OBJETIVO: ALCANCE: RESPONSABLE€¦ · En el artículo 27 del Reglamento de Registro Sanitario para...

INSTRUCTIVO PARA EL REGISTRO

SANITARIO DE MEDICAMENTOS MEDIANTE

VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA

CODIGO:

I-SGC-DEMNP- MED-001

VERSIÓN: 001

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26-08-2015

PROCESO DE REGISTRO

SANITARIO

SUBPROCESO DE MEDICAMENTOS Página 1 de 27

OBJETIVO: Orientar al usuario externo con procedimientos e instrucciones de forma detallada, clara y precisa a fin de agilizar y optimizar a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) el Registro Sanitario de Medicamentos.

ALCANCE:

Todas las solicitudes ingresadas a través de Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) para Registro Sanitario de Medicamentos.

RESPONSABLE: La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), será responsable de receptar y verificar que la solicitud y sus anexos estén completos y correctamente presentados con el fin de otorgar o negar el registro sanitario. Además brindar asistencia técnica mediante capacitaciones al usuario externo. El usuario será responsable de cumplir con lo establecido en el presente instructivo, en base al Reglamento vigente.

PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

El proceso para la obtención del Registro Sanitario de Medicamentos se realiza a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) en el sistema ECUAPASS, ingresando a la dirección electrónica http://portal.aduana.gob.ec.

1. Procedimiento de procesamiento de solicitudes Para utilizar el sistema ECUAPASS y la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) el usuario tiene que registrarse previamente. Para lo cual debe adquirir el certificado digital para la firma electrónica y autenticación otorgado por las siguientes entidades: Banco Central del Ecuador: http://www.eci.bce.ec/web/guest/ Security Data: http://www.securitydata.net.ec/

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Analista de Regulación para la

Vigilancia y Control Sanitario. Director Ejecutivo. Director Ejecutivo.

Firma Firma Firma

Q.F. Juan Mora Dr. Marco Dehesa Dr. Marco Dehesa

Fecha: 26-08-2013 Fecha: 26-08-2013 Fecha: 26-08-2013

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2. Registro en el portal de Ecuapass.

Para registrarse en el portal de ECUAPASS se debe acceder al portal: http://portal.aduana.gob.ec. El registro como Organismo de Comercio Exterior (OCE) se divide en dos; Solicitud de atribuciones como representante y Solicitud de atribuciones como empleado.

2.1 Registro como representante.

El usuario Representante es el propietario del establecimiento, y es el que genera la solicitud. Se trata de una operación a través de la cual el representante solicita crear una cuenta ingresando al Portal del ECUAPASS. La solicitud de cuenta como representante se realiza de la siguiente manera:

a. En primer lugar, se ingresa al Portal de ECUAPASS (http://portal.aduana.gob.ec) y se da clic en el botón “Solicitud del uso”, que está ubicado por debajo del botón de Certificado

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b. Una vez ingresado a la página de Solicitud del uso, se selecciona “Solicitud del uso (Representante)”.

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c. Para realizar la solicitud del uso (Representante) en el menú del Portal de ECUAPASS, se ingresa toda la información requerida.

1. Información de empresa 2. Información de representante 3. Tipo de OCEs 4. Identificación única de certificado digital: Se registra el certificado digital en el portal una vez que la autoridad certificadora lo haya concedido, (Servicio Nacional de Aduana del Ecuador –SENAE). Al hacer clic en el icono de búsqueda, se consultará entre los certificados emitidos por parte de la autoridad certificadora, el certificado digital correspondiente al RUC ingresado en la parte superior, y se podrá registrar la información del certificado digital tras el ingreso de la contraseña.

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d. Una vez ingresado todos los campos, se hace clic en el botón “Registrar” y se termina el trámite de registro.

2.2 Registro como empleado. El usuario empleado representa el técnico que trabaja en relación de dependencia con la empresa y es responsable de revisar que la solicitud y sus anexos estén completos. El registro de los empleados sólo se podrá hacer una vez que el representante haya realizado previamente el registro en el Portal de ECUAPASS. La solicitud de cuenta como empleado se realiza de la siguiente manera:

a. En primer lugar, se ingresa al Portal de ECUAPASS (http://portal.aduana.gob.ec) y presiona el botón “Solicitud del uso” ubicado por debajo del botón de [CERTIFICADO].

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b. Una vez ingresado a la página de Solicitud del uso, selecciona “Solicitud del uso (Empleado)”

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c. Para realizar la solicitud del uso (empleado) en el menú del Portal de ECUAPASS,

se ingresa toda la información requerida.

