Directriz Boliviana DrR 001

alimentarios

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IBNOKCAlnstituto Boliviano de Normalización y Galidad

IBNORCA DIRECTRIZ DtR 001

Directrices para una evaluacién sencilla de la ingesta de aditivos alimentarios

O INTRODUCCIÓN

Elexamen de los estudios toxicológrcos exrstentes realizado por el Con'lité Mixto de Expertos enAditivos alimentarios (JECFA), ei establecimiento de una ingesta diarra admisible (lDA) y la

elaboración de criterios sobre ia identidad y pureza constituyen el primer trámite para aprobar elempleo de un aditivo alimentario.

El segundo trámite consiste en que ciertos organismos gubernamentales responsables o loscomités del Codex sobre productos proponen al Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y

Contaminantes (CCFAO) que apruebe el empleo de un aditivo en diferentes alimentos. El

empleo propuesto de un aditivo en un alimento se aprueba de conformidad con los PrincipiosGenerales para el Uso de Aditivos Alimentarios (Manual de Procedimiento de la Comisión del

Codex Alimentarius, 6" Edición, 1986, página 126), a saber: "la aprobación o aprobación temporalde la inclusión de un aditivo alimentario en una lista orientativa o en una norma alimentariadeberá: ... (iii) en la medida de lo posible, tener en cuenta se ha establecido una dosis deingestión diaria admisible o si se ha hecho otra evaluación equivalente para el aditivo alimentarioy si se ha calculado la dosis de ingestión diaria probable a partir de cualquier otra información.Cuando el aditivo alimentario vaya a utilizarse en alimentos destinados a grupos especiales deconsumidores, deberá tenerse en cuenta la ingestión diaria probable del aditivo alimentario porlos consumidores de tales grupos".

Por consiguiente, se necesita información sobre la ingesta diaria probable, sobre todo cuandoaun aditivo se haya asignado una IDA baja, cuando se utilicen concentraciones elevadas de unaditivo en un alimento de gran consumo y/o cuando un aditivo se utilice en alimentos consumidospor grupos especiales de la población.

Existen diferentes métodos para calcular la ingesta diaria probable, algunos de ellos de aplicaciónmuy costosa y hacer estudios sobre la ingesta de aditivos alimentarios.

Por esta razón, el CCFAC pidió al Grupo de Trabajo sobre lngesta de Aditivos Alimentarios yContaminantes que elaborara directrices para una evaluación sencilla de la ingesta de aditivosalimentarios (ALINORM 87112, párr. 46).

OBJETO Y CAMPO DE APLICACION

La presente norma contiene las Directrices para una Evaluación Sencilla de la lngesta deAditivos Alimentarius.

Describe un método gradual para asegurarse de que no se rebase una lDA. Haciendoestimaciones cada vez más exactas de la ingesta de un aditivo mediante la aplicación demétodos sencillos y poco costosos.

NOTAS

1 Estas Directrices fueron adoptadas por la comisión del Codex Alimentar¡us en su 18o per¡odo de sesiones $ulio de1 989)

2 Ejemplos de cálculo, véaselosAnexosAy B.

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DEFINICIONES

2.1 lngesta diaria admisible

La ingesta diaria admisible (lDA) es una estimación efectuada acerca de la cantidad de un aditivoalimentario, expresada en relación al peso corporal, que una persona puede ingerir diariamentedurante toda su vida sin correr riesgos apreciables para su salud (hombre medio 60 kg). La IDAse expresa en miligramos del aditivo por kilogramo de peso corporal.

A estos efectos, la expresión "sin riesgos apreciables" denota la ceftidumbre práctica de que elconsumidor no sufrirá efectos perjudiciales para su salud aun después de haber estado expuestoa la sustancia en cuestión durante toda su vida .

Teniendo presente el hecho de que una IDA se establece para la totalidad del período medio devida del ser humano, los cálculos generalmente se basan en un peso corporal de 60 kilogramos.Sin embargo, en algunos países, sobre todo en países en desarrollo, un peso corporal de 50kilogramos tal vez represente mejor el peso corporal medio de la población.

