02 dia 01 reglacion de la u. europea

Farmacovigilancia: gregulación en la Unión

EuropeaMariano Madurga SanzMariano Madurga Sanz

([email protected])Jefe del Área de Coordinación del SEFV-HJefe del Área de Coordinación del SEFV H

División de Farmacoepidemiología y FarmacovigilanciaAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

1

Sistema Europeo de FVSistema Europeo de FV

Uppsala MonitoringCentre WHOCentre-WHO

SEFVSEFV--HH

2

•Creación en 1995, como coordinación de las Agencias Nacionales de la UE

•Creación en 1938

•Sede en Londres

1 di ecto 530 pe sonas de apo o

•Creación en 1938

•40 edificios

•9 000 empleados (sede central)•1 director y 530 personas de apoyo (secretariado científico)

•4 500 expertos de las Agencias

•9.000 empleados (sede central)

•Evaluadores internos

Inspecto es pa a inspecciona en •4.500 expertos de las Agencias Nacionales, actuando en nombre de la EMA

•Inspectores para inspeccionar en

los EEUU

•Órgano ejecutivo: Comisión Europea

•Inspectores de los EEMM(de CCAA,ES)Inspectores de los EEMM(de CCAA,ES)

3

La Agencia Europea de M di EMAMedicamentos-EMA

• Creación en 1993, operativa desde 1995– Depende de la Comisión Europea (órgano Depende de la Comisión Europea (órgano

ejecutivo de la UE)DG Health and Consumer Protection• DG Health and Consumer Protection

– Procedimientos coordinados de autorización de medicamentos en la Unión Europea:• EL SISTEMA EUROPEO DE MEDICAMENTOS(The European Medicines Network)

4

La Agencia Europea de La Agencia Europea de MedicamentosMedicamentos EMAEMAMedicamentosMedicamentos--EMAEMA

• Comités de la EMAComités de la EMA– Consejo de administración

(Management Board)(Management Board)– Comités científicos:

• CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano)• CVMP (Comité de Medicamentos de Uso Veterinario)• HMPC (Comité de Plantas Medicinales)• COMP (Comité de Medicamentos Huérfanos) COMP (Comité de Medicamentos Huérfanos) • PDCO (Comité Pediátrico)• CAT (Comité de Terapias Avanzadas)

á– Además:• CMDh (Comité de Coordinación de procedimiento

descentralizado y reconocimiento mutuo)

5

descentralizado y reconocimiento mutuo)

La Agencia Europea de MedicamentosLa Agencia Europea de Medicamentos--EMAEMAEMAEMA

ó l é l E• Composición de los Comités de la EMA– Representantes, expertos en cada área, de p , p ,

las agencias nacionales de los estados miembros y sus sustitutosm m y

– Otros miembros (co-opted), elegidos directamente para cubrir determinadas directamente, para cubrir determinadas áreasStaff de la EMA como secretaría técnica– Staff de la EMA como secretaría técnica

6

La Agencia Europea de MedicamentosLa Agencia Europea de Medicamentos--EMAEMAEMAEMA

– Grupos de trabajo del CHMP (Working Parties):p j ( g )• Biologics Working Party (BWP)• Blood Products Working Party (BPWP)• Cell-based Products Working Party (CPWP)• Efficacy Working Party (EWP)• Gene Therapy Working Party (GTWP)• Gene Therapy Working Party (GTWP)• Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP)• Patients' and Consumers' Working Party (PCWP)g y ( )• Phamacogenomics Working Party (PgWP)• Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) >>> PRAC• Safety Working Party (SWP)• Scientific Advice Working Party (SAWP)• Vaccine Working Party (VWP)

7

Vaccine Working Party (VWP)

Procedimientos de autorización de medicamentos en Europa

EvaluaciónEvaluación DecisiónDecisiónTipo Tipo autorizaciónautorización

CentralizadaCentralizada Rapp.(EM)Rapp.(EM)

CHMPCHMPComisión Comisión EECHMPCHMP EuropeaEuropea

No centralizadaNo centralizada

R MutuoR MutuoCMDhCMDh

AutoridadAutoridadR.Mutuo R.Mutuo Descentr.Descentr. Agencias Agencias

reguladoras reguladoras

Autoridad Autoridad Competente Competente

Nacional Nacional

8

NacionalNacionalgg

nacionalesnacionales (ACN)(ACN)