1. Información de empresa 2. Información de empleado 3. Identificación única de certificado digital: Se registra el certificado digital en el portal una vez que la autoridad certificadora lo haya concedido (Servicio Nacional de Aduana del Ecuador –SENAE). Al hacer clic en el icono de búsqueda, se consultará entre los certificados emitidos por parte de la autoridad certificadora, el certificado digital correspondiente al RUC ingresado en la parte superior, y se podrá registrar la información del certificado digital tras el ingreso de la contraseña.

d. Una vez ingresado todos los campos, se hace clic en el botón “Registrar” y se termina el trámite de registro. Nota: Si el responsable técnico realiza su actividad profesional en forma independiente para registrarse debe realizar la solicitud como Representante, ingresando su número de RUC y solicitando su usuario y contraseña.

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Una vez realizada la solicitud de uso tanto de representante legal como del técnico (empleado) es recibida la confirmación de la aduana al correo electrónico señalado en la solicitud respectiva con la confirmación que el proceso se realizó en forma exitosa. 3 Procedimiento para elaborar la solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos

Biológicos (Representante Legal).

3.1 El solicitante (Representante legal) debe ingresar al Portal de ECUAPASS (http://portal.aduana.gob.ec) e ingresar su usuario y contraseña.

3.2 Seleccionar la opción VUE y seguir los siguientes pasos:

a. Seleccionar Elaboración de Solicitud b. Seleccionar Documento de Acompañamiento c. Seleccionar Listado de Documento de Acompañamiento

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3.3 Seleccionar la pestaña desplegable correspondiente a INSTITUCION y escoger: ARCSA. Una vez seleccionada la INSTITUCIÓN identificar y elegir el documento que desea tramitar para este caso: [129-ME-002-REQ-01] Solicitud de Inscripción de Registro Sanitario de Medicamentos Nacionales (para inscripción Nacional de Medicamentos). Posterior a esto presionar la opción Consultar para que aparezca el documento, seleccionar el mismo (se torna celeste) y a continuación la opción Solicitar para acceder al formulario. La Ley Orgánica de la salud en el artículo 137 establece; “Están sujetos a Registro Sanitario los…medicamentos en general… fabricados en el territorio Nacional o en el exterior para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio incluidos los que se reciben en donación”

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3.4 Para medicamentos extranjeros se debe seleccionar el documento [129-ME-001-REQ-01]

Solicitud de Inscripción de Registro Sanitario de Medicamentos Extranjeros. En el Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General, del 08 de febrero del 2013 se establece; “Para fines de Registro Sanitario de medicamentos en general, se entenderá por Homologación el reconocimiento oficial de los Registros Sanitarios, otorgados por autoridades sanitarias de los países cuyas agencias reguladoras de medicamentos, han sido calificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), como autoridades de Referencia Regional, así como aquellos Registros Sanitarios otorgados por las autoridades sanitarias de Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Australia y por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos)”.

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3.5 Para la Reinscripción del Registro Sanitario se debe seleccionar el siguiente documento [129-ME-001-REQ-02] Solicitud de Reinscripción de Registro Sanitario de Medicamentos. En el artículo 27 del Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General, del 08 de febrero del 2013 se establece, “La reinscripción es el procedimiento mediante el cual, se actualiza el certificado de registro sanitario, una vez concluido su período de vigencia, siempre que el producto conserve todas las características aprobadas durante la inscripción”.

3.6 Para realizar la solicitud de Modificación de Medicamentos seleccionar el documento [129-ME-003-REQ] Solicitud de Modificación de Registro Sanitario de Medicamentos.

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4. Generar el número de solicitud: Una vez seleccionado el formulario según proceso mencionado anteriormente se genera el número de solicitud de la siguiente forma:

Datos de solicitud: En el campo “número de solicitud” se debe seleccionar la opción Consultar para obtener el número de trámite. Con este número el usuario podrá realizar el seguimiento de su trámite.

Una vez generado el trámite enviar el formulario de solicitud al Responsable técnico, seleccionando la opción “Enviar al responsable técnico”, para que complete todos los campos requeridos en el formulario. Para esto debe completar la siguiente información: RUC y razón social.

Confirmar que desea continuar:

Realizar la firma electrónica del documento, mediante el token respectivo.

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Finalmente digitar Aceptar para terminar el proceso de firma electrónica.

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5. Procedimiento para elaborar la solicitud de Registro Sanitario de

Medicamentos (Responsable técnico).

5.1 El responsable técnico debe ingresar al Portal de ECUAPASS

(http://portal.aduana.gob.ec) e ingresar su usuario y contraseña.

5.2 Seleccionar la opción VUE y seguir los siguientes pasos:

a. Seleccionar Proceso de Solicitud b. Seleccionar Funciones de Conveniencia c. Seleccionar Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)

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5.3 A continuación se accede a la pantalla de “Actualidad de Procesamiento de

Solicitud”.

a. En la opción “Número de Identificación de Solicitante”, se debe seleccionar

Responsable Técnico. A continuación seleccionar “Consultar” y aparecen todas las solicitudes para revisar.

b. Dar clic en la solicitud (se torna de color celeste) y presionar la opción “Ver Original”, para acceder al formulario de solicitud.

