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10 Lectura crítica de un Ensayos Clínico.

Carlos Tello Royloa

1.CONCEPTO

2. TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS.

3. CRITERIOS DE CALIDAD DE UN ENSAYO CLÍNICO.

4. LECTURA CRÍTICA DE UN ENSAYO CLÍNICO.

2.1. Tipos de ensayos clínicos según sus objetivos.2.2. Tipos de ensayos clínicos según el número de centros participantes.2.3. Tipos de ensayos clínicos en función de su metodología.2.4. Tipos de ensayos clínicos según su grado de enmascaramiento.

4.1. Valoración de la validez ¿son válidos los resultados del ensayo clínico?.4.1.1. Clara definición de los objetivos. ¿Se orienta el ensayo a unapregunta claramente definida?.4.1.2. Asignación Aleatoria. ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientesal tratamiento? ¿Se ocultó la asignación aleatoria?.4.1.3. Seguimiento adecuado y análisis por intención de tratar. ¿Setuvieron en cuenta todos los pacientes en el momento de análisis?.4.1.4. Diseño ciego. ¿Se mantuvieron "ciegos" respecto al tratamiento,tanto los médicos como los pacientes, durante el estudio?.4.1.5. Similitud de las características basales de los grupos ¿Eran similares losgrupos al inicio del ensayo?.4.1.6. Igualdad de tratamiento de los distintos grupos (salvo en laintervención estudiada) ¿Fueron tratados todos los grupos de formasimilar, aparte de la intervención experimental?.

4.2. Valoración de la importancia. ¿Cuáles son los resultados?.4.2.1. Magnitud del efecto ¿Cuál es la magnitud del efecto deltratamiento?.4.2.2 Precisión de los resultados ¿Cuán precisos son los resultados?.

4.3. Valoración de la aplicabilidad. ¿Son aplicables los resultados del ensayo?.4.3.1. Reproducibilidad de los resultados. ¿Son aplicables los resultados asu paciente?.4.3.2. Análisis de todos los resultados clínicamente importantes. ¿Se hanconsiderado todos los resultados clínicamente importantes?.4.3.3. Relación entre beneficios perjuicios y costes ¿Merecen la pena losbeneficios frente a los perjuicios y costes?.

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5. FÁRMACO VS PLACEBO FÁRMACO VS FÁRMACO.

6. COMPARANDO FÁRMACOS DEL MISMO GRUPO.

7.PUNTOS CLAVE.

8.BIBLIOGRAFIA.

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Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnicadiagnóstica o terapéutica que a través de su aplicación a seres humanos pretende valorar su eficacia yseguridad.

El Real Decreto de 16 de febrero de 2004 por el que se regulan en España los Ensayos Clínicos conmedicamentos, define estos como: toda investigación efectuada en seres humanos para determinar oconfirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectarlas reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno ovarios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.

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CONCEPTO

Escenario clínico

Varón de 46 años. En una revisión rutinaria se le ha detectado una Hipertensión arterial. Tras la detección ,las cifrasmedias fueron de 156/104 mm Hg.. El estudio inicial (exploración, analítica de sangre y orina, ECG ,Rx. Tórax) fuenormal. No fuma, ni toma ninguna medicación. Presenta una obesidad leve con un IMC de 28.Tras seis meses de tratamiento con medidas higiénico dietéticas las cifras de TA son de 142/98.Nos planteamos comenzar con tratamiento farmacológico (¿Cuál?)

Pregunta clínica:

En un paciente de mediana edad con hipertensión arterial esencial que no se corrige con medidas higiénicodietéticas y sin otro factor de riesgo que ser varón.(PACIENTE) El tratamiento farmacológico para evitar eventoscardiovasculares (RESULTADOS) debe iniciarse por antihipertensivos clásicos diuréticos o beta-bloqueantes (BB)(COMPARACIÓN) o por otros más “modernos” como antagonistas del calcio (CA), inhibidores de la enzima deconversión de la angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de la angiotensina (ARA II) (INTERVENCIÓN)

Búsqueda bibliográfica:

La búsqueda bibliográfica de ensayos clínicos controlados aleatorios para el tratamiento de hipertensión conestrategias como: "randomized controlled trial"[Publication Type] AND "cardiovascular diseases/prevention andcontrol"[MeSH Terms] AND "antihypertensive agents/therapeutic use"[MeSH Terms] permite recuperar variosensayos clínicos que comparan el beneficio diuréticos y/o beta-bloqueantes frente a CA, IECA o ARA II tales comolos ensayos:CAPPP: IECA frente a BB/DiuréticosINSIGHT: Nifedipino CA frente a Hidroclorotiazida + Amilorida (Diuréticos)NORDIL: Diltiazem (CA) frente a BB/DiuréticosSTOP-2: IECA frente a (CA) frente a BB/DiuréticosALLHAT: amlodipino (CA) frente a lisinopril (IECA) frente a doxazosina (alfa-bloquente) frente a clortalidona(Diurético)LIFE: Losartán (ARA II) frente a atenolol (BB)

La simple lectura del título y resumen de los trabajos permite observar que sólo el estudio CAPP incluye pacientesde menos de 50 años y que todos los estudios incluyen sólo HTA grados 2 y 3 y pacientes de alto riesgo.

En los siguientes puntos se comentarán como ejemplo aspectos de todos estos ensayos.

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Lectura crítica de un Ensayos Clínico.

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TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS.

2.1. TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS SEGÚN SUS OBJETIVOS.

2.1.1. Ensayos clínicos en fase I.

2.1.2. Ensayos clínicos en fase II.

Los ensayos clínicos pueden clasificarse en función de distintos criterios .

De acuerdo con los objetivos perseguidos y la información disponible se distinguen los siguientes tiposde ensayos clínicos:

Constituyen el primer paso en la investigación de una sustancia o medicamento nuevo en el hombre.Son estudios de farmacocinética y farmacodinámica que proporcionan información preliminar sobre elefecto y la seguridad del producto en sujetos sanos o en algunos casos en pacientes, y orientan lapauta de administración más apropiada para ensayos posteriores.

Representan el segundo estadio en la evaluación de una nueva sustancia o medicamento en el serhumano. Se realizan en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clínica de interés. Tienencomo objetivo:

- proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto,- establecer la relación dosis-respuesta del mismo,- conocer las variables empleadas para medir eficacia- y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I.

Por lo general, estos ensayos clínicos son controlados y con asignación aleatoria a los tratamientos.

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2.1.3. Ensayos clínicos en fase III.

2.1.4. Ensayos clínicos en fase IV.

2.2. TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS SEGÚN EL NÚMERO DE CENTROS PARTICIPANTES.

2.2.1. Ensayo clínico unicéntrico

2.2.2. Ensayo clínico multicéntrico

2.3. TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS EN FUNCIÓN DE SU MÉTODOLOGÍA.

2.3.1. Ensayo clínico controlado.

Son ensayos clínicos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimentalintentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticasdisponibles en la indicación estudiada. Se realizan en una muestra de pacientes más amplia que en lafase anterior y representativa de la población general a la que iría destinado el medicamento. Estosestudios son preferentemente controlados y aleatorizados.

Son ensayos clínicos que se realizan con un medicamento después de su comercialización. Estosensayos pueden ser similares a los descritos en las fases I, II y III si estudian algún aspecto aún novalorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podría ser una nueva indicación.Estos estudios son preferentemente controlados y aleatorizados.

Es aquel realizado por un solo investigador o equipo de investigación en un centro hospitalario oextrahospitalario.

Es aquel realizado en dos o más centros con un mismo protocolo y un coordinador que se encarga delprocesamiento de todos los datos y del análisis de los resultados.

Es el que comporta una comparación con un grupo control o testigo. El ensayo clínico controladoaleatorizado incluye al menos dos grupos de voluntarios, pacientes o sanos, cuya asignación a untratamiento experimental o control se realiza al azar de forma que ni el sujeto ni el médico responsablede su selección o tratamiento puedan influir en su asignación. Tanto la selección de sujetos como losperíodos de tratamiento y seguimiento han de tener lugar simultáneamente en todos los grupos. En lagran mayoría de los casos es la única forma científicamente válida para evaluar la eficacia y seguridadde una intervención terapéutica. Estos ensayos pueden ser:

i) Ensayo clínico con grupos cruzados: ensayo clínico en el que los tratamientos experimental ycontrol son administrados a cada individuo en períodos sucesivos que han sido determinadosaleatoriamente, lo que permite a cada sujeto ser su propio control.

ii) Ensayo clínico con grupos paralelos: ensayo clínico en el cual uno o varios grupos de sujetos sonasignados a recibir el tratamiento experimental al mismo tiempo que otro grupo recibe eltratamiento control.

iii) Ensayo clínico secuencial: es aquel en el que poniendo a prueba una hipótesis específica, elnúmero de sujetos no está prefijado de antemano, sino que depende de los resultados que se vanobteniendo a lo largo del mismo.


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2.3.2. Ensayo clínico no controlado

2.4. TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS SEGÚN SU GRADO DE ENMASCARAMIENTO.

2.4.1. Abierto o no ciego

2.4.2. Simple ciego

2.4.3. Doble ciego.

2.4.4. Evaluación ciega por terceros.

CRITERIOS DE CALIDAD DE UN ENSAYO CLÍNICO.

Es el que no comporta una comparación con un grupo control o testigo.

Según las medidas que se tomen para evitar la subjetividad de los resultados se distinguen lossiguientes tipos de ensayos clínicos.

Son aquellos ensayos en los que tanto el sujeto como el investigador conocen el grupo de tratamientoal que aquél ha sido asignado.

Son aquellos ensayos en los que el sujeto desconoce el grupo de tratamiento al que pertenece.

Son aquellos ensayos en los que tanto el sujeto como el investigador desconocen la asignación a losgrupos de tratamiento.

En estos ensayos clínicos se recurre, para evaluar la respuesta, a una tercera persona que desconoceel tratamiento que está recibiendo cada sujeto.

Existen al menos 25 escalas y nueve listas o “checklists” que se han utilizado para evaluar la validez y la"calidad" de los ensayos clínicos controlados y aleatorios. Estas escalas y listas incluyen entre 3 y 57elementos y para completarlas se necesita entre 10 y 45 minutos. Casi todos los elementos se basanen criterios sugeridos o "generalmente aceptados" que se mencionan en los libros de texto sobreensayos clínicos .

Una de las escalas más utilizadas, por su sencillez, para evaluar la calidad de los ensayos clínicos es lade Jadad .

La escala de Jadad, puntúa los ensayos clínicos de 0 a 5 en función de que cumplan cada uno de lossiguientes criterios:

- Si el estudio fue aleatorizado.- Si el estudio fue doble ciego- Si están descritas las pérdidas y retiradas.- Si se describió y es adecuado el método para generar la secuencia de aleatorización.- Si las condiciones de enmascaramiento son adecuadas.

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Se considera que el ensayo es de pobre calidad si su puntuación es inferior a 3.

Muchos de los instrumentos de medida de la calidad tienden a confundir la calidad de los informes conla validez del diseño y la realización de un ensayo clínico.

No es infrecuente que durante la lectura del informe o publicación de un ensayo clínico encontremosfalta de información relevante para valorar tanto la calidad metodológica como la importancia de losresultados.

La declaración CONSORT es un conjunto de recomendaciones que pretende uniformar la informaciónque deben incluir todas las publicaciones de ensayos clínicos. Las Recomendaciones de las NormasConsolidadas para los Informes de los Ensayos Clínicos (CONSORT) incluyen una lista decomprobación y un diagrama de flujo. La lista de comprobación incluye 21 puntos que se refierenprincipalmente a los métodos, resultados y discusión del informe de un ensayo clínico, identificandolas claves de la información necesaria para poder evaluar la validez interna y externa del informe. Eldiagrama de flujos del ensayo permite extraer información sobre el progreso de los pacientes queparticiparon en el mismo .

El Grupo de Trabajo en Medicina Basada en la Evidencia de la universidad canadiense de McMaster,promotor de la metodología de la Medicina Basada en la Evidencia, publicó desde 1993 en la revistaJAMA una serie de artículos que bajo el título genérico de "Guías para usuarios de la literatura médica"presenta un conjunto de guiones para ayudar a los clínicos a leer distintos tipos de artículoscientíficos .

Siguiendo estas recomendaciones otros grupos como la iniciativa CASP (Critical Appraisal SkillsProgramme. Programa de Habilidades en Lectura Crítica) han creado herramientas para facilitar lalectura crítica de artículos científicos. Estas guías incluyen entre otras recomendaciones para lalectura crítica de ensayos clínicos .

La lectura crítica de un ensayo clínico debe incluir:- la valoración de su validez interna,- la valoración de la importancia de los resultados,- y valoración de su aplicabilidad.