La Agencia EuropeaLa Agencia Europeade Medicamentos (EMA)de Medicamentos (EMA)de Medicamentos (EMA)de Medicamentos (EMA)

Comités Científicos:CHMP (C i é d •CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano)Medicamentos de Uso Humano)• Grupo de Trabajo de

Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP)

9

Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP)(PhVWP)

OBJETIVOS:(PhVWP)(PhVWP)

Grupo de trabajo del CHMPRealizar recomendaciones al CHMP en todos aquellos Realizar recomendaciones al CHMP en todos aquellos asuntos directa o indirectamente relacionados con la farmacovigilancia.

Realizar recomendaciones para productos no autorizados centralizadamente, a solicitud de ,Autoridades nacionales

l ll Foro europeo para promover el desarrollo de procedimientos comunes en farmacovigilancia y d bl íf d d

10

discutir problemas específicos de medicamentos.

Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP)(PhVWP)(PhVWP)(PhVWP)

RESPONSABILIDADES / ACTIVIDADRESPONSABILIDADES / ACTIVIDADEN RELACIÓN CON PRODUCTOS:

Evaluación de señales Evaluación de señales Recomendar los procedimientos para:

fi ió d l iconfirmación de los riesgosopciones de medidas reguladoras.

As s s b l s l s d stió d i s sAsesorar sobre los planes de gestión de riesgosEvaluar los efectos de las medidas reguladoras t dtomadas

11

Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP)(PhVWP)

RESPONSABILIDADES / ACTIVIDADRESPONSABILIDADES / ACTIVIDADEN RELACIÓN CON ASPECTOS ORGANIZATIVOS:

Establecer los procedimientos y métodos para Establecer los procedimientos y métodos para promover unas buenas prácticas de farmacovigilanciaPr m ver l c munic ción el interc mbi de Promover la comunicación y el intercambio de información entre la EMA y las Agencias nacionalesC ió i t i lCooperación internacional.

12

Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP)(PhVWP)(PhVWP)(PhVWP)

ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTOORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTOReuniones mensualesR d d A i i l (N 30)Representantes de cada Agencia nacional (N=30)Miembros nombrados por la EMA (8)Participación de expertos, registrados por la EMAPonentes

EM del Rapporteur (C)EM referencia (RM)Designado por el WP (N)

EMA: coordinación, secretariado

13

LA FARMACOVIGILANCIA EN EUROPA: LA FARMACOVIGILANCIA EN EUROPA: óóintercambio de informaciónintercambio de información

EudraVigilanceEntre los EM y con la EMAy

Alerta Rápida –RA / Información no urgente –NUISituaciones de crisisSituaciones de crisisReuniones PhVWP

Con los TAC (Laboratorios)Con los TAC (Laboratorios)PSURI f l ióInformes evaluaciónAudiencias a los TAC

14

LA FARMACOVIGILANCIA EN EUROPA: LA FARMACOVIGILANCIA EN EUROPA: óó

Información no urgente –NUI

intercambio de informaciónintercambio de informaciónInformación no urgente NUI

Intercambio de información que no cumple los criterios de Alerta rápida:criterios de Alerta rápida:

o datos que no requieren acción urgented t i n m inf m ión p o datos que requieren mayor información para su evaluación

i i f m ióo proporcionar informaciónTipo de información (sobre un medicamento o un grupo de medicamentos)

o Condiciones de Uso, Consumo, Señales de RAM…

15


Alerta Rápida –RA (Rapid Alert)

intercambio de informaciónintercambio de informaciónAlerta Rápida RA (Rapid Alert)

Datos que pueden suponer un cambio en el balance beneficio-riesgo y que pueden derivar enbeneficio riesgo y que pueden derivar en

restricción urgente de seguridadretirada del mercadoretirada del mercadocambios/restricciones en las condiciones de

autorizaciónautorizaciónEnvío por Eudranet (H-RA) a EMA, CE, EM

Preferiblemente antes de tomar decisiónPreferiblemente, antes de tomar decisiónEn caso de retirada del mercado: 24 horas

antes16

antesInformación al Titular de la Autorización


Alerta Rápida –RA (Rapid Alert)

intercambio de informaciónintercambio de informaciónAlerta Rápida RA (Rapid Alert)