5.4 Se debe llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos solicitados. Tomar en cuenta que todos los campos que presenten * (asterisco de color rojo), son obligatorios, la cruz es condicional (+) y la (o) es opcional.

Al llenar el formulario de solicitud se debe tomar en cuenta los siguientes aspectos: En la parte inferior del formulario de solicitud aparece la opción “Documento Adjunto”. A la solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos se deberá adjuntar escaneados los requisitos establecidos en los FORMULARIOS de Inscripción de Medicamentos Nacional, Inscripción extranjeros en general y por homologación, Reinscripción y Modificación según corresponda dando clic en el símbolo 0.

Se debe tomar en cuenta lo siguiente:

(*) es obligatorio.

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(+) es condicional (se convierte en obligatorio según la condición del medicamento biológico).

(o) es opcional.

4.5 Una vez ingresado todos los campos, se hace clic en el botón “Enviar”, para que la solicitud sea enviada al Representante Legal.

5.5 El Representante legal debe ingresar al Portal de ECUAPASS

(http://portal.aduana.gob.ec) e ingresar su usuario y contraseña. Para realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento, como se describe en el punto 4 de éste Instructivo (en éste paso se firma con el token del técnico responsable)

5.6 Seleccionar la opción VUE y seguir los siguientes pasos: a. Seleccionar Proceso de Solicitud b. Seleccionar Funciones de Conveniencia c. Seleccionar Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)

5.7 A continuación se accede a la pantalla de “Actualidad de Procesamiento de Solicitud”.

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a. En la opción “Número de Identificación de Solicitante”, se debe seleccionar Solicitante.

b. En la opción “Estado de procesamiento” se debe seleccionar Elaboración del Contenido Técnico Realizada. A continuación seleccionar “Consultar” y aparecen todas las solicitudes.

c. Dar clic en la solicitud requerida (se torna de color celeste) y presionar la opción “Ver Original”, para acceder al formulario de solicitud.

d. Escoger la poción “ver borrador” para revisar la solicitud.

e. Una vez revisado el formulario, se hace clic en el botón “Registrar”, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud enviada a receptada).

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Para realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento. Para realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento, como se describe en el punto 4 de éste Instructivo (en éste paso se firma con el token del representante legal).

6 Estado de Procesamiento de la solicitud

6.1 El Representante legal debe ingresar al Portal de ECUAPASS e ingresar su usuario y contraseña y seguir los pasos señalados en el numeral 4.7. 6.2 A continuación se accede a la pantalla de “Actualidad de Procesamiento de

Solicitud”, donde se debe tomar en cuenta lo siguiente:

a. Número de identificación del solicitante: Seleccione el tipo de documento de identificación dentro de la lista desplegable.

b. Número de solicitud: Ingrese el número de solicitud

c. Consultar: Botón para buscar con las condiciones ingresadas

d. La columna de “Estado de procesamiento de trámite” muestra el estado actual de la solicitud.

6.3 En la opción “Estado del documento” se visualizará el historial de procesamiento de la solicitud, también se puede comprobar las notificaciones emitidas por Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.

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a. Es la sección de botones donde existe las opciones “Ver Historial” y “Mas Info” Ver Historial: Es el botón para visualizar la solicitud o certificado original según el estado de procesamiento. Más Info: Es el botón para visualizar los detalles de las notificaciones recibidas. Los detalles de las notificaciones de la entidad se desplegará en una ventanilla emergente

b. Es la sección donde muestra el historial de procesamiento de la solicitud. c. Es la sección donde se puede verificar los archivos adjuntos.

7 Subsanación Requerida El proceso de subsanación de la solicitud es realizada cuando la institución, durante la revisión inspección de la solicitud verifica que existe alguna información por subsanar, lo notifica al solicitante, y el solicitante al recibir la notificación comprueba los detalles, subsana la solicitud, y lo vuelve a presentar.

7.1 Para subsanar la solicitud, se ingresa al sistema con el ID del solicitante.

7.2 Se comprueba los detalles de la notificación de subsanación consultando la lista de solicitudes siguiendo los siguientes pasos

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7.3 A continuación se debe seleccionar la solicitud de la cual se requiere información (se torna de color celeste), posteriormente al dar clic en la opción “Información del documento” se visualizará en la parte inferior los siguientes detalles del estado actual de la solicitud seleccionada.

a. Campos de detalle de la solicitud b. Campos de detalle de los documentos adjuntos c. Al hacer clic en el botón “Ver Original” en la parte superior izquierda de la sección de

detalles de la solicitud, pasará a la pantalla donde se visualizará la solicitud original. Se puede comprobar la información detallada del estado actual de procesamiento de la solicitud.

