Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina.

Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos.

MINISTERIO DE AGRICULTURA,

GANADERÍA Y PESCA

DIRECCIÓN

NACIONAL

SANIDAD

ANIMAL

DIRECCIÓN

NACIONAL

PROTECCIÓN

VEGETAL

DIRECCIÓN

GENERAL

DE

LABORATORIOS

Y

CONTROL

TÉCNICO

DIRECCIÓN

NACIONAL

INOCUIDAD

Y CALIDAD

AGRO

ALIMENTARIA

DIRECCIÓN

NACIONAL

TÉCNICA

Y

ADMINISTRA-

TIVA

DIRECCIÓN

NACIONAL

AGROQ.

PRODUCTOS

VETERINARIOS Y

ALIMENTOS

“SENASA” SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD

AGROALIMENTARIA

Dirección Nacional

de Agroquímicos,

Productos Veterinarios

Y Alimentos

Dirección de

Agroquímicos

Y Biológicos

Dirección de

Productos

Veterinarios y

Alimentos para

Animales

Información General http://www.senasa.gov.ar/informacion/prod-vet-fito-y-fertilizantes/prod-

fitosanitarios-y-fertili/registro-nacional-de-terapeutica-vegetal

Empresas Registradas: 950

Ingredientes Activos: 1800

Productos Formulados: 4500

Recursos Humanos

• Director Nacional de Agroquimicos, Productos Veterinarios y

Alimentos

• Director de Agroquimicos y Biologicos

Técnicos: Lic. Químicos: 3

Ing. Agr.: 15

Administrativos: 20

Marco Normativo

en Argentina

para Productos

Fitosanitarios

PERIODO 1992-1999

El sistema de Registro de la Republica Argentina evoluciono conjuntamente con el de los países de

alta vigilancia.

Argentina tiene vigente su primer manual de registro. Molécula nueva vs. molécula ya registrada.

EVOLUCION REGULATORIA

1992 2000

Res.

895/88

1992 1994 1993 1995 1996 1997 1998 1999 2000

Res.

34/93

CEE

91/414

Res.

583/93

Res.

1040/94

Res.

140/95

Res.

17/95

COSAVE

MERCOSUR

GMC

73/94

FIFRA

EPA

GMC

48/96

87/96

149/96

156/96

Res.

60/96

GMC

anula

GTPP

GMC

Ad-hoc

Res.

603/97

Res.

440/98

Ley

24766

Res.

1190/97

Res.

145/96

Res.

359/96

Res.

350/99

Fin

Revalida

Manual

FAO

Draft

FAO

Impureza Impureza

Grupo

Imp.

COSAVE

FAO

Se publica el Manual de Especificaciones FAO, 5ta

Edición con la Determinación de Equivalencia.

Resolución SAGPyA N° 350/99:

“Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República

Argentina”.

Resolución SAGPyA

350/99

2000 Actualidad

http://www.senasa.gov.ar/Archivos/File/File5133-anexo350_99.pdf

Instrumentos Normativos NACIONALES

Legislación vigente básica

• Resolución SAGyP 350/99: Se aprueba el nuevo texto del “Manual de

Procedimientos, Criterios de Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios

en la República Argentina”.

• Resolución SENASA 367/2014: Apruébense las normas para el etiquetado de

los productos fitosanitarios formulados de uso agrícola.

• Resolución SENASA 302/2012: Modifica la Resolución Nº 350/99, relacionada

con el manual de procedimientos, criterios y alcances para el Registro de

Productos Fitosanitarios en la República Argentina. Clasificación Toxicológica.

• Resolución SENASA 369/2013: Crea el Sistema de Trazabilidad de

Productos Fitosanitarios y Veterinarios. Sistema de Rastreabilidad (Trazabilidad)

de Productos (Fitosanitarios y Veterinarios). GS1

• Resolución SENASA 299/2013: Sistema Federal Integrado de Registros de

Aplicadores de Productos Fitosanitarios

• Resolución SENASA 532/2011: Prohíbe la elaboración, importación,

exportación, fraccionamiento, comercialización y uso de sustancias activas OMS Clasificacion I.