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LECTURA CRÍTICA DE UN ENSAYO CLÍNICO.10

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4.1. VALORACIÓN DE LA VALIDEZ ¿SON VÁLIDOS LOS RESULTADOS DEL ENSAYO CLÍNICO?

Por valoración de la validez se entiende la comprobación de la validez interna del ensayo clínico quepuede definirse como la adecuación metodológica de su diseño y desarrollo que garantice que losresultados no estén sesgados.

Los tres aspectos esenciales para analizar la validez interna de un ensayo clínico son:

- Clara de definición de los objetivos.- Asignación aleatoria.- Seguimiento adecuado y análisis por intención de tratar.Otros aspectos segundarios o adicionales incluyen:- El diseño ciego.- La similitud de las características basales de los grupos.- Y la igualdad de tratamiento de los distintos grupos (salvo en la intervención estudiada) 9

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4.1.1. Clara definición de los objetivos. ¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramentedefinida?

4.1.2. Asignación Aleatoria. ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes al tratamiento?¿Se ocultó la asignación aleatoria?

El ensayo clínico debe definir claramente sus objetivos definiendo explícitamente:- Las características de los pacientes incluidos.- La intervención estudiada.- La intervención o intervenciones frente a las que se compara.-Y las variables mediante las que se evalúa su eficacia.

Así por ejemplo en el ensayo CAPPP el objetivo fue determinar si el tratamiento con captopril (IECA),como tratamiento de base era superior a la terapia convencional: diuréticos o beta-bloqueantes. Sedefinen:- Pacientes: entre 25 y 66 años, HTA esencial conocida y tratada previamente o no. T.A.D. superior a100 mm de Hg. en dos ocasiones diferentes.- Intervención: captopril- Intervención frente a la que se compara: Beta-bloqueantes o diuréticos.- Variable resultado: Variable combinada IAM mortal o no, ACV y otras causas de muertecardiovascular.

La definición de los objetivos del ensayo clínico se corresponde con los elementos de la preguntaclínica. (Capítulo.2.) (A efectos prácticos, en este momento se debe comprobar también que elobjetivo del ensayo se corresponde con la pregunta clínica previamente formulada y que se deseacontestar.)

Un aspecto fundamental cuando se valoran ensayos clínicos es comprobar que se trata de un ensayoclínico aleatorio.

En un ensayo clínico aleatorio la asignación de los pacientes a los distintos grupos de tratamiento serealiza al azar, con algún sistema similar al de lanzar una moneda o un dado.

La aleatorización se define como un procedimiento sistemático y reproducible por el que los sujetosparticipantes en un ensayo clínico son distribuidos al azar en los distintos grupos de tratamiento.

La asignación aleatoria implica que todos los participantes en el ensayo tienen la misma probabilidadde entrar en cualquiera de los brazos del estudio. No son sistemas aleatorios la asignación de lospacientes por su fecha de nacimiento, por el centro en el que son atendidos…


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La asignación aleatoria se realiza mediante el empleo de tablas de números aleatorios, mediantesistemas informáticos…

La importancia de la asignación aleatoria radica en que este diseño de investigación es el que más seaproxima a la creación de grupos de pacientes similares. No sólo respecto de los factores que se sabeque pueden condicionar el resultado, tales como la gravedad de la enfermedad…, sino tambiénrespecto de otros factores cuya influencia sea desconocida.

Los estudios en los que la asignación de los tratamientos no es aleatoria tiende a mostrar mayoresefectos del tratamiento en ocasiones falsamente positivos.

Una cuestión secundaria es si se ocultó a los investigadores la asignación aleatoria.

La ocultación o cegamiento de la aleatorización no debe confundirse con el cegamiento deltratamiento (diseño abierto, simple o doble ciego) que se comenta más adelante.

La ocultación o cegamiento de la aleatorización consiste en que el investigador desconoce lasecuencia de aleatorización, en otras palabras desconoce a que grupo será asignado el próximopaciente que incluya en el ensayo clínico. Esto resulta especialmente importante en los estudiosabiertos o simple ciego en los que el investigador conoce cual es el tratamiento que corresponde acada grupo. Ya que de forma consciente o inconsciente puede influir en la inclusión o exclusión delpaciente en el ensayo en función del tratamiento que debería de recibir. Para ello el investigador debeconocer el grupo al que es asignado el paciente sólo cuando éste ya ha aceptado su participación yfirmado el consentimiento informado.

Todos los ensayos referidos indican que la asignación de los pacientes fue aleatoria.Y se garantiza la ocultación o cegamiento de la aleatorización.Ejemplo en el estudio CAPP (un estudio abierto):“La secuencia de aleatorización fue generada por ordenador y comunicada a los investigadores pormedio de sobres numerados sellados, uno por cada paciente, con instrucciones de usarlos por ordennumérico”Otro ejemplo, el estudio NORDIL:“Los investigadores llamaban al centro de aleatorización….para obtener los números dealeatorización y el tratamiento asignado”

La verificación del correcto análisis de todos los pacientes participantes en el estudio incluye lacomprobación de un seguimiento completo y un análisis de los resultados por intención de tratar.

4.1.3. Seguimiento adecuado y análisis por intención de tratar. ¿Se tuvieron en cuentatodos los pacientes en el momento de análisis?

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i) ¿Fue completo el seguimiento?Durante el desarrollo de los ensayos clínicos se producen siempre pérdidas de pacientes. Sin embargotodos los pacientes incluidos en un ensayo clínico deben ser tenidos en cuenta a la conclusión delmismo.

Se conocen como pérdidas post-aleatorización a aquellos pacientes que abandonan o son retiradosdel estudio una vez que se les ha asignado el tratamiento. Las pérdidas post-aleatorización incluyen:

- Los abandonos (“Drop out”) Son los pacientes incluidos en un ensayo clínico que no quieren ono pueden continuar en el estudio ni en el seguimiento.- Las retiradas (“Withdrawal”): Son los pacientes que son obligados a abandonar el estudio porpresentar determinadas circunstancias especificadas en el protocolo (como la aparición denuevos criterios de exclusión, reacciones adversas graves etc) pero en los que si es factiblesu seguimiento.- Pérdida de seguimiento (“loss to follow-up”). Son los pacientes incluidos en el estudio, que norealizan los controles indicados y de los que no es posible obtener datos de su seguimiento.- Desviación del protocolo. Son los pacientes que por distintas circunstancias no siguen elprotocolo asignado (incumplimientos terapéuticos, cambio de brazo por error…)

Todas las pérdidas post-aleatorización: abandonos, retiradas, pérdidas de seguimiento debenaparecer reflejadas en el informe del ensayo clínico.

Las recomendaciones del grupo CONSORT incluyen un diagrama de flujo que debe figurar como la“figura 1” de todo artículo sobre un ensayo clínico. (Gráfico1)

Gráfico 1: Diagrama de flujo recomendado por el Grupo CONSORT

i) ¿Fue completo el seguimiento?


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Las diferencias sistemáticas que se producen entre los grupos por la pérdida de participantes duranteel estudio se conoce como sesgo de desgaste . Cuanto mayor es el número de pacientes perdidosmayor es el sesgo que puede presentar el ensayo.

Para analizar el impacto de las pérdidas de seguimiento puede realizarse un análisis de sensibilidad.Este análisis consiste en recalcular los resultados suponiendo que los pacientes perdidos en cadarama presentan los resultados más favorables y más desfavorables. Si la estimación del efecto es muydispar, las pérdidas suponen un sesgo que cuestiona la validez de los resultados .

Un concepto distinto, que no influye en la validez interna del ensayo clínico pero si en su validez externao aplicabilidad es el de las pérdidas pre-aleatorización. Las perdidas pre-aleatorización se refiere aaquellos pacientes que cumpliendo todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión no sonincluidos en el ensayo por diferentes motivos como por ejemplo no dar su consentimiento.

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Ii) ¿Se analizaron en el grupo en que fueron aleatoriamente distribuidos?

En los ensayos clínicos, como en la práctica diaria, se producen con cierta frecuencia desviaciones delprotocolo, cuando un paciente que fue asignado aleatoriamente a recibir un tratamiento, deja detomarlo, lo sigue parcialmente o recibe en realidad, por distintos motivos, el tratamiento de otro grupo.Ante estas circunstancias cabrían teóricamente tres posibilidades:

- excluir al paciente del análisis final,- analizarlo en el grupo del tratamiento que realmente realizó, aunque fuera asignado a otro(análisis por tratamiento)- o analizarlo en el grupo de tratamiento al que fue asignado aleatoriamente, aunque realmenteno lo recibiera (análisis por intención de tratar)

Aunque pueda resultar paradójico, el enfoque correcto es analizar al paciente en el grupo al que fuealeatoriamente asignado.

El análisis por intención de tratar es la forma de análisis de los resultados que incluye a todos lospacientes que han sido inicialmente asignados a cada grupo de tratamiento independientemente deque completaran o no el periodo de tratamiento y/o seguimiento.

El análisis por intención de tratar tiene dos ventajas:- Se conservan las propiedades conseguidas con la asignación aleatoria, la homogeneidad delos grupos.- Se aproxima a la realidad de la práctica clínica (efectividad), donde los cambios oincumplimiento de los tratamientos son habituales.

Los ensayos suelen incluir en el apartado material y métodos en la sección de métodos estadísticos:“El análisis se realizó por intención de tratar”

Comprobados los tres aspectos esenciales que debe cumplir todo ensayo clínico deben verificarseotros detalles que aportan rigor y calidad metodológica a los estudios.

El enmascaramiento o cegamiento del tratamiento consiste una serie de medidas o precauciones quese toman con el fin de que a lo largo del estudio, bien el paciente, el investigador o ambos,desconozcan el tratamiento que se está aplicando.

Los tipos de enmascaramiento pueden ser:- Simple ciego: son aquellos ensayos en los que el sujeto desconoce el grupo de tratamiento alque pertenece. (aunque en ocasiones puede ser el investigador el que desconoce laasignación de tratamientos)- Doble ciego: son aquellos ensayos en los que tanto el sujeto como el investigadordesconocen la asignación a los grupos de tratamiento.

4.1.4. Diseño ciego. ¿Se mantuvieron "ciegos" respecto al tratamiento, tanto los médicoscomo los pacientes, durante el estudio?

Ii) ¿Se analizaron en el grupo en que fueron aleatoriamente distribuidos?


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4.1.6. Igualdad de tratamiento de los distintos grupos (salvo en la intervención estudiada)¿Fueron tratados todos los grupos de forma similar, aparte de la intervención experimental?

4.2. VALORACIÓN DE LA IMPORTANCIA. ¿CUÁLES SON LOS RESULTADOS?

4.2.1. Magnitud del efecto ¿Cuál es la magnitud del efecto del tratamiento?

Se debe comprobar que todos los pacientes incluidos en el ensayo han sido tratados de forma similar,salvo en la intervención a estudiar, en cuanto a:

- estudios,- controles,- y co-intervenciones.

Si los pacientes de alguno de los grupos recibieron mayor atención, fueron visitados con mayorfrecuencia, o recibieron distintos tratamientos complementarios, los resultados pueden versesesgados.

Por ejemplo en el estudio CAPPP para conseguir los valores adecuados de TA (diastólica menos o iguala 90 mm. de Hg) además de incrementar las dosis de captopril, beta-bloquentes o diuréticos:“se podía añadir al régimen de tratamiento un antagonista del calcio en ambos grupos”

La importancia clínica de un tratamiento se valora mediante:- la magnitud del efecto hallado- y la precisión de los resultados .11

La magnitud del efecto del tratamiento se puede expresar según los casos mediante:- El riesgo relativo, la reducción relativa del riesgo, la reducción absoluta del riesgo, el númerode pacientes necesario a tratar o la odds ratio para el caso de variables binarias (presencia oausencia de un evento)- La diferencia de medias, de medianas etc. en el caso de variables continuas.

Como ejemplo en el estudio CAPPS:En la variable resultado principal definida como: IAM fatal o no fatal, ACV y otras causas de muertecardiovascular, el riego relativo fue 1,05. Esto significa que el riego de presentar cualquiera de loseventos de la variable principal fue 1,05 veces mayor en el grupo captopril que en el grupo control detratamiento convencional: diuréticos o beta-bloqueantes.Un riego relativo de 1, indica la igualdad de riegos en ambos grupos.

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4.2.2 Precisión de los resultados ¿Cuán precisos son los resultados?

4.3. VALORACIÓN DE LA APLICABILIDAD. ¿SON APLICABLES LOS RESULTADOS DELENSAYO?

Los ensayos clínicos al trabajar con muestras limitadas de población obtienen estimaciones sobre elefecto de los tratamientos.Un ensayo clínico con una muestra de pacientes determinada obtiene una estimación puntual de cuales el efecto del tratamiento en esos pacientes concretos.

