Salvador Sagrado

Emilio Bonet

Mª José Medina

Yolanda Martín

Prof. Titular Química Analítica

Responsable técnico de calidad de ensayos en GAMASER S.L. (Grupo Aguas de Valencia)

www.uv.es/=sagrado

Presentación:Ilustre Colegio Oficial de Químicos de la Comunidad Valenciana 18 Mayo 2005

Motivación:

I. Los laboratorios y los químicos que allí trabajan.

-Los laboratorios de ensayo y calibración (LEC) acreditan toda o parte de su actividad, a fin de garantizar formalmente su competencia técnica y la validez de sus resultados (servicio al cliente). El LEC debe demostrar el cumplimiento de la norma ISO 17025 frente a los auditores (auditoría de acreditación).

- El personal del LEC (dirección, responsables, técnicos) debe formarse en materia de ‘calidad de gestión’ y ‘calidad técnica’

Motivación:

II. Los futuros químicos

Históricamente, los químicos al terminar la licenciatura:

- Formación parcial sobre aspectos técnicos de los ensayos químicos

- Pobre formación en aspectos de gestión

- Escasa aptitud frente a la toma de decisiones

*UV: Licenciatura en Química-2000. Asignatura Optativa 4.5 créditos: Homologación y calidad en los laboratorios. (10º cuatrimestre)** Nuevo enfoque: formación tutorial

Motivación:

III. Los profesores (químicos)

- Formación parcial sobre aspectos normativos (técnicos y de gestión).

- En el aula es interesante ilustrar con ejemplos la realidad del trabajo en rutina en los LEC acreditados (diversas asignaturas); evitando una transmisión de conocimientos excesivamente teórica, ejemplos simulados, actividades poco realistas.

- Escasa literatura (en castellano) y poco práctica sobre esta materia.

Motivación:

Utilidad:

Utilidad:

Universidad(Centros

formación profesional)

LEC (acreditado)

ENTIDADES (acreditación

asesorías)

Utilidad:

Universidad(Centros

formación profesional)

LEC (acreditado)

ENTIDADES (acreditación

asesorías)

Auditores/Asesorestécnicos

LicenciadosFP

Responsables de calidadTécnicos (analistas)

Utilidad:

Universidad(Centros

formación profesional)

LEC (acreditado)

ENTIDADES (acreditación

asesorías)

Campos:- Químico- Agroalimentario- Farmacéutico- Medioambiente etc.

Auditores/Asesorestécnicos

LicenciadosFP

Responsables de calidadTécnicos (analistas)

Tareas:- Rutina- Formación- Auditorías- Control

Tareas:- Inspección- implantación

Utilidad:

Universidad(Centros

formación profesional)

LEC (acreditado)

ENTIDADES (acreditación

asesorías)

• Armonización (criterios, nomenclatura, protocolos, etc.)

Organización

Organización

PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones)

PARTE II.- Anexos (información técnica)

PARTE III.- Casos prácticos comentados (toma de decisiones)

Organización

PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones)

PARTE II.- Anexos (información técnica)

PARTE III.- Casos prácticos comentados (toma de decisiones)Manual de

consulta

Libro de texto (formación)

Organización

PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones)

PARTE II.- Anexos (información técnica)

PARTE III.- Casos prácticos comentados (toma de decisiones)Manual de

consulta

Libro de texto (formación)

- Redacción de documentos: (PNTs, registros, informes etc.)- Consulta y aplicación de criterios de aceptación y decisiones

Contenido

Contenido

PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

1.- Calidad y calidad en el laboratorio2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 170253.- Cualimetría4.- Cualimetría avanzada5.- Validación 6.- Validación interna de métodos7.- Estudios interlaboratorio8.- Control de calidad9.- Estimación de la incertidumbre

Contenido

PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

1.- Calidad y calidad en el laboratorio

1.1.- Concepto de calidadFacetas: ‘calidad de gestión’ y ‘calidad técnica’. El binomio calidad-norma. Enfoques sobre calidad. Fuentes de información sobre calidad

1.2.- La calidad en el laboratorioLos sistemas BPL e ISO. ISO 17025 versus ISO 9001. El LEC. Calidad-tipo de entidad

Contenido

PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

1.- Calidad y calidad en el laboratorio

1.3.- Binomios de calidadNorma-cliente, laboratorio-cliente, calidad-medioambiente (norma ISO 14001), calidad-documento, calidad-auditoria

1.4.- Estructura de la calidad del LEC

1.5.- Gestión informatizada de la calidad (LIMS)

Contenido

PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

1.- Calidad y calidad en el laboratorio

PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 1.1.- Siglas y abreviaturas 1.2.- Organizaciones (acreditación, normas …) 1.3.- Bibliografía (comentada) 1.4.- Ejemplo de manual de calidad 1.5.- Ejemplo de listado de PEEs 1.6.- Ejemplo de PEE 1.7.- Ejemplo de hoja de control-PEE 1.8.- Ejemplo de listado de PEQs 1.9.- Ejemplo de PEQ 1.10.- Ejemplo de hoja de control-PEQ

Adaptados de documentos en vigor

Contenido

PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 17025

2.1.- Concepto de acreditación del LECAcreditación, certificación y homologación.Características y elementos de la acreditación

2.2.- La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)Descripción. Dimensión internacional de la acreditación

Contenido

PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 17025

2.3.- Documentos relativos a la acreditaciónTipos de documentos y grado de revisión.Normas Españolas, Europeas e Internacionales. Criterios y guías para la acreditación de LEC

2.4.- La norma UNE-EN ISO/IEC 17025Armonización, contenido e impacto

2.5.- Proceso de acreditación del LECSolicitud, auditoria y obtención. La asesoría de calidad.

