01 CPG PROCEDIMIENTO NACIONAL DE PRODUCTOS 2016 · 2016-02-25 · direcciÓn general de sanidad de...

DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD DE LA PRODUCCIÓN AGRARIASUBDIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD E HIGIENE VEGETAL Y

FORESTAL

CONCHA PASTOR JEFE DE ÁREA DE DEFENSA VEGETAL

Madrid, 23 de Febrero de 2016

JORNADAS FITOSANITARIAS

PROCEDIMIENTO NACIONAL DE AUTORIZACIÓN/MODIFICACIÓN/AMPLIACIÓN Y

RENOVACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS

REAL DECRETO 971/2014, de 21 de noviembre

Ámbito de aplicación y Autoridades Competentes

Procedimiento de autorización o modificación Documentación Adenda nacional

Procedimiento de renovación de autorización Documentación

Evaluación Comparativa (casuística)

Formulado con 2 o más sustancias activas

Prórrogas y Productos en trámite

ARTÍCULO 2.- ÁMBITO DE APLICACIÓN

Aprobación de sustancias nuevas y Revisión de Aprobaciones ES como ZRMs o CoZRMs

Singergistas y protectores ES como ZRMs o CoZRMs

Solicitudes de productos fitosanitarios para su autorización zonal o inter‐zonal ES como ZRMS o CoZRMS

Autorización de adyuvantes

Solicitudes de fijación/modificación de LMRs NO solicitudes de Tolerancia a la importación AECOSAN

ARTÍCULO 3.- AUTORIDADES COMPETENTES

Autoridad Competente Áreas de Evaluación

MAGRAMA

Dción.Gnl. Sanidad de la Producción Agraria

(a través del OIE)

‐Identidad y Propiedades fisico‐químicas‐Métodos de análisis‐Residuos‐Comportamiento en el medio‐Ecotoxicología‐Fitoterapéutica‐Solicitudes de fijación de LMRs

Dción.Gnl. Calidad, Evaluación Ambiental y Medio Natural(Solo o a través del OIE)

‐Clasificación medioambiental

MSSSIDción.Gnl. Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

(Sin OIE)

‐Evaluación y clasificación toxicológica‐Evaluación del riesgo al operario, trabajador y personas ajenas al tratamiento

AECOSANSubd.Gnl. Promoción de la Seguridad Alimentaria(Sin OIE)

‐Solicitudes de Tolerancia a la importación‐Determinación del riesgo al consumidor

Aclaraciones sobre los trámites que requieren evaluación o no

EVALUACIÓN GESTIÓN

Sustancias nuevasEquivalencias Químicas de sustancias/PlantasAutorización Provisional (APV)Autorización Provisional a DefinitivaAutorización Preparado Afín (adyuvantes,protectores sinergistas)Autorización nuevo producto/IdénticoFijación de LMRsModificación de LMRs fijadosAmpliación a Usos mayoresAmpliación a Usos menoresModificación Condiciones de UsoCambio de ComposiciónModificación del condicionamientoModificación de dosis/aplicacionesRenovación Autorización Principios UniformesReconocimiento mutuo (MSSSI)Ampliación envases (no dentro rango INSHT)

Importaciones ParalelasDenominaciones ComunesCertificación autorización/Notas simplesModificación de titular/FabricanteModificación/ampliación de instalacionesModificación fecha de caducidadModificación nombre comercialPrórroga de la AutorizaciónActualización de la etiqueta comercialLista de estudios bajo protección de datosMonografías de sustancia activa (ES)Solicitud de Informes de EvaluaciónSolicitud de fRR (ES)Solicitud de commenting table (ES)Actualización de la hoja de RegistroAmpliación envases (rango INSHT)

PROCEDIMIENTOS

Para Nuevas solicitudes se siguen las mismas normas dedesignación de país evaluador establecidas en la GuíaSANCO/13169/2010, de evaluación zonal y reconocimientomutuo para las siguientes solicitudes:

Nuevas autorizacionesModificaciones/ampliaciones/cambios de composición

Para Renovaciones se realiza un esfuerzo entre los países del sur afin de conseguir la situación más ecuánime de reparto de trabajo,teniendo en cuenta la solicitud del titular, que el producto estéautorizado o no en el país encargado de la evaluación o que losusos que se solicitan sean representativos de dicho país. (GuíaSANCO/13170/2015)

PROCEDIMIENTOS.‐

DESDE JUNIO DE 2011 TODA SOLICITUD DEBE PRESENTARSE BAJO EL REGLAMENTO (CE) Nº 1107/2009 (EVALUACIÓN ZONAL)

Con excepción de: Cambio menor de composición (SANCO/13170/2011 cap. 6)