Pero interesa conocer cual será la estimación del efecto del tratamiento en la población general. Porello además de conocer la magnitud del efecto, es necesario conocer la precisión de esa estimación através de los intervalos de confianza.

Intervalo de confianza es el intervalo dentro del que se encuentra la verdadera magnitud del efecto conun grado prefijado de seguridad.El grado de seguridad que se emplea habitualmente es el 95 %Un intervalo de confianza del 95 % es aquel en el que en el 95 % de los casos, o con una seguridad del95 %, el verdadero valor de la magnitud del efecto se encuentra dentro de ese intervalo.Cuanto más estrecho sea el intervalo de confianza, mayor es la precisión con la que se estima elefecto.

Volviendo al ejemplo del estudio CAPPPEl riesgo relativo de la variable principal fue como se ha comentado de 1,05; con un intervalo deconfianza del 95 % entre 0,9 y 1,22El verdadero valor del riego estimado se sitúa con una probabilidad del 95 % entre un ligero beneficiopara el tratamiento con captopril y un ligero beneficio para el tratamiento convencional: beta-bloqueantes o diuréticos.

Cuando el intervalo de confianza del riesgo relativo incluye al 1 indica que no se han demostradodiferencias entre el grupo tratamiento y el grupo control.

La valoración de la aplicabilidad de los resultados de un ensayo clínico al paciente concreto que motivónuestra pregunta debe incluir:

- la reproducibilidad de los resultados,- el análisis de todos las variables clínicamente importantes,- y la relación entre los beneficios y los perjuicios y costes.


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4.3.1. Reproducibilidad de los resultados. ¿Son aplicables los resultados a su paciente?

4.3.2. Análisis de todos los resultados clínicamente importantes. ¿Se han consideradotodos los resultados clínicamente importantes?

4.3.3. Relación entre beneficios perjuicios y costes ¿Merecen la pena los beneficios frente alos perjuicios y costes?

El ensayo clínico controlado aleatorio es el mejor diseño para demostrar y comparar la eficacia de lostratamientos. Tienen una gran validez interna.

Pero las características “ideales” en las que se desarrollan limitan su aplicabilidad o validez externa.

Una forma de valorar la aplicabilidad de los resultados de un ensayo al paciente individual escomprobar si sus características se ajustan a las de los pacientes incluidos en el estudio. Si nuestropaciente hubiera podido formar parte del ensayo clínico. Si cumple todos los criterios de inclusión yninguno de los de exclusión y si sus características son similares a las que se muestran en la tabla decaracterísticas basales de los pacientes analizados en el ensayo clínico.

Si es así los resultados podrían ser directamente aplicables.Si no es así, habría que preguntarse si las diferencias influirían de forma decisiva en los resultados.

El paciente presentado en la situación clínica: 46 años, con HTA 142/98, sin otros factor de riesgocardiovascular añadidos, salvo el de ser varón, no podría ser incluido en ninguno de los ensayosclínicos analizados.El paciente presentado es más joven y tiene menor riesgo cardiovascular que los pacientes de losensayos clínicos. El clínico debe decidir si estas diferencias permiten extrapolar los resultados de losensayos al paciente individual

La reproducibilidad de los resultados debe considerar también si la actuación terapéutica analizada estécnicamente aplicable en el medio en el que trabajamos. Esto es especialmente importante cuandose trata de nuevos tratamientos sobre todo aquellos que requieren recursos o aprendizajeespecializados.

Se debe considerar si el ensayo analizada todos los resultados clínicamente importantes incluidos losefectos secundarios.El ensayo clínico debe medir los resultados utilizando variables clínicamente importantes.

En el caso de ensayos sobre tratamiento antihipertensivo son variables clínicamente importantes lamortalidad cardiovascular o los eventos cardiovasculares. Variables como la tensión arterial o lahipertrofia ventricular son medidas intermedias y tienen una escasa significación para el paciente.

Para decidir la aplicabilidad de los resultados de un ensayo clínico debe realizarse un análisis final delos beneficios que aporta el tratamiento frente a los perjuicios y costes.

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FARMACO vs PLACEBO FÁRMACO vs FÁRMACO.

COMPARANDO FÁRMACOS DEL MISMO GRUPO.

Los ensayos clínicos con medicamentos pueden realizarse comparando el fármaco frente a unplacebo o frente a otro u otros fármacos. Los aspectos éticos de la administración de placebo en losensayos clínicos son un tema de controversia

El uso de placebo permite discernir qué parte del efecto observado de la intervención se debe a suefectividad farmacodinámica y qué parte se debe al efecto placebo. Para conocer la actividadterapéutica de un nuevo medicamento, en algún momento de su desarrollo deberá realizarse unestudio paralelo comparativo con un grupo sometido a placebo.

Sin embargo, este diseño plantea polémica en determinadas situaciones. Cuando existen alternativasterapéuticas validadas, el uso de placebo ha sido ampliamente criticado.

Dado que un estudio comparativo con un medicamento de referencia requeriría una muestra muygrande para demostrar pequeñas diferencias, las compañías farmacéuticas están interesadas enrealizar en primer lugar comparaciones con placebo que, al amplificar las distancias entre los efectos,permite hallar diferencias estadísticamente significativas con muestras de menor tamaño.

Pero tanto desde el punto vista ético como desde el punta de vista de la utilidad clínica los ensayosdeberían establecer una comparación entre el nuevo fármaco a investigar y el tratamiento aceptadopara esa indicación.

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En el escenario clínico analizado, cuando se conoce que el control y tratamiento de la hipertensiónreduce el riego cardiovascular, no sería ético plantearse un ensayo clínico frente a placebo.Además desde el punto de vista de utilidad clínica lo que interesa conocer es si los “nuevos” fármacosantihipertensivos mejoran los resultados ya demostrados por el tratamiento convencional: diuréticos ybeta-bloqueantes

Cuando aparece en el mercado un nuevo medicamento de estructura química similar a los yaexistentes, es razonable pensar que sus efectos terapéuticos serán semejantes y que sus efectosadversos serán también similares.

Son los llamados fármacos “yo también”: fármaco similar a otro ya disponible anteriormente,generalmente desarrollado mediante modificaciones de la molécula de otro fármaco. El desarrollo deestos fármacos “yo también” no suele deparar grandes progresos terapéuticos, pero en ocasionespuede ser marginalmente superior al cabeza de serie.

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Siguiendo la filosofía de la Medicina Basada en la Evidencia el valor terapéutico de un medicamentodebe demostrarse mediante pruebas científicas y no mediante la extrapolación de los resultados defármacos similares.

Cada nuevo medicamento debe desarrollar sus propios ensayos clínicos para cada una de lasindicaciones o situaciones clínicas.

El peso de la evidencia irá siempre a favor del medicamento en el que si que se haya desarrollado elensayo.

Para argumentar que existe un efecto de clase habrá que demostrar que existe una correlaciónadecuada entre la variable intermedia (tensión arterial…) y la variable final (mortalidad cardiovascular)

Para argumentar que no existe un efecto de clase en los efectos secundarios, es necesaria larealización de ensayos clínicos.

Resolución de la situación clínica:

La “evidencia” clínica obtenida de la lectura crítica de los ensayos clínicos precedentes sostiene que en lahipertensión arterial no complicada, los diuréticos y los beta-bloqueantes deberían constituir los fármacos deelección para el inicio del tratamiento.Los investigadores del estudio ALLHAT concluyen que los diuréticos tiazídicos deberían preferirse como primeraalternativa en el tratamiento de la HTA debido a su superior protección cardiovascular clínica y su excelente relacióncoste-beneficio.

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PUNTOS CLAVE

BIBLIOGRAFÍA

El ensayo clínico controlado y aleatorizado, es el diseño que proporciona la mejor calidad y el menorsesgo, para medir la eficacia de una intervención.

La lectura crítica de un ensayo clínico se inicia evaluando su validez interna: la adecuaciónmetodológica de su diseño y desarrollo que garantice que los resultados no estén sesgados. Lalectura del apartado de material y métodos proporciona la información necesaria para valorar lavalidez interna del ensayo.

Los tres aspectos esenciales para analizar la validez interna de un ensayo clínico son: Clara dedefinición de los objetivos, asignación aleatoria y seguimiento adecuado y análisis por intención detratar.

Otros aspectos segundarios o adicionales incluyen: El diseño ciego, la similitud de las característicasbasales de los grupos, y la igualdad de tratamiento de los distintos grupos (salvo en la intervenciónestudiada).

La evaluación de la importancia clínica de los resultados de un ensayo clínico se determina a través delas medidas de magnitud del efecto: riesgo relativo, reducción absoluta del riesgo y número necesarioa tratar; y de las medidas de precisión: intervalos de confianza.

La aplicabilidad de los resultados, la exposición detallada de los datos clínicos relevantes y losbeneficios y costes de la intervención definen la validez externa del ensayo clínico.

1. Pita Fernández, S. Estudios experimentales en la práctica clínica. Investigación terapéutica.Ensayos clínicos. En: Gómez de la Cámara, A. ed. Manual de Medicina Basada en la Evidencia.Elementos para su desarrollo y aplicación en Atención Primaria. Madrid: Jarpyo Editores; 1998. p.147-163. [Texto completo Actualización 28/02/2001]

2. Ministerio de Sanidad y Consumo. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulanlos ensayos clínicos con medicamentos. BOE 2004; 33: 5429-5443 (BOE de 7 de febrero) [Textocompleto]

3. Ministerio de Sanidad y Consumo. Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecenlos requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. BOE 1993;114: 1446-64(BOE de 13 de mayo) Derogado por RD 223/2004

107

107


293

4. Clarke M, Oxman AD, editores. Manual del Revisor Cochrane 4.1.6 [actualización enero 2003]. En:The Cochrane Library, Número 1, 2003. Oxford: Update Software. Actualizado trimestralmente.

5. Jadad AR, Moore RA, Carroll D, Jenkinson C, Reynolds DJ, Gavaghan DJ, et al. Assessing the qualityof reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? Control Clin Trials 1996;17:1-12.

6. Consort Statement [en línea] <http://www.consort-statement.org> [Consulta: 20 mayo 2005]

7. Centre for Health Evidence. Users' Guides to Evidence-Based Practice [en línea]<http://www.cche.net/usersguides/main.asp > [Consulta: 20 mayo 2005]

8. Programa de lectura crítica CASP-españa. 11 preguntas para dar sentido a un ensayo clínico. [enlínea] <http://www.redcaspe.org/herramientas/lectura/11ensayo.pdf> [Consulta: 20 mayo 2005]

9. Guyatt GH, Sackett DL and Cook DJ. Users' guides to the medical literature. II. How to use an articleabout therapy or prevention. A. Are the results of the study valid? JAMA 1993; 270 2598-2601.

10. Fisterra.com. Pilar Gayoso Diz. Lectura crítica de un artículo sobre tratamiento. [en línea] <http://www.fisterra.com/mbe/mbe_temas/17/lect_crit_tto.htm > [Consulta: 20 mayo 2005]

11. Guyatt GH, Sackett DL and Cook DJ. Users' guides to the medical literature. II. How to use an articleabout therapy or prevention. B. What were the results and will they help me in caring for my patients?JAMA 1994; 271:59-63.

12. García-Alonso F, Guallar E, Bakke OM, Carné X. El placebo en ensayos clínicos con medicamentos.Med Clin (Barc) 1997; 109: 797-801.

Laporte JR. Principios básicos de investigación clínica. Madrid: Ergon, 1993. [Texto]

Guyatt G, Rennie D. Guías para usuarios de literature médica. Manual para la práctica clínica basada enla evidencia. Barcelona: Ars Medica, 2004.

Hansson L, Lindholm LH, Ekbom T, Dahlof B et al. Randomised trial of old and new antihypertensive inelderly patients: cardiovascular mortality and morbidity the Swedish Trial in Old Patients withHypertension-2 study (STOP-2). Lancet 1999; 354: 1751-1756.

Otras referencias bibliográficas de interés:

Referencias bibliográficas del escenario clínico :

294

Brown MJ, Palmer CR, Castaigne A, de Leeuw PW et al. Morbidity and mortality in patients randomisedto double-blind treatment with a long acting calcium-channel blocker or diuretic in the internationalNifedipine GITS study: Intervention as a Goal in Hypertension Treatment (INSIGHT). Lancet 2000; 356:366-372.

Hansson L, Hedner T, Lund-Johansen P, Kjeldsen SE et al. Ensayo aleatorizado de los efectos de loscalcioantagonistas en comparación con los diureticos y betabloqueantes en al morbilidad y mortalidadcardiovasculares en la hipertensión: el estudio Nordic Diltiazem (NORDIL). Lancet 2000; 356: 359-365.