2.2 lngesta diaria máxima teórica

La ingesta diaria máxima teórica (IDMT) se calcula multiplicando el consumo medio diario porcápita de cada alimento o grupo de alimentos por la dosis máxima de uso del aditivo establecidaen las normas bolivianas (basadas en el Codex).

La IDMT sólo da una indicación aproximada de la ingesta de un aditivo alimentario a través de ladieta porque no toma en consideración los hábitos alimentarios de los grupos especiales de lapoblación y se basa en el supuesto de que:

a) Todos los alimentos en los cuales está autorizado utilizar un aditivo contienen tal aditivo;

b) Eladitivo está siempre presente en el máximo nivel permitido;

c) Las personas digieren todos los días durante su vida entera los alimentos que contieneeladitivo;

d) La concentración del aditivo no se reduce por efecto de la cocción, etc;

e) Se ingieren todos los alimentos en los cuales se permite utilizar el aditivo y no haydesperdicios.

2.3 lngesta diaria estimada

La ingesta diaria estimada (lDE) de un aditivo alimentario es la cantidad de un aditivo alimentarioingerida por el consumidor medio del alimento y se calcula a partir del uso efectivo que del aditivohace la industria conforme a las buenas prácticas de fabricación (BPF) o de la mejoraproximación posible de tal uso efectivo,

Las ingestas pueden calcularse por una gran variedad de métodos cuyos resultados seaproximan mucho a la ingesta efectiva. Dichos métodos se describen en 4 y 5.

3 INGESTA DIARIA ADMISIBLE Y ESTIMACIONES DE LA INGESTA

Antes de examinar los diferentes métodos utilizados para calcular la ingesta de un aditivoalimentario, es preciso examinar los métodos empleados para establecer una lDA.

:-

DtR 001

Se suministra a varios grupos de animales (por ejemplo, ratas) una dieta diaria con diferentesconcentraciones del aditivo que se está examinando. El aditivo puede estar presente en la dietaen concentraciones de, por ejemplo, 0,1o/o 1%, 2%, 5%. Si se detecta un efecto tóxico en elgrupo cuya dieta contiene un 2o/o del aditivo y "ningún" efecto "tóxico" en el grupo cuya dietacontiene un 1% del mismo, la concentración del 1% (en mg/kg de peso corporal) será "laconcentración que no causa efectos observables" y a partir de ésta se hace la extrapoblación alser humano. En nuestro ejemplo, la concentración sin efectos observables se encuentra entre el

1 y el 2% y, si no se hacen evaluaciones toxicológicas en los niveles intermedios (1,25o/o%,

1,50o/o,1,75%), el hecho de fijaren un 170 la concentración sin efectos observables introduce yaun primer factor de seguridad.

El cálculo de una IDA a partir de la concentración sin efectos observables suele hacerseintroduciendo un factor de seguridad de 100 (10 x '10), que deriva de la suposición de que el serhumano es diez veces más sensibie que los animales objeto del ensayo y que la sensibilidadmínima y máxima de la población humana varían en un factor de 10. Este factor de seguridad de100 se ha establecido en base a la experiencia y al sentido común de los toxicólogos y, enconsecuencia, no puede compararse con un valor físico como el punto de ebullición de unasustancia pura (véase Anexo C, parte C.3).

La ingesta puede calcularse en etapas sucesivas, comenzando por la IDMT más sencilla y

continuando, en caso necesario, con una IDE más precisa. Cuando existan datos precisos sobre

el consumo de algún alimento, deben utilizarse éstos. Cuando no existan datos precisos, lasaproximaciones pueden ser suficientes para prever un consumo inocuo Las cifras hipotéticasbasadas en casos teóricos extremos, por ejemplo, la IDMT, pueden garantizar suficientemente la

inocuidad si son inferiores a la lDA. Cuando tales cifras rebasan la lDA, empero, antes dedecidirse si se aplicará este criterio, deben recorgerse datos que permitan estimaraproximadamente la ingesta efectiva (la IDMT puede ajustarse tomando en consideración la

ingesta de grupos especiales de la población).

