1.1.1.1. RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO...

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ANEXO I

1.1.1.1. RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

AZOPT 10 mg/ml colírio, suspensão.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Brinzolamida 10 mg/ml.

Excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Colírio, suspensão

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

AZOPT está indicado no tratamento da pressão intraocular elevada em:

hipertensão ocular

glaucoma de ângulo aberto

em monoterapia, em doentes que não respondam a bloqueadores beta ou em doentes a quem estejam contra-indicados bloqueadores beta, ou como terapêutica adjuvante de bloqueadores beta.

4.2 Posologia e modo de administração

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Tanto em monoterapia como numa terapêutica adjuvante, a dose utilizada é de uma gota de AZOPT no saco conjuntival do(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia. Alguns doentes podem responder melhor ao tratamento com uma gota três vezes por dia.

Recomenda-se a oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente as pálpebras após a instilação. Isto pode reduzir a absorção sistémica da medicação administrada por via ocular e resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos.

Em caso de substituição de outro agente antiglaucomatoso oftalmológico pelo AZOPT, deve suspender-se o tratamento com o outro agente e iniciar a aplicação do AZOPT no dia seguinte.

No caso de estar a ser utilizada mais de uma medicação tópica oftalmológica, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos.

Utilização em idosos

Não é necessário alterar a posologia nos idosos.

Utilização em crianças

Não se encontram estabelecidas a eficácia e a segurança do AZOPT em doentes com idade inferior a 18 anos, pelo que não se recomenda a sua utilização nestes doentes.

Utilização em caso de insuficiência hepática ou renal

A utilização de AZOPT não foi estudada em doentes com insuficiência hepática, pelo que não se recomenda a utilização deste produto nestes doentes.

A utilização de AZOPT não foi estudada em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em doentes com acidose hiperclorémica. Uma vez que a brinzolamida e o seu principal metabolito são predominantemente excretados pelo rim, o uso de AZOPT está contra-indicado nestes doentes (ver também 4.3).

4.3 Contra-indicações

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Hipersensibilidade à brinzolamida ou a qualquer dos excipientes.

Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas (ver 4.4).

Insuficiência renal grave.

Acidose hiperclorémica, (ver 4.2).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

AZOPT é uma sulfonamida que, embora topicamente administrada, apresenta absorção sistémica. Deste modo, com a administração tópica poderá observar-se o mesmo tipo de efeitos indesejáveis atribuíveis às sulfonamidas. Caso se verifiquem sinais de reacções graves ou de hipersensibilidade, deve interromper-se a utilização deste produto.

Em doentes medicados com inibidores da anidrase carbónica administrados por via oral e com o AZOPT, existe a possibilidade de ocorrência de um efeito aditivo nos efeitos sistémicos da inibição da anidrase carbónica. A administração concomitante de AZOPT e inibidores da anidrase carbónica não foi estudada e não é recomendada.

A experiência no tratamento de doentes com glaucoma pseudo-esfoliativo ou glaucoma pigmentar com AZOPT é limitada.

AZOPT foi inicialmente avaliado na administração concomitante com timolol durante a terapêutica adjuvante do glaucoma. Deste modo, a informação existente referente à administração de brinzolamida em associação com outros agentes antiglaucomatosos é limitada.

AZOPT não foi estudado em doentes com glaucoma de ângulo estreito.

O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea não foi investigado em doentes com córneas comprometidas (particularmente em doentes com um número de células endoteliais reduzido). Não foram estudados doentes, especificamente, utilizadores de lentes de contacto e recomenda-se uma monitorização cuidadosa destes doentes quando utilizada a brinzolamida, uma vez que os inibidores da anidrase carbónica podem afectar a hidratação da córnea e a utilização de lentes de contacto pode aumentar o risco para a córnea. Assim sendo, em outras situações de córneas comprometidas, tais como doentes com diabetes mellitus, recomenda-se uma monitorização cuidadosa.