Hansson L, Lindholm L, Niskanen L, Lanke J, Hedner T, Nikiason A et al. Effect of angiotensin-converting-enzyme inhibition compared with conventional therapy on cardiovascular morbidity andmortality in hypertension: the Captopril Prevention Proyect (CAPPP) randomised trial. Lancet 1999:353: 611-616.

The ALLHAT Officers and Coordinators for the ALLHAT Collaborative. Major Cardiovascular Events inHypertensive Patients Randomized to Doxazosin vs Chlorthalidone: The Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT).JAMA. 2000; 283: 1967-1975.

The ALLHAT Officers and Coordinators for the ALLHAT Collaborative Research Group. Major Outcomesin High-Risk Hypertensive Patients Randomized to Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor or CalciumChannel Blocker vs Diuretic: The Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent HeartAttack Trial (ALLHAT) . JAMA.2002; 288: 2981-2997.

The ALLHAT Officers and Coordinators for the ALLHAT Collaborative Research Group. Major Outcomesin Moderately Hypercholesterolemic, Hypertensive Patients Randomized to Pravastatin vs Usual Care.The Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT-LLT).JAMA.2002; 288: 2998-3007.


295

Acotado Automático de Términos:

Aleatorización:

Alertas:

Análisis coste/beneficio:

Análisis coste/efectividad:

Análisis coste-utilidad:

Brevemente, consiste en el enlace automático de una palabra ofrase (que no es un término MeSH) al término MeSH que mejor lo describe. Una descripción máscompleta en el apartado correspondiente. Sinónimos (Sin): Automatic Term Mapping, ATM, Mapeoautomático de términos.

En un estudio en el que se comparan dos o más modalidades de tratamiento, esconveniente que los grupos formados sean parecidos en todas las características pronósticasexcepto en el tratamiento recibido, de modo que cualquier deferencia en el curso clínico que seregistre podrá ser atribuida a los diferentes tratamientos administrados (y sólo a ellos). La asignaciónaleatoria consiste en distribuir a cada participante de uno de los grupos de tratamiento por un métododisciplinado de azar, de modo que cada sujeto tenga exactamente las mismas probabilidades deformar parte de uno u otro grupo de tratamiento. Sin: Randomización.

Método usado para la difusión de información mediante mensajes electrónicos aordenadores, agendas electrónicas e incluso teléfonos móviles. Representa una forma deactualización rápida y eficaz.

Medición de los costes y beneficios de una intervención en términoscomensurables, generalmente monetarios. Permite determinar en primar lugar si una intervenciónconcreta ofrece un beneficio global neto de bienestar, y en segundo lugar cómo se compara laganancia de bienestar obtenida con esta intervención, con la obtenida con intervenciones alternativas.Al valorar todos los costes y beneficios en las mismas unidades, el análisis coste-beneficio comparadiversas intervenciones con el criterio del beneficio neto (véase). Análisis económico en el que seconsideran los costes de la asistencia sanitaria y la pérdida de ganancias netas debida a muerte oincapacidad, traduciendo todos los costes y beneficios a unidades monetarias.

Modalidad de estudio económico en la que las consecuencias de diferentesintervenciones pueden ser diferentes pero pueden ser medidas en unidades naturales idénticas, Midelos beneficios sanitarios en términos de unidades naturales, como años de vida salvados o mejoríasdel estado funcional. Dado que los costes no se expresan en las mismas unidades que los beneficios,su razón (ratio coste-efectividad) constituye una herramienta que permite valorar la eficiencia relativa.Análisis económico que compara los costes médicos incrementales y los resultados sobre la salud deprogramas sanitarios alternativos. Al contrario que el análisis de coste beneficio, los efectos sobre lasalud se expresan en diversas unidades, como vida-años ganados, días libres de síntomas, casosevitados, etc., en lugar de en unidades monetarias

Adaptación del análisis coste-efectividad que mide el efecto de una intervencióna la vez sobre los aspectos cuantitativos y cualitativos de la salud, mediante el uso de una variabledenominada AVAC -Años de Vida Ajustados por Calidad- o QALYs . También evalúa la eficiencia relativacon una razón incremental, que en este caso se denomina ratio coste-utilidad.

Acotado Automático de Términos:

Aleatorización:

Alertas:

Análisis coste/beneficio:

Análisis coste/efectividad:

Análisis coste-utilidad:

19 Glosario General

MªCarmen Sánchez López

555

Análisis de decisiones (AD):

Análisis de minimización de costes:

Análisis de sensibilidad:

Análisis de regresión:

Análisis de la varianza (ANOVA):

Análisis estratificado:

Análisis factorial:

Análisis multivariante:

Análisis por intención de tratar:

Árbol de decisiones:

Artículo científico:

Es la aplicación de métodos explícitos y cuantitativos que cuantifican eintegran los efectos del tratamiento, el pronóstico y los valores del paciente para analizar una decisiónen condiciones de incertidumbre.

Modalidad de análisis coste-efectividad donde los resultados obeneficios de las alternativas se considera que son equivalentes o intercambiables para el mimo tipode pacientes. A igualdad de resultados, la atención de los investigadores se centra en la diferencia decostes asociados.

En economía de la salud, técnica por la que se repiten las comparacionesentre recursos necesarios y resultados, pero con sucesivas modificaciones de las suposiciones en lasque se basan los cálculos. De este modo, el análisis de sensibilidad pone a prueba la robustez de lasconclusiones mediante variaciones de los ingredientes sobre los que existe incertidumbre.

En un conjunto de datos sobre la variable dependiente y y sobre una o másvariables independientes, x1, x2,…xi, consiste en determinar el modelo matemático más ajustado quedescriba y como una función de las x o para predecir y a partir de las x. Término general para losmétodos de análisis que se ocupan de estimar los parámetros de alguna posible relación entre unavariables respuesta y una o más variables explicativas

Conjunto de técnicas estadísticas para conocer el modo en que elvalor medio de una variable es afectado por diferentes tipos de clasificaciones de los datos. Con elanálisis de la varianza se pueden ajustar las estimaciones del efecto de un tratamiento según otrosfactores como sexo, edad, gravedad, etc.

Análisis de los resultados de un ensayo clínico o un estudio observacional, con elfin de examinar si hay diferencias de respuestas asociadas a alguna característica (por ej., edad osexo).

Procedimiento estadístico empleado para la validación de constructo que permiteidentificar grupos o conglomerados de variables relacionadas.

Cualquier método analítico que permite el estudio simultáneo de dos o másvariables dependientes. Término genérico para los métodos que están diseñados para determinarlas contribuciones relativas de diferentes causas a un solo suceso o resultado

En un ensayo clínico, análisis de los datos según el tratamientoasignado inicialmente por distribución aleatoria, independientemente de que el paciente no recibieradespués este tratamiento.

Expresión grafica de un análisis de decisiones.

informe escrito que comunica por primera vez los resultados de una investigación.Los artículos científicos publicados en miles de revistas científicas componen la literatura primaria dela ciencia

Análisis de decisiones (AD):

Análisis de minimización de costes:

Análisis de sensibilidad:

Análisis de regresión:

Análisis de la varianza (ANOVA):

Análisis estratificado:

Análisis factorial:

Análisis multivariante:

Análisis por intención de tratar:

Árbol de decisiones:

Artículo científico:

556

Artículo de revisión:

Asiento:

ATM:

Atributos:

Auditoria:

Automatic explosion:

Automatic Term Mapping:

AVAC:

Azar:

Base de datos:

Beneficio neto:

Bioestadística:

Blinding:

Buscadores:

artículos de síntesis que resumen el conocimiento de un tema determinado ydurante un periodo de tiempo definido. Junto con los libros, los artículos de revisión constituyen laliteratura científica secundaria.

Conjunto de información que, en una base de datos, se refiere a un mismo elemento. En Basesde Datos de bibliografía, es el conjunto de información que se refiere a una misma publicación. Sin:Registro, Record.

Ver Acotado Automático de Términos.

Propiedades o características del instrumento que merecen consideraciones separadas eindependientes en la evaluación.

Examen o estudio que evalúa e informa sobre la medida en que una condición, proceso odesempeño se ajusta a estándares o criterios predeterminados.

Ver Explode.


Índice que combina la supervivencia con la calidad de vida. La medida de la calidad de vida noestá estandarizada y suele variar de un estudio a otro, según la enfermedad, el tratamiento evaluado ylas preferencias de los autores. Para calcular un AVAC se multiplica la duración del estado de salud (enaños) por un factor que representa la calidad (“utilidad”) de este estado de salud. Sin: QALY (QualityAdjusted Life Years).

Se denomina así al proceso que ocurre debido a la casualidad, de forma imprevisible, sinplaneamiento ni influencia consciente.

Conjunto de datos homogéneos y ordenados, que se presentan normalmente, deforma legible, por ordenador y que se refieren a una materia determinada. Colección estructurada dedatos que está organizada de tal manera que se puede acceder a ella con una amplia variedad deprogramas de aplicación.

Diferencia entres los costes y los beneficios de una intervención.

Aplicación de la teoría y los métodos de la estadística a las ciencia biológicas. Ensentido estricto, rama de la ciencia que aplica los métodos estadísticos a los problemas biológicos,aunque ahora se utiliza la mayoría de las veces para referirse a la estadística aplicada a la medicina ylas ciencias de la salud.

Ver Enmascaramiento.

Motores de búsqueda de información en Internet que identifican la información contenidaen bases de datos formadas a partir de publicaciones previamente indexada. Ver Indización.

Artículo de revisión:

Asiento:

ATM:

Atributos:

Auditoria:

Automatic explosion:

Automatic Term Mapping:

AVAC:

Azar:

Base de datos:

Beneficio neto:

Bioestadística:

Blinding:

Buscadores:

Glosario General

557

Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS):

Campo:

Carga de administración:

Carga de respuestas:

CAT:

Causalidad:

Cociente de probabilidad:

Coeficiente de correlación:

Coeficiente kappa:

Confusión:

Consentimiento informado:

Impacto que una enfermedad y el tratamientoconsiguiente tienen sobre la percepción del paciente de su satisfacción y bienestar físico, psíquico,social y espiritual.

Cada una de las unidades de información en que se divide un asiento. Sin: Field.

Se define como le grado de trabajo y esfuerzo que deben realizar quienesadministran un instrumento de medida (cuestionario), y depende del tiempo precisado para suadministración, formación requerida del entrevistador y recursos necesarios para su aplicación ypuntuación.

Se entiende como el tiempo, esfuerzo y otros aspectos que se exigen a quienesse les administran un instrumento de medida (cuestionario).

Herramienta de lectura crítica consistente en un resumen breve de las pruebas científicas másrelevantes en respuesta a una pregunta clínica concreta.

Indica que las asociaciones encontradas entre las exposiciones y los efectos sonrealmente de tipo causal y no consecuencia de sesgos ni del efecto de factores de confusión.

Véase Razón de probabilidad.

Índice que cuantifica la relación lineal entre un par de variables. Medida deasociación que indica el grado en el que dos variables continuas x e y poseen un a relación lineal (y = a+ bx). Su valor puede situarse entre -1 y +1. Cuando su valor es 0 no existe ningún grado decorrelación. El coeficiente de este tipo que más se utiliza es el de Pearson

Fórmula utilizada para la comprobación de la consistencia interna de un testque presupone que si varios ítems están midiendo el mismo atributo o dimensión, estos ítems deberíanestar intercorrelacionados. Esta correlación la mediremos mediante el coeficiente alfa de Cronbach.

índice corregido por el azar de la concordancia entre, por ejemplo, juicios odiagnósticos que hacen 2 ó más observadores. El coeficiente adopta desde el valor 1 (cuando hay unaconcordancia perfecta) hasta el valor 0 cuando la concordancia observada es igual a la debida al azar.

Situación en la que la estimación del resultado estudiado esta sesgada por algún factorrelacionado con la exposición y el resultado.

Procedimiento formal para aplicar el principio de autonomía. Debe reunirpor lo menos tres elementos: voluntariedad, información y comprensión. La voluntariedad implica quelos sujetos puedan decidir libremente si quieren participar en un estudio, sin que haya persuasión,manipulación ni coerción. La información debe ser comprensible y debe incluir el objetivo del estudio ysu procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales, las posibles incomodidades derivadas de laparticipación y la posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento sin que ello de lugar aperjuicio, en este contexto es básica la comprensión de la información, que no sólo depende de esta,sino también de la competencia de quien la recibe, es decir de su capacidad para comprender.