Contenido

PARTE II.- Anexos (inf. técnica)

2.1.- Ejemplo de norma de ensayo químico 2.2.- Ejemplo de norma de contenido estadístico 2.3.- Alcance de acreditación-LE (ensayos químicos)

2.4.- Alcance de acreditación-LC 2.5.- Informe incluyendo la ‘Marca de acreditación’

PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 17025

Contenido

PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

3.- Cualimetría

3.1.- Concepto de Cualimetría. Análisis de datosOrganización de datos, estadística univariante, bivariante y multivariante, datos especiales, visualización de datos y toma de decisiones, tipos de información y software. Protocolo para análisis de datos.

Contenido

PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

3.- Cualimetría

3.2.- Análisis de datos univarianteEstadísticos descriptivos, funciones de distribución, test de normalidad ISO, test de datos anómalos ISO.

3.3.- Toma de decisionesTests de comparación y ANOVA

3.4.- Análisis de datos bivarianteRegresión y regresión lineal, calibración, tests de comparación en regresión

Contenido

PARTE II.- Anexos (inf. técnica)

3.1 - 3.2. Símbolos y nomenclatura 3.3 - 3.6. Estadística descriptiva univariante (tendencia central, dispersión, distribución) 3.7.- Test de normalidad ISO (Rankit) 3.8.- Test de datos anómalos ISO (Grubbs) 3.9.- Tests de comparación 3.10.- Criterios en modelos de regresión lineal 3.11.- Tests de comparación en regresión lineal

PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

3.- Cualimetría

Protocolo/guía de uso, software

Contenido

PARTE II.- Anexos (inf. técnica)

PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

3.- Cualimetría

Protocolo sistemáticoNomenclatura y símbolos homogéneos Decisiones (consistencia estadística) Software

PARTE III.- Casos prácticos comentados

11 Ejercicios resueltos

Contenido

PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

4.- Cualimetría avanzada

4.1. ¿El futuro de la calidad?4.2.- Regresión bivariante considerando incertidumbre4.3.- Análisis exploratorio multivariante4.4.- Regresión multivariante4.5.- Transferencia de calibración

PARTE II.- Anexos (inf. técnica)2 Anexos

PARTE III.- Casos prácticos comentados

7 Ejercicios resueltos

Contenido

PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

5.- Validación

5.1.- Concepto y alcance de la validación

5.2.- Validación de métodos

5.3.- Tipos de validación de métodos

Contenido

PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

6.- Validación interna de métodos

6.1.- Proceso de validación internaDiagrama del proceso y documentos operativos.

6.2.- Características del método. Criterios de validaciónConfirmación de identidad (selectividad / especificidad), intervalos de trabajo y lineal, límites de detección y cuantificación, exactitud, precisión (repetibilidad, intermedia), robustez y recuperación.

6.3.- Estrategias de validaciónGrado de validación y selección de características a validar

Contenido

PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

6.- Validación interna de métodos

PARTE II.- Anexos (inf. técnica)

6.1.- Ejemplo de PEV-validación interna 6.2.- Ejemplo de registro de validación interna 6.3.- 6.10 Protocolos y criterios de validación de las características del método

Varios protocolos (recomendados) para cada característica

Contenido

PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

6.- Validación interna de métodos

PARTE II.- Anexos (inf. técnica)

Registro de validación internaDecisiones (priorizar de criterios)Software

PARTE III.- Casos prácticos comentados

8 Ejercicios resueltos

Contenido

PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

7.- Estudios interlaboratorio

7.1.- Tipos de estudios interlaboratorio7.2.- Estudios colaborativos. Reproducibilidad7.3.- Ensayos de aptitud

PARTE II.- Anexos (inf. técnica)2 Anexos

PARTE III.- Casos prácticos comentados

2 Ejercicios resueltos

Contenido

PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

8.- Control de calidad

8.1.- Control de calidad y gráficos de control8.2.- Tipos de gráficos de control8.3.- Control de calidad multivariante

PARTE II.- Anexos (inf. técnica)2 Anexos

PARTE III.- Casos prácticos comentados

4 Ejercicios resueltos

Protocolo sistemáticoDecisiones (reglas, ‘combinar’ gráficos)Software

Contenido

PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

9.- Estimación de la incertidumbre

9.1.- Concepto de incertidumbre9.2.- Incertidumbre e ISO 170259.3.- Fuentes de incertidumbreMétodos de referencia, materiales de referencia,calibración y otras operaciones, equipos, muestreo9.4.- Estimación de la incertidumbre. Enfoques

PARTE II.- Anexos (inf. técnica)5 Anexos

PARTE III.- Casos prácticos comentados

2 Ejercicios resueltos

2 enfoques prácticos para el LEC

Contenido

2 Casos prácticos generales (todos los aspectos conceptuales y técnicos conjuntamente)(1) resuelto(2) resuelto vía www.uv.es/=sagrado

Anexo (datos empleados en los ejercicios)

www.uv.es/=sagrado

- Presentación- Contenido

- Información comercial

-------- Formato dinámico ------- (Caso práctico-2). Rev.1 - Documento donde se actualizan: errores detectados durante la edición y respuesta a sugerencias y comentarios de los lectores