Control Sanitario en la Cadena de Medicamentos

La importancia del registro de medicamentos y de las buenas prácticas

de fabricación, distribución y transporte.

El falso e el original

¿Por qué los medicamentos no son productos comunes?

¿Por qué razón existe una cadena regulada de suministro de medicamentos?

“La calidad de un medicamento debe ser construida en cada etapa de la cadena de

suministro de medicamentos”.

Etapas Básica de la Cadena de MedicamentosEtapas Básica de la Cadena de Medicamentos

ProducciónProducción

Distribución

Desarrollo

Distribución

Dispensación

Uso

Transporte

Fracionamento

Matéria Prima(API y excipientes)

Medicamento

Importación y Exportación

Transporte

Como es la cadena de suministro de medicamentos en tu país?

Cadena de Medicamentos Cadena de Medicamentos

ProducciónProducción

Distribución

Distribución

Dispensación

Transporte

Fracionamento

Matéria Prima(API y excipientes)

Medicamento

Importación y Exportación

Transporte

Debilidades en el processo de distribución de medicamentos representan una avenida para la

entrada de produtos falsificados, robados y productos ilegales en la cadena regular.

Garantía de la Calidad y Regulación

La globalización creciente del comercio y de las relaciones comerciales y la emergencia de industrias farmacéuticas están internacionalizando la

producción farmacéutica. Normas y estándares farmacéuticos internacionales son así más importante que nunca, ya que sirven de

herramientas globales con el objetivo de garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos.

Fuente: OMS - http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/challenges/en/index.html

Traducción libre

Garantía de la CalidadGarantía de la Calidad

Elementos esenciales importantes son textos que sirven de guía de garantía de calidad para las áreas de producción, testes y distribución de

medicamentos

Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es la parte de la garantía de la calidad que asegura que los productos son manufacturados de manera

consistente y controlados con los estándares de calidad apropiados para su uso pretendido y de acuerdo a lo que se requiere en la autorización de

comercialización.

Fuente: OMS -http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/

Traducción libre

Buenas Prácticas de Distribución (BPD) objetivan asegurar la cualidad y identidad de los productos farmacéuticos durante todos los aspectos del

proceso de distribución (contractos, compras, almacenamiento, transporte, re-empaque, documentación y practicas de conservación de registros…)

Buenas PrácticasBuenas Prácticas Fabricación, Laboratorio, Distribución y FarmaciaFabricación, Laboratorio, Distribución y Farmacia

RegulaciónRegulación

• Misión clara• Base legal sólida• Objetivos realistas• Estructura organizacional apropiada y número adecuado de profesionales capacitados• Financiamiento sostenible• Acceso a la literatura científica, equipamientos e información• Capacidad para ejercer efectivo control de mercado

Mecanismos de evaluación y monitoreo deben ser construidos en el sistema regulatorio para calcular el alcance de los objetivos establecidos

Fuente: OMS - http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/en/index.html

Los gobiernos nacionales son responsables por establecer autoridades reguladoras de medicamentos (ARMs) que sean fuertes y que tengan:

Regulación: Principales HerramientasRegulación: Principales Herramientas

Licencia /Autorización de Funcionamiento / Habilitación

Registro

Inspección

Farmacovigilância

Pré comercialización Pós comercialización

Comprobación de que determinado producto posee los requisitos establecidos por la normativa específica, para asegurar seguridad, calidad y

eficacia.Garantía de que el producto fue evaluado con bases científicas.

Garantía de que el producto en el mercado obtiene su objetivo propuesto: paliativo o curativo

RegistroRegistro

Licencia / Autorización de FuncionamientoLicencia / Autorización de Funcionamiento

Establecer la actividad pretendida por la empresa;Comprobar que sus actividades y un Responsable Legal constan en el acto

constitutivo de la empresa;Indicar la ubicación de la sede, de los establecimientos destinados a la

industrialización, depósitos, distribuidores y representantes;Definir la naturaleza y especie de los productos;

Indicar el Responsable Técnico debidamente calificado.

InspecciónInspección

Proceso de evaluación y verificación de la capacidad técnica y operacional de las empresas / establecimientos, y del cumplimiento de los criterios

técnicos y legislativos de buenas prácticas de fabricación, fraccionamiento, distribución, almacenado, transporte y manipulación de productos bajo

vigilancia sanitaria.

FarmacovigilânciaFarmacovigilância

La OMS define «farmacovigilancia» como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los

efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

http://www.who-umc.org/graphics/7127.pdf

¿ Cuales son los requisitos generales para la seguridad de la cadena de

suministro de medicamentos?