Evaluación:Respuestas de los Estados Miembros a las Respuestas de los Estados Miembros a las

cuestiones planteadas por el EM que lanza la RAC il ió d Compilación de respuestasInforme de evaluación beneficio-riesgo

Decisiones reguladoras armonizadas:OPINION DEL CHMP (Art. 107 de la

Directiva)

17

EVALUACIÓN Y TOMA DE DECISIONES: Á bit ñ l Ámbitos español y europeo

Evaluación CSMH

Evaluación PhVWPió

- Centralizado -Reconocimiento Mutuo

Evaluación científica

Centralizado- Arbitrajes

Reconocimiento Mutuo-Descentralizado- Nacional

CHMPToma de

18AEMPSComisión Europeadecisiones

EVALUACIÓN-DECISIÓN EN FARMACOVIGILANCIA ARBITRAJES DEL CHMPFARMACOVIGILANCIA: ARBITRAJES DEL CHMP

ARBITRAJE POR EL ART 31 DE LA DIRECTIVA 2004/27/CE ARBITRAJE POR EL ART. 31 DE LA DIRECTIVA 2004/27/CE

– En casos específicos en los que estén en juego los p q j gintereses de la Comunidad.A s li it d d TAC Est d Mi mb C misió – A solicitud de TAC, Estado Miembro, o Comisión Europea

– Evaluación completa del balance beneficio-riesgoP c dimi nt s d t ll d s n R l m nt– Procedimientos detallados en Reglamento.

19


ARBITRAJE POR EL ART. 31 DE LA DIRECTIVA 2004/27/CEDate of publication INN/common name (s) Example(s) of

d ( )approved name(s)20/11/2008 etoricoxib Arcoxia 24/07/2008 norfloxacin Norfloxacin 26/06/2008 t d i ti ***26/06/2008 ergot derivatives ***23/01/2008 piroxicam Feldene 07/01/2008 veralipride Agreal 03/10/2007 bi l t id 150 C d03/10/2007 bicalutamide 150 mg

tablets Casodex

29/08/2006 pimecrolimus topical formulations

Elidel

06/12/2005 celecoxib Celebrex 06/12/2005 etoricoxib Arcoxia 06/12/2005 lumiracoxib Prexige

20

g21/11/2005 paroxetine Seroxat 03/11/2005 SSRI/SNRI **


• ARBITRAJE POR EL ART. 107 DE LA DIRECTIVA 2004/27/CEDIRECTIVA 2004/27/CE– “Lanzado” de forma “automática” tras una

decisión en un Estado Miembro de la UE.E l ió “ á id ” d l b l B/R– Evaluación “rápida” del balance B/R

– Procedimientos específicos en el Volumen 9-Ap

21

EVALUACIÓN-DECISIÓN EN FARMACOVIGILANCIA: ARBITRAJES DEL CHMPFARMACOVIGILANCIA: ARBITRAJES DEL CHMP

ARBITRAJE POR EL ART. 107 DE LA DIRECTIVA 2004/27/CE

Date of publication INN/common name (s)

Example(s) of approved name(s)(s) name(s)

24/07/2008 Moxifloxacin Avalox/Avelox 21/09/2007 Nimesulide Aulin, Nimed 19/10/2007 Clobutinol Silomat15/11/2007 Carisoprodol Somadril 21/11/2007 Aprotinin Trasylolp y13/12/2007 Lumiracoxib Prexige

22

SEÑALES EN EUROPA• Fibrosis Sistémica Nefrogénica

P i id tifi d 1997– Primeros casos identificados en 1997.– Síndrome esclerodermia-like:

• Alteraciones fibróticas cutáneas, con engrosamiento de la piel limitación de movimientos Evoluciona en de la piel, limitación de movimientos. Evoluciona en días a semanas.Af t ió á i 5 8% d l s s s h áti • Afectación orgánica en 5-8% de los casos: hepática, pulmonar, renal, cardiaca.

– Exclusivamente en pacientes con insuficiencia renal avanzada

23

SEÑALES EN EUROPA

Fibrosis SistémicaFibrosis SistémicaFibrosis Sistémica Fibrosis Sistémica NefrogénicaNefrogénica

24


– Sin tratamiento efectivo.– Hasta 2006 no se reconocen factores

etiopatogénicos• Kim RH et al. Nephrogenic Fibrosing Dermopathy/Nephrogenic Systemic K m RH et al. Nephrogen c F bros ng Dermopathy/Nephrogen c System c

Fibrosis in 2 Patients With End-Stage Renal Disease on Hemodialysis .

