OPTIMIZACION DE LABORATORIO

CONTROL DE CALIDAD

Control Químico

Control Físico

Control Microbiológico

Recursos, Entradas y salidas

Control QuímicoControl Químico

GránelesValidacionesEstabilidades

Materias primasDevoluciones

Pruebas especiales

6 HPLC4 Disolutores12 químicos2 Técnicos

48 m2

20061035 Gráneles

658 Estabilidades396 Materia prima

152 Validación 38 Prueba especial

91 Otros

Recursos, Entradas y salidas

Control Control MicrobiológicoMicrobiológico

GránelesValidacionesEstabilidades

Materias primasAgua

4 Incubadoras F2 Incubadoras S

4 Biotests1 Supervisor2 químicos4 Técnicos

7.9 m2 Incubadora24.10 m2

Análisis

2006230 Materiales de envase

535 Materia prima748 Producto

956 Control ambiental1845 Agua de sistema

2298 Agua de Fabricación

Recursos, Entradas y salidas

Control FísicoControl Físico Muestras de retención

1 Museo de muestras

60 m2

2006Resguardo de muestras de:

Producto TerminadoMateria prima

Material de empaqueAgua plasti-estéril

Estabilidad de anaquel36.34 m3

Medidas para reducir la capacidad requeridaMedidas para reducir la capacidad requerida

EQUIPO ESTUDIADOS:EQUIPO ESTUDIADOS:

HPLC 97% de gráneles

DISOLUTOR 42% de gráneles

Incremento en tamaños de lote

Trabajo en bajo el esquema de campañas en análisis en HPLC

Impacto en Incremento de Tamaño de lotesImpacto en Incremento de Tamaño de lotes

2007880 Gráneles

711 Estabilidades396 Materia prima*

130 Validación* 38 Prueba especial*

91 Otros*

2008979 Gráneles

874 Estabilidades450 Materia prima*

130 Validación* 38 Prueba especial*

91 Otros*

20092450 Gráneles

874 Estabilidades1125 Materia prima*

130 Validación* 38 Prueba especial*

91 Otros*

INCREMENTO DE TAMAÑO DE LOTE **Fenitoina **Aciclovir 200mg **Clonazepam

**Propafenona **Clindamicina 300mg **Loratadina**Ciprofloxacino 500mg **Cetirizina 10mg **Nefedipino **Ofloxacino 200 y 400mg

2007613 Gráneles

711 Estabilidades

2008712 Gráneles

874 Estabilidades

20091780 Gráneles

874 Estabilidades

Impacto en Trabajo en CampañasImpacto en Trabajo en Campañas

Estrategia

HM*

HPLC HH*

HM

DIS

Lineal 20.36 h 13.31 h 4.25 h

Campañas 12.80 h 8.57 h 4.25 h

* Horas promedio de las productos a trabajar en campañas

Consideraciones generales

• 2007: Se considera el mismo escenario del 2006 mas estabilidades por programa anual (actualización de NOM).

• 2008: Se considera el mismo escenario del 2007 mas productos nuevos.

• 2009: Se considera un incremento del 150% de la producción del 2008