Autorización de funcionamento Todas las partes involucradas deben tener autorización de funcionamento / licencia sanitária

Productos registrados Suministro exclusivo de productos registrados en la autoridad de salud

Responsabilidad compartida colaboración entre todos los agentes de la cadena

REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD DE LA CADENADE LA CADENA

Sistema de calidad con adecuada estructura organizacional, responsabilidades claramente definas, procedimentos operacionales, processos sistematicamente implementados y programa de treinamento– Sistema de documentación– Sistema de reclamaciones– Retiro del mercado– Productos devolvidos– Productos falsificados (suspensión de distribuición, imediata a autoridades

sanitária sobre casos de falsificación de medicamentos, disposición formal de los produtos confirmados como falsos

– Auto-inspecciones

Trazabilidadregistros de las operaciones entre todos los componentes de la cadena – incluyendo el número de lote y fecha de validad

Áreas de almacenamiento:

¿ Que medidas de seguridad pueden ser adoptadas en las ãreas de almacenamiento ?

Áreas de almacenamiento:

– Controle de acesso de personas no autorizadas en áreas de almacienamento de medicamentos

– segregación (física o por sistema) de productos em quarentena, reprovados, retirados del mercado, vencidos, sospechos de falsificación

– Control de estoque (reconciliación perióica y investigación de discrepancias)

Veículos y productos en transito - Transporte

¿ Que medidas de seguridad pueden ser adoptadas en el transporte de medicamentos?

Veículos y productos en transito - Transporte

– Adecuados ao uso (no exponer los medicamentos a condiciones no especificadas o a riscos de contaminación)

– Utilización (se posible) de GPS

– Caso el transporte sea tercerizado, contratos escritos deben existir para assegurar medidas apropriadas para la seguridad del producto

– Veiculos defectuosos no deben ser utilizados;

– Identificación y segregación de productos reprovados, retirados, devolvidos o sospechos de falsificación;

– Medidas para evitar el acesso de personas no autorizadas a los productos.

– Documentación apropriada debe seguir el producto

– Identificación del manejador.

Etiquetas de los containers

Re-empaque / re-rotulagen

¿ Que medidas de seguridad pueden ser adoptadas en las etiquetas de containers para el transporte y para el re-empaque?

Etiquetas de los containers – Etiquetas para identificación del producto, origen, condiciones de

almacienamento y precausiones para el manuseo.

– Normalmente es acepto el uso de códigos para identificación de producos

Re-embalagem / re-rotulagen– Debe ser limitado

– Realizado apenas por empresas autorizadas

– Segundo princípios de Buenas Prácticas de Manufactura

– O producto debe resultar por lo menos equivalente em relación a identificación y authenticación del fabricante original

– Procedimentos para el descarte del material de empaque original

Despacho y Recepción

¿ Que medidas de seguridad pueden ser adoptadas

en las operaciones de despacho y recepción?

Despacho y Recepción

– Seguir reglamentos nacionales y internacionales

– Previamente al embarque, saber se el recepotor tiene condiciones de actuar con productos farmaceuticos

– Despacho y transporte somente después de uma orden de entrega, la cual debe ser documentada;

– Registros del despacho (fecha, n. único del despacho, descripación del producto, nº. del lote, fecha de validad, cantidad de producto, nº. de containers)

– Registros para facilitar la trazabilidad;

Despacho y Recepción

– Las rutas de transporte deben ser definidas considerando también los riscos de seguridad;

– Cargamento debe considerar fist out – last in para reduzir el tiempo de descargamiento, los riscos de danos al producto y añadir la seguridad

– Durante la recepción debe haber la verificación de la integridad del container o sistema de cerramento, assegurar se los dispositivos de identificación de violación del producto están intactos y la integridad del rotulo

Importación

¿ Que medidas de seguridad pueden ser adoptadas

en las operaciones de importación?

Importación

– El número de puntos de entrada de un país para el manuseo de produtos farmacêuticos debería ser limitado por legislaciones apropriadas (mejores ubicados y equipados para la importación de medicamentos);

– Almacenar temporariamente por el menor tiempo posible, en las condiciones especificadas;

– Acciones colaborativas entre todos los agentes del estado que actuan en el proceso de importación

Eslabones de la Cadena Responsabilidades y DeberesAcciones de Promoción de

Trazabilidad

Productor de Materia Prima Productor de Materia Prima (MP)(MP)

• Comprobar que la MP está de acuerdo a las Comprobar que la MP está de acuerdo a las especificaciones de la farmacopea, compendios especificaciones de la farmacopea, compendios o específicas y establecer su estabilidad y o específicas y establecer su estabilidad y condiciones de manoseo.condiciones de manoseo.