(SANCO/12638/2011) Ampliación de envases (INSHT) Reconocimientos mutuos de ppp autorizados bajo Directiva (sin

evaluación zonal) Ampliaciones de usos menores (procedimiento nacional)

ARTÍCULO 7.‐ EVALUACIÓN POR ESPAÑA

(PRE‐NOTIFICACIONES)

Pre‐notificación a la SGSHVF (trámite informativo) Dirigirse al OIE acreditado (Contacto): http://www.magrama.gob.es/agricultura/pags/fitos/registro/fichas/pdf/LISTA

+DE+ORGANISMOS+INDEPENDIENTES+DE+EVALUACIÓN.pdf

Establecer con el OIE fecha de entrega de la documentaciónpara su comprobación documental y evaluación posterior

El OIE informará a la SGSHVF de las solicitudes que vayarecibiendo para realizar la conformidad documental y de la fechade inicio de su evaluación

Solo se aceptarán solicitudes cuando se tenga la conformidaddocumental del OIE o la justificación de que el OIE realizará laevaluación, en caso contrario NO

ARTÍCULO 7.- EVALUACIÓN POR ESPAÑA

AUTORIZACIÓN/MODIFICACIÓN/AMPLIACIÓNLas solicitudes se presentarán a la SGSHVF cuando se disponga de la

siguiente documentación:La documentación técnica‐científica requerida en la ficha deinstrucciones (ROPFM.01)

La documentación administrativa requerida en la ficha deinstrucciones (ROPFM.01)

La documentación acreditativa de designación del OIE, encargadode realizar la evaluación técnica

Informe de comprobación documental completa

ARTICULO 7.‐ EVALUACIÓN POR ESPAÑACOMPROBACIÓN DOCUMENTAL

FormularioTasa administrativa Documentación acreditativa de la designación del OIELista de comprobación documental Aceptación de la justificación de las exenciones dedocumentación

Titular y designación de representación Instalaciones de fábrica Suministro de s.a. y datos Anexo II Composición suscrita por el fabricante (indicar los códigos yotros nombres)Lista de Estudios y Ensayos bajo Protección de Datos(justificación de su necesidad: Anejo 3 Requisitos)

ARTICULO 7.‐ EVALUACIÓN POR ESPAÑACOMPROBACIÓN DOCUMENTAL

Comprobación Requisitos Administrativos (SG):Lista de Datos confidenciales (art.63 Reglamento)Ficha de Datos de Seguridad de los Coformulantes Ficha de Datos de Seguridad del Preparado Proyecto de Etiqueta

REGISTRATION REPORT (versión 2015) Entrada en vigor 1 de enero de 2016 Página web del MAGRAMA con instrucciones Se presentará en formato CD (word y pdf) Incluirá todos los usos solicitados en España y en el resto de ZRM

Parte A (inglés y español) Parte B (inglés) Core dossier Parte C (inglés)

ARTICULO 7.‐ EVALUACIÓN POR ESPAÑA ADENDA NACIONAL.‐

¿A QUÉ SE REFIERE CONCRETAMENTE LA ADENDA NACIONAL?

Como consecuencia de posibles discrepancias con la evaluaciónrealizada por otro EM o porque ES necesita datos adicionales para laautorización: un refinamiento de PECgw, período de estabilidad enresiduos, justificación de fitotoxicidad, estudios adicionales para eluso en fresa en túnel (ya evaluado por el inter‐zonal eninvernadero), análisis de riesgo en acuáticos, etc.

¿A QUÉ NO SE REFIERE LA ADENDA NACIONAL?

A usos no solicitados ni evaluados por el país evaluador, jardinería exterior doméstica solo para España, modificación de las GAPsevaluadas, etc.

¿CUÁNDO SE PRESENTA?

Mayoritariamente a requerimiento del evaluador o con el dRR

ARTICULO 7.‐ EVALUACIÓN POR ESPAÑA

Completo Incompleto

Petición Copias(3 copias) 15 d

Subsanación15 d

Correcto

Sin respuesta

DecaímientoTraslado a los Evaluadores

(MSSSI, OIE, MMA) Borrador dRR8 meses


Requerimiento de datos adicionales

Evaluador

SGSHVF Oficio al Titular

15 dParada de

relojMáx. 6 meses

Entrega dRR

SGSHVFUnificación

Remisión a ZRMs

(CIRCABC) y Titular

45 d

SGSHVFUnificaciónComentarios

Remisión a evaluadoresPetición

informe Final80 d


fRR(MSSSI, MMA, OIE)

Favorable

SGSHVFUnificaciónParte A

Propuesta CEPF

CEPF

15 d

Proyecto de etiquetaTrámite Audiencia

15 dVisado etiqueta

Resolución de Autorización

Disposición en CIRCABC


fRR(MSSSI, MMA, OIE)

No FavorableSGSHVF

15 d

ResoluciónDesestimatoria

Comunicación a ZRMs

AlegacionesTrámite Audiencia

No Aceptación

Aceptación

ARTICULO 7.‐ ESPAÑA NO EVALUADOR

Las solicitudes quedán archivadas, sin tramitarse, en tanto no se reciba el borradorde evaluación del país evaluador para comentarios.

dRRZRMs

SGSHVF

Evaluadores45 d

Comprobación de existencia de solicitud

Tramitación expediente

Petición copias Comunicación del fRR del país evaluador

Comprobación en CIRCABC

?