4 DATOS DISPONIBLES

4.1 Consumo de alimentos y regulación delempleo de aditivos alimentarios

Cuando vaya a hacerse una evaluación sencilla de la ingesta de un aditivo alimentario, comoprimer paso se deben identificar y reunir todos los datos disponibles en el país y verificar si talesdatos contienen suficiente información sobre el consumo de los aditivos alimentarios que seevaluarán (véase Anexo C, parte C.4, que presentan un excelente estudio acerca de los datossobre el consumo de alimentos).

Cuando se examinen los datos existentes sobre el consumo de alimentos, no debe olvidarse quelos hábitos alimentarios pueden variar de un grupo a otro de la población. Ciertos grupos tendránhábitos alimentarios muy diferentes de los de la población en su conjunto. A estos gruposespeciales pertenecerían, por ejemplo, las minorías étnicas y culturales de una comunidad, laspersonas que utilizan algún aditivo en el hogar (glutamatos, edulcorantes intensos), las personasquecomenobebenmuchoylosenfermos(porejemplo:losdiabéticos)'

Los datos sobre consumo de alimentos existentes en el paÍs deben evaluarse tomándose enconsideración las reglamentaciones vigentes sobre aditivos.A continuación se describen tres tipos de reglamentaciones:

a) El empleo de un aditivo alimentario se autoriza conforme al principio de la lista positivaestricta. Estas reglamentaciones contienen una lista de alimentos a los que puede añadirse eladitivo; en la misma lista se indica la dosis máxima de uso del aditivo. Sólo se necesitan datossobre el consumo de los alimentos en los que está especÍficamente permitido utilizar el aditivo,

b) Se permite utilizar el aditivo en determinados alimentos, pero de conformidad:con iasbuenas prácticas de fabricación. En este caso, al igual que en el anterior, se requieren

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únicamente datos sobre el consumo de los alimentos indicados. Las BPF, empero, debenconvertirse en cifras. El problema puede resolverse solicitando a la industria alimentaria queindique las concentraciones efectivas de los aditivos que se añaden a los diferentes alimentos.También puede hacerse un muestreo amplio de los alimentos en los que se permite utilizar losaditivos y determinarse, por medio de análisis químicos, en qué concentraciones están losaditivos presentes en los alimentos, siempre y cuando la aplicación de este método no resultedemasiado onerosa.

c) Se permite utilizar el aditivo conforme a las BPF en todos los alimentos y se indicanexpresamente los alimentos en los que se prohibe utilizar el aditivo. Este tipo de legislacióndebe examinarse en estrecha colaboración con la industria alimentaria y/o debe tomarse unamuestra bastante completa y determinarse, por medio de análisis químicos, en quéconcentraciones se halla el aditivo presente en los alimentos. El elevado costo de este métodolimita las posibilidades de aplicarlo.

En algunos países las reglamentaciones acerca de la utilización de los aditivos alimentarios sonincompletas y ello plantea problemas aún más complejos, sobre todo cuando la mayor pafte delos alimentos elaborados que se consumen en el país son importados.

En estos casos puede ser de utilidad la siguiente información suministrada por el exportador:

i) Conformidad del alimentos importado con la legislación del país exportador.

ii) Reglamentación existente en el país exportador acerca de la utilización de aditivosalimentarios en el producto que se esté examinando.

4.2 Métodos para recoger datos sobre el consumo de alimentos

Existen dos métodos generales para obtener información acerca de los hábitos alimentarios deuna población o de los individuos, que son:

i) Reunir datos e inferir conclusiones acercaalimentos en una región o un hogar, y

ii) Obtener directamente de las personas datos

del movimiento y la desaparición de

sobre la cantidad efectiva de alimentosconsumidos por un individuo o una familia.

El Cuadro 1 contiene un resumen de los métodos utilizados más corrientemente.

Por lo que respecta a la sencillez, pueden considerarse convenientes los métodos basados en ladesaparición de alimentos y, en menor medida, el de la frecuencia de alimentos. El métodobasado en la desaparición de los alimentos en el hogar también puede aplicarse para evaluar loshábitos alimentarios de grupos específicos de la población (minorÍas étnicas y culturales,adolescentes, personas que comen o beben mucho, personas que utilizan algunos aditivos en elhogar, etc.).