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O cloreto de benzalcónio, utilizado frequentemente como conservante em produtos oftalmológicos, tem sido associado a casos de queratopatia punctata e/ou queratopatia ulcerativa tóxica. Uma vez que AZOPT contém cloreto de benzalcónio, recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos doentes quando a sua utilização é frequente ou prolongada, em casos de olho seco ou quando há comprometimento da córnea.

AZOPT não foi estudado em doentes utilizadores de lentes de contacto. AZOPT contém como conservante o cloreto de benzalcónio, o qual pode ser absorvido pelas lentes de contacto hidrófilas. Por este motivo, deve aconselhar-se os doentes a esperar 15 minutos após a instilação de AZOPT, antes de colocarem as lentes de contacto. AZOPT não deve ser administrado com as lentes de contacto colocadas.

Os efeitos rebound potenciais após a suspensão do tratamento com AZOPT não foram estudados; espera-se que o efeito de redução da PIO permaneça durante 5-7 dias.

Os inibidores da anidrase carbónica orais podem impedir a capacidade de realizar tarefas que requeiram agilidade mental e/ou coordenação física em doentes idosos. AZOPT é absorvido sistemicamente e, deste modo, isto pode acontecer com a administração tópica.

4.5 Interacções medicamentosas e outras

Não foram realizados estudos específicos de interacções de outros medicamentos com AZOPT. Nos estudos clínicos, AZOPT foi utilizado concomitantemente com preparações oftalmológicas de timolol sem qualquer evidência de interacções adversas. A associação entre AZOPT e mióticos ou agonistas adrenérgicos não foi avaliada na sua utilização como terapêutica adjuvante do glaucoma.

A associação entre AZOPT e agentes antiglaucomatosos diferentes dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos não foi avaliada durante a terapêutica adjuvante do glaucoma.

AZOPT é um inibidor da anidrase carbónica que, embora topicamente administrado, apresenta absorção sistémica. Desequilíbrios ácido-base têm sido referidos com inibidores da anidrase carbónica orais. Deve considerar-se a possibilidade de interacções em doentes medicados com AZOPT.

As isozimas do citocromo P-450 responsáveis pelo metabolismo da brinzolamida incluem o CYP3A4 (principal), o CYP2A6, o CYP2C8 e o CYP2C9. É de esperar que os inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazole, o itraconazole, o clotrimazole, o ritonavir e a troleandomicina, inibam o metabolismo da brinzolamida pelo CYP3A4. Aconselha-se precaução se forem administrados concomitantemente os inibidores do CYP3A4. No entanto, a acumulação da brinzolamida é improvável uma vez que a eliminação renal é a principal via de eliminação. A brinzolamida não é um inibidor das isozimas do citocromo P-450.

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4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

Não foram realizados estudos em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Não é conhecido o risco potencial nos humanos. AZOPT não deve ser usado durante a gravidez excepto se claramente necessário.

Aleitamento

Desconhece-se se a brinzolamida é excretada no leite materno, no entanto esta substância é excretada no leite dos ratos. Recomenda-se evitar a utilização de AZOPT durante o período de aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Turvação transitória da visão ou outras perturbações visuais podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver também 4.8 Efeitos indesejáveis). Se no momento da instilação se verificar uma turvação da visão, o doente deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em estudos clínicos envolvendo mais de 1500 doentes tratados com AZOPT em monoterapia ou com maleato de timolol a 0,5% como terapêutica adjuvante, os efeitos adversos mais frequentes relacionados com o tratamento e os sintomas locais foram: alterações do paladar (sabor amargo ou não habitual) (5.3%) e turvação temporária da visão após a instilação com uma duração de alguns segundos a poucos minutos) (4.8%) (ver 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas).

Os efeitos indesejáveis seguintes, definitiva, provável ou possivelmente relacionadas com o tratamento, foram registadas durante os ensaios clínicos com AZOPT. A sua incidência foi comum (menos de 10.0%) ou incomum (menos de 1.0%).

Efeitos Oculares

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Comuns: turvação da visão, desconforto ocular (sensação transitória de queimadura ou ardor após a instilação), sensação de corpo estranho e hiperémia ocular.

