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Guatemala, junio del 2016. Catedrático: Lic. Alexander Pineda M.Sc. Facultad de Ciencia, Tecnología e Industria Escuela de Graduados Curso Documentación de la calidad en Sistemas de Gestión

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Guatemala, junio del 2016.

Catedrático: Lic. Alexander Pineda M.Sc.

Facultad de Ciencia, Tecnología e Industria

Escuela de Graduados

Curso

Documentación de la calidad en

Sistemas de Gestión

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Alexander Pineda M.Sc. 2

ISO 10013, Directrices para la documentación de sistemas de

gestión de la calidad

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 3

Estructura de la ISO 10013

Objeto y campo de aplicación

Referencias normativas

Términos y definiciones

Documentación de sistema de gestión de

la calidad

Proceso de aprobación, edición y control de los

documentos del sistema de gestión de

la calidad

Proceso de elaboración de la documentación

del sistema de gestión de la calidad

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Alexander Pineda M.Sc. 4

Las normas internacionales (Ej:

ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC

17025) requieren que el sistema

de gestión de la calidad de una

organización esté documentado

(información documentada).

¿Por qué documentar el Sistema de Gestión?

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5

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6

¿Necesito una carretada de documentos?

¿O necesito la tecnología más

avanzada?

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 8

• Una organización tiene flexibilidad en

la manera en que selecciona la

documentación de su sistema de

gestión de la calidad.

• Cada organización individual debería

desarrollar la cantidad de

documentación que necesite para

demostrar la eficacia de la

planificación, operación, control y

mejora continua de su sistema de

gestión de la calidad y de sus

procesos.

Una buena solución...

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 9

•La documentación puede

relacionarse con las:

•Actividades totales de una

organización o con una

parte seleccionada de esas

actividades.

•Normas de gestión aplicables.

Una buena solución...

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 10

1. Que requiere la

empresa para

funcionar.

2. Lo que me pida la

norma ISO 9001 por

ejemplo.

¿Y ésto qué significa?

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 11

1. Que requiere la empresa

para funcionar.

Ejercicio: una empresa que “vende llantas” para

automóviles, qué necesita

2. Lo que me pida la norma ISO

9001 por ejemplo.

1.

2.

3.

4.

5.

n…

1.

2.

3.

4.

5.

n…

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 12

Capítulo 1. Objeto y campo de aplicación de la norma ISO 10013

• Directrices para el desarrollo y

mantenimiento de la documentación

necesaria para asegurar un sistema de

gestión de la calidad eficaz, adaptado

a las necesidades específicas de la

organización.

• El uso de estas directrices ayudará a

establecer un sistema documentado

como el requerido por la norma de

sistema de gestión de la calidad que

sea aplicable.

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 13

Capítulo 2 Referencias normativas

Capítulo 3 Términos y definiciones

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4.1 Generalidades

4.2 Propósito y beneficios

4.3 Política de la calidad y sus

objetivos

4.4 Manual de la calidad

4.5 Procedimientos documentados

4.6 Instrucciones de

trabajo 4.7 Formulario

4.8 Planes de la calidad

4.9 Especificaciones

4.10 Documentos

externos

4.11 Registros

Alexander Pineda M.Sc. 14

Capítulo 4. Documentación

de sistemas de gestión de

la calidad

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 15

La forma de organizar la

documentación del sistema de

gestión de la calidad normalmente:

• sigue a los procesos de la

organización o

• a la estructura de la norma de

calidad aplicable, o

• a una combinación de ambas.

Puede utilizarse cualquier otra

forma de organizarla que satisfaga

las necesidades de la organización.

4.1 Generalidades

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 16

• La estructura de la

documentación utilizada en el

sistema de gestión de la calidad

puede describirse en forma

jerárquica.

• Esta estructura facilita la

distribución, conservación y

entendimiento de la

documentación.

• El desarrollo de una jerarquía

depende de las circunstancias

de la organización.

4.1 Generalidades

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 17

La documentación del sistema de

gestión de la calidad usualmente

incluye lo siguiente:

a) política de la calidad y sus objetivos;

b) manual de la calidad;

c) procedimientos documentados;

d) instrucciones de trabajo;

e) formularios;

f) planes de la calidad;

g) especificaciones;

h) documentos externos;

i) registros.

4.1 Generalidades

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Alexander Pineda M.Sc. 18

Jerarquía típica de la documentación del SG

El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organización

Manual

de Calidad

(nivel A)

Procedimientos del sistema

de gestión de la calidad

(nivel B)

Instrucciones de trabajo y otros documentos

para el SGC (nivel C)

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 19

La extensión de la documentación

del sistema de gestión de la calidad

puede diferir de una organización a

otra debido a:

a. el tamaño de la organización y el

tipo de actividades,

b. la complejidad de los procesos y

sus interacciones, y

c. la competencia del personal.

