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Asignatura: Biotecnología Farmacéutica
Profesor: Dr. Hebert Jair Barrales Cureño
Presenta:
“BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
MEDICAMENTOS”
Atribuciones, funciones y características de la COFEPRIS
Conforme a la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud ejercerá las
atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, a través de la COMISIÓN
FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS en lo
relativo a (Art. 17 bis):
-El control y vigilancia de los establecimientos de salud.
-La prevención y el control de los efectos nocivos de los factores ambientales en
la salud del hombre.
-La salud ocupacional y el saneamiento básico.
-El control sanitario de productos, servicios y de su importación y exportación y de
los establecimientos dedicados al proceso de los productos.
-El control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importación,
exportación y disposición final de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y de los establecimientos
dedicados al proceso de los productos.
-El control sanitario de la publicidad de las actividades, productos y servicios.
-El control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y sus componentes,
células de seres humanos.
-La sanidad internacional.
-El control sanitario de las donaciones y trasplantes de órganos, tejidos
células de seres humanos.
La palabra órtesis deriva del griego ortho (ορθως), que significa recto o
enderezar.
Las órtesis se indican cuando el paciente presente las siguientes condiciones:
Dolor, claudicación, alteración de la funcionalidad de la marcha, inestabilidad
articular, riesgo de caídas e inmovilidad.
Una órtesis, según definición de la ISO, es un apoyo u otro dispositivo externo
(aparato) aplicado al cuerpo para modificar los aspectos funcionales o
estructurales del sistema neuromusculoesquelético.
La Organización Internacional de Normalización o ISO (del griego ἴσος,
«isos», que significa «igual»), nació tras la Segunda Guerra Mundial (23
de febrero de 1947), es el organismo encargado de promover el desarrollo
de normas internacionales de fabricación (tanto de productos como de
servicios), comercio y comunicación para todas las ramas industriales a
excepción de la eléctrica y la electrónica.
Su función principal es la de buscar la estandarización de normas de
productos y seguridad para las empresas u organizaciones (públicas o
privadas) a nivel internacional.
La COFEPRIS es un órgano desconcentrado con autonomía
administrativa, técnica y operativa (Artículo 17 bis 1) y al frente de ésta
se encuentra un Comisionado Federal designado por el Presidente de
la República, a propuesta del Secretario de Salud; siendo la Secretaría
de Salud quien supervisa a la COFEPRIS (Artículo 17 bis 2).
Para mayor detalle sobre las atribuciones y funciones de la COFEPRIS,
se recomienda consultar los artículos 17 bis, 17 bis 1, 17 bis 2,
artículos 313, fracción I y 340, de la Ley General de Salud:
Clave: NOM-059-SSA1-1993
Título: Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la
fabricación de medicamentos.
Temas: BUENAS PRÁCTICAS, MEDICAMENTOS
Publicación en el D.O.F.: 31/jul/1998Entrada en vigor: 27/ene/1999
Publicación del proyecto en el D.O.F.: 24/nov/1995Publicación de respuesta a comentarios en el D.O.F.: 29/jul/1998
Estado actual: VIGENTEObservaciones: Aclaración a la NOM publicada en el D.O.F. el
1/feb/1999Proyecto de modificación: PROY-NOM-059-SSA1-
2004, publicado en el D.O.F. el 6/oct/2005Incluida en el Programa Nacional de
Normalización 2008
CLAVE: NOM-059-SSA1-2013
TÍTULO: Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Temas: BUENAS PRÁCTICAS, MEDICAMENTOS
Publicación en el D.O.F.: 22/jul/2013
Entrada en vigor: 18/ene/2014
Estado actual: VIGENTEModificación: MODIFICACIÓN del punto 20 de la Norma Oficial Mexicana NOM-
059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos. DOF-08-01-2014
Observaciones: Respecto al punto 10.6 y sus subpuntos entrarán en vigor el día
18 de julio de 2014.
Anexo 6. Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 961, 2011.
Buenas prácticas de manufactura establecidas por la OMS para
productos farmacéuticos estériles.Modificación: MODIFICACIÓN de los puntos 10.4 y 17.8, de la Norma Oficial
Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación
de medicamentos. DOF-06-06-2014
Esta Norma establece los requisitos mínimos
necesarios para el proceso de fabricación de los
fármacos o principios activos comercializados en el
país o para fármacos en desarrollo para uso en
investigación clínica.