Journal of Clinical Rheumatology 12(3):134-136 June 2006Journal of Clinical Rheumatology. 12(3):134 136, June 2006

• Galan, A et al. Nephrogenic systemic fibrosis (nephrogenic fibrosing

dermopathy) Raynaud phenomenon scleroderma overlap syndromes and dermopathy). Raynaud phenomenon, scleroderma, overlap syndromes and

other fibrosing syndromes. Current Opinion in Rheumatology. 18(6):614-

617 November 2006

25

617, November 2006.

SEÑALES EN EUROPA

• Fibrosis Sistémica Nefrogénicaf g– En enero de 2006 Grobner (Austria), identificó

que la exposición previa a un contraste radiológico (RMN) con derivado del GADOLINIOradiológico (RMN) con derivado del GADOLINIOera el antecedente común de 5 de 9 pacientes con FSN.

– Marckmann et al (DK) comunican una serie de 13 – Marckmann et al. (DK) comunican una serie de 13 pacientes.

26


– Estudios posteriores cuantifican el riesgo de

FSN asociado a contrastes con gadolinio:

OR 9 ( h h d h • OR=9 (Nephrogenic Fibrosing Dermopathy associated with

exposure to Gadolinium-containing contrast agents. MMWR, Feb

23, 2007)

Ci t d t d l d i d l – Cientos de casos en todo el mundo, asociados al

uso previo de contrastes de gadolinio.27

uso previo de contrastes de gadolinio.


– GESTIÓN DE RIESGOS:d ó d l d ó d l d d • Contraindicación de la administración de los derivados

con mayor riesgo de FSN en pacientes con insuficiencia renal avanzada (gadodiamida, gadoversetamida, gadopentato dimeglumina)gadoversetam da, gadopentato d meglum na)

• Precaución en el resto (pocos o ningún caso i d )comunicado)

• COMUNICACIÓN A LOS PROFESIONALES.

28

SEÑALES EN EUROPA

• Fibrosis Sistémica Nefrogénicag– NUEVA EVALUACIÓN Y ARMONIZACIÓN EN

EUROPAEUROPA:• La utilización de los derivados del gadolinio sigue g g

planteando dudas sobre su balance beneficio-riesgo en determinadas situaciones clínicas:determinadas situaciones clínicas:

– Pacientes que se someten a trasplante hepático

– Mujeres embarazadas y en la lactancia

– Identificación de los pacientes con riesgo de FSN

30

Identificación de los pacientes con riesgo de FSN


– Arbitraje por el Art 31 de la Directiva:Arbitraje por el Art. 31 de la Directiva:1. Dinamarca solicita un arbitraje por el Artículo 31.2 UK y NL son designados Rapporteur y Co Rapporteur2. UK y NL son designados Rapporteur y Co-Rapporteur.3. Identificación de los medicamentos autorizados en

Europa objeto del arbitraje y el ámbito del mismoEuropa objeto del arbitraje y el ámbito del mismo.4. Lista de preguntas a los laboratorios titulares.5 Informe de evaluación de Rapp y Co Rapp5. Informe de evaluación de Rapp y Co-Rapp.6. Presentación en el CHMP, adopción del informe.7 Comunicación de las conclusiones y recomendaciones 7. Comunicación de las conclusiones y recomendaciones

(web EMA)8 Decisión de la Comisión que se remite a los EM

31

8. Decisión de la Comisión, que se remite a los EM, vinculante.

E En resumen……..

32

Farmacovigilancia regional en Farmacovigilancia regional en la Unión Europea: agentesla Unión Europea: agentes

1. Estados miembros: 27 sistemas nacionales de FV similares al SEFV-H,..

2. EMA, Agencia Europea de Medicamentos (www.ema.europa.eu), con:( p ),

– CHMP (antes CPMP), Committee Human Medicinal Products

d b d f d d d d b l í • grupos de trabajo: de eficacia, de seguridad, de biotecnología calidad, de hemoderivados,.... de FV >>> PRAC (new comité)