Remisión a Evaluadores

ARTICULO 7‐ ESPAÑA NO EVALUADOR

Petición Traducción Jurada

15 d Titular

Traslado a evaluadores

SGSHVF

Informes final

80 d

SGSHVFParte A

Propuesta CEPF

CEPF

15 d

Propuesta Etiqueta

15 d

Resolución Autorización

ARTICULO 8.‐ RECONOCIMIENTOS MUTUOS

Comprobación Requisitos AdministrativosFormularioTasa administrativaTitular y designación de representación Instalaciones de fábrica Suministro de s.a. y acceso a Anexo II Declaración del fabricante de que es la misma composición quela evaluada por el EMR. Registration report Parte A (español e inglés) Parte B (inglés) Parte C (inglés)

Traducción Jurada de la autorización del país de origen


Comprobación documental:

Completo Incompleto


Subsanación15 d

Correcto

Sin respuesta

DecaímientoTraslado a los Evaluadores(MSSSI, MMA) Informes

finales80 d


fRR(MSSSI, MMA)Favorable


Propuesta CEPF

CEPF

15 d


15 dVisado etiqueta


ARTÍCULO 9.‐ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNEVALUACIÓN POR ESPAÑA

Presentación de la solicitud (SGSHVF): a los 3 meses dela renovación de la sustancia activa

Documentación: Ficha requisitos ROPFM.02 Evaluación Comparativa (si – no?) Lista de GAPs autorizados en ES y resto EMs. Requisitos artículo 43 Reglamento 1107/2009 Conformidad documental (OIE) (Anexo I requisitos

ROPFM.02): o justificación firmada por el OIE Copia de las autorizaciones concedidas en otros

países, en inglés Justificación de prórroga por estudios de Cat. 4 Registration report

ARTÍCULO 9.‐ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN REGISTRATION REPORT: FORMATO??

IMPLEMENTACIÓN VERSIÓN 2015:

“This document has been finalised in the Standing Committee on Plants, Animals,Food and Feed on 20 March 2015. The present templates (March 2015) shouldbe used for applications for authorisation, amendment of authorisation andrenewal of authorisation of plant protection products as from 1 January 2016.

Previous revisions of the templates may be used for applications for re‐authorisation of plant protection products containing active substancesrenewed in accordance with Regulation (EU) No 1141/2010. However,applicants may choose to already use the present templates (March 2015) forthese re‐authorisations (SANCO/6895/2009, ver. marzo 2015‐formato)”

Por tanto se podrá aceptar el formato 2009 para Renovaciones, teniendo en cuenta además que no son de aplicación los requisitos de datos AIII (Reglamento (UE) Nº 284/2013)

ARTÍCULO 9.‐ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN REGISTRATION REPORT

Contendrá todos los usos autorizados en ES y en el resto EMs concernientes

¿QUÉ SE EVALUARÁ? Se identificarán los estudios esenciales solo con fines de

Protección de datos (30 meses de período si han sidonecesarios)

El impacto por cambio en End points El impacto por cambios en las Guías de aplicación (solo puntos

críticos) El impacto de necesidades de datos por cambios en la

renovación Cualquier nueva condición por la renovación de la sustancia

SOLO SE EVALUARÁN LAS SECCIONES DESTACADASPara ello, el titular debe REMARCAR EN AMARILLO la nueva información que

se presente y QUE PREVIAMENTE NO HA SIDO EVALUADA.


PROCEDIMIENTOPublicado el Reglamento se oficia al titular comunicando: fecha entrega de la solicitud, país que realizará la evaluación y la documentación que debe aportar

Solicitud y Comprobación documental administrativa (SG): Comprobación documental del OIE (completa) Subsanación o Prórroga justificada Petición copias adicionales: 10 días Evaluación comparativa (en su caso)

Remisión a los evaluadores (MSSSI, MMA, OIE):Fecha límite para entrega del borrador de evaluación (dRR) y períodode comentarios : 6 mesesUnificación de las secciones dRR (aceptación SGSHVF)

Informe final: Fecha límite para informe final: 70 días Comprobación Anexo II


CompletoOIE

IncompletoOIE


Subsanación15 d

Correcto

Sin respuesta

Decaímiento

Traslado a los Evaluadores

(MSSSI, OIE, MMA)Borrador dRR +

Comments a cMS/Titular6 meses

Petición prórrogaCat. 4

ParadaArt.43.6


fRR (70 d)(MSSSI, MMA, OIE)