Incomuns: olho seco, dor ocular, secreção ocular, prurido ocular, queratite, blefarite, conjuntivite, descamação das margens palpebrais, sensação de adesividade, lacrimejo, fadiga ocular, queratopatia, folículos conjuntivais e visão anormal.

Os seguintes efeitos oculares só se verificaram nos estudos de AZOPT associado ao timolol:

Incomuns: erosão da córnea.

Efeitos sistémicos

AZOPT é uma sulfonamida inibidora da anidrase carbónica com absorção sistémica. São possíveis outros efeitos indesejáveis atribuídos a esta classe de medicamentos apesar de não terem sido observados nos ensaios clínicos.

Alterações do paladar (sabor amargo ou não habitual, na boca, após a instilação) foi o efeito secundário sistémico registado mais frequentemente associado com a utilização de AZOPT durante os estudos clínicos. Esta reacção é provavelmente causada pela passagem do colírio na nasofaringe, pelo canal naso-lacrimal. A oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a instilação pode ajudar a reduzir a incidência deste efeito (ver também 4.2 Posologia e modo de administração).

Organismo total:

Incomuns: dores no peito e alopécia.

Efeitos gastrointestinais:

Comuns: alterações do paladar (sabor amargo ou não habitual).

Incomuns: boca seca, náuseas e dispepsia.

Reacções de hipersensibilidade

Incomuns: dermatite.

Efeitos no sistema nervoso

Comuns: Cefaleias.

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Incomuns: parestesia, caracterizada por entorpecimento e sensação de formigueiro nas extremidades, depressão e vertigens.

Efeitos respiratórios

Incomuns: rinite, dispneia, faringite, bronquite, epistaxis e hemoptisis.

Os efeitos gastrointestinais, no sistema nervoso, hematológicos, renais e metabólicos são geralmente associados com os inibidores da anidrase carbónica sistémica. O mesmo tipo de efeitos indesejáveis que os atribuídos aos inibidores da anidrase carbónica orais podem ocorrer com a administração tópica.

4.9 Sobredosagem

Não foram observados casos de sobredosagem.

Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Poderão ocorrer desequilíbrios electrolíticos, desenvolvimento de um estado de acidose e possíveis efeitos a nível do sistema nervoso. Devem monitorizar-se os valores séricos dos electrólitos (particularmente do potássio) e os valores do pH sanguíneo.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Preparações antiglaucomatosas e mióticos, inibidores da anidrase carbónica.

Código ATC: SO1EC

A anidrase carbónica (AC) é uma enzima presente em muitos tecidos do organismo, incluindo o olho. A anidrase carbónica cataliza a reacção reversível que envolve a hidratação do dióxido de carbono e a desidratação do ácido carbónico. A inibição da anidrase carbónica nos processos ciliares do olho, diminui a secreção de humor aquoso, presumivelmente devido ao atraso na formação de iões bicarbonato com subsequente redução no transporte de sódio e líquidos. Como resultado, verifica-se

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uma redução da pressão intraocular (PIO) o que representa um dos principais factores de risco na patogénese de lesões do nervo óptico e perda de campo visual no processo glaucomatoso. A brinzolamida, um inibidor da anidrase carbónica II (AC-II), é a predominante isoenzima no olho com uma CI50 in vitro de 3.2 nM e uma Ki de 0.13 nM para a AC-II.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após administração ocular tópica, a brinzolamida é absorvida para a circulação sistémica. Devido à sua elevada afinidade para a AC-II, a brinzolamida é extensamente distribuída a nível dos glóbulos vermelhos e apresenta uma longa semi-vida no sangue total (média de cerca de 24 semanas). No Homem, forma-se o metabolito N-desetil-brinzolamida, que também se liga à AC e se acumula nos glóbulos vermelhos. Este metabolito liga-se sobretudo à AC-I na presença de brinzolamida. No plasma, tanto a concentração de brinzolamida como a da N-desetil-brinzolamida são baixas e geralmente abaixo dos limites de quantificação do doseamento (<7.5 ng/ml). A ligação às proteínas plasmáticas não é extensa (cerca de 60%). A brinzolamida é fundamentalmente eliminada por excreção renal (aproximadamente 60%). Cerca de 20% da dose foi detectada na urina, sob a forma de metabolito. A brinzolamida e N-desetil-brinzolamida são os componentes predominantes na urina assim como baixas concentrações dos metabolitos N-desmetoxipropil e O-desmetil.