• Resolución SENASA 821/2011: Aprueba el listado de coadyuvantes de

formulación, no permitidos en productos de uso agrícola sujetos a inscripción en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal.

Regulación de fitosanitarios en Argentina

Resoluciòn 934/2010

Limites Màximos de Residuos

Resoluciòn 367/2014

ETIQUETADO

Resoluciòn 302/2012

Clasif. Toxicològica

Resol. SAGPyA 350/99

Ley N° 3489/58

Decreto 5769/59

Legislaciones

provinciales

Establece obligaciòn

de registro

Cap. 5 y 6 (Experimental)

Cap. 7 y 9 (Equivalentes)

Cap. 15 (Ampl. de Uso)

Resoluciòn 608/2012

Limites Màximos de Residuos

en Cultivos desprotegidos

Proceso de Registro en Argentina

Organismos que intervienen en el registro

Ministerio de Agroindustria

SENASA

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

Dirección Nacional de Agroquimicos, Prod.

Veterinarios y Alimentos

DIRECCION DE AGROQUIMICOS Y

BIOLOGICOS

Principales Responsabilidades

• Responsable del análisis de la eficacia agronómica de los fitosanitarios a nivel

nacional

• Responsable del análisis toxicológico y ecotoxicologico de los Fitosanitarios

• Establece los LMR (Limites Máximos de Residuos) y tiempos de carencia a nivel

nacional

• Intervenir en las tramitaciones de importación y exportación de agroquímicos y

biológicos

• Proponer la restricción o prohibición de los productos fitosanitarios, fertilizantes y

enmiendas de uso agrícola.

• Colaborar con los programas que llevan otras áreas del Organismo, en el control de

la elaboración, comercialización y uso de los productos de su competencia.

RESOLUCIÓN SAGPyA N° 350/1999

APRUEBA EL “MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS

Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS

FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA”.

Se basa en la quinta edición y versión definitiva del “MANUAL

SOBRE EL DESARROLLO Y USO DE LAS ESPECIFICACIONES de

la FAO (ONU para la Agricultura y la Alimentación) EN

PRODUCTOS PARA LA PROTECCION DE CULTIVOS”.

OBJETO:

APROBAR EL REGISTRO Y LA UTILIZACIÓN DE LOS MISMOS PREVIA

EVALUACION DE DATOS CIENTIFICOS SUFICIENTES QUE

DEMUESTREN QUE EL PRODUCTO ES EFICAZ PARA EL FIN QUE SE

DESTINA Y QUE APLICADO COMO CORRESPONDE, NO IMPLICA

RIESGOS A LA SALUD Y EL AMBIENTE.

AMBITO DE APLICACIÓN : REPUBLICA ARGENTINA.

ESQUEMA DE REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS

REGISTRO DE SUSTANCIAS

ACTIVAS GRADO TECNICO

EQUIVALENTES. Se entiende por

las mismas, aquellas cuya

equivalencia ha sido demostrada

respecto de otras ya registradas en el

país. (Capitulo 7)

ETAPA

EXPERIMENTAL

INSCRIPCION

DEFINITIVA

(Capitulo 6)

REGISTRO DE

PRODUCTOS

FORMULADOS EN BASE A

SUSTANCIAS ACTIVAS

GRADO TECNICO NUEVAS.

(Capitulo 8)

REGISTRO DE PRODUCTOS

FORMULADOS EN BASE A

SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO

TECNICO EQUIVALENTES.

(Capitulo 9)

REGISTRO DE SUSTANCIAS

ACTIVAS GRADO TECNICO

NUEVAS. Se entiende por las

mismas, aquellas aún no registradas

en el país (Capitulo 5)

Resol. 350/99: http://www.senasa.gov.ar/contenido.php?to=n&in=1043&io=4375

Requisitos para el Registro de Productos NUEVOS

REGISTRO EXPERIMENTAL (Capitulo 5 y 6)

Comienzo Registro y autorización uso experimental.