Coeficiente de Cronbach:

Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS):

Campo:

Carga de administración:

Carga de respuestas:

CAT:

Causalidad:

Cociente de probabilidad:

Coeficiente de correlación:

Coeficiente kappa:

Confusión:

Consentimiento informado:

Coeficiente de Cronbach:

558

Consistencia interna:

Constructo:

Correlación ítem-total:

Coste:

Coste oportunidad:

Criterios:

Criterios de selección:

Curva de Gauss:

Curvas ROC:

Delimitador de campo:

DeCS - Descriptores en Ciencias de la Salud:

Descriptor:

Grado en que los ítems de una dimensión se correlacionan entre ellos mismos.Ver: Coeficiente

En psicometría, concepto abstracto no medible directamente que se quiere convertir envariable operativa medible. Generalmente, se utiliza para un concepto que existe en teoría, pero que nose puede observar directamente. Esencialmente, es una variable latente.

(Correlación total de las preguntas): Verifica la homogeneidad. Procesomediante el cual comprobamos si cada ítem mide lo mismo que los demás y por lo tanto es sumable enuna puntuación total que supuestamente mide el rasgo y que es la que después interpretamos yutilizamos.

Es el resultado del productos de la cantidad total del recurso consumido y el valor monetario dela unidad de dicho recurso.

En economía de la salud, valor de las oportunidades perdidas por usar recursos enun servicio. Generalmente es cuantificado considerando el beneficio que se obtendría invirtiendo losmismos recursos en la mejor alternativa posible.

Condiciones utilizadas como un estándar para juzgar los atributos.

Características sociodemográficas, clínicas, etc. que determina que lospacientes puedan ser o no incluidos en un estudio. Nos van a servir para definir la población de estudio.

En matemáticas, la campana o curva de Gauss es la representación gráfica de laecuación matemática que corresponde a una Distribución normal. Tiene forma de campana y debe sunombre al matemático alemán Carl Friedrich Gauss.

Representación gráfica completa de la capacidad de una prueba para discriminar lonormal de lo que no lo es.

Ver Etiqueta.

Tesauro que puede considerarse, hasta cierto punto,como una versión en español del MeSH - Medical Subject Headings de la U.S. National Library ofMedicine. Fue desarrollado a partir de él con el objetivo de permitir el uso de terminología común parabúsqueda en tres idiomas (español, inglés y portugués), proporcionando un medio consistente y únicopara la recuperación de la información independientemente del idioma. Además de los términosmédicos originales del MeSH contiene áreas específicas de Salud Pública y Homeopatía.

Término del lenguaje documental, carente de variabilidad, sinonimia y polisemia, escogidopara representar el contenido de un documento, que puede ser utilizado en el análisis y recuperaciónde la información. Relacionado con Palabra clave.

de Cronbach.Consistencia interna:

Constructo:

Correlación ítem-total:

Coste:

Coste oportunidad:

Criterios:

Criterios de selección:

Curva de Gauss:

Curvas ROC:

Delimitador de campo:

DeCS - Descriptores en Ciencias de la Salud:

Descriptor:

Glosario General

559

Descriptor mayor:

Descriptores en Ciencias de la Salud:

Dimensiones:

Diseño:

Docencia virtual (“on-line” o “e-learning”):

Eficacia:

Eficiencia:

Encabezamientos de Materias Médicas:

Enmascaramiento:

Ver Mayor Topic.

Ver DeCS

Descuento: Procedimiento para calcular los costes o beneficios que ocurren en diferentes fechas a suvalor en el momento presente, llamado valor actual.

Aspectos relevantes que engloba el constructo o concepto que se mide a través delcuestionario.

Conjunto de estrategias y procedimientos que se seguirán para dar respuestas al problema ycomprobar la hipótesis. Engloba al selección del tipo de estudio, la población a estudiar, la definiciónde las variables y escalas de medición y los métodos de recogida, procesado y análisis de los datos.

Definida como la utilización de las nuevas tecnologíasmultimedia y de internet para mejorar la calidad del aprendizaje, facilitando el acceso de recursos yservicios; así como los intercambios y la colaboración a distancia.

Dosis Diaria Definida (DDD): Dosis de mantenimiento promedio en la principal indicación de un fármacoen pacientes adultos. Se usa para cuantificar el consumo de medicamentos, sobre todo cuando secompara el consumo de diversos fármacos de un mismo grupo, o cuando se realizan comparacionesinternacionales. No se ve afectada por diferencias de precios o de tamaño de las presentaciones. Elconsumo se suele expresar en número de DDD por 1.000 habitantes y por día, y esta medida da unaidea del número promedio de personas tratadas diariamente con un fármaco o grupo de fármacos enuna región o país.

Efectividad: Grado en que una determinada intervención origina un resultado beneficioso en lascondiciones de la práctica clínica habitual, sobre una población determinada.

Efecto indeseado: Ver Reacción Adversa.

Grado en que una determinada intervención origina un resultado beneficioso en condicionesideales de aplicación.

Relación entre los efectos o resultados finales que se alcanzan con una intervención y costeque supone la misma (recursos humanos, materiales y de tiempo).

Ver MeSH.

Procedimiento por el que se asegura que los sujetos participantes en un ensayoclínico, los observadores o ambos, no conocen el tratamiento u otra característica que pudiera sesgarlos resultados. Se denomina simple ciego cuando el sujeto, pero no el observador ignora cuál de losposibles tratamientos recibe; doble ciego es cuando sujeto y observador ignoran el tratamientorecibido; y triple ciego es cuando el sujeto participante, el investigador observador y el investigadorque analiza los datos ignoran el tratamiento recibido.

Descriptor mayor:

Descriptores en Ciencias de la Salud:

Dimensiones:

Diseño:

Docencia virtual (“on-line” o “e-learning”):

Eficacia:

Eficiencia:

Encabezamientos de Materias Médicas:

Enmascaramiento:

560

Ensayo clínico:

Ensayo clínico controlado:

Entry Term:

Epidemiología:

Epistemología:

Equivalencia:

Error aleatorio:

Escala tipo Likert:

Especificidad:

Estabilidad:

Estabilidad del test:

Estadística:

“Toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar losefectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar lasreacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno ovarios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia” (RealDecreto de 16 de febrero de 2004).

Ensayo clínico en el que los sujetos son asignados a dos grupos: uno (grupoexperimental) recibe el tratamiento que se está probando y el otro (grupo de comparación o control)recibe un tratamiento alternativo. En el ensayo clínico controlado aleatorizado la asignación a untratamiento experimental o control se realiza al azar de forma que ni el sujeto ni el investigadorresponsable de su selección o tratamiento puedan influir en su asignación.

Relacionado con Palabra clave (véase).

Estudio de la distribución y los determinantes de los estados o acontecimientosrelacionados con la salud de poblaciones. Ciencia que investiga las causas y la historia de lasenfermedades y el desarrollo de éstas en relación con determinadas intervenciones o exposiciones.

Doctrina de los fundamentos y métodos del método científico. La función de laestadística en el modelo empírico analítico.

capacidad del instrumento de proporcionar los mismos valores en las mismascondiciones clínicas cuando las mediciones las hacen distintas personas.

Las diferencias de medidas entre la realidad y nuestra muestra y son debidas al azar.

La respuesta del individuo se da mediante una escala numérica, a la cual se leatribuyen las propiedades de las escalas de intervalo, permitiendo por tanto la realización de análisisestadísticos más complejos. Escalas que se utilizan con frecuencia en estudios de actitudes en los quelas puntuaciones crudas se basan en respuestas alternativas graduadas a cada una de una serie depreguntas.

Referida a una prueba diagnóstica, es la proporción de personas verdaderamente noenfermas que son catalogadas como tales por medio de la prueba.

Ver Reproducibilidad.

Véase Método test-retest.

Recopilación y organización de hechos o datos numéricos, sobre todo cuando haymuchos. Conjunto de métodos que ayudan a la toma de decisiones frente a la incertidumbre. Laestadística no ofrece pruebas ni certidumbre, sino probabilidades.

Ensayo clínico:

Ensayo clínico controlado:

Entry Term:

Epidemiología:

Epistemología:

Equivalencia:

Error aleatorio:

Escala tipo Likert:

Especificidad:

Estabilidad:

Estabilidad del test:

Estadística:

Glosario General

561

Estadístico:

Estadístico kappa:

Estudios ambispectivos:

Estudios analíticos:

Estudios de caso-control:

Estudios de cohortes:

Estudio descriptivo:

Estudio experimental:

Estudios de incidencia:

Estudios longitudinales:

Estudios observacionales:

Estudios pragmáticos:

Estudios pre y post-intervención:

Medida estadística (media, mediana, etc...) calculada sobre los datos de una muestra.

Medida del acuerdo, corregida por el azar, aplicada a datos binarios u ordinales. Secalcula como la proporción de acuerdo, aparte del que ya sería de esperar por azar, que ha sidoobservado entre dos repeticiones del mismo instrumento.

Estudios que se inician como los retrospectivos (Ver: Estudiosretrospectivos) para el análisis de un fenómeno ya ocurrido y, posteriormente, continuamos con unseguimiento prospectivo hasta la aparición de un efecto a largo plazo (Ver: Estudios prospectivos).

Estudios diseñados para examinar asociaciones, cuyo objeto final suele seridentificar o medir los efectos de factores de riesgo o de intervenciones específicas sobre la salud.

Estudios en los que la selección de la población a estudiar se hace en funciónde la presencia o ausencia de una enfermedad o efecto, eligiéndose un grupo de individuos que tienenla enfermedad o efecto (casos), y otro que no los presenta (controles).

Tipo de estudios en los que los sujetos del estudio se seleccionan a partirpresencia o ausencia de la exposición que se trata de analizar y de la que se sospecha es responsabledel efecto observado.

Estudio cuyo objetivo es constatar hechos, observar lo que ocurre en nuestrapoblación. Permiten generar hipótesis.

Estudio en el que el investigador asigna y controla el factor de estudio.

Tipo de estudios en los que seguimos a una población determinada a lo largodel tiempo para analizar la aparición o no de un fenómeno de interés. La unidad de análisis es elindividuo.

Estudios en los que la recogida de los datos de interés hace referencia a dosmomentos separados en el tiempo (se analizan los sujetos en varios momentos a lo largo del tiempo).

Estudios en los que el investigador no participa directamente en laintervención o exposición (factor de estudio), se limita a observar (registrar) lo que ocurre en larealidad.

Estudios cuyo objetivo principal es la evaluación de la adecuación de la prácticaasistencial en condiciones normales.

Estudios en los que se registran la situación basal de la muestra y loscambios que experimenta tras su exposición a una determinada intervención.

Estadístico:

Estadístico kappa:

Estudios ambispectivos:

Estudios analíticos:

Estudios de caso-control:

Estudios de cohortes:

Estudio descriptivo:

Estudio experimental:

Estudios de incidencia:

Estudios longitudinales:

Estudios observacionales:

Estudios pragmáticos:

Estudios pre y post-intervención:

562

Estudios de prevalencia:

Estudios prospectivos:

Estudio retrospectivo:

Estudio transversal:

Etiqueta:

Evaluación crítica:

Evaluación económica:

Evaluación de tecnologías sanitarias:

Explode:

Exploding:

Exploración complementaria:

Explosión:

Explosión automática:

Factibilidad:

Estudios en los que se describe una serie de variables en una poblacióndeterminada y en un momento determinado. La unidad de análisis es el individuo.

Tipo de estudios en los que los hechos a estudiar no han tenido lugar aun y lossujetos son seguidos hasta obtener el resultado.

Estudio en el cual los hechos a estudiar ya han tenido lugar al iniciar el estudio.

Tipo de estudio en el que se estudia la exposición y el desenlace al mismo tiempo.

Abreviatura del nombre de un campo que puede utilizarse en su lugar para dirigir la búsquedade información. Sin: Tag, Delimitador de campo.

Véase Lectura crítica.

Análisis comparativo de opciones alternativas en términos de sus costes yconsecuencias. Los estudios de evaluación económica pueden ser parciales, cuando sólo sedescriben los costes, los resultados o ambos a la vez pero de una única opción o que comparan dos omás alternativas pero sólo en función de sus costes o de sus consecuencias sin valorar ambos a la vez,o completos, cuando se analizan comparativamente dos o más alternativas mediante la valoración delos costes y de las consecuencias de cada una de ellas.

Proceso de análisis e investigación dirigido a estimar el valora ycontribución relativos de cada tecnología sanitaria (véase) en la mejora de la salud individual ycolectiva, teniendo en cuenta su impacto económico, social e, incluso, implicaciones éticas.

Obtención de las referencias que contienen el descriptor especificado o cualquiera de losdescriptores de su mismo campo semántico pero de significado más restringido. Sin: Automaticexplosion, Exploding, Explosion, Explosión, Explosión automática.

Ver Explode.

Conjunto de pruebas diagnosticas realizadas con la finalidad deconfirmar una hipótesis diagnostica o hacer el seguimiento de la patología de un paciente.

Ver Explode.

Ver Explode.

Indica las posibilidades reales y práctica de que un instrumento de medida pueda sercontestado, completado y analizado. Está relacionad con el nivel de aceptabilidad del instrumento y serefleja en la proporción de rechazos, no respuesta y datos perdidos.