Clave: NOM-072-SSA1-1993 Título: Etiquetado de medicamentos.
Temas: MEDICAMENTOS, ETIQUETADO
Publicación en el D.O.F.: 10/abr/2000
Entrada en vigor: 7/oct/2000
Publicación del proyecto en el D.O.F.: 19/dic/1994
Publicación de respuesta a comentarios en el D.O.F.: 10/mar/2000
Estado actual: VIGENTE
Observaciones: Incluida en el Programa Nacional de Normalización 2008
Clave: NOM-073-SSA1-2005Título: Estabilidad de fármacos y
medicamentos. Tema: MEDICAMENTOS
Publicación en el D.O.F.: 4/ene/2006Entrada en vigor: 4/mayo/2006
Publicación del proyecto en el D.O.F.: 20/ago/2003Publicación de respuesta a comentarios en el D.O.F.: 5/dic/2005
Estado actual: VIGENTEObservaciones: Modificación a la NOM publicada en
el D.O.F. el 8/mar/1996
Clave: NOM-164-SSA1-1998Título: Buenas prácticas de fabricación para
fármacos.Temas: MEDICAMENTOS
BUENAS PRÁCTICASPublicación en el D.O.F.: 15/nov/2000
Entrada en vigor: 14/mayo/2001Publicación del proyecto en el D.O.F.: 16/dic/1998
Publicación de respuesta a comentarios en el D.O.F.: 24/oct/2000
Estado actual: VIGENTEObservaciones: Incluida en el Programa Nacional de
Normalización 2008
CLAVE: NOM-164-SSA1-2013
TÍTULO: Buenas prácticas de fabricación para fármacos.
Temas: BUENAS PRÁCTICAS FÁRMACOS
Publicación en el D.O.F.: 25/jun/2013
Entrada en vigor: 26/jun/2013
Estado actual: VIGENTE
Observación: La presente Norma deja sin efectos la Norma Oficial Mexicana
NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben
cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de
fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de
uso humano, publicada en el Diario Oficial de la Federación el
17 de diciembre de 2001
La presente Norma deja sin efectos la Norma Oficial Mexicana
NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para
fármacos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 15
de noviembre de 2000
Clave: NOM-176-SSA1-1998 Título: Requisitos sanitarios que deben cumplir los
fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de
medicamentos de uso humano.
Tema: MEDICAMENTOSPublicación en el D.O.F.: 17/dic/2001
Entrada en vigor: 17/ene/2002Publicación del proyecto en el D.O.F.: 20/ene/1999
Publicación de respuesta a comentarios en el D.O.F.: 31/oct/2001Estado actual: NO VIGENTE
Clave: NOM-177-SSA1-1998Título: Que establece las pruebas y procedimientos
para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que
realicen las pruebas. Temas: MEDICAMENTOS, METODOS DE PRUEBA
Publicación en el D.O.F.: 7/mayo/1999Entrada en vigor: 8/mayo/1999
Publicación del proyecto en el D.O.F.: 26/ene/1999Publicación de respuesta a comentarios en el D.O.F.: 20/abr/1999
Estado actual: VIGENTEObservaciones: Aclaración a la NOM publicada en el D.O.F.
el 23/mar/2000Incluida en el Programa Nacional de
Normalización 2008
CLAVE: NOM-248-SSA1-2011
TÍTULO: Buenas prácticas de fabricación para establecimientos
dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.
Temas: BUENAS PRÁCTICAS
Publicación en el D.O.F.: 22/mar/2012
Entrada en vigor: 18/sep/2012
Estado actual: VIGENTE
CLAVE: NOM-251-SSA1-2009
TÍTULO: Prácticas de higiene para el proceso de alimentos,
bebidas o suplementos alimenticios.
Tema: BUENAS PRÁCTICAS, ALIMENTOS, BEBIDAS,
BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS
Publicación en el D.O.F.: 01/mar./2010
Entrada en vigor: 26/nov./2010
Estado actual: VIGENTE