2 Apuntes Norma ISO - Calidad

Máster Logística Integralg gSesión nº: ISO 9001-2008

Joaquim Deulofeu i Aymar

14 de Octubre del 2010

Módulo:

Unidad:

Programa Masters Marketing, Comercio y Distribución (PMASTERS)Dirección: Bloque E Local 1, Vila UniversitariaTeléfonos: +34 93 5813 431 / +34 93 5314 309

www.pmasters.es | [email protected] I www.master-online.es

Introducción ISOIntroducción ISO

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ISO 9000

• Organización internacional de normalización y estandarización• Organización internacional de normalización y estandarización.• Homogeneidad• Normas• Organismos que certifican

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Normas UNE-EN ISO

UNE-EN ISO 9000Proporciona los fundamentos y vocabulario del Sistema de Gestión de

Calidad (S G C )Calidad.(S.G.C.)

UNE EN ISO 9001UNE-EN ISO 9001Establece los requisitos del S.G.C.

UNE-EN ISO 9004UNE-EN ISO 9004

Define Las directrices para la mejora del desempeño del S.G.C.

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Estructuración de un sistema documental que responda a los 4 apartados de la ISOresponda a los 4 apartados de la ISO

Filosofía y/o política

Manual de calidad . Normas

Procedimientos departamentales

Instrucciones técnicas

R i t áfiRegistro gráfico

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Factores de éxito y puntos débiles

Factores de éxito:• Normas asumidas por gran número de consumidores• Sistema con normas y reglas estructuradas• Construir calidad con estándarConstruir calidad con estándar.• Enfoque de la organización hacia el cliente

Puntos débiles y riesgos:B ti ió• Burocratización

• Convertir la certificación en un fin en sí mismo• Preocuparse más de la forma que del fondoPreocuparse más de la forma que del fondo

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Pasos para obtener la Certificación ISO

1. Dirigirse a una entidad Certificadora.2. Elaborar un manual de calidad. Manual de procedimientos3 A li ió3. Aplicación.4. Solicitud de la certificación5 Visita previa5. Visita previa6. Auditoría7. Comprobar que se cumple con la ISO y se concede el certificado de7. Comprobar que se cumple con la ISO y se concede el certificado de

registro.8. Cada año, Auditoría a menor escala para contrastar el cumplimiento

de la Norma.9. Pasados 3 años, Auditoría a gran escala para renovar la

Certificación

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Certificación.

Estructura ISO 9001:2008

• Responsabilidad de la Dirección.

Gestión de los recursos• Gestión de los recursos.

• Realización del producto y servicio (Gestión Procesos).

• Medición, análisis y mejora.

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Principios ISO 9004

• Organización orientada al clienteOrganización orientada al cliente.

• Liderazgo.

• Participación del personal.

• Orientación hacia el proceso.

• Orientación del sistema hacia la gestión.

• Mejora continuaMejora continua.

• Orientación hacia la toma de decisiones.

• Relación mútuamente beneficiosa con proveedor.

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ISO 9001 2008ISO 9001-2008Requerimientos de la NormaRequerimientos de la Norma



Aspectos Previos

• Requisitos del S.G.C:q– Lograr la satisfacción del cliente.– Mejora continua.– Prevención de no conformidades.

• Comparte los principios comunes de los S.G. con la norma ISO 14000.

• Reducción en el alcance:N f t l id d d l O i ió– No afectar la capacidad de la Organización.

– Limita exclusiones a requisitos del capitulo 7.– Deben definirse las exclusiones en el M C

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Deben definirse las exclusiones en el M.C.

Sistema de Gestión de la Calidad

• Requisitos generales (4.1)

– Identificar procesos.

– Determinar su secuencia e interacción

Determinar métodos y criterios para su funcionamiento efectivo y– Determinar métodos y criterios para su funcionamiento efectivo y

control.

– Asegurar información necesaria para procesos.

– Medir, analizar procesos - mejora continua.

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R i it l d d t ió (4 2)• Requisitos generales de documentación (4.2)

– Declaraciones documentadas de la política y los objetivos de

Calidad.

– Procedimientos y registros requeridos en la norma.y g q

– Documentos necesarios para planificación, operación y control de

los procesoslos procesos.

– Los registros requeridos por esta norma.

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• Requisitos de la documentación (4.2)

– Manual de calidad: alcance del S.G.C., incluyendo justificación, y j

de exclusiones; procedimientos documentados o referencia;

descripción de la interacción de los procesos del S G Cdescripción de la interacción de los procesos del S.G.C.

– Control de documentos.

– Control de los registros.