Estudios de prevalencia:

Estudios prospectivos:

Estudio retrospectivo:

Estudio transversal:

Etiqueta:

Evaluación crítica:

Evaluación económica:

Evaluación de tecnologías sanitarias:

Explode:

Exploding:

Exploración complementaria:

Explosión:

Explosión automática:

Factibilidad:

Glosario General

563

Factor de confusión:

Factor de impacto:

Factor de riesgo:

Falso negativo:

Falso positivo:

Farmacovigilancia:

Fiabilidad:

Fiabilidad inter-observador (inter-ratio):

Field:

Filtros metodológicos:

Forest/ Forest Plot:

Generabilidad:

Variable que está simultánea e independientemente asociada al factor de riesgoestudiado y a la enfermedad estudiada, que puede modificar el resultado del estudio. Tal variable debeser identificada y se debe evitar su influencia antes de la recogida de datos (mediante elemparejamiento o la restricción) o bien en la fase de análisis, mediante el análisis estratificado y laregresión múltiple.

Indicador bibliométrico, elaborado por el ISI (véase) y publicado en el JournalCitation Reports, que mide el uso de las revistas. Suele calcularse dividiendo el número de veces queson citados los artículos publicados en una revista durante un plazo de tiempo (habitualmente dosaños), entre el número de artículos publicados por esa misma revista y en ese mismo plazo de tiempo.Puede modificarse para calcular el impacto de autores, instituciones... Sin: Impact Factor.

Factor relacionado con el riesgo de que ocurra un suceso (p. ej. enfermar).

Referido a una prueba diagnóstica, número de enfermos en que el resultado serianegativo.

Referido a una prueba diagnóstica, número de sanos en que el resultado seria positivo.

Programas que proporcionan de forma continuada una evaluación sobre laseguridad de los fármacos. El factor clave en este sistema son los profesionales sanitarios queparticipan el en programa de notificación espontánea de reacciones adversas.

Grado de consistencia con que mide el atributo para el que está diseñado. La consistenciaimplica la ausencia de variabilidad o desacuerdo en repetidas observaciones o mediciones. Grado enque las mismas mediciones de los individuaos que se obtienen en diferentes condiciones danresultados similares.

Mide la variación que ocurre entre diferentes observadores almedir a un mismo individuo con un mismo instrumento .

Ver Campo.

Son estrategias de búsqueda que nos ayudan a encontrar, en bases de datoscomo Medline, diferentes tipos de estudio sobre tratamiento, diagnosis, etiología o pronóstico. EnPubmed se denominan "Clinical Queries". Para aplicar uno de estos filtros sólo tenemos que combinarnuestra búsqueda con AND al filtro que nos interesa.

Tipo de gráfico ampliamente utilizado para representar los resultados de losdiversos estudios seleccionados para una revisión sistemática. El Forest Plot ayuda a decidir si losresultados de los estudios individuales son suficientemente similares para poder ser combinados enuna sola estimación.

Véase Validez externa.

Factor de confusión:

Factor de impacto:

Factor de riesgo:

Falso negativo:

Falso positivo:

Farmacovigilancia:

Fiabilidad:

Fiabilidad inter-observador (inter-ratio):

Field:

Filtros metodológicos:

Forest/ Forest Plot:

Generabilidad:

564

Gold Standard:

Grado o nivel de significación:

Grupo de comparación:

Grupo control:

Guía farmacoterapeútica:

Guía de practica clínica:

Hipótesis:

History:

Holística:

Impact Factor:

Incremento absoluto del riesgo (IAR):

Incremento relativo del riesgo (IRR):

Indicador de adhesión a la Guía Farmacoterapéutica:

Es el criterio que define quién tiene "realmente" la enfermedad (o condición) en estudio.

En las pruebas de significación estadística, es el valor de p, el cual, ensentido estricto, en un ensayo clínico debe ser preespecificado en la fase de diseño, el nivel aceptadocon mayor frecuencia es de 0.05. Ver: P (probabilidad), Significación clínica y Significación estadística.

distintos grupos que intentamos comparar en un estudio analítico, ya seanestudios caso-control, estudios de cohortes o ensayos clínicos.

En un ensayo clínico, el grupo que recibe placebo o bien un tratamiento activo yaconocido, aceptado y establecido. Sin: Grupo de referencia.Grupo intervención: En un ensayo clínico, el grupo que recibe el tratamiento que se desea evaluar.

Documento que contiene una relación limitada de medicamentosrecomendados para la prescripción en un ámbito determinado, seleccionada a partir de la ofertafarmacéutica en función de unos criterios previamente establecidos, con la participación y el consensode los profesionales a los que va destinada.

Conjunto de recomendaciones diseñadas para ayudar a los profesionalessanitarios y a los usuarios a seleccionar las opciones diagnósticas y/o terapéuticas más adecuada enel abordaje de una condición clínica específica.

Suposición, fundada en observaciones o reflexiones, que puede conducir a prediccionesrefutables. También, conjetura elaborada de forma que pueda ser comprobada y refutada.

Archivo de todas las consultas bibliograficas realizadas a lo largo de una sesión en PubMed.También designa al subgrupo de registros que provienen de artículos sobre historia de la medicina.

Relativa al “holismo” que es la doctrina que propugna la concepción de cada realidad comoun todo distinto de la suma de las partes que lo componen.

Ver Factor de impacto.

Cuando el tratamiento experimental aumenta la probabilidad deun acontecimiento adverso, diferencia absoluta entre las tasas de acontecimientos adversos.

Cuando el tratamiento experimental aumenta la probabilidad de unacontecimiento adverso, aumento proporcional de la tasas de acontecimientos adversos en el grupoexperimental relativa a la tasa en el grupo de referencia.

Indicador genérico de prescripción que indica elporcentaje de Dosis Diaria Definida (DDD, véase) de medicamentos prescritos incluidos en la GuíaFarmacoterapéutica respecto del total de DDD de medicamentos prescritos.

Gold Standard:

Grado o nivel de significación:

Grupo de comparación:

Grupo control:

Guía farmacoterapeútica:

Guía de practica clínica:

Hipótesis:

History:

Holística:

Impact Factor:

Incremento absoluto del riesgo (IAR):

Incremento relativo del riesgo (IRR):

Indicador de adhesión a la Guía Farmacoterapéutica:

Glosario General

565

Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud (IBECS):

Índice Médico Español (IME):

Indización:

Index:

Indexar:

Ineficiencia:

Inferencia:

Instrumentos de medida de CVRS específicos:

Interpretabilidad:

Intervalo de confianza:

Intervención:

Base de Datos de la Biblioteca Nacional deCiencias de la Salud (BNCS) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), contiene referencias de artículos derevistas científico sanitarias editadas en España e incluye contenidos de las diferentes ramas de lasciencias de la salud tales como Medicina (incluyendo Salud Pública, Epidemiología y AdministraciónSanitaria), Farmacia, Veterinaria, Psicología, Odontología y Enfermería.

Base de datos referencial bibliográfica, creada y gestionada por elInstituto de Historia de la Ciencia y Documentación (IHCD), centro mixto de la Universidad de Valencia ydel Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). Cubre 321 publicaciones periódicaseditadas en España especializadas en Biomedicina (Administración sanitaria, Farmacia clínica,Medicina experimental, Microbiología, Psiquiatría, Salud pública).

Proceso por el que el documentalista asigna unos descriptores que describen el contenidoconceptual de documento con el fin de facilitar su recuperación

Listado de todos los términos (unitérminos o compuestos) con significado que están incluidosen la Base de Datos. Esta opción permite hacer una búsqueda seleccionando los términosdirectamente del listado.

Ver indización.

Situación en la cual los recursos no son empleados de la forma en que se incrementaríanlos beneficios producidos.

Proceso de pasar de las observaciones y axiomas a la generalizaciones. En estadística,desarrollo de la generalización a partir de los datos de la muestra, generalmente con un margen deincertidumbre.

Los instrumentos específicos incluyen dimensiones dela CVRS de una determinada afección que se quiere estudiar, capacidad funcional, o de undeterminado grupo de pacientes.

Instrumentos de medida de CVRS genéricos: Los instrumentos de calidad de vida genéricos no estánrelacionados con ningún tipo de enfermedad o especialidad en particular. Son aplicables tanto a lapoblación general como a grupos específicos de pacientes.

grado en el que uno puede asignar un significado comprensible a las puntuacionescuantitativas del instrumento.

Margen o recorrido comprendidos entre dos valores extremos (el límite inferiory el superior), entre los que cabe esperar el valor medio real de la población con un margen gradoprefijado de seguridad. Ver: Nivel de confianza.

Cualquier acción (preventiva, diagnóstica, sintomática o curativa) aplicada con el fin demodificar el curso de la situación previa. Cualquier tratamiento o actuación sanitaria que queramosevaluar

Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud (IBECS):

Índice Médico Español (IME):

Indización:

Index:

Indexar:

Ineficiencia:

Inferencia:

Instrumentos de medida de CVRS específicos:

Interpretabilidad:

Intervalo de confianza:

Intervención:

566

ISI:

ISSN:

Ítem:

Key word:

Lectura crítica:

Lenguaje documental:

Lenguaje natural:

Límites:

Likehood Ratio:

Literatura inédita:

Mapeo Automático de Términos:

Mayor Topic:

Médical Subject Headings:

Medicina Basada en la Evidencia (MBE):

El Institute for Scientific Information fue creado por Eugene Garfield en 1958 con el objeto depublicar el primer Current Contents que cubría unas 200 revistas. En 1971, cubría más de 4000revistas, publicaba más de 650 páginas de contenidos a la semana, y era consultado por más de unmillón de científicos. En 2001, se desarrolló el ISI Web of KnowledgeSM, que integra literaturacientífica, tanto revistas (journals) como actas (proceedings), patentes, compuestos químicos, y hastasecuencias genómicas. El ISI fue adquirido por The Thomson Corporation, que lo convirtió en elThomson Institute for Scientific Information. Es, por tanto, una institución privada que producediversas Bases de Datos de primer orden en calidad y utilidad en la investigación científica, pero quesobre todo ha obtenido un notable éxito por la difusión de lo que se conoce como Impact Factor oFactor de Impacto.

International Standard Serial Number, número internación único que identifica de manerainequívoca cada revista.

Cada uno de los elementos, preguntas o cuestiones que constituyen un test.

Ver Palabra clave.

Es el proceso de evaluar e interpretar la evidencia aportada por la literatura científica,considerando sistemáticamente los resultados que se presenten, su validez y su relevancia para eltrabajo propio. Sin: Evaluación crítica.

Lenguaje artificial creado específicamente para el análisis y recuperación de lainformación. Contrapuesto al Lenguaje natural, se diferencia de este especialmente por carecer devariabilidad, sinonimia y polisemia.

Expresión de ideas o de conceptos con los términos y con las reglas propios de unidioma o de un grupo especial de hablantes (p.e. sanitarios). Se contrapone a Lenguaje artificial y,específicamente en documentación, a Lenguaje documental.

Opción que ofrecen varias bases de datos, como Medline, que permite limitar/restringir unabúsqueda de acuerdo a unas características como p.ej. artículos publicados en un idiomadeterminado, tipo de publicación (revisión, ensayo clínico), o grupo de edad, sexo, etc.

Véase Razón de probabilidad.

Literatura que no ha sido publicada.


Materia principal de un artículo. Sin: Descriptor mayor.

Ver MeSH

Práctica de la medicina basada en la integración de la maestríaclínica de cada médico (es decir, el dominio del conocimiento y el juicio adquirido por la experiencia)con las mejores pruebas clínica externas disponibles. También ha sido definida como la utilizaciónconsciente y juiciosa de las mejores demostraciones provenientes de la investigación clínica para latoma de decisiones en el cuidado de cada paciente.

ISI:

ISSN:

Ítem:

Key word:

Lectura crítica:

Lenguaje documental:

Lenguaje natural:

Límites:

Likehood Ratio:

Literatura inédita:

Mapeo Automático de Términos:

Mayor Topic:

Médical Subject Headings:

Medicina Basada en la Evidencia (MBE):

Glosario General

567

Medicamentos genéricos (Especialidad Farmacéutica Genérica, EFG):

Medicamentos huérfanos:

MeSH (Médical Subject Headings, Encabezamientos de Materias Médicas):

MeSH Subheading:

MeSH Term:

Meta-análisis:

Método matricial multirasgo-multimetodo (multitrait-multimethod matriz method, MTMM):

Método test-retest:

Modelo de medida:

Muestra:

Muestreo:

NEAR:

Especialidad con la mismaforma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otraespecialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad está suficientemente establecido por sucontinuado uso clínico. La EFG debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad dereferencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia.