Num estudo de farmacocinética oral, voluntários saudáveis tomaram brinzolamida cápsulas a 1 mg, duas vezes por dia, durante 32 semanas e a actividade da AC nos GVs foi quantificada para avaliação do grau de inibição sistémica da AC.

No espaço de 4 semanas verificou-se uma saturação da AC-II nos GVs com a brinzolamida (concentrações nos GVs de cerca de 20 μM). A N-desetil-brinzolamida acumulou-se nos GVs e atingiu o estado de equilíbrio no espaço de 20-28 semanas, com concentrações que variaram entre 6-30 μM. A inibição da actividade total da AC nos GVs, no estado de equilíbrio, foi de cerca de 70-75%.

Foi administrado oralmente 1 mg de brinzolamida a indivíduos com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina de 30-60 ml/minuto), duas vezes por dia, durante 54 semanas. As concentrações de brinzolamida nos GVs variaram entre cerca de 20 e 40 μM, na 4ª semana de tratamento. No estado de equilíbrio, as concentrações de brinzolamida e do seu metabolito nos GVs variaram, respectivamente, entre 22.0 e 46.1 e entre 17.1 e 88.6 μM. As concentrações de N-desetil-brinzolamida nos GVs aumentaram e a actividade total da AC nos GVs diminuiu em função da diminuição da depuração da creatinina, mas as concentrações de brinzolamida nos GVs e actividade AC-II permaneceram inalteráveis. Em indivíduos com um maior grau de insuficiência renal a inibição da actividade total da AC foi mais elevada, embora, no estado de equilíbrio, tenha sido inferior a 90%.

Num estudo ocular tópico, no estado de equilíbrio, as concentrações de brinzolamida nos GVs foram semelhantes às observadas no estudo realizado com administração por via oral, mas os níveis de N-desetil-brinzolamida foram inferiores. A actividade da anidrase carbónica foi cerca de 40-70% em relação aos valores antes da administração.

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5.3 Dados de segurança pré-clínica

A administração ocular tópica de brinzolamida, com concentrações de 1%, 2% e 4%, quatro vezes por dia, em coelhos, durante um a seis meses resultou num aumento ligeiro da espessura da córnea, estatisticamente significativo; estas alterações não se registaram noutras espécies. A administração crónica de brinzolamida em ratos com doses de 8/mg/kg/dia (até 250 vezes a dose oftalmológica recomendada no Homem) resultou em alterações associadas aos efeitos farmacológicos da inibição da anidrase carbónica (i.e. alterações electrolíticas e no volume da urina, diferenças electrolíticas séricas ligeiras).

Foi observado um aumento estatisticamente significativo dos tumores da bexiga nos ratinhos fêmea aos quais foi administrada brinzolamida 10mg/kg/dia (250 vezes a dose oftalmológica recomendada no Homem), oralmente, durante 24 meses. Alterações proliferativas na bexiga relacionadas com a dose, foram observadas nos ratinhos fêmea em 1,3 e 10 mg/kg/dia, e entre ratos em 3 e 10 mg/kg/dia. A incidência elevada de tumores na bexiga, a qual foi estatisticamente significativa, foi devida primeiramente ao aumento da incidência de um tumor considerado único em ratinhos.

