1005. Agua calidad farmacéutica (FA8) - Inicio · 2017-03-09 · un procedimiento, proceso,...
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1005. Agua calidad
farmacéutica (FA8) El agua es la principal materia prima
utilizada en la industria farmacéutica.
Puede ser empleada como excipiente, en
pasos de síntesis, en la manufactura de
productos terminados o como agente de
limpieza de reactores, equipamiento,
materiales de envase primario y otros.
Según el proceso de que se trate se
requerirán distintos grados de calidad del
agua.
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Objetivo de un sistema de agua:
• Eliminar la mayor cantidad posible de
contaminantes
• de la manera más fácil y económica posible
• de forma reproducible y validable
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Validación (FA8)
Acción documentada que demuestra que
un procedimiento, proceso, equipo, material,
actividad o sistema
conduce a los resultados previstos.
ESPECIFICACIONES
DEL PRODUCTO
TERMINADO
ESPECIFICACIONES
DEL PRODUCTO
DE PARTIDA
SISTEMA DE
AGUA
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Obtención de distintas
calidades de agua para uso
farmacéutico Materia prima: Agua potable
(especificaciones en Código Alimentario)
Pretratamiento
Tratamiento: Agua purificada (especificaciones en Farmacopea)
Agua libre de dióxido de carbono
Agua purificada estéril
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Agua potable (FA8)
Es la que es apta para la alimentación y uso
doméstico: no deberá contener sustancias
o cuerpos extraños de origen biológico,
orgánico, inorgánico o radiactivo en
tenores tales que la hagan peligrosa para
la salud. Deberá presentar sabor
agradable y ser prácticamente incolora,
inodora, límpida y transparente.
Debe cumplir los requisitos establecidos en
el Código Alimentario Argentino.
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Agua potable • Producto natural, de origen mineral, con gases y sales disueltos, que
luego de ser extraído de diversas fuentes es clarificado y le son eliminadas sustancias y bacterias contaminantes. No debe contener gérmenes patógenos.
Existen límites establecidos para la presencia de determinados metales, sales totales (cloruros, carbonatos, sulfatos, fosfatos, silicatos), pH, cloro libre. Se establecen las sustancias que deben estar ausentes. Contiene gases disueltos (CO2, N2 y O2).
• Dureza: es la propiedad del agua de ciertas zonas, que por las características de los terrenos que atraviesa, se carga de ciertas sales en exceso, haciendo que no cocine las legumbres, y que corte los jabones. Todas las aguas poseen cierto grado de dureza, pero ésta debe mantenerse dentro de ciertos niveles para su uso industrial sin producir incrustaciones en calderas, cañerías y aparatos que empleen calor en su funcionamiento. Existen dos tipos de dureza: – Temporaria: Debida a la presencia de bicarbonatos. Se elimina por
calentamiento (incrustaciones en pavas, calderas y tuberías).
– Permanente: Proviene de Cl- y SO4= de Ca++ y Mg++, no eliminándose por
calentamiento.
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Pretratamientos
• Ablandamiento
(menos de 50 ppm en CO3Ca se consideran blandas, hasta 100 ligeramente duras, hasta 200 moderadamente duras, y a partir de 200 ppm muy duras)
• Filtración con carbón activado
• Filtración a través de cartuchos filtrantes descartables de tamaño de poro entre 1 y 5 micrones
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Filtro
Ablandador
Filtro de
carbón
activado
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Tratamientos
1. Destilación
2. Resinas de intercambio iónico
3. Osmosis inversa
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1. Destilación
Equipos
De Laboratorio
(pequeña escala)
Industriales
(grandes volúmenes)
Discontinuos Continuos
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Equipo discontinuo de
laboratorio
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Equipo continuo de laboratorio
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1. Salida del destilado h) Nivel mínimo
2. Tubo central i) Fuente de calor
3 . Descarga de gases j) Descarga general
4 . Entrada de agua refrigerante k) Descarga de caldera
5 . Tapa l) Descarga de nivel mínimo
6 . Deflector de vapor m) Derrame de agua, recarga de la caldera con agua
7 . Nivel máximo precalentada
a
b
c
d
ef
g
h
i
j
k
m
n
l
DESTILADOR
BARNSTEAD
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Destilador continuo Barnstead
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Equipo de destilación de
efectos múltiples
(esquema de un efecto)
Alimentación
Sistema de
calentamiento
Refrigeración
Destilado
A
B
C
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Equipo de destilación de
efectos múltiples
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Equipo de termocrompresión
mecánica
95º
95º
bomba
compresora
destilado 105º
vapor
agua de alimentación
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2. Tratamiento con resinas de
intercambio iónico
PURIFICADOR DE LECHOS SEPARADOS
Agua potable
Desgasificador
Agua tratada
RH +
R H -
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3. Osmosis inversa (fundamento del método)
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Módulo en espiral
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Módulo espiral
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Módulos de fibras huecas
Membranas tubulares
(5 a 15 mm)
Membranas capilares
(0,5 a 5 mm)
Membr. de fibras huecas
(< 0,1 m)
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Módulos en serie
http://www.consumer.es/web/es/medio_ambiente/urbano/2006/05/25/152370.php
• Las membranas de OI rechazan 99,9% de
sustancias orgánicas de PM > 150 Dalton
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Manómetros Conductímetro
Módulos de
ósmosis
inversa
Caudalímetro
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Ensayos
• Conductividad25ºC
: 1,25 microsiemens/cm
• Carbono orgánico total (TOC): 500 ppb
• Contaminación bacteriana: 100 ufc/ml
Ausencia de Pseudomonas y otros
patógenos
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Agua para uso farmacéutico
Documentación para lista de verificación o una
ayuda de memoria para revisar:
1. Manual de calidad del agua
2. Plano del sistema de agua
3. Validación
4. Ubicaciones, plan y procedimientos de muestreo
5. Registros de ensayos
6. Sanitización y mantenimiento
7. Cronogramas de mantenimiento
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Usos del agua purificada:
• En la preparación de formas farmacéuticas en general.