• Generar numeración de lote (batch), Generar numeración de lote (batch), y registrar datos productivos y y registrar datos productivos y analíticos de cada lote de MP.analíticos de cada lote de MP.

Productor de MedicamentoProductor de Medicamento • Analizar la MP adquirida, atestando que las Analizar la MP adquirida, atestando que las especificaciones testadas e informadas por el especificaciones testadas e informadas por el proveedor son satisfactorias (double check). proveedor son satisfactorias (double check). Respetar las condiciones de manoseo de la MP. Respetar las condiciones de manoseo de la MP.

• Comprobar que el medicamento está de Comprobar que el medicamento está de acuerdo a las especificaciones de la acuerdo a las especificaciones de la farmacopea, compendios o específicas y farmacopea, compendios o específicas y establecer su estabilidad y condiciones de establecer su estabilidad y condiciones de manoseo.manoseo.

• Registrar los números de lotes de Registrar los números de lotes de las MPs utilizadas y datos analíticos las MPs utilizadas y datos analíticos de su evaluación.de su evaluación.

• Aplicar nuevo número de lote para Aplicar nuevo número de lote para el medicamento y registrar datos el medicamento y registrar datos productivos y analíticos de cada lote productivos y analíticos de cada lote de medicamento.de medicamento.

DistribuidorDistribuidor • Respetar las condiciones de manoseo de los Respetar las condiciones de manoseo de los medicamentos.medicamentos.

• Registrar número de lote de Registrar número de lote de medicamentos recibidos.medicamentos recibidos.• Generar mapa de distribución con Generar mapa de distribución con información de número de lote información de número de lote vendido para cada cliente. vendido para cada cliente.

TrazabilidadTrazabilidad (definida por GC y Regulación)(definida por GC y Regulación)

Eslabones de la Cadena Responsabilidades y DeberesAcciones de Promoción de

Trazabilidad

TransportadoraTransportadora • Respetar las condiciones de manoseo de las Respetar las condiciones de manoseo de las MPs e de los medicamentos.MPs e de los medicamentos.

• Registrar número de lote de Registrar número de lote de medicamentos transportados con medicamentos transportados con definición de origen y destino.definición de origen y destino.

Dispensador (lo que Dispensador (lo que entrega el medicamento)entrega el medicamento)

• Respetar las condiciones de manoseo de Respetar las condiciones de manoseo de los medicamentos.los medicamentos.• Orientar el usuario sobre condiciones de Orientar el usuario sobre condiciones de uso y manoseo.uso y manoseo.

• Registrar número de lote de Registrar número de lote de medicamentos recibidos.medicamentos recibidos.• Registrar a entrada y salida de Registrar a entrada y salida de medicamentos bajo control medicamentos bajo control especial.especial.

UsuarioUsuario • Seguir las orientaciones de uso y manoseo Seguir las orientaciones de uso y manoseo del medicamento.del medicamento.•Informar al dispensador o al Servicio de Informar al dispensador o al Servicio de Auxilio al Consumidor (SAC) de la empresa Auxilio al Consumidor (SAC) de la empresa sobre cualquier anormalidad.sobre cualquier anormalidad.

• Mantener, durante el tratamiento, Mantener, durante el tratamiento, la integridad de todos componentes la integridad de todos componentes del medicamento (prospecto, caja, del medicamento (prospecto, caja, rótulo, blíster, etc.)rótulo, blíster, etc.)

Trazabilidad Trazabilidad (definida por GC y Regulación)(definida por GC y Regulación)

Con base a las informaciones presentadas, ¿cuál es la importancia de la regulación de la cadena de

medicamentos?

¿Cuál la relevancia de la información a los consumidores?

¿Quiénes son los responsables por las acciones relativas a regulación y información?

ConclusionesConclusionesEl control sanitario de la cadena de medicamentos está basado en estándares discutidos y definidos como Acciones de Garantía de la Calidad y en la Regulación aplicada por los Gobiernos Nacionales;

El control sanitario únicamente no logra impedir o punir adecuadamente los falsificadores y proteger los usuarios.

Para una efectiva acción, es necesario el trabajo conjunto del control sanitario con los otros actores del gobierno y de la educación social.

ConclusionesConclusiones

La educación social es responsable por enseñar que las leyes, los padrones de conducta y los organismos gubernamentales existen para proteger la población de riesgos de muerte por ingestión de medicamentos falsificados.

La consciencia y conducta de una población adecuadamente informada hará con que el “mercado” de medicamentos falsos sea menos atractivo.

¡¡Muchas Gracias!Muchas Gracias!

GFIMP - Gerencia de Monitoreo de la Calidad, Controly Fiscalización de Insumos, Medicamentos y Productos

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