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Modelo de procesos

Responsabilidad Dirección

Gestión de recursosC

L

C

L

Gestión procesoI I

E

N

E

Nsalidasentradas proceso

T

E

T

E

p

Medición, Análisis, Mejora

E

S

E

S

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Responsabilidad de la Dirección

• Compromiso de la dirección (5.1)– Comunicar importancia satisfacer requisitos cliente, legales y

reglamentarios.Establecer P Calidad y objetivos– Establecer P.Calidad y objetivos.

– Revisiones.– Asegurar recursos.g

• Enfoque al cliente (5 2)Enfoque al cliente (5.2)– Determinación de las necesidades y expectativas.– Requisitos del cliente entendidos y satisfechos.y

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• Política de la calidad (5 3)• Política de la calidad (5.3)– Adecuada a necesidades de la Organización

y clientes.– Compromiso con mejora continua.– Marco de referencia.– Comunicada entendida e implementada en toda la Org– Comunicada, entendida e implementada en toda la Org.– Revisada para su continua adecuación.

• Planificación (5.4)– Objetivos: para todos. Medibles y coherentes con P.C.

Pl ifi ió d l S G C li l i it d l– Planificación del S.G.C.: para cumplir con los requisitos delsistema (4.1), y mantener su integridad ante cambios osituaciones singulares.

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• Responsabilidad, autoridad y comunicación (5.5)

– Definir responsabilidades y autoridades.

D i i b d l di ió t t– Designar un miembro de la dirección como representante.

– Comunicación interna: establecer procesos de comunicaciónapropiados (P Calidad requisitos objetivos logros)apropiados (P.Calidad, requisitos, objetivos, logros)

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• Revisión por la dirección (5.6)( )

– A intervalos por ella definidos.– Incluir oportunidades de mejora: resultados de la auditoria,

realimentación clientes, funcionamiento procesos, accionescorrectivas y preventivas revisiones anteriorescorrectivas y preventivas, revisiones anteriores,recomendaciones.

– Salidas: mejora, auditorias y necesidades de recursos.j y

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Gestión de los recursos

• Provisión de recursos (6.1)( )

– Los necesarios para implementar, mantener y mejorarcontinuamente el SGC y aumentar satisfacción cliente.

R h (6 2)• Recursos humanos (6.2)

D t i l t i f ió i– Determinar la competencia y formación necesarias.– Proporcionar la formación y evaluarla.– Mantener registros de la educación, formación, habilidadesMantener registros de la educación, formación, habilidades

prácticas y experiencia.– Sensibilización al S.G.C.

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Gestión de los recursos

• Infraestructura (6.3)

– Edificios, espacio de trabajo, equipo, hardware, software,mantenimiento y servicio de apoyo.

• Entorno de trabajo (6.4)

– Métodos de trabajo creativos y participativos, ergonomía,seguridad y prevención de riesgos.

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Realización del producto/servicio

• Planificación de la realizacióndel producto (7.1)

– Planificar y desarrollar los procesos necesarios.– Determinar objetivos de calidad y los requisitos para elDeterminar objetivos de calidad y los requisitos para el

producto.– Necesidad de establecer procesos y documentación, y

proporcionar recursos e instalaciones para el productoproporcionar recursos e instalaciones para el producto.– Actividades de verificación y validación, y criterios de

aceptación.– Registros.

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• Procesos relacionadoscon el cliente (7 2)con el cliente (7.2)

– Determinación de los requisitos relacionados con el productoDeterminación de los requisitos relacionados con el producto.– Revisión manteniéndose registros.– Comunicación con los clientes: información del producto y

servicio, tratamiento preguntas, pedidos, reclamaciones yrespuestas en relación al funcionamiento.

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• Diseño y desarrollo (7.3)

– Durante su planificación, determinar:etapas; revisión,verificación y validación parar cadaetapa; responsabilidadesetapa; responsabilidades.

– Entradas: requisitos cliente, legales, medioambientales,derivados de diseños previos y otros. Deben revisarse.

– Salidas: registrarse, satisfacer requisitos entrada, criterios deaceptación, definir características.Revisión verificación validación y control de cambios todo ello– Revisión, verificación, validación y control de cambios, todo ellodeberá planificarse.

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• Compras (7.4)

– Controlar los procesos de compra, evaluar y seleccionar alos proveedores.p

– Información sobre el producto suficiente y adecuada.– Verificación sobre el cumplimiento de los requisitos del

producto adquirido.

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• Producción y prestación del servicio (7 5)• Producción y prestación del servicio (7.5)

C t l di ibilid d d l i f ió d i t i– Controlar: disponibilidad de la información, de instrucciones,uso equipos adecuados, disponibilidad y uso de equipos deseguimiento y medición, implementación de actividades deg y pliberación, entrega y post-entrega.