- Aval Toxicológico (1er. Parte) y Diseño Ensayos Eficacia, Residuos y Fitotoxicidad.

Aval Toxicológico: el grupo avalista informara acerca del aparto 4. “Efectos Tóxicos en

Especies Mamíferas”.

Presentación Resultados e inscripción definitiva

- Aval Toxicológico (2da. Parte) y Aval Ecotoxicológico.

- Resultados Ensayos Eficacia, Residuos y Fitotoxicidad.

Aval Toxicológico: el grupo avalista informara acerca del

aparto 5. “Efectos Tóxicos en Especies Mamíferas”.

Aval Ecotoxicológico: el grupo avalista informara

acerca del aparto 6 y 7. “Efectos Tóxicos Sobre el Medio Abiótico

y Efectos Tóxicos Sobre Otras Especies”.

Requisitos para el Registro de Productos EQUIVALENTES

- Composición: cuali/cuanti, identidad, método analítico (Confidencial)

- Propiedades Físicas y Químicas

- Datos sobre la aplicación

- Ámbito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).

- Efectos sobre las plagas y en los vegetales.

- Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.

- Dosis. Número y momentos de aplicación.

- Métodos de aplicación. Instrucciones de uso.

- Efectos sobre cultivos subsiguientes. Fitotoxicidad.

- Etiquetado

- Envases y embalajes

- Datos sobre el manejo del producto

Datos toxicológicos

Toxicidad Aguda Para Mamíferos (oral, dermal, inhalatoria,

irritación cutánea y ocular, sensibilización cutánea). Mutagenicidad

Informaciones medicas obligatorias y complementarias

Datos de los efectos sobre el Ambiente

Efectos Tóxicos Agudos sobre Aves, Peces y Abejas

Aplicación en el

ambiente / cultivo / plaga

• Dosis

• Forma de aplicación

• Momento de aplicación

• Tipo de formulación

Con los datos presentados definimos el estudio de

analisis de riesgo...

Exposición del aplicador

Estudios toxicidad aguda

y subcronica

Exposición ambiental

Donde? Cuanto? Destino

ambiental

Estudios ecotoxicológicos

Especies diversas

• Exposición del consumidor

• Residuos en alimentos

• Toxicidad crónica

Estudios de Laboratorio

Se llevan a cabo estudios para demostrar a las

autoridades de registro y otras personas que los

productos pueden ser usados de una manera

segura y que no causarán daño a la salud o el

medioambiente.

Los estudios deben ser ejecutados con integridad

y siguen guías que pueden ser “internacionales”

(OECD) o algunas guías regionales. Estas indican

como se debe llevar a cabo el estudio y que

parámetros finales deben ser medidos.

Estos estudios son generalmente conducidos bajo

Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP). El objetivo

de GLP es asegurar la transparencia de los datos

y de las interpretaciones a través de un proceso

de “Aseguramiento de la Calidad”

Nuevo Concepto: GLP Residuos Campo

Ensayos de Campo

DESCRIPCION EFICACIA RESIDUOS

Nº de zonas Ecológicas

para cada interacción:

cultivo/plaga/plaguicida.

Duración mínima del

ensayo (*)

3 Zonas /

2 Ciclos agrícolas

consecutivos

3 Zonas /

2 Ciclos agrícolas

consecutivos

Tipo de protocolo

Protocolo Capítulo

20 Resol. 350/99

Protocolo FAO

Organismos ejecutantes

Oficiales o

privados

Oficiales o privados

Los estudios podrán ser realizados por: - Empresas - Profesionales matriculados - Universidades - Instituciones y Asociaciones idóneas

Dirección de Agroquímicos, Productos

Farmacológicos y Veterinarios.

Coordinación de Agroquímicos y Biológicos

SE.NA.SA.

• e-mail: coorabio@senasa.gov.ar • Tel: 011-4121-5335 Fax: 011-4342-4842

• Dirección: Paseo Colon 439 1º Piso

• Buenos Aires - ARGENTINA -