– EudraVigilance (base de datos y red de transmisión)EudraVigilance (base de datos y red de transmisión)3. Comisión Europea (órgano ejecutivo): autoriza y

retira medicamentos “centralizados”33

retira medicamentos centralizados

Farmacovigilancia en UE: tareasFarmacovigilancia en UE: tareas• Ámbito Europeo:

– EMA mantiene la base de datos y red de transmisión de datos EudraVigilance-PM

– intercambio de información:G d b j FV (Ph i il • Grupo de trabajo en FV (Pharmacovigilance Working P) (reuniones mensuales): evaluación de problemas de seguridad y armonización de

did l d ( t ti AINE medidas reguladoras (estatinas, AINE, cisaprida, terfenadina, sibutramina, inhib COX-2,….) >>> PRAC (new legislation)

• Directivas, Guías, PNT/SOP, arbitrajes, conclusiones, recomendaciones

34

Farmacovigilancia en UE: tareasFarmacovigilancia en UE: tareas

• Ámbito Nacional:

– recogida de TA y otra información relevante de seguridad en cada Estado Miembroseguridad en cada Estado Miembro

– evaluación y carga en su base de datos (p.ej., y g (p j ,FEDRA)

intercambio de información con los laboratorios – intercambio de información con los laboratorios TAC según las normativas en vigor

– acciones reguladoras según normativas

35

Sistema Español de Sistema Español de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia HHFarmacovigilanciaFarmacovigilancia--H H (transmisión (transmisión electrónica)electrónica)

RAM “grave” en

ICSR AccessEudraVigilance

RAM “grave” en España, ICSR (max 15 d)

XML

EMAXML

XMLXMLResp FV

PrePre--web

XML

XML PrePre-- en CD x2meses

Centros SEFVCentros SEFVT.A.

36

web, e-mail

UMC-WHO

Aprobación de Nueva legislación farmacéutica en UEAprobación de Nueva legislación farmacéutica en UE(publicada el 31 de diciembre de 2010)(publicada el 31 de diciembre de 2010)

Procedimiento de “CoProcedimiento de “Co‐‐decisión”:decisión”:•• Comisión Europea (ejecutivo) propone un textoComisión Europea (ejecutivo) propone un texto•• Tanto el Consejo de la Unión Europea (con Tanto el Consejo de la Unión Europea (con representantes de todos los gobiernos) y el Parlamento representantes de todos los gobiernos) y el Parlamento Europeo (con representantes de los ciudadanos) tienen Europeo (con representantes de los ciudadanos) tienen que acordar el texto finalque acordar el texto final

•• Con discusiones paralelas entre el Consejo y el Con discusiones paralelas entre el Consejo y el Parlamento Europeo, y una vez acordado Parlamento Europeo, y una vez acordado i i di i ji i di i jinternamente, se tienen discusiones conjuntas para internamente, se tienen discusiones conjuntas para alcanzar acuerdoalcanzar acuerdo

37

Cronología de las propuestas de Cronología de las propuestas de Farmacovigilancia en la UEFarmacovigilancia en la UE

•• Texto final acordado por el Parlamento y el Consejo (23 Texto final acordado por el Parlamento y el Consejo (23 junio 2010):junio 2010): acuerdo en primera lecturaacuerdo en primera lectura

•• Votación final en el Parlamento (22 sept 2010)Votación final en el Parlamento (22 sept 2010)•• Revisión lingüística y jurídica, y traducciones a las 21Revisión lingüística y jurídica, y traducciones a las 21Revisión lingüística y jurídica, y traducciones a las 21 Revisión lingüística y jurídica, y traducciones a las 21 lenguas nacionales de la UElenguas nacionales de la UE

•• Publicación en Diario Oficial de la UE (entrará en vigor el Publicación en Diario Oficial de la UE (entrará en vigor el Publicación en iario Oficial de la U (entrará en vigor elPublicación en iario Oficial de la U (entrará en vigor elReglamento): Reglamento): primer TRIM 2011primer TRIM 2011, y entrará en , y entrará en funcionamiento a los 18 mesesfuncionamiento a los 18 meses

•• Directiva: 18 meses adicionales para su incorporación a Directiva: 18 meses adicionales para su incorporación a las legislaciones nacionales, como Decretoslas legislaciones nacionales, como Decretos

38

Objetivos de la nueva Legislación Objetivos de la nueva Legislación Objetivos de la nueva Legislación Objetivos de la nueva Legislación de Farmacovigilancia de la UEde Farmacovigilancia de la UE