Nos estudos de toxicidade no desenvolvimento, realizados em coelhos, que receberam doses orais de brinzolamida até 6 mg/kg/dia (125 vezes a dose oftalmológica recomendada no Homem), não foi revelado qualquer efeito no desenvolvimento fetal, embora se tenha observado uma toxicidade materna significativa. Estudos semelhantes realizados em ratos resultaram numa redução ligeira da ossificação do crânio e do esterno dos fetos das fêmeas que receberam doses de brinzolamida de 18/mg/kg/dia (375 vezes a dose oftalmológica recomendada no Homem), mas não se verificaram alterações com doses de 6 mg/kg/dia. Estes resultados ocorreram com doses que provocaram acidose metabólica com diminuição do aumento de peso corporal nas fêmeas e diminuição do peso dos fetos. Foi observada diminuição no peso dos fetos relacionada com as doses administradas, nos filhos das fêmeas que receberam doses orais de brinzolamida, variando entre diminuição ligeira (cerca de 5-6%) com doses de 2 mg/kg/dia e perto de 14%, com doses de18/mg/kg/dia.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Cloreto de benzalcónio, manitol, carbómero 974P, tiloxapol, edetato dissódico, cloreto de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água purificada.

6.2 Incompatibilidades

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Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

4 semanas após a primeira abertura.

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6.4 Precauções especiais de conservação

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frascos de polietileno de baixa densidade, opacos, de 5 e 10 ml com tampas de rosca de polipropileno (conta-gotas). 6.6 Instruções de utilização e manipulação

Agite bem antes de usar. A fim de evitar a contaminação da extremidade do aplicador e da suspensão, devem tomar-se precauções para não tocar com a extremidade do aplicador do frasco nas pálpebras, áreas circundantes ou em outras superfícies. Mantenha o frasco bem fechado quando não está a utilizá-lo.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts., HP2 7UD.

Reino Unido.

8. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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ANEXO II

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Bélgica

Autorização de fabrico emitida em 7 de Agosto de 1997 por “Ministerie van landbouw, natuurbeheer en visserij”, Haia, Países Baixos

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medicamento sujeito a receita médica.

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1.1.1.2.

1.1.1.3. ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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1.1.1.4. A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO


AZOPT 10 mg/ml colírio, suspensão

2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)


3. LISTA DOS EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Colírio, suspensão; 5 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uso ocular. Leia o folheto informativo antes de utilizar este medicamento. Agite antes de usar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

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8. PRAZO DE VALIDADE

Val.: xx/xxxx

Rejeite quatro semanas após a primeira abertura.

Aberto em:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alcon Laboratories (UK) Ltd.,

Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

Reino Unido.


EU/x/xx/xxx/xxx

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13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote n.º xxxxx

14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO


15 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO



2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)


3. LISTA DOS EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Colírio, suspensão; 10 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uso ocular. Leia o folheto informativo antes de utilizar este medicamento. Agite antes de usar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

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Val.: xx/xxxx

Rejeite quatro semanas após a primeira abertura.

Aberto em:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alcon Laboratories (UK) Ltd.,

Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

Reino Unido.


EU/x/xx/xxx/xxx

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13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote n.º xxxxx

14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO


15 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO


Brinzolamida 10 mg/ml. Uso ocular.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Leia o folheto informativo antes de utilizar.

Rejeite 4 semanas após a primeira abertura.

Aberto em:


Val.:xx/xxxx

4. NÚMERO DO LOTE

Lote n.º xxxxx

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

5 ml

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO


Brinzolamida 10 mg/ml. Uso ocular.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Leia o folheto informativo antes de utilizar.

Rejeite 4 semanas após a primeira abertura.

Aberto em:


Val.:xx/xxxx

4. NÚMERO DO LOTE

Lote n.º xxxxx

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 ml.

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO


Brinzolamida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A substância activa é a brinzolamida 10 mg/ml.

Os outros ingredientes são: cloreto de benzalcónio carbómero 974P, edetato dissódico, manitol, água purificada, cloreto de sódio e tiloxapol.

Pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio são, por vezes, adicionadas para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.

O titular da autorização de introdução no mercado do AZOPT é Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Reino Unido.

AZOPT é fabricado por S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica.

1. PARA QUE É UTILIZADO O AZOPT

AZOPT colírio é utilizado para tratar a pressão ocular elevada. Esta pressão pode provocar uma doença chamada glaucoma.