Favorable


Propuesta CEPF

CEPF

15 dOIE


15 d

Visado etiqueta

Resolución de Autorización Disposición en

CIRCABC

Comprobación datos AII

15 d


fRR (70 d)(MSSSI, MMA, OIE)

No FavorableSGSHVF

15 d

ResoluciónDesestimatoria

Comunicación a ZRMs

AlegacionesTrámite Audiencia

No Aceptación

Aceptación


Publicado el Reglamento se oficia al titular comunicando: fecha entrega de la solicitud, país que realizará la evaluación y la documentación que debe

aportarSolicitud y Comprobación documental administrativa (SG):Misma documentación entregada al ZRMSubsanación o Prórroga justificadaPetición copias adicionales: 10 días Evaluación comparativa (en su caso)

Remisión a los evaluadores (MSSSI, MMA) Fecha ZRM para entrega del borrador de evaluación (dRR) yperíodo de comentarios: 6 mesesRemisión dRR a evaluadores

Recepción fRR y petición informe a evaluadores


CompletoIncompleto


Subsanación15 d

Correcto

Sin respuesta

Decaímiento

Traslado a los Evaluadores(MSSSI, MMA)

Borrador dRR + Comments cMS

6 meses

Comunicación ZRM prórrogaCat. 4 Parada

Art.43.6


fRR(ZRM)

FavorableSGSHVF


Remisión a evaluadores(MSSSI, MMA)

fRR70 d

PropuestaParte A 15 d

CEPFProyecto de etiquetaTrámite Audiencia

Comprobación datos AII

15 d

EVALUACIÓN COMPARATIVA.‐ CASUÍSTICAS

A) ESPAÑA = ZRMS sin EC

B) ESPAÑA = CMS sin EC

C) ESPAÑA = ZRMS con EC (con el borrador de dRR) C.1) EC = OK AUTORIZACIÓN (fRR con adenda nacional part A) C.2) EC = NO OK SUSTITUCIÓN TOTAL O PARCIAL

D) ESPAÑA = cMS con EC (con el borrador de dRR) C.1) EC = OK AUTORIZACIÓN C.2) EC = NO OK SUSTITUCIÓN TOTAL O PARCIAL

Documento español:http://www.magrama.gob.es/agricultura/pags/fitos/registro/fichas/pdf/Guía+comple

mentaria+de+evaluación+comparativa+en+España.pdf

FORMULADOS CON 2 Ó MAS SUSTANCIAS ACTIVASCASUÍSTICAS

Para los productos que contienen dos o más sustancias activas, sedeberá solicitar renovación de la autorización tras la renovación

de cada una de las sustancias activas que lo compongan

A) La 2ª sustancia se renueva dentro de los 12 meses de entrada en vigor de la renovación de la 1ª sustancia

B) La 2ª sustancia se renueva con posterioridad a los 12 meses de entrada en vigor de la renovación de la 1ª sustancia

ANEXO II SANCO/13169/2010 Ejemplo de diversos casos

dRRSe inicia la evaluación

FORMULADOS CON 2 Ó MAS SUSTANCIAS ACTIVAS

PRÓRROGAS

A) Si hay solicitud presentada y un paquete dedatos/acceso completo, se concederá el plazo deexamen establecido en el art. 43.5 (9 meses)

B) Si hay solicitud presentada pero NO hay un paquete dedatos/acceso completo, se dará un período mínimonecesario para llevar a cabo los estudios vinculados alos nuevos criterios (Cat 4) o atendiendo a las nuevasguías de la UE; plazo previsto en el art. 43.6 (24 meses)

C) Si NO hay una solicitud presentada o es incompleta, laautorización debe ser retirada, para lo que se concederáel período de gracia establecido en el art. 46 (18 meses→ 6 + 12)

PRODUCTOS PENDIENTES DE AUTORIZACIÓN

A) Si hay decisión antes de la entrada en vigor de larenovación s.a., o de la aplicación del art. 43:Autorización por 1 año, y presentación de la renovaciónen la fecha de aplicación

B) Si no hay decisión a la fecha de aplicación del art. 43no se podrá autorizar: Desestimación

RENOVACIÓN SUSTANCIAS AIR 3

Planning Art. 43 (AIR3)Se remitirá por mail a los titulares escrito de comunicación

y tabla excel para que los titulares indiquen los ppp ypaís zonal sur evaluador o inter‐zonal.

Solo un mail por titular para todas las sustancias AIR3

Las respuestas deberán ser enviadas por mail antes del 20de mayo 2016

A: art43‐air3‐[email protected] copia a: [email protected]

MUCHAS GRACIAS

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