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7.4 A continuación se accede a la pantalla “Actualidad del procesamiento de solicitud”, en la cual el solicitante puede realizar la consulta de las solicitudes presentadas. La estructura de la pantalla se define como a continuación.

a. El solicitante consulta y comprueba los resultados de las solicitudes presentadas. b. Comprueba los pasos del trámite de solicitud haciendo clic en la tabla de “Estado de

Documento”

c. Comprueba los detalles de la notificación de subsanación haciendo clic en el botón “Mas Info”

7.5 Para acceder a la solicitud y realizar la subsanación se procede de la siguiente manera:

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a. Seleccionar la solicitud a subsanar y hacer clic en la pestaña “Información de Documento”.

b. Dar clic en el botón “Ver Original” para visualizar la pantalla de subsanación de la solicitud. 7.6 En la pantalla de la solicitud, el solicitante comprueba los datos ingresados y modifica los campos a subsanar.

7.7 Se visualizan los botones de “Cancelar” y “Ver Borrador” al hacer clic en el botón “Modificar”

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7.8 Solicita la modificación haciendo clic en el botón “Registrar”.

7.9 Para avanzar se hace clic en el botón “Sí” y para cancelar la modificación se hace clic en el botón “No”

7.10 En caso de haber hecho clic en el botón “Sí” en el paso anterior, se visualiza un mensaje indicando que el proceso ha sido completado exitosamente. Se cierra la ventanilla haciendo clic en el botón “Aceptar”

8 Pago electrónico

8.1 Para el proceso de Pago-e se debe acceder al sistema como solicitante y seguir los siguientes pasos: a. Seleccionar Proceso de solicitud b. Seleccionar Pago-e c. Seleccionar Procesamiento de Pago-e

8.2 A continuación se accede a la pantalla “Detalles de procesamiento de Pago-e”, la cual consta de las siguientes secciones:

a. Sección de ‘Consultas de detalles de procesamiento de Pago-e’. Es la sección donde se ingresa las condiciones de la búsqueda. Al seleccionar la opción “Consultar” y se despliega la lista de solicitudes con estado de procesamiento Pago autorizado.

b. Sección donde muestra los resultados alistados de acuerdo a las condiciones de la búsqueda.

c. Sección donde muestra los detalles y los estados de la orden de pago.

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8.3 Al hacer clic en el botón “Orden de Pago”, la orden de pago, se abrirá en una nueva pestaña en formato PDF.

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8.4 Realizar la impresión de la orden de pago. 8.5 Realizar el pago según la fecha de vencimiento establecida en la orden de pago (8 días laborables). 8.6 Enviar escaneadas la papeleta de depósito y de la orden de pago al correo electrónico

arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec

9. Una vez confirmado el pago, la Solicitud pasa a los siguientes Análisis:

9.1 Análisis Documentación Legal

9.2 Análisis Documentación Técnico_ Químico

9.3 Análisis Seguridad y Eficacia

10 De tener observaciones a alguno de los 3 Análisis anteriores, el Usuario deberá subsanarlas, para lo cual el Usuario recibirá un informe consolidado.

11 Emisión del certificado de Inscripción de Registro Sanitario para Medicamentos.

11.1 Para el certificado se debe acceder al sistema y seguir los siguientes pasos:

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11.2 A continuación se consulta el certificado a imprimir

( en el estado de solicitud debe decir “AUCP enviada a la aduana”) 11.3 Se visualiza la pantalla para ver el contenido del certificado original haciendo clic en el botón “Ver Original”.

11.4 Posteriormente se accede a la pantalla para visualizar el Certificado de Inscripción de Registro Sanitario del Medicamento.

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a. En la pantalla de ver certificado original, se imprime el original del certificado correspondiente haciendo clic en el botón “Imprimir original”.

b. En la pantalla de ver certificado original, se imprime la copia del certificado correspondiente haciendo clic en el botón “Imprimir una copia”.

En el Certificado de Registro Sanitario se deben considerar los siguientes elementos:

a. Número solicitud que ingresa el representante legal.

b. Link donde se verifica que fue emitida por la autoridad nacional.

c. Número de solicitud con la que se aprobó el registro sanitario.

Nota: Al obtener el Certificado de Registro Sanitario se entenderá que el usuario externo conoce la legislación ecuatoriana y que la falsificación, ocultación o inexactitud de los datos declarados dará lugar a sanciones administrativas y de cualquier otra índole legal que proceda en el caso de comprobarse falsedad en el control posterior que realice la ARCSA en base a sus atribuciones y facultades.

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