Tabla 1 - Métodos para obtener datos sobre el consumo de alimentos

t

Evaluaciónlndividual

MétodoDiario de alimentos, pesado de las ingestas.Estudios basados en la duplicación de racionesRecuerdo de la dietaFrecuencia de alimentos

Diario de alimentos, pesado de las ingestasRecuerdo de la dietaFrecuencia de alimentos

Población

DtR 001

Método basado en al desaparición de los alimentos

- en el hogar- en el pars

4.2.'l Método basado en Ia desaparición de los alimentos en el país

Si se aplica a los alimentos elaborados (es decir, aquellos que generalmente contienen losaditivos), este método permite hacer una primera estimación aproximada del consumo mediode aditivos. Debe, empero, complementarse con información sobre el consumo medio degrupos especiales de la población y sobre el empleo de aditivos en el hogar. Cuando se tratade alimentos elaborados, en general no es necesario introducir correcciones por desperdicio ycomo la IDA se fija para toda una vida, en la mayor parte de los casos tampoco es recesarioconsiderar variaciones estacionales. Los datos sobre consumo de alimentos obtenidosaplicando el método basado en al desaparición de alimentos en el país se calculan de lasiguiente manera:

Saldo alimentario de un país = Alimentos producidos + Alimentos importados + Alimentosextraídos de las reseryas - Alimentos incorporados a las reservas - Alimentos exportados

Generalmente no se toman en consideración en relación con los alimentos elaborados:

- Los alimentos utilizados como semilla- Los alimentos utilizados con f¡nes nq alimentarios- Los alimentos que se pierden entre la recolección y la cocina- Los alimentos que se utilizan como pienso para anlmales

4.2.2 Método basado en la desaparición de alimentos en el hogar

Los datos sobre el consumo de alimentos en el hogar se.obtienen por lo general dividiendo lacantidad de alimentos que desaparecen de una'cocina familiar en un período de tiempodeterminado por el número de personas que viven en ese hogar. Se pide a la personaresponsable de la familia que real¡ce un inventario de todos los alimentos existentes en la cocinay que tome nota de todos los alimentos adquiridos durante un período de tiempo determinado(por lo general una semana). Una vez transcurrido ese tiempo, se realiza un nuevo inventario delos alimentos existentes en la coeina. Se supone que los alimentos que han desaparecidoindican lo que ha consumido la familia. Para calcular la ingesta por persona y por día, losalimentos desaparecidos en el hogar se dividen por el número de miembros de la familia y por elnúmero de días de que consta el período fijado. :

Para calcular de manera más exacta la ingesta de alimentos a partir de los datos de las unidadesfamiliares, pueden introducirse factores de corrección para los alimentos que se dan a losanimales de compañía, los alimentos que se regalan o se reciben como obsequios, los alimentosque se consumen fuera de casa y los alimentos consumidos por invitados.

4.2.3 Frecuencia de alimentos

Con este método se trata de obtener un reflejo de las pautas habituales de consumo dedeterminados tipos de alimentos.

El cuestionario sobre frecuencia de alimentos consiste en una lista de los productos de consumohabitual, que debe completar el encuestado, indicando el número de veces aldía,'semana o mesque suele consumir cada producto. Cada país o en la región puede elaborar su prop¡ocuestionario en el que figuren los alimentos y los platos de uso más frecuente en el país o en laregión. En los cuestionarios sobre frecuencia de alimentos no se suele solicitar informaciónsobre frecuencia de alimentos no se suele solicitar información sobre la cantidad de alimentosconsumida. Con el fin de obtener la información deseada sobre la ingesta alimentaria, los datossobre frecuencia se complementan con los datos sobre los tamaños medios de las raciones quese hayan obtenido en estudios previos basados en el diario o en el recuerdo.

DtR 001

MÉTODO SENCILLO PARA EVALUAR LA INGESTA DE ADITIVOS ALIMENTARIOS

5.1 Determinación de los aditivos cuya ingesta habrá de evaluarse

La siguiente lista de prioridades puede utilizarse para decidir qué aditivos serán los primeros ensometerse a una evaluación de la ingesta:

1. Aditivos que se permite utilizar en concentraciones elevadas en alimentos de granconsumo.

2. Aditivos que se permite utilizar en alimentos de gran consumo.

3. Aditivos a los que se haya asignado una IDA baja (0 mg/kg -5 mg/kg de peso corporal).

Puede asignarse una baja prioridad a los aditrvos que hayan recibido una IDA no especificadacuando se utilicen como aditivos conforme al principio de las BPF.