4.1 Generalidades

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 20

La documentación del

sistema de gestión de la

calidad puede estar en

cualquier tipo de

medio, tales como:

• papel o

• medios electrónicos.

4.1 Generalidades

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 21

Page 22: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 22

Page 23: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 23

Ventajas de utilizar medios

electrónicos

el personal apropiado tiene acceso a la

misma información actualizada en todo

momento;

el acceso y los cambios son fácilmente

realizados y controlados;

la distribución es inmediata y fácilmente

controlada con la opción de imprimir

copias en papel;

existe acceso a los documentos desde

ubicaciones remotas;

retirar documentos obsoletos es fácil y

eficaz.

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 24

¿Cómo

funcionan?

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Alexander Pineda M.Sc.

Sistema de Gestión

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Alexander Pineda M.Sc. 26

Organización de archivos

Carpetas para:

• Sistema de Gestión

• Desarrollo/Mantenimiento

• Obsoletos

Sistema Desarrollo Obsoleto

Varios

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Alexander Pineda M.Sc. 27

Definir permisos y accesos

• Sistema de Gestión

• Administrador: Acceso Total (cambios)

• Acceso de usuarios (solo lectura)

• Desarrollo/Mantenimiento

• Usuarios: Acceso Total

• Obsoleto

• Administrador: Acceso Total (cambios)

• Acceso de usuarios (solo lectura)

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Alexander Pineda M.Sc. 28

Definir estructura y enlaces

principales

LISTA MAESTRA

• Manual de Calidad

• Procedimientos

• Formatos

• Guías

• Otros documentos

(hipervínculos)

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Alexander Pineda M.Sc. 29

LISTA MAESTRA

• Procedimientos

(hipervínculos)

• Procedimiento 1

• Procedimiento 2

• Procedimiento 3

• Procedimiento X

Definir estructura y enlaces

específicos

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 30

a. describir el sistema de gestión de la

calidad de la organización;

b. proveer información para grupos de

funciones relacionadas, de manera

tal que puedan entender mejor las

interrelaciones;

c. comunicar a los empleados el

compromiso de la dirección con la

calidad;

d. ayudar a los empleados a

comprender su función dentro de la

organización, dándoles así un mayor

sentido del propósito e importancia

de su trabajo;

4.2 Propósitos y Beneficios (1 de 5)

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 31

e) facilitar el entendimiento mutuo

entre los empleados y la dirección;

f) proveer una base para las

expectativas del desempeño del

trabajo;

g) declarar la forma en que se

llevarán a cabo las actividades

para lograr los requisitos

especificados;

h) proveer evidencia objetiva de

que los requisitos especificados

han sido alcanzados;

4.2 Propósitos y Beneficios (2 de 5)

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 32

i) proveer un marco de operación

claro y eficiente;

j) proveer una base para la

formación inicial de nuevos

empleados y la actualización

periódica para los empleados

actuales;

k) proveer una base para el orden y

el equilibrio dentro de la

organización;

l) proveer coherencia en las

operaciones basadas en

procesos documentados;

4.2 Propósitos y Beneficios (3 de 5)

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 33

m) proveer una base para la mejora

continua;

n) proveer confianza al cliente

basada en los sistemas

documentados;

o) demostrar a las partes interesadas

las capacidades dentro de la

organización;

p) proveer un marco de referencia

claro de requisitos para los

proveedores;

4.2 Propósitos y Beneficios (4 de 5)

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 34

q) proveer una base para auditar el sistema de gestión

de la calidad;

r) proveer una base para evaluar la eficacia y

adecuación continua del SG.

4.2 Propósitos y Beneficios (5 de 5)

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 35

La política de la calidad y

sus objetivos deberían

estar documentados y

pueden estar en un

documento independiente

o estar incluidos en el

manual de la calidad.

4.3 Política de la calidad y sus

objetivos

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 36

El manual de la calidad es

único para cada

organización.

Se permite flexibilidad en

la definición de la

estructura, forma,

contenido, o el método de

presentación de la

documentación del SG.

4.4 Manual de la calidad

Page 37: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 37

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 38

Las organizaciones

grandes, las

multinacionales,

pueden necesitar

varios manuales a

nivel global,

nacional o regional,

y una jerarquía más

compleja de

documentación.

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 39

El manual de la calidad debería

incluir:

• el alcance del sistema de

gestión de la calidad,

• los detalles de cualquier

exclusión y su justificación,

• los procedimientos

documentados, o referencia a

ellos, y

• una descripción de los

procesos del sistema de

gestión de la calidad y sus

interacciones.

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 40

La información acerca de

la organización, tal como el

nombre, ubicación y medios

de comunicación, deberían

estar incluidos en el manual

de la calidad.

También puede ser incluida

información adicional:

• como su línea de

negocio,

• una breve descripción de

sus antecedentes,

• historia y tamaño.