Cuando un fármaco no es desarrollado porque el detentador de la patenteconsidera que no recuperará los costes de este desarrollo (en el caso de enfermedades raras y otrasenfermedades no raras pero que ocurren en países pobres en los que no existe un “mercado”potencial), se lo denomina medicamento huérfano.

Tesauro (diccionario quepermite conocer la equivalencia entre los términos del lenguaje natural y los del lenguaje documental)de Medline y de PubMed.

Subencabezamiento propio de MeSH.

Descriptor propio de MeSH.

Integración estructurada y sistemática de la información obtenida en diferentes estudiossobre un problema determinado. Consiste en identificar y revisar los estudios controlados sobre undeterminado problema, con el fin de dar una estimación cuantitativa sintética de todos los estudiosdisponibles.

procedimiento empleado para la validación de constructo aplicando para ello los conceptos deconvergencia (validez convergente) y discriminabilidad (validez discriminante).

Método utilizado para la comprobación de la fiabilidad de un test. Correlación entrela puntuación de dos administraciones de una prueba a los mismos individuos. De esta manera se mideuno de los conceptos incluidos en la fiabilidad: la estabilidad del test.

Se refiere a las escalas y subescalas de un cuestionario y a los procedimientosseguidos para crear las puntuaciones.

Fracción seleccionada de una población determinada, idealmente representativa de lapoblación de referencia y de tamaño suficiente.

Selección de los sujetos de una población que tomarán parte en un estudio. El muestreoaleatorio implica que cada participante potencial de la población estudiada tiene las mismasprobabilidades de ser incluido en la muestra.

Operador booleano utilizado en las búsquedas en Librería Cochrane Plus. Buscará documentosdonde las dos palabras que enlaza NEAR estén separadas entre sí por un máximo de seis palabras encualquier orden.

Medicamentos genéricos (Especialidad Farmacéutica Genérica, EFG):

Medicamentos huérfanos:

MeSH (Médical Subject Headings, Encabezamientos de Materias Médicas):

MeSH Subheading:

MeSH Term:

Meta-análisis:

Método matricial multirasgo-multimetodo (multitrait-multimethod matriz method, MTMM):

Método test-retest:

Modelo de medida:

Muestra:

Muestreo:

NEAR:

568

NEXT: Operador booleano utilizado en las búsquedas en Librería Cochrane Plus. Recuperadocumentos donde las dos palabras están juntas en ese orden.

Nivel de confianza: Se expresa en términos probabilísticos y se interpreta como la probabilidad de queel verdadero parámetro poblacional esté dentro del intervalo de confianza. Ver: Intervalo de confianza.

Normograma de Fagan: Método de cálculo de la probabilidad postest mediante la representacióngráfica de una tabla. Permite conocer la probabilidad postest mediante el trazo de una línea que una laprobabilidad pretest y la razón de probabilidad, el siguiente punto de intersección con la línea situada ala derecha, señala la probabilidad postest.

Número necesario para dañar (number needed to harm, NNH): Número de pacientes que deben tomarel tratamiento experimental para que se produzca un caso adicional de un determinadoacontecimiento adverso, en comparación con los pacientes que reciben el tratamiento de referencia.

Número necesario para tratar (NNT): Es una medida de la eficacia de un tratamiento. Cuando eltratamiento experimental incrementa la probabilidad de un acontecimiento favorable (o cuandodisminuye la de un acontecimiento adverso), número de pacientes que hay que tratar para dar lugar aun paciente más con mejoría (o para prevenir un acontecimiento adverso adicional). Se calcula como1/RAR.

Odds: Se llama odds a la razón en la que el numerador es la probabilidad de que ocurra un suceso y eldenominador es la probabilidad de que tal suceso no ocurra.

Odds post-test: Equivale a los odds (proporción) de que un paciente tenga le enfermedad una vez quese ha realizado el test diagnóstico.

Odds pre-test: Definida como los odds (proporción) de que un paciente tenga la enfermedad antes deque el test diagnóstico se efectúe.

Odds ratio (OR): Resultado de dividir la odds del grupo de interés (expuesto) por la odds del grupo dereferencia (control). Si el OR = 1 el riesgo o probabilidad de que ocurra el evento es el mismo paraambos grupos (el efecto el tratamiento experimental es el mismo que el del tratamiento control); si elRO > 1 se interpretará como que el tratamiento experimental favorece la aparición del evento y si el OR< 1 diremos que protege de la aparición del mismo.

Operadores booleanos: Partículas habitualmente expresadas en inglés (AND, OR, NOT) que indicanoperaciones lógicas entre conceptos. Las operaciones son las de intersección (AND = recupera losdocumentos que contengan ambos términos), adición (OR = recupera los documentos que contengantanto un término como otro, o la suma de los dos) o exclusión (NOT = sirve para excluir documentosque tienen un determinado término).

P: Seguida de la abreviatura n.s. (no significativa) o del símbolo < o una cifra decimal, indica laprobabilidad de que la diferencia observada en una muestra haya ocurrido puramente por azar siendolos grupos comparados realmente semejantes, es decir bajo la hipótesis nula.

Glosario General

569

Palabra clave:

Palabra de texto:

Perdidas de seguimiento:

Población:

Positivismo lógico:

Pretest cognitivo:

Prevalencia:

Prevalencia del test:

Probabilidad:

Probabilidad pretest o preprueba:

Probabilidad postest o posprueba:

Término propio del lenguaje natural, sin otras normas que las del habla de la cualprocede, que puede utilizarse en la búsqueda de información. Con frecuencia se utiliza como sinónimode Descriptor, pero este uso no es correcto y conviene evitarlo. En MeSH las palabras clave son elequivalente a los términos de entrada (Entry Terms) de un diccionario de idiomas. Sin: Key word.

PubMed considera “palabras de texto” a todos los números y términos consignificado que aparecen, entre otros menos importantes, en los campos título (title [TI]), resumen(abstract [AB]), descriptores (MeSH terms [MH]), subencabezamientos (MeSH Subheadings [SH]), asícomo los nombres de sustancias químicas (Substance Name [NM]) y los nombres de personas(Personal Name [PS]) cuando unas y otras son la materia del artículo. Sin: Text Word.

Panel de expertos: Reunión de un grupo de profesionales de prestigio en una determinada materia queabordan, exponen, contrastan ... sus opiniones y experiencias sobre la actuación en un temapreocupante de interés para el que se busca la mayor uniformidad de criterios que no es posibleobtener por otro tipo de estudios más eficientes.

Aquellos pacientes que son perdidos durante el estudio y en los cuales nopodemos valorar los resultados finales.

Grupo individuos, objetos, mediciones, etc., con determinadas característicasdemográficas, de donde se obtiene la muestra y a la que se quiere hacer inferencia de los resultadosde un estudio.

También denominado neopositivismo. Movimiento filosófico contemporáneo quedestaca en filosofía la importancia del análisis del lenguaje y de la metodología científica.

Conjunto de estrategias y procedimientos que se utilizan para determinar si elcuestionario funciona tal y como lo ha concebido el investigador. Debe reproducir exactamente lascondiciones en las que se responderá el cuestionario definitivo y, por tanto, tiene que realizarse con elcuestionario terminado y empleando el mismo procedimiento de recogida de información, puesto quela única diferencia entre el pretest y el trabajo de campo es el número de cuestionarios contestados.

Número de casos de una enfermedad en una población y en un momento dados.

Número total de positivos obtenidos al realizar una prueba diagnóstica en relaciónal total de sujetos que componen la muestra estudiada.

Es el cociente entre los casos posibles de que ocurra un hecho dividido por el total decasos.

Proporción de pacientes que tienen la enfermedad en la muestraestudiada, y cuyo diagnóstico es fehacientemente establecido por un estándar de referencia. Es laprevalencia de la enfermedad.

Probabilidad de tener una enfermedad tras la realización de unaprueba diagnóstica.

Palabra clave:

Palabra de texto:

Perdidas de seguimiento:

Población:

Positivismo lógico:

Pretest cognitivo:

Prevalencia:

Prevalencia del test:

Probabilidad:

Probabilidad pretest o preprueba:

Probabilidad postest o posprueba:

570

PubMed:

Randomización:

Razón de probabilidad:

Reacciones adversas a medicamentos (RAM):

Record:

Reducción absoluta del riesgo (RAR):

Reducción relativa del riesgo (RRR):

Registro:

Regresión logística:

Repetibilidad:

Reproducibilidad:

Retroalimentación:

Reunión educacional:

Base de datos de bibliografía sobre ciencias de la salud. Puede obtenerse de ella informaciónacerca de publicaciones de carácter científico y de contenido médico (en su sentido más amplio,incluyendo enfermería, odontología, veterinaria...).

Ver Aleatorización.

Probabilidad de un resultado en los enfermos dividido por la probabilidad deese mismo resultado en no enfermos. Sin: Cociente de probabilidad, Likehood Ratio.

Según la OMS, “reacción nociva y no deseada que sepresenta tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana,para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica”. Lasreacciones adversas se clasifican en dos grandes grupos: RAM tipo A, de tipo cuantitativo opredecibles, y RAM tipo B, de tipo cualitativo o no predecibles. Sin: Efecto indeseado.

Ver Asiento.

Diferencia aritmética absoluta entre la tasa de acontecimientos(riesgo) en el grupo experimental y la tasa de acontecimientos (riesgo) en el grupo control. También sepuede denominar: Diferencia de riesgos.

Cociente entre la reducción absoluta del riesgo (RAR) y el riesgo enel grupo control. A la reducción relativa del riesgo se le llama también “fracción atribuible” o “diferenciarelativa del riesgo”.

Ver Asiento.

Tipo de análisis de regresión (véase) en el que la variable dependiente sólo puedetomar dos valores. En el análisis de regresión la variable dependiente puede ser o bien categórica obien continua (véase).

Referida a una prueba, es el grado en que los resultados son idénticos o estrechamentesemejantes cada vez que aquella se lleva a cabo por los mismos profesionales y los mismosemplazamientos.

Grado en que los resultados son idénticos o estrechamente semejantes cada vezque una prueba se lleva a cabo por distintos profesionales y es distintos ámbitos. Sin. Estabilidad.

Método para mantener la acción o eficacia de un sistema mediante la continuarevisión de los elementos del proceso y de sus resultados con el fin de realizar las modificacionesnecesarias.

Visita individualizada de un educador a un profesional de la salud en su ámbitode trabajo; en ella se suelen combinar técnicas de auditoria y retroalimentación.

PubMed:

Randomización:

Razón de probabilidad:

Reacciones adversas a medicamentos (RAM):

Record:

Reducción absoluta del riesgo (RAR):

Reducción relativa del riesgo (RRR):

Registro:

Regresión logística:

Repetibilidad:

Reproducibilidad:

Retroalimentación:

Reunión educacional:

Glosario General

571

Revisión:

Revisión bibliográfica:

Revisiones narrativas:

Revisiones sistemáticas:

Riesgo:

Riesgo relativo (RR):

Seguimiento:

Sensibilidad:

Sensibilidad al cambio (de un instrumento):

Series de casos:

Sesgo:

Sesgo de desgaste:

Sesgo de información:

Se denomina así a todo intento que sintetice los resultados y las conclusiones de dos o máspublicaciones relacionadas con un tema dado.

recopilación de literatura realizada sobre un tema concreto en un intervalo detiempo concreto del que se realiza un resumen y en el que no quedan explícitos los criterios debúsqueda y se destacan las conclusiones a criterio del autor.

Se basan en el análisis que hace un experto de los estudios originales existentessobre un determinado tema o problema para posteriormente subrayar aquellos resultados queconsidera más importantes.

Revisión en las que la evidencia sobre un tema ha sido sistemáticamenteidentificada, criticada y resumida de acuerdo a unos criterios predeterminados.

Resultado predecible o incierto desfavorable de una actividad, intervención o exposición.Probabilidad de que ocurra un determinado fenómeno adverso.

Cociente entre el riesgo de padecer un acontecimiento entre los individuosexpuestos a un factor de riesgo determinado y el riesgo de padecerlo entre los no expuestos.También se puede denominar: Cociente de riesgos.

Periodo de duración de un estudio durante el cual se mantienen contactos periódicoscon los participantes en el mismo con el fin de evaluar las variables de estudio.

Referida a una prueba diagnóstica, es la proporción de personas verdaderamenteenfermas que ha sido catalogadas como tales mediante dicha prueba.

se refiere a la medida en que detecta y mide de manerafiable las variaciones más pequeñas de un atributo, rasgo, dimensión o constructo.

Tipo de estudio que describe una serie de características poco conocidas de unproceso o tratamiento y facilitan el conocimiento del mismo y su evolución en el tiempo.

Error sistemático producido en la estimación de los resultados, a causa de defectos en eldiseño del estudio, recogida de datos o seguimiento.