5.2 Método propuesto para evaluar de manera sencilla la ingesta de un aditivo

Se propone el siguiente procedimiento gradual:

A. Evaluación de la IDMT

A.1 Confección de la lista de alimentos en los que se permite utilizar el aditivo.

A.2 Determinación de las dosis de uso:

A.2.1 Dosis máximas permitidas alamparo de la reglamentación vigente.

A.2.2 Dosis efectivas, cuando la autorización indica BPF (cifras facilitadas por la industria u

obtenidas mediante el análisis químico).

A.3 Determinación del consumo medio de los alimentos en los que se permite utilizar el

aditivo.

A.3.1 Reunión de toda la información disponible sobre los hábitos alimentarios en el país.

A.3.2 Cuando se disponga de poca información, como primer paso debe aplicarse el métodobasado en la desaparición de alimentos en el país.

A.3.3 Verifíquese si el consumo medio de ciertos alimentos por ciertos grupos no es muchomayor que el consumo medio de la población. Si los hábitos alimentarios especiales deese grupo se mantienen durante un período prolongado (conforme a la definición de lalDA, debe considerarse la cantidad de un aditivo que se ingiere diariamente a través de ladieta durante una vida entera), deben utilizarse los datos sobre el consumo de esosgrupos.

A.3.4 Hágase una estimación mejor del consumo de alimentos sustituyéndose los valoresmedios obtenidos a través del método basado en la desaparición de alimentos en el paíspor el consumo de los grupos cuya ingesta es superior a la media de la población, (en losAnexos A y B se presentan ejemplos).

Si la IDMT es menor que la IDA y los aditivos no se utilizan en el hogar, puede considerarse quela ingesta efectiva es menor que la IDA (los resultados de A.1 y 4.2 son sobrestimaciones).

Si la IDMT es mayor que la lDA, deberá establecerse la lDE.

)

8.3

DtR 001

la lista de alimentos:las estimaciones para que comprendan únicamente los alimentos que

contener el aditivo. Por ejemplo, si un aditivo se utiliza sólo en las bebidascon sabor de frutas, utilícense los datos sobre el consumo de estarestringida en lugar de los datos sobre el consumo de todas las bebidas

con las dosis efectivas de uso:

utiliza en las dosis máximas autorizadas en todos los alimentos oalgunos de ellos.

más exactas para establecer la lDE.

no se utiliza en el hogar, puede considerarse que laSi la IDE es mayor que la lDA, se debe contactar a la

de uso.

obtenidos a través del método basado en la

c.

Si laingestaindustria al

Los datosdesaparición deestimar la ingesta deen el hogar o utilizados

frecuencia de alimentos pueden utilizarse parala preparación de los alimentos

l

ANEXO A

EJEMPLO DE CÁLCULO PARA EL ÁCIDO BENZOICO Y SUS SALES

A.I NIVELES MÁXMOS PERMITIDOS

IDA = 0 mglkg a 5 mg/kg de peso corporal

Para una persona que pesa 50 kg:

. 5 mg/kg x 50 kg = 250 mg Por Persona

Para una persona que pesa 60 kg:

5 mg/kg x 60 kg = 300 mg Por Persona

Li

Alimentos en los que se permite el ácido benzoico

cárnicosde came, de aves de conal, de animales de caza

Tabla 2- Nivel máximo de ácido benzoico permit¡do en los a¡¡mentos

4.2 IDMT estim

Consumo medio depaís (y otras fuentes)

desaparición de alimentos en el

)

1.

1.1

Productos cámicosCroquetas de carne, de

2.