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Alexander Pineda M.Sc. 41

Manual de Calidad

• Título y Alcance

• Tabla de Contenidos

• Revisión, aprobación y modificación

• Política y objetivos de la calidad

• Organización, responsabilidad y

autoridad

• Referencias

• Descripción del SGC (procedimientos,

formularios, guías, etc.)

• Anexos

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 42

Page 43: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 43

La tabla de

contenidos del manual

de la calidad debería

incluir el número y

título de cada

sección y su

localización.

Page 44: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 44

La evidencia del estado de

revisión, aprobación y

modificación y la fecha del

manual de la calidad debería

estar claramente indicado en el

manual.

Cuando sea factible, la

naturaleza del cambio debería

estar identificada en el

documento o en el anexo

apropiado.

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 45

La política de la calidad

debería incluir un

compromiso para cumplir

con los requisitos y mejorar

continuamente la eficacia del

SG.

Los objetivos se derivan

habitualmente de la política

de la calidad de la

organización y han de ser

alcanzados. • Cuando los objetivos son

cuantificables se convierten en

metas y son medibles.

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 46

El manual de la calidad debería

proporcionar una descripción de

la estructura de la organización.

La responsabilidad, autoridad e

interrelación pueden indicarse

por medio de organigramas,

diagramas de flujo y/o

descripciones de trabajo.

Page 47: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 47

El manual de la calidad

debería contener una

lista de documentos a

los que se hace

referencia, pero que no

están incluidos en el

manual.

Page 48: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 48

El manual de la calidad debería

proporcionar una descripción del sistema

de gestión de la calidad y su

implementación en la organización.

Los procedimientos documentados o

referencias a ellos deberían estar incluidos

en el manual de la calidad.

La organización debería documentar su

sistema de gestión de la calidad específico

siguiendo la secuencia del flujo del

proceso o la estructura de la norma.

Puede ser útil una referencia cruzada entre

la norma seleccionada y el manual de la

calidad.

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 49

Un procedimiento es una forma

especificada para llevar a cabo una

actividad o un proceso.

La estructura y formato de los

procedimientos documentados (en papel

o medios electrónicos) deberían estar

definidos por la organización de las

siguientes maneras:

• texto,

• diagramas de flujo,

• tablas,

• una combinación de éstas,

• o por cualquier otro método adecuado.

4.5 Procedimientos documentados

Page 50: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 50

• Título

• Propósito

• Alcance

• Responsabilidad y Autoridad

• Descripción de actividades

• Registros

• Anexos

Page 51: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 51

Las instrucciones de

trabajo deberían ser

desarrolladas y mantenidas

para describir el

desempeño de todo

trabajo que podría verse

afectado adversamente

por la falta de tales

instrucciones.

4.6 Instrucciones de trabajo

Page 52: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 52

Las instrucciones de trabajo deberían

contener el título y una

identificación única.

La estructura, formato y nivel de

detalle utilizado en las instrucciones

de trabajo deberían adaptarse a las

necesidades del personal de la

organización y dependen de:

• la complejidad del trabajo,

• métodos utilizados,

• formación recibida, y

• las habilidades y calificaciones de tal

personal.

Page 53: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 53

Page 54: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 54

Las instrucciones de trabajo,

generalmente deberían cubrir el

propósito y alcance del trabajo y los

objetivos, y hacer referencia a los

procedimientos documentados

pertinentes.

Page 55: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 55

Los formularios se desarrollan y

mantienen para registrar los datos que

demuestren el cumplimiento de los

requisitos del sistema de gestión de la

calidad.

Los formularios deberían contener un

título, número de identificación, estado de

revisión y fecha de modificación.

En el manual de la calidad,

procedimientos documentados y/o

instrucciones de trabajo debería hacerse

referencia a los formularios o bien

incluirlos como anexos.

4.7 Formulario

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 56

El plan de la calidad necesita referirse

sólo al sistema de gestión de la calidad

documentado, mostrando cómo éste ha

de ser aplicado a la situación especifica

en cuestión, e identificar y documentar

cómo la organización logrará aquellos

requisitos que son únicos al

producto, proceso, proyecto o

contrato particular.

El plan de la calidad puede incluir

procedimientos, instrucciones de trabajo,

y/o registros únicos.

4.8 Planes de la calidad

Page 57: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 57

Las especificaciones

son documentos que

establecen requisitos.

Las especificaciones

son únicas para el

producto/organización.

4.9 Especificaciones

Page 58: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 58

La organización debería

considerar los documentos

externos y su control en su SG.

Se pueden incluir:

- planos del cliente,

- especificaciones,

- requisitos legales o

reglamentarios,

- normas, códigos y manuales de

mantenimiento.