•• Mejorar la Mejorar la eficienciaeficiencia•• Mejorar laMejorar la comunicacióncomunicación de las decisiones y susde las decisiones y susMejorar la Mejorar la comunicacióncomunicación de las decisiones y sus de las decisiones y sus justificacionesjustificaciones

•• Incrementar laIncrementar la participación de los ciudadanosparticipación de los ciudadanosIncrementar la Incrementar la participación de los ciudadanosparticipación de los ciudadanos•• Proporcionar la Proporcionar la base legal base legal para obligar a una para obligar a una

monitorización más proactiva monitorización más proactiva por parte de laspor parte de lasmonitorización más proactiva monitorización más proactiva por parte de las por parte de las Autoridades Nacionales competentes y de las Autoridades Nacionales competentes y de las Compañías FarmacéuticasCompañías Farmacéuticas

39

Legislación EU de FarmaLegislación EU de Farmacovigilanciacovigilancia

•• Modificación de la definición de RAM: “Modificación de la definición de RAM: “Una respuestaUna respuesta

Notificación espontánea de sospechas de RAMNotificación espontánea de sospechas de RAM

•• Modificación de la definición de RAM: “Modificación de la definición de RAM: “Una respuesta Una respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada”.a un medicamento que sea nociva y no intencionada”.

P i di l i t tifiP i di l i t tifi•• Proporcionar medios para que los pacientes notifiquen Proporcionar medios para que los pacientes notifiquen sospechas de RAM.sospechas de RAM.

d i d d d di iód i d d d di ió•• Las RAM derivadas de errores de medicación se Las RAM derivadas de errores de medicación se notificarán a los Sistema de FV.notificarán a los Sistema de FV.

•• Todas las notificaciones estarán disponibles en UNA Todas las notificaciones estarán disponibles en UNA base de datos: base de datos: EudraVigilance (EVEudraVigilance (EV). Con acceso público, ). Con acceso público, con diferentes nivelescon diferentes niveles

40

con diferentes niveles.con diferentes niveles.

covigilanciacovigilanciaLegislación EU de FarmaLegislación EU de Farma

Más información con los textos completos en el portalMás información con los textos completos en el portal

covigilanciacovigilanciaLegislación EU de FarmaLegislación EU de Farma

Más información con los textos completos en el portal Más información con los textos completos en el portal web del Parlamento Europeo:web del Parlamento Europeo:

11‐‐Modificación del Reglamento (Modificación del Reglamento (EC) Nº 726/2004EC) Nº 726/2004::http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=‐‐//EP//TEXT TA 20100922 ITEMS DOC XML V0//EN&l EN# d t 4//EP//TEXT TA 20100922 ITEMS DOC XML V0//EN&l EN# d t 4//EP//TEXT+TA+20100922+ITEMS+DOC+XML+V0//EN&language=EN#sdocta4//EP//TEXT+TA+20100922+ITEMS+DOC+XML+V0//EN&language=EN#sdocta4

22‐‐Modificación de la Directiva Modificación de la Directiva 2001/83/EC:2001/83/EC:http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=‐‐//EP//TEXT+TA+20100922+ITEMS+DOC+XML+V0//EN&language=EN#sdocta5//EP//TEXT+TA+20100922+ITEMS+DOC+XML+V0//EN&language=EN#sdocta5

41

Farmacovigilancia debe ser Farmacovigilancia debe ser t ti t tiuna tarea cooperativauna tarea cooperativa

• “La tarea de evaluar la seguridad de los fá t d í fármacos es tan grande, que sería una locura tratar de disuadir a cualquiera que locura tratar de disuadir a cualquiera que quisiera colaborar con ella”.qu ra a rar n a .

Sir Abraham Goldberg, presidente Committee on Safety of Medicines (RU,1984)

DDDx:Dx:--ColaboraciónColaboraciónC ióC ió

--CoordinaciónCoordinación--ComplementariedadComplementariedad‘C l d d’ ‘P ’‘C l d d’ ‘P ’

42

--CooperaciónCooperación --‘Complicidad’......c.s.p. ‘Paciente Seguro’‘Complicidad’......c.s.p. ‘Paciente Seguro’

!Muchas gracias!

[email protected]

02 dia 01 reglacion de la u. europea

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