– Validación de los procesos en que sus deficiencias sólo sehagan aparentes después de la utilización del productoresultante Deberán tomarse registrosresultante. Deberán tomarse registros.

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• Producción y prestación del servicio (7 5)• Producción y prestación del servicio (7.5)

Identificación y trazabilidad– Identificación y trazabilidad.– Bienes propiedad del cliente.– Manipulación, embalaje, almacenamiento, conservación yManipulación, embalaje, almacenamiento, conservación y

entrega.– Validación de los procesos: demostrar la capacidad del proceso,

i l d l did i lifi ióincluyendo en la medida necesaria : calificación personas,criterios para su revisión y aprobación, aprobación de equipos,registros necesarios...

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Control de los equipos de seguimiento y de medición• Control de los equipos de seguimiento y de medición(7.6). Los equipos de medición que asegurenresultados deben:

– Calibrarse y ajustarse con patrones internacionales onacionales o bases de referencia registradasnacionales o bases de referencia registradas.

– Ajustarse o reajustarse según necesidad.– Identificar estado de calibración.– Proteger de los ajustes que puedan invalidar su medición.– Proteger del daño y deterioro durante la manipulación,

mantenimiento y almacenamientomantenimiento y almacenamiento.

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Medida, análisis y mejora

• La Organización debe planificar e implementarlos procesos de seguimiento, medición, análisisy mejora necesarios para (8 1):y mejora necesarios para (8.1):

– Demostrar la conformidad del producto.– Asegurar la conformidad del S.G.C.– La mejora continua de la eficacia del S.G.C.

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• Seguimiento y medición (8.2)

– Satisfacción del cliente.– Auditoria interna.– Seguimiento y medición de los procesos.

Seguimiento y medición del producto– Seguimiento y medición del producto.

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• Satisfacción del clienteSatisfacción del cliente

Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar la– Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar la

información relativa a la percepción del cliente.

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• Auditorias internas

– Deben planificarse y llevar a cabo para determinar si el sistema:

• Es conforme a la norma de referencia.• Es conforme al sistema establecido.• Se ha implementado y mantiene eficazmente• Se ha implementado y mantiene eficazmente.

– Deben definirse criterios, alcance y metodología.

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• Auditoria interna

– Los auditores no deben auditar su propio trabajo.L di ió bl d l á dit d d b– La dirección responsable del área auditada debeasegurar el inicio de acciones para eliminar las noconformidades y sus causasconformidades y sus causas.

– Las actividades de seguimiento deben incluir:• Verificación de las acciones tomadasVerificación de las acciones tomadas.• Informe de los resultados de la verificación.

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• Seguimiento y mediciónSeguimiento y mediciónde los procesos

– Aplicar métodos para demostrar la capacidad deAplicar métodos para demostrar la capacidad dealcanzar los resultados planificados.

– De no alcanzarse: aplicar acciones correctivas quepermitan asegurar la conformidad del producto.

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Seguimiento y medición del producto• Seguimiento y medición del producto

– Planificarlo sobre sus características para que sean conformes con las requeridas:

• Manteniendo evidencia de la no conformidad.• Identificando la/s persona/s con autoridad para su

liberación.

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C t l d t f (8 3) i l• Control producto no conforme (8.3): prevenir el uso yentrega no intencionada.

– Tomando acciones para eliminar la no conformidad.– Gestionando su liberación cuando sea pertinente de forma– Gestionando su liberación, cuando sea pertinente, de forma

adecuada.– Tomando las acciones que eviten el uso previsto.

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• Análisis de los datos (8.4): proporcionar informaciónsobre:sobre:

La satisfacción del cliente– La satisfacción del cliente.– La conformidad con los requisitos del producto.– Las características y tendencias de los procesos y productosy p y p

incluyendo las oportunidades para llevar a cabo accionespreventivas.

– Los proveedores– Los proveedores.

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• Mejora continua (8.5): mediante el uso de,

– La Política de Calidad.– Los objetivos.

Los resultados de auditorias– Los resultados de auditorias.– El análisis de datos.– Las acciones correctivas y preventivas.y p– La Revisión por la Dirección.

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• Acción correctiva (8.5): tomar acciones para eliminar lacausa de las no conformidades y prevenir su repetición,estableciendo procedimiento para:

– Revisar las no conformidades (incluyendo quejas de clientes).– Determinar las causas de las no conformidadesDeterminar las causas de las no conformidades.– Evaluar la necesidad de emprender acciones para prevenir su

repetición.D t i i l t l i i– Determinar e implantar las acciones necesarias.