4.10 Documentos externos

Page 59: 2  documentación sgc

59

Capítulo 5. Proceso de elaboración de la

documentación del sistema de gestión de la calidad

5.1 Responsabilidad

para la preparación

5.2 Métodos de preparación de

la documentación del sistema de gestión de la

calidad

5.3 Utilización de referencia

Page 60: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc.

5.1 Responsabilidad para la

preparación

La documentación del SGC debe

ser desarrollada por aquellas

personas involucradas en los

procesos y actividades.

Esto conducirá a un mejor

entendimiento de los requisitos

necesarios y proporciona al

personal un sentido de

compromiso y propiedad.

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 61

5.2 Métodos de preparación de

la documentación del sistema de

gestión de la calidad

Identificar

Procesos

Documentar

procesos

Entender

Interacciones

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 62

Los siguientes representan ejemplos de

acciones que pueden iniciarse para la

preparación de documentos del SG:

a) Decidir cuáles requisitos de documentación

del SG son aplicables

b) Cuestionarios y entrevistas

c) Determinar su utilidad

d) Formar al personal involucrado

e) Solicitar y obtener fuentes adicionales

f) Determinar la estructura y formato

g) Preparar diagramas de flujo

h) Validar la documentación a través de pruebas

de implementación;

i) Revisar y aprobar la documentación antes de

su liberación.

Page 63: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 63

Siempre que sea apropiado, y para limitar

el tamaño de la documentación, deberían

incluirse referencias a normas de SG

existentes reconocidas o a

documentos disponibles para el

usuario del documento.

Cuando se utilizan referencias, debería

evitarse especificar su estado de

revisión a fin de evitar cambiar el

documento donde se hace la

referencia cuando se cambia el estado

de revisión del documento al que se

hace referencia.

5.3 Utilización de referencia

Page 64: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 64

Capítulo 6. Proceso de aprobación,

edición y control de los documentos

del sistema de gestión de la calidad

6.1 Revisión y aprobación

6.2 Distribución

6.3 Incorporación

de los cambios

6.4 Edición y control de los

cambios

6.5 Copias no

controladas

Page 65: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 65

Proceso de aprobación, edición y

control de los documentos del SG

Revisión y

Aprobación

Copias no

Controladas

Distribución

Emisión y

Control de

Cambios

• Personal autorizado

• Claridad, exactitud

• Adecuación y estructura

• Personal autorizado

• Ediciones vigentes

• Disponibilidad

• Personal autorizado

• Versiones

• Lista maestra.

• Externo

Page 66: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 66

Antes de la emisión, los documentos

deberían ser revisados por el personal

autorizado para asegurar la claridad,

exactitud, adecuación y estructura

apropiada.

Los usuarios de los documentos también

deberían tener la oportunidad de

evaluar y comentar sobre la facilidad de

uso de los documentos y sobre si los

mismos reflejan las prácticas reales.

La liberación de los documentos

debería ser aprobada por la dirección

responsable de su implementación.

6.1 Revisión y aprobación

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 67

El método de distribución de los

documentos por el personal autorizado

debería asegurar que las ediciones

pertinentes de los documentos

apropiados estén disponibles para

todo el personal que necesite la

información incluida en los documentos.

La distribución de los documentos tales

como el manual de la calidad y el plan de

la calidad puede incluir partes externas

(por ejemplo, clientes, organismos de

certificación y autoridades

reglamentarias).

6.2 Distribución

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 68

Se debería proporcionar

un proceso para el

inicio, desarrollo,

revisión, control e

incorporación de los

cambios a los

documentos.

6.3 Incorporación de los

cambios

Page 69: 2  documentación sgc

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 69

La emisión y control de los

cambios en los

documentos son

esenciales para asegurar

que el contenido de los

documentos es aprobado

apropiadamente por el

personal autorizado y que

la aprobación es fácilmente

identificable.

6.4 Edición y control de los

cambios

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 70

Una lista maestra de

documentos con los estados

de revisión puede utilizarse

para asegurar que el usuario

tenga la edición correcta de los

documentos autorizados.

La organización debería

considerar el registro del

historial de los cambios a los

documentos, para propósitos

legales y/o de preservación de

los conocimientos.

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Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentación 71

Para el propósito de ofertas, uso del

cliente fuera de la organización y otra

distribución especial de los

documentos en los que no se pretende

el control de los cambios, tales

documentos distribuidos deberían estar

claramente identificados como copias

no controladas.

Si este proceso fallara, podría causar el

uso no intencionado de documentos

obsoletos.

6.5 Copias no controladas

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Alexander Pineda M.Sc. 72

• Política y Objetivos de Calidad

• Manual de Calidad

• Procedimientos documentados que

requiere la norma ISO 9001

• Documentos necesitados por la

organización

• Registros

¿Qué documentos debe incluir un Sistema de Gestión de Calidad?

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Alexander Pineda M.Sc. 73