Diferencias sistemáticas que se producen entre los grupos de un ensayo clínicopor la pérdida de participantes durante el estudio.

Sesgo relacionado con la forma en la que se obtuvieron los datos. Entre ellos seincluyen los errores cometidos en la valoración del estado de los pacientes al inicio, durante o al finaldel estudio; también los que ocurren cuando los datos se obtienen de fuentes sin que se conozca lacalidad de las mismas. Algunos de los sesgos de información serían: el sesgo del recuerdo o dememoria, sesgo de sospecha diagnóstica, sesgo del entrevistador…

Revisión:

Revisión bibliográfica:

Revisiones narrativas:

Revisiones sistemáticas:

Riesgo:

Riesgo relativo (RR):

Seguimiento:

Sensibilidad:

Sensibilidad al cambio (de un instrumento):

Series de casos:

Sesgo:

Sesgo de desgaste:

Sesgo de información:

572

Sesgo de interpretación de las pruebas:

Sesgo de publicación:

Sesgo de selección:

Sesgo de sospecha diagnóstica:

Sesgo de reproducibilidad:

Sesgo de resultados no interpretables:

Sesgo de verificación o de confirmación diagnóstica:

Sesgo en el espectro de la enfermedad:

Sesión bibliográfica:

Significación clínica:

Significación estadística:

Sinopsis:

Síntesis:

Error sistemático que surge debido a la realización de laspruebas de forma no independiente y a ciegas con la consecuencia de que el conocer los resultados deuna prueba influye en los de la otra.

Sesgo que surge debido a la tendencia a publicar sólo estudios con resultadospositivos.

Error sistemático consecuencia de que las características de los sujetosincluidos en un estudio son diferentes de las características de los no incluidos, de modo que lamuestra no es representativa de la población de referencia. Se incluyen en este grupo el sesgo de losvoluntarios, el de prevalencia-incidencia, el de los emigrantes, el de selección no aleatorizada, el deBerkson, el de pertenencia a grupo, el del trabajador sano…

Sesgo que ocurre cuando la interpretación de una prueba se hagaconociendo el resultado de otra.

Sesgo debido a la ausencia de información detallada de loas condicionesen que se ha aplicado la prueba, así como las definiciones de los resultados positivos y negativos.

Error sistemático consecuencia de no incluir pacientes endiferentes estadios de la enfermedad.

Sesgo que ocurre cuando el estudio se limita aindividuos sobre los que se realizó con anterioridad la prueba “gold Standard”, que suelen ser los demayor probabilidad de padecer enfermedad.

¿

Sesgo por ausencia de “gold Standard”: Error sistemático que se produce cuando entre los criteriosde referencia que se emplean en la comparación de la utilidad de una prueba diagnóstica (en ausenciade “gold Standard”) se incluye la prueba de estudio.

Herramienta docente consistente en reuniones entre profesionales que realizanuna lectura critica de un artículo científico.

Probabilidad de que una diferencia observada tenga una repercusión sobre elcurso del problema o enfermedad tratados que sea relevante para un paciente dado o para un conjuntode pacientes.

Probabilidad de que una diferencia observada sea resultado de la casualidady no de los determinantes causales en un estudio. El hallazgo de una significación estadística noimplica necesariamente significación clínica.

Fuentes de información que recogen resúmenes estructurados de revisiones sistemáticasde alta calidad o de artículos originales.

Fuentes de información que incluyen revisiones sistemáticas de alta calidad metodológica.

Sesgo de interpretación de las pruebas:

Sesgo de publicación:

Sesgo de selección:

Sesgo de sospecha diagnóstica:

Sesgo de reproducibilidad:

Sesgo de resultados no interpretables:

Sesgo de verificación o de confirmación diagnóstica:

Sesgo en el espectro de la enfermedad:

Sesión bibliográfica:

Significación clínica:

Significación estadística:

Sinopsis:

Síntesis:

Glosario General

573

Sistema:

Subencabezamiento:

Subheading:

Tag:

Tamaño de la muestra:

Técnica de grupos conocidos:

Tecnología sanitaria:

Teoría estadística de Bayes o Teorema de Bayes:

Término MeSH:

Término de entrada:

Tesauro:

Test Chi cuadrado (2):

Fuente de información que se caracteriza por abarcar una gran variedad de temas,proporcionar un resumen de los resultados de revisiones de alta calidad y ser actualizado confrecuencia.

Término que delimita el significado del descriptor al que acompaña. P.e. “Drugtherapy” (tratamiento farmacológico) como subencabezamiento unido al descriptor Hypertension nosinformaría que un artículo trata, entre todos los aspectos posibles de la hipertensión, su tratamientofarmacológico.Sin: Subheading.

Ver subencabezamiento.

Ver Etiqueta.

Número mínimo necesario de sujetos que participan en un estudio, pero a suvez suficiente para proporcionar una respuesta fiable al objetivo final de dicho estudio. Ladeterminación de dicho tamaño mínimo es de naturaleza estadística y depende de varios factores.

Procedimiento utilizado para la validación de constructo según la cual elinstrumento se aplica a los grupos que, según se presume, diferirán respecto del atributo crítico acausa de una característica conocida.

Conjunto de medicamentos, aparatos, procedimientos médicos y quirúrgicosusados en la atención médicos y los sistemas organizativos y de soporte con los que se presta laatención sanitaria.

Establecimiento inductiva de la probabilidad de unahipótesis a partir de algunas observaciones. Según el teorema de Bayes, la probabilidad posterior (o aposteriori) de una hipótesis es igual a una constante, multiplicada por la verosimilitud o posibilidad de lahipótesis (definida como la probabilidad de observar unos acontecimientos determinados si lahipótesis considerada fuera de hecho cierta) y por la probabilidad anterior de la hipótesis.

Ver MeSH Term

Relacionado con Palabra clave (véase).

Es un repertorio de términos con expresión de las relaciones semánticas que los unen.Habitualmente consta de dos partes, una sección categorizada, que expresa las relacionesjerárquicas, genérico-específicas, entre los términos normalizados (descriptores), lo que nos permiteconocer el campo semántico (significado) que abarcan los distintos términos. La sección alfabética esuna ordenación de todos los términos, normalizados (descriptores) o no normalizados (palabrasclave), que de forma similar a un diccionario de idiomas, permite conocer las relaciones deequivalencia entre unos y otros términos. Sin: Thesaurus.

Prueba estadística utilizada para determinar el grado de asociación entrevariables categóricas (véase).

Sistema:

Subencabezamiento:

Subheading:

Tag:

Tamaño de la muestra:

Técnica de grupos conocidos:

Tecnología sanitaria:

Teoría estadística de Bayes o Teorema de Bayes:

Término MeSH:

Término de entrada:

Tesauro:

Test Chi cuadrado (2):

574

Test de McNemar:

Test T de Student:

Test U de Mann-Whitney:

Test de Wilcoxon:

Text Word:

Thesaurus:

Transferabilidad:

Triangulación:

Truncado:

Umbral de decisión:

Validez:

Validez aparente o facial:

Validez concurrente:

Validez convergente:

Prueba de significación estadística para probar la hipótesis nula de inexistencia decambios en la proporción de sujetos que experimentan un acontecimiento, cuando cada individuo esevaluado dos veces (en condiciones diferentes) y los datos están emparejados.

Prueba de significación estadística paramétrica (véase) para contrastar la hipótesisnula respecto a la diferencia entre dos medias.

Prueba de significación estadística no paramétrica (véase) para probar lahipótesis nula de que el parámetro de localización (generalmente la mediana) es el mismo cuando secomparan dos grupos independientes, cualquiera que sea el tipo de distribución de la variable(distribución normal o de otro tipo).

El contraste de Wilcoxon es la técnica no paramétrica paralela al test T de Studentpara muestras apareadas.

Ver Palabra de texto.

Ver Tesauro.

Término acuñado en investigación cualitativa sugiere que en la medida en que elinvestigador ha respetado el criterio de maximizar la diversidad en la obtención de la muestra y realiceuna detallada descripción del contexto y participantes, los hallazgos pueden ser aplicables encontextos similares.

Técnica empleada en investigación cualitativa para controlar sesgos. Consiste enobtener distintas perspectivas del fenómeno estudiado utilizando diferentes métodos de investigación(cualitativos y cuantitativos. La triangulación puede ser simultánea o secuencial.

El término truncar significa en español “cortar el extremo de una cosa”. Aplicado a untérmino de búsqueda consiste en separar del término su terminación y sustituirla por un símbolocomodín (en PubMed es un asterisco -*-). El resultado es la selección de todos los términos quecontienen la raíz superviviente.

Nivel de probabilidad a partir del cual el beneficio previsible de toma una decisiónde intervenir iguala o mejora al beneficio de no tomarla

Capacidad de un instrumento para medir aquello para lo que ha sido diseñado, denota el gradoen que el instrumento mide lo que se supone que debe medir.

Forma especial de la validez de contenido que se refiere al hecho de que elinstrumento parezca, de la impresión a las personas evaluadas, de que es adecuado para medir lo quese pretende medir.

Denota la capacidad de un instrumento de distinguir a los individuos que difierenen su condición actual respecto de un criterio.

Aspecto de la validez de constructo que se refiere al grado en que diferentesformas de medir el mismo constructo (o dimensiones de un constructo) se correlacionan la una con laotra.

Test de McNemar:

Test T de Student:

Test U de Mann-Whitney:

Test de Wilcoxon:

Text Word:

Thesaurus:

Transferabilidad:

Triangulación:

Truncado:

Umbral de decisión:

Validez:

Validez aparente o facial:

Validez concurrente:

Validez convergente:

Glosario General

575

Validez de constructo:

Validez de contenido:

Validez de criterio:

Validez discriminante o divergente:

Validez externa:

Validez interna:

Validez predictiva:

Valor global de un test:

Valor predictivo negativo:

Valor predictivo positivo:

Variabilidad:

Variable:

Variable categórica:

Variable continua:

Grado en que una prueba o instrumento mide un determinado rasgo,característica o constructo.

Determina si el instrumento contiene ítems representativos de todas lasdimensiones que forman la definición del concepto o constructo en estudio.

Concordancia entre los resultados de la medida del instrumento y los resultados dela medida realizada mediante un criterio o patrón de referencia (gold standard) de lo que se quieremedir.

Aspecto de la validez de constructo que demuestra que unamedida no se correlaciona con otras medidas cuya finalidad es medir rasgos, dimensiones oconstructos diferentes a los que ella mide.

Grado en que las conclusiones obtenidas con la muestra de población que participa enun estudio pueden ser generalizadas a su población de referencia o a otras poblaciones, lugares,momentos e investigaciones.

Grado en que los resultados de un estudio miden la realidad para la muestra depoblación que participa en un estudio. Grado en que un estudio esta libre de sesgos.

Se refiere a la idoneidad de un instrumento para diferenciar entre el desempeño olas conductas de los individuos respecto de un criterio futuro.

Proporción de sujetos correctamente clasificados por el test en relación al totalde sujetos que componen la muestra estudiada.

Referido a una prueba diagnóstica, la probabilidad de que una persona conun resultado negativo sea un verdadero negativo.

Referido a una prueba diagnóstica, la probabilidad de que una persona con unresultado positivo sea un verdadero positivo.

Variación entre individuos debido a determinantes genéticos, ambientales,patológicos...(variabilidad interindividual) u oscilación de variables biológicas en un mismo individualsegún las circunstancias (variabilidad intraindividual).

Cualquier atributo, fenómeno o hecho que pueda tener diferentes valores.

Se dice de la variable que presenta interrupciones. Una variable es categórica si,entre varios valores potencialmente observables, hay un valor que no puede ser observado. Ejemplo:variables binarias.

Se dice de la variable que no presenta interrupciones. Una variable es continua si,entre dos valores observables, siempre existe la posibilidad de que haya otro valor observable.Ejemplos: edad, peso, altura.

Validez de constructo:

Validez de contenido:

Validez de criterio:

Validez discriminante o divergente:

Validez externa:

Validez interna:

Validez predictiva:

Valor global de un test:

Valor predictivo negativo:

Valor predictivo positivo:

Variabilidad:

Variable:

Variable categórica:

Variable continua:

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Verbatim: Su significado es:

Verdaderos negativos:

Verdaderos positivos:

Literalmente, o palabra por palabra. Anglicismo utilizado en investigacióncualitativa para denominar a la transcripción exacta, en la fase de exposición de resultados, de lasexpresiones surgidas durante el grupo de discusión de los participantes, es decir conservado laexpresión literal grabada.

Grupo de pacientes sanos en los que el test es negativo.

Grupo de pacientes con enfermedad y que además son detectados por el test.

Verbatim: Su significado es:

Verdaderos negativos:

Verdaderos positivos:

Glosario General

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