Pressão ocular elevada. O seu globo ocular contém um líquido aquoso, transparente que circula no interior do olho. O líquido é sempre drenado do olho e está sempre a ser produzido mais líquido. Se o

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olho produzir mais líquido do que aquele que é drenado, a pressão dentro do olho aumenta. Se se tornar muito elevada pode lesar a sua visão.

1.1.2. AZOPT pertence ao grupo de medicamentos para o glaucoma denominado inibidores da anidrase carbónica. Actua diminuindo a produção de líquido o que reduz a pressão ocular. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros colírios que diminuem a pressão ocular chamados bloqueadores-beta.

AZOPT é um líquido leitoso (uma suspensão) apresentado em frascos de plástico (droptainer) com tampa de rosca, de 5 ml ou 10 ml.

2. ANTES DE UTILIZAR O AZOPT

Não utilize o AZOPT …

• se tem problemas de rins.

• se tem alergia à brinzolamida ou a qualquer outro ingrediente.

• se tem alergia aos medicamentos chamados sulfonamidas. AZOPT pode causar a mesma alergia.

• Se tem acidose hiperclorémica (demasiada acidez no sangue).

Consulte o seu médico.

Tome especial atenção ao utilizar o AZOPT …

• se tem problemas de fígado. Consulte o seu médico.

• se tem olhos secos ou problemas da córnea. Consulte o seu médico.

• se utiliza lentes de contacto hidrófilas. Não utilize o colírio com as suas lentes colocadas. Após a aplicação do colírio, aguarde 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes. O conservante do AZOPT (cloreto de benzalcónio) pode danificar lentes hidrófilas.

AZOPT não deve ser usado por pessoas com idade inferior a 18 anos.

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Mulheres grávidas e a amamentar

Se está grávida ou pode engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar AZOPT.

Se está a amamentar, não utilize AZOPT; pode ser eliminado pelo leite.

Conduzir ou utilizar máquinas

Pode sentir a sua visão turva durante algum tempo após a utilização do AZOPT. Algumas pessoas sentiram sonolência ou tonturas após a administração de AZOPT. Não conduza ou utilize máquinas até a sensação passar.

AZOPT e outros medicamentos

Se está a tomar outro inibidor da anidrase carbónica (acetazolamida ou dorzolamida, ver secção 1 PARA QUE É UTILIZADO O AZOPT), consulte o seu médico.

Consulte, por favor, o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou tiver tomado recentemente) outros medicamentos. Recorde-se também de mencionar os medicamentos que comprou sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR AZOPT

A dose habitual

Adultos: 1 gota no olho ou olhos, duas vezes por dia - de manhã e à noite.

Utilize esta quantidade, excepto se o seu médico lhe indicar algo diferente. Só utilize AZOPT em ambos os olhos se o seu médico o indicar. Utilize-o durante o tempo indicado pelo seu médico.

Utilize AZOPT exclusivamente para instilar nos olhos.

2. CONSULTE O VERSO PARA MAIS INFORMAÇÕES

Vire a página, por favor.

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3. COMO UTILIZAR AZOPT (continuação)

1 2 3

Qual a quantidade a utilizar

Ver página da frente.

• Pegue no frasco de AZOPT e num espelho.

• Lave as suas mãos.

• Agite o frasco e retire a tampa.

• Segure o frasco, virado para baixo, entre o polegar e o dedo médio.

• Incline a cabeça para trás. Puxe a pálpebra inferior do olho para baixo com um dos dedos até se formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho. A gota cairá nesta bolsa (figura 1).

• Coloque a extremidade do frasco perto do olho. Utilize o espelho se considerar necessário.

• Não toque com a extremidade do frasco no seu olho, pálpebra, áreas circundantes ou outras superfícies, pois pode infectar o colírio.

• Exerça uma pressão suave com o indicador no fundo do frasco e faça cair uma gota de AZOPT de cada vez.

• Não aperte o frasco. O frasco está desenhado para que seja apenas necessária uma suave pressão no fundo (figura 2).

• Após instilar AZOPT, pressione o canto do olho, junto ao nariz, com o dedo (figura 3). Isto ajuda o AZOPT a não se espalhar para o resto do corpo.