• En la preparación de inyectables: agua para inyectables (agua potable previamente purificada por destilación u ósmosis inversa, que cumple los requisitos de agua purificada y de FA8 330. Ensayo de endotoxinas bacterianas).
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Pirógenos y endotoxinas
Cualquier compuesto que inyectado a mamíferos les de fiebre es un “Pirógeno”
Endotoxinas son pirogénicas, proviene de fragmentos de pared celular de bacterias gram negativas
Detectar endotoxinas usando un ensayo para lipopolisacáridos (LPS)
la prueba del conejo detecta pirógenos
la prueba del LAL detecta endotoxinas
Ultrafiltración, destilación, y OR pueden remover pirógenos
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FA8
• La expresión agua, empleada sin otra
calificación significa Agua purificada y
agua libre de dióxido de carbono es
Agua purificada que ha sido calentada a
ebullición durante al menos 5 minutos y
enfriada en forma tal de evitar la absorción
de dióxido de carbono atmosférico.
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FA8 • Agua purificada estéril: Es el Agua purificada
esterilizada. Se emplea en la preparación de ff líquidas no parenterales en las que se requiera una forma estéril de Agua purificada.
• Agua para inyectables: La fuente de agua es agua potable, previamente purificada y sometida a destilación u ósmosis inversa. Debe cumplir con todos los requisitos de Agua purificada y además con los requisitos del ensayo de endotoxinas bacterianas.
• Agua estéril para inyectables: Es Agua para inyectables esterilizada. Se emplea principalmente como solvente de productos parenterales.
• Agua bacteriostática para inyectables: Es Agua estéril para inyectables a la cual se le ha agregado uno o varios conservantes apropiados. Se utiliza como solvente de preparados parenterales. Puede envasarse en envases monodosis o multidosis de un tamaño no mayor a 30 ml.
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FA8
• Agua estéril para irrigación: Es Agua para
inyectables esterilizada en envases monodosis
de más de 1 litro destinados a una rápida
descarga del contenido. No necesita cumplir con
el ensayo <650> Partículas en inyectables.
• Agua estéril para inhalación: Es Agua para
inyectables envasada en envases monodosis no
mayores a 20 ml y esterilizada. Se emplea en
nebulizadores y en la preparación de soluciones
para nebulizar.
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Agua para inyectables
Es el agua utilizada para la preparación de ff
de adm parenteral y cualquier otro uso
indicado en la Farmacopea.
Durante su producción y almacenamiento
deben tomarse medidas para asegurar
control del conteo microbiológico de
aerobios totales. Límite de acción: 10
microorg/100 ml.
Requisitos: en monografía (Volumen 2)
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Agua para inyectables (FA8) H2O PM: 18,0
Definición: Es el agua utilizada para la preparación de ff de
adm parenteral y cualquier otro uso indicado en esta
Farmacopea, obtenida por medio de destilación u OI de
doble paso. Se prepara a partir de agua potable o
purificada. No debe contener sustancias agregadas y debe
cumplir con las siguientes especificaciones:
CG: Líquido transparente, incoloro, inodoro e insípido.
Ensayos: COT <40> no más de 0,5 mg/l
Conductividad <75> cumplir requisitos.
Aluminio <140> cuando está destinada a soluciones cc para
hemodiálisis: no más de 10 mcg/l
Endotoxinas bacterianas <330> no más de 0,25 UE/ml
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Agua purificada (FA8)
Es el agua para la preparación de todos los
medicamentos que no requieren agua
para inyectables.