2.12.22.32.4

Productos pesquerosCaviar y otros huevos de pescadoSemiconservas de pescados e invertebradosCannronesSa¡món ahumado

66.1

BebidasBebidas analcohólicas

7 Condimentos7.1 Mostaza

r0

DtR 001

A.3 ESTIMACIÓN MEJORADA DE LA IDMT

A.3.1 lngesta media de los consumidores

Bebidas analcohólicas

lngesta media de los consumidores de bebidas analcohólicas: 600 ml (en lugar de 144 ml, que esla ingesta media de la población)

Sales emulsionadas

lngesta media de los consumidores : 20 g en lugar de 3,4 g

Tabla 4 - Estimación de la IDMT mejorada

lngesta diarialmo oor oersona)

- Semiconservas de pescado e invertebrados- Camarones- Pepinillos- Bebidas analcohólicas- Mostaza- Salsas emulsionadas

5,411,2

1,360,0

0,220,0

IDMT Meiorada 98,1 (véase nota)

NOTA

Como este nivel es inferior a la lDA, se considera que la ingesta efectiva también será menor; por consiguiente, no es nec¡sario haceruna evaluación más precisa.

*

)

11

a)el

b)

DtR 001

ANEXO B

EJEMPLO DE CÁLCULO PARA EDULCORANTES

MÁXMAS PERMITIDAS DE EDULGoRANTES

figuran las cantidades máximas de edulcorantes que se permite utilizar ende conformidad con lo previsto en un proyecto de reglamentación de un país.

en base a una estimación del consumo de diferentes edulcorantes. Losmodificación de las presentes directrices.

lo siguiente:

calculan mediante el método de la desaparición de alimentos enmenos exportaciones)

mesa se relaciona con el consumo de tazas de café y té,

un edulcorante de mesa que corresponde a unsacarosa, el poder edulcorante se determinó de la

; aspartame 200; y acesulfame 200.

de las personas que utilizan una gran

utiliza un solo producto

suponiendoterrón desiguiente

c) En estecantidad de edu

d) Se supone quey consume una cantidad

e) En el caso de losque más contribuye a la i

f) Se utiliza un factor de

cifrasls de

I

utilizan una gran cantidad de

NOTA

Este factor de conección de 3 deriva de la informaciónConhminantes Químicos de la OMS en 1985, que indican quemedio.

g) La ingesta diaria máxima teórica (IDMT)consumo medio de otros alimentos lascantidades y comparando estos resultados con la lDA.

h) La ingesta diaria máxima teórica (IDMT) no debe

En la medida de lo posible, las cifras sobre consumo seobtenidas a través de encuestas sobre recuerdo de los alidatos de las encuestas coincidieron con las estimaciones sobre elpocos datos sobre el consumo de edulcorantes por los niños. Losverificando comparándose con los resultados obtenidos a través de ula dieta. Se encuestaron 5 898 personas, que constituían unapoblación entre 1 año y 75 años de edad.En dos categorías de producto se clasifico, las cantidades de sacarina yel producto final eran limitadas a fin de que no se rebasara la lDA, que son:

i) En los edulcorantes de mesa, la cantidad máxima permitida de ciclamatoredujo a un 30 o/o y 70 %, respectivamente, de la prevista sustitución de la sacarosa; y

se selecciona el producto

de las personas que

sobre elgrandes

12

DtR 001

ii) En las bebidas analcohólicas, las cantidades máximas permitidas de ciclamato y sacarinason respectivamente, 400 mg/kg y 125 mg/kg.

Los resultados de este ejercicio figuran en el Cuadro 6.

A continuación se indican las cifras sobre el consumo de los diferentes edulcorantes:

SacarinaCiclamatoAspartameAcesulfame

135,7 mg659,4 mg669,6 mg538,6 mg

Estas IDMT se consideran aceptables porque son inferiores a las respectivas IDA para unapersona que pesa 60 kg.

13

DtR 001

Tabla 5 - Cantidades máximas permitidas de edulcorantes

125

125

1 000

50

400

50

0

300

400

400

4 000

250

1 100

0

0

900

900

750

750

2 500

750

0

140

1 500

5 000

0

1 000

1 000

0

5 500

600

600

2 500

1 000

0

200

500

3 000

3 000

1 000

0

0

2 000

Produclos lácteos I íquidos:

Yogurt con frutasOtrosQuark con frutas

Ensaladas

Confituras:

Mermeladas y jaleasMermeladas con un contenido

reducido de azúcares

Néctares de fruta

Frutas en conserva

Preparaciones vitamínicas

300

200

150

380

0

oego

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