• Se está a aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos já referidos para o outro olho.

• Coloque a tampa no frasco imediatamente após a sua utilização.

Se a gota não cair no olho, tente novamente.

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Se aplicar demasiado produto nos seus olhos, lave-os com água morna. Não coloque mais gotas até ser altura de aplicar a próxima dose.

Se se esquecer de aplicar o AZOPT, coloque uma única gota assim que se lembrar, e siga depois o seu esquema de aplicação habitual. Não aplique uma dose dupla para compensar.

Se estiver a usar outro colírio, aguarde pelo menos 5 minutos entre colocar as gotas de AZOPT e as outras gotas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Alguns doentes que utilizam AZOPT poderão sentir efeitos secundários. Estes efeitos podem ser desagradáveis mas, na sua maioria, são passageiros.

Pode continuar a aplicar as gotas, excepto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários comuns

Até 6 pessoas num total de 100 podem sentir um ou mais dos seguintes efeitos:

Efeitos oculares: Visão turva passageira, sensação de queimadura ou ardor logo após a instilação do colírio; sensação de corpo estranho ou vermelhidão do olho.

Efeitos sistémicos: Sabor amargo ou não habitual na boca; dores de cabeça.

Se sentir outros efeitos secundários, não mencionados neste folheto, informe, por favor, o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE AZOPT

Deverá rejeitar o frasco quatro semanas após a sua primeira abertura, para prevenir infecções. Escreva a data de abertura no espaço disponível abaixo e no espaço disponível na rotulagem do frasco e na caixa.

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Aberto em:

Mantenha o colírio num local seguro, fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após terminado o prazo de validade (após a palavra “Val.”) mencionado no frasco e na cartonagem.

Se tiver quaisquer questões acerca do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi revisto pela última vez em xxxxx

35

Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o representante local da Alcon.

België/Belgique/Belgien


Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Tél: + 32 (0)3 890 27 11

Luxembourg/Luxemburg


Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Tél: + 32 (0)3 890 27 11

Danmark

Alcon Danmark ApS

Dampfærgevej 28

DK-2100 København Ø

Tlf: + 45 35 460 460

Nederland

Alcon Nederland B.V.

Avelingen-West 5

NL-4202 MS Gorinchem

Tel: + 31 (0) 183 654321

Deutschland

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestrasse 1

D-79108 Freiburg

Tel: + 49 (0)761 1304-0

Österreich

Alcon Ophthalmika GmbH

Mariahilferstr. 121b

A-1060 Wien

Tel: + 43 (0)1 596 69 70

Ελλάδα

Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ

Κηφισίας 18

GR-151 25 Μαρούσι

Τηλ: + 30 (0) 1 68 00 811

Portugal

Alcon Portugal

Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda

Rua Castilho, 201-1.°

P-1070-051 Lisboa

Tel: + 351 21 381 29 65

España Suomi/Finland

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Alcon Cusi, S.A.

c/Camil Fabra, 58

E-08320 El Masnou-Barcelona

Tel: 34 93 497 7000

Alcon Finland OY

PL 13

FIN-01641 Vantaa

Puh/Tln: + 358 (0)9 8520 2260

France

Laboratoires Alcon S.A.

Immeuble ‘Les Colonnades’

4, Rue Henri Sainte-Claire Deville

F-92563 Rueil-Malmaison Cedex

Tél: + 33 (0)1 47 10 47 10

Sverige

Alcon Sverige AB

Box 12233

S-102 26 Stockholm

Tln: + 46 (0)8 634 40 00

Ireland

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Pentagon Park

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Hemel Hempstead

Herts., HP2 7UD-UK

Tel: + 44 (0)1442 34 1234

United Kingdom

Alcon Laboratories (UK) Ltd

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Hemel Hempstead

Herts., HP2 7UD-UK

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Italia

Alcon Italia S.p.A.

Via Roma 108

I-20060 Cassina de’ Pecchi (MI)

Tel: + 39 02 954181

1.1.1.1. RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO...

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