Durante su producción y almacenamiento
deben tomarse medidas para asegurar
control del conteo microbiológico de
aerobios totales. Límite de acción: 100
microorg/ml.
Requisitos: monografía de agua purificada.
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Agua purificada
Definición: es el agua empleada para la preparación de todos
los medicamentos que no requieran el uso de agua para
inyectables, obtenida por destilación, intercambio iónico, OI
o cualquier otro proceso validado. Se prepara a partir de
agua potable. No debe contener sustancias agregadas y
debe cumplir con las siguientes especificaciones:
CG: idem anterior
Ensayos: COT (idem anterior) o sust oxidables.
Conductividad: idem anterior.
Aluminio: idem anterior
Endotoxinas bacterianas: cuando está destinada a prep sc cc
hemodiál (idem ant)
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Agua utilizada en la preparación de
productos medicinales estériles (FA8)
Productos Calidad de agua requerida
Parenterales Agua para inyectables
Oltálmicos Agua purificada
Sc hemofiltración, hemodiafiltrac Agua para inyectables
Soluciones para irrigación Agua para inyectables
Soluciones para diálisis peritoneal Agua para inyectables
Soluciones para nebulizar Agua purificada
Preparaciones óticas y nasales Agua purificada
Preparaciones de uso dérmico Agua purificada
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Agua utilizada en la preparación de
productos medicinales no estériles (FA8)
Productos Calidad de agua requerida
Preparaciones orales Agua purificada
Preparaciones de uso dérmico Agua purificada
Preparaciones óticas y nasales Agua purificada
Preparaciones de uso vaginal y rectal Agua purificada
Prep de sc concentradas para hemodiálisis
Agua purificada
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Agua utilizada durante la elaboración de
productos medicinales que no se encontrará
presente en la formulación final Elaboración Calidad de agua requerida
Granulación Agua purificada
Recubrimiento de comprimidos Agua purificada
Usada en la formulación previo a una liofilización no estéril
Agua purificada
Usada en la formulación previo a una liofilización estéril
Agua para inyectables
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Agua utilizada en el lavado de equipos,
envases, insertos, tapas y tapones
Etapas de limpieza Producto Calidad de agua requerida
Iniciales de lavado No estéril Agua potable
Final de lavado No estéril Agua purificada o igual calidad que la usada en elab del prod si es mayor que purificada.
Iniciales de lavado Estéril Agua purificada
Final de lavado Estéril no parenteneral Agua purificada o igual calidad que la usada en la elab del prod si es de mayor calidad que purificada.
Final de lavado Estéril parenteral Agua para inyectable
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Secuencia
Sólidos
suspendidos
Eliminación de
dureza
Eliminación de Cl
Por UV o inyección
química
2 pasos por OI en serie (2-5
Microsiemens)
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Planta de tratamiento de agua
Filtro
de aire
Tanque de concreto para almacenar agua bruta
Luz UV
Pozo de
agua
profundo
Suavizador Filtro de
carbón activado
Filtro de
arena
Filtro de
medio mixto
5 micrones
Entrada de agua bruta
se requiere un tratamiento
adicional para el labotarorio
de CC
Columna
aniónica
HCl NaOH
Drenaje
Cartucho filtrante
5 micrones
Cartucho filtrante 1 micrón
Generador
de ozono
Bomba higiénica
Filtro de aire y disco de ruptura
Salidas
Drenaje
Punto muerto Planta de cosméticos
Línea de retorno
Punto muerto y destilación requerida Área estéril veterinaria
Bomba
Columna
catiónica
“Desionizador de lecho mixto”
Desvío por si no hay demanda de
agua
La luz UV no es efectiva
Filtro
añadido
Luz UV
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Cañerías de agua
• Color verde con flecha que indique sentido
de circulación.
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Ensayos - establecimiento de las especificaciones para el
agua purificada o API - (1)
Ph. Eur. JP USP Int. Ph.
pH 5.0-7.0 5.0-7.0 5.0-7.0 cumplir
Cl < 0.5 cumplir - cumplir
SO4 cumplir cumplir - cumplir
NH4 < 0.2 < 0.05 - cumplir
Ca/Mg cumplir - - cumplir
Nitratos < 0,2 cumplir - cumplir
Nitritos - cumplir - -
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Ensayos - establecimiento de las especificaciones para el
agua purificada o API -(2)
Ph. Eur. JP USP Int. Ph
Conductividad (µS/cm) - - < 1.3 -
Sust. oxidables cumplir cumplir - cumplir
Sólidos (ppm) < 10 < 10 - nmt(*) 10
COT (ppm) - < 0.5 < 0.5 -
Metales pesados - - - cumplir
CO2 - - - cumplir