Curso – Taller: Buenas Prácticas de Laboratorio 1

• ¿Las PC son seguras?• ¿Puedo escribir un 

registro en “mis documentos”?

• ¿Respaldo?• ¿Claves de acceso?• ¿Niveles de seguridad?

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Parte uno: Gestión e Infraestructura

Recomendaciones están detalladas en Guía de Validación de sistemas computarizados (Ver referencia en BPL)

Programas validados o verificados para demostrar que el uso es adecuado

SOP para proteger la seguridad  y confidencialidad de los datos en especial datos electrónicos 

Los datos electrónicos deben contar con protección contra acceso no autorizado

Acceso restringido y evidencia de enmienda

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Parte uno: Gestión e Infraestructura

Mantenimiento de PC  y equipos  deben funcionar correctamente y con condiciones ambientales adecuadas

Implementar SOP para documentar y controlar cambios en los sistemas computarizados

Contar con Copia de seguridad de datos electrónicos a intervalos regulares.

Los datos copiados deben ser recuperables 

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Suficiente personal con:

Educación

Capacitación

Conocimiento técnico y experiencia

La gerencia técnica debe asegurar:

La competencia de todas las personas que operan equipos y realizan ensayos, calibraciones o verificaciones

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Parte uno: Gestión e Infraestructura

El personal en capacitación debe:

Ser supervisado (evaluación después de la capacitación)

El personal que realiza tareas especificas debe ser calificado apropiadamente según:

Educación

Capacitación

Experiencia y habilidades demostradas

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Parte uno: Gestión e Infraestructura

Curso – Taller: Buenas Prácticas de Laboratorio 2

Personal empleado de manera permanente o por contrato

Personal debe ser supervisado Ser competente El trabajo realizado por el personal de acuerdo al sistema de gestión de calidad

Mantener descripciones de los cargos vigentes y del personal (incluido personal técnico) describiendo las áreas de competencia

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Parte uno: Gestión e Infraestructura

Un jefe de laboratorio

Analistas

Técnicos

Un gerente de calidad

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Parte uno: Gestión e Infraestructura

Un jefe de laboratorio quien debe tener:

Calificaciones apropiadas

Extensa experiencia en análisis de medicamentos y gestión de laboratorio en un laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos

El jefe es responsable del contenido de los certificados o informes de análisis 

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Parte uno: Gestión e Infraestructura

Los miembros clave del personal tengan competencia necesaria

Revisión periódica de la adecuación del personal y de los procedimientos de capacitación

Que la gerencia técnica sea supervisada

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Los SOP estén y que se lleven a cabo

Preparar programas de capacitación

Resguardo de material controlado

Participar en ensayos de competencia (laboratorios oficiales)

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Parte uno: Gestión e Infraestructura

Analistas graduados, requisitos:

Conocimiento

Destreza

Habilidad 

Supervisar al personal técnico

Técnicos con diplomas en sus materias otorgados por escuelas técnicas 

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Parte uno: Gestión e Infraestructura