– Registrar los resultados y revisar su eficacia.

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• Acción preventiva (8.5): determinar acciones paraeliminar las causas potenciales de no conformidad yprevenir que sucedan estableciendo un procedimientoprevenir que sucedan, estableciendo un procedimientopara definir requisitos:

– Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.– Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no

conformidades.– Determinar e implantar las acciones necesarias.

Registrar los resultados y revisar su eficacia– Registrar los resultados y revisar su eficacia.

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Gestión documentalGestión documental



Introducción

• La documentación del S.G.C. Puede comprender– Manual de calidad

Plan de calidad– Plan de calidad– Procesos y procedimientos– Instrucciones técnicas– Registros

• Objetivo de la documentación y de los registros:evidenciar que se está consiguiendo la calidad deseada

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Documentación

• Evidencia que se está logrando la calidad deseada delq gS.G.C.

• Explica cómo se construye y gestiona el S.G.C.

• Características: legibilidad, fecha, limpieza, identificación,conservación y mantenimiento.

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Documentación

• Los registros demuestran que se está consiguiendo lacalidad requerida. Sirven para comprobar la eficacia delq p pS.G.C.

• Se precisa de control, aprobación, emisión, distribucióny control de modificaciones.

• Clave: no generar burocracia.

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Documentación

• Control: debe ser clara y estar controlada. Necesidad deun procedimiento que incluya documentos sometidos aun procedimiento que incluya documentos sometidos acontrol, responsables, el qué, cómo, dónde y cuándo.

• Aprobación, emisión y distribución: comprobación yaprobación por personal autorizado, antes de suaprobación por personal autorizado, antes de sudistribución. Disponibilidad de la documentación. Laobsoleta, retirada.

• Cambios y modificaciones: misma persona o cargo que

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la realizó inicialmente. Incluir referencia a la revisión.

Manual de calidad

• Objetivo: facilitar descripción adecuada del S.G.C.,como referencia para su implantación.

• Recopilación de normas, criterios, instrucciones yrecomendaciones que aseguren la calidad del serviciorecomendaciones que aseguren la calidad del servicioo producto.

• Se extiende de la industria militar a todos los sectores,debido a la exigencia de los clientes no sólo dedebido a la exigencia de los clientes, no sólo denormas de calidad, sino también detalles de la Políticainterna, métodos y procedimientos.

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Manual de Calidad: Objetivos

• InternosVoluntad de la Dirección de hacer efectiva la calidad– Voluntad de la Dirección de hacer efectiva la calidada través de la P.Calidad.

– Recoger la Estructura Organizativa que da soporte ala P.C., definiendo responsabilidades y requisitos

i l t iópara su implantación.

Servir de referencia a personas y departamentos– Servir de referencia a personas y departamentos.

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Manual de Calidad: Objetivos

• Externos– Ser el marco de la Organización frente al cliente,

informando a agentes externos del nivel de calidad acumplir.

– Establecer procedimientos necesarios para cumplircondiciones legales que pueda imponer lacondiciones legales que pueda imponer laAdministración.

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Manual de Calidad: Planificación

T d d b t ib i l b ió• Todos deben contribuir a su elaboración:– Diseño, recogida de información, edición y

mantenimiento: departamento de calidad y/o asesormantenimiento: departamento de calidad y/o asesorde calidad.

– Coordinación, revisión y modificación: departamentoso áreas afectadas bajo supervisión del DepartamentoC lid dCalidad.

Definición de la P C Y aprobación del M C :– Definición de la P.C. Y aprobación del M.C.:Dirección.

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Manual de Calidad: Elaboración y desarrollo

• No existe un modelo estándar

• Ejemplo:

Introducción: Preámbulo; Presentación y características de la– Introducción: Preámbulo; Presentación y características de laempresa; Delegación autoridad de la Dirección a unrepresentante; Índice.Preliminares: Objeto; Campo de aplicación; Normas y– Preliminares: Objeto; Campo de aplicación; Normas ydocumentos de referencia; Administración del manual, emisión,aprobación, control, revisión, cancelación,...Política de Calidad– Política de Calidad.

– Responsabilidades.– Mapa de procesos

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– Mapa de procesos.

Manual de Procedimientos

• Estructura procedimientos:p– Objeto, Alcance, Responsabilidades, Descripción, Documentos

aplicables, Registros generados, Anexos.

• Estructura Procesos:Objeto Responsabilidades Recursos Guías Entradas– Objeto, Responsabilidades, Recursos, Guías, Entradas,Salidas, Registros, Indicadores, Diagrama de flujo.

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Muchas Gracias por VuestraMuchas Gracias por VuestraAtención!!Atención!!



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