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UNIDAD 3Uso de fuentes de información
sobre medicamentos
Objetivos y Evaluación inicial
Medicina basada en evidencias
Fuentes de información biomédica
Selección de información
Problemas de salud y búsqueda de información
Notas para recordar - Gráficos
Bibliografía
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OBJETIVOS DE LA UNIDAD 3
Se espera que al finalizar esta unidad los participantes hayan adquirido los conocimientos y
habilidades suficientes para ser capaces de:
� Identificar distintos tipos de Fuentes de Información sobre medicamentos.
� Identificar fuentes de información y tipos de estudios sobre fármacos en función de la
información necesaria para cada caso particular.
� Buscar información en las Bases de Datos: Medline y Cochrane.
� Seleccionar y analizar críticamente la información sobre medicamentos de modo de
poder tomar decisiones basadas en Evidencias Científicas Documentadas para un
correcto abordaje y resolución de los Problemas de Salud.
EVALUACIÓN INICIAL
Lea cada pregunta y responda libremente. 1. ¿Alguna vez Ud. ha consultado Fuentes de Información sobre medicamentos? ¿Cuál fue
el problema que generó la necesidad de consultar?................................................................
..............................................…………………………………………………………………
………………………………………………………................................................................
2. ¿Qué le sugiere la frase “Medicina Basada en la Evidencia”?.............................................
..................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................
3. ¿Cuáles son los niveles de evidencia y los grados de recomendación para la toma de deci-
siones clínico - terapéuticas?.....................................................................................................
..................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................
4. ¿Con qué Fuentes de Información en medicamentos se cuenta en la actualidad? ¿Cómo
es posible el acceso a esta información?..................................................................................
..................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................
5. ¿Por qué es importante desarrollar una actitud crítica permanente hacia las Fuentes de
Información?.............................................................................................................................
..................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................
6. ¿Qué información se conoce sobre el riesgo que pueden producir los medicamentos de
reciente aprobación?.................................................................................................................
..................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................
El propósito de esta evaluación inicial es que ud.reconozca lo que ya sabe sobre este tema...... y queadvierta, después de trabajar con esta Unidad, siamplió o modificó sus conocimientos previos.
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UNIDAD 3MEDICINA BASADA EN EVIDENCIAS
La creencia generalizada de la población de que la ciencia puede dar solución a todos los pro-
blemas, ha convertido a los medicamentos en una alternativa de relativo fácil alcance para
que el médico cumpla con su deber de curación o alivio de una dolencia. Cuando la consul-
ta médica no culmina con la prescripción de algún medicamento, se generan insatisfaccio-
nes en aquellos pacientes que tenían puestas grandes expectativas en los fármacos para la
resolución de su problema de salud.1
El gran valor cultural que hoy tiene la prescripción puede ser utilizado en exceso por los médi-
cos para mostrar su "poder de curación" y el dominio en su relación con el paciente. El médi-
co también exige y confía en soluciones sencillas y rápidas, como la administración de un
medicamento, para resolver los problemas de salud de sus pacientes.1
El medicamento en el contexto de las reglas del mercado, como cualquier otro producto, se
ha convertido en un objeto de promoción para su mayor venta y consumo, para lo cual se
genera y distribuye incalculable cantidad de información.1 La información más rápida y acce-
sible que tienen los prescriptores acerca de un medicamento, proviene de la publicidad que
los laboratorios realizan para la promoción de sus productos.1 Hasta hace pocos años, era
difícil asegurar el acceso a fuentes de información de calidad.
Como consecuencia del desarrollo de las nuevas tecnologías de la información y la
comunicación, en la actualidad, existen innumerables fuentes de información acce-
sibles y de fiabilidad variable. El médico necesita acceder a información científica
farmacológica independiente, que esté libre de intereses comerciales. Este es un gran
desafío para las instituciones académicas y entidades profesionales responsables de la edu-
cación médica continua.
Una de las principales responsabilidades que le caben al sistema de Salud Pública es el correc-
to abordaje y resolución de los problemas de salud, aplicando la metodología científica en el
escenario clínico, en un marco de ética profesional, compromiso social, y con decisiones
basadas en la investigación clínica, que representen el mejor balance Beneficio / Riesgo para
el paciente y Costo / Efectividad para el sistema de salud.
Un correcto abordaje de los Problemas de Salud se basa en la información científi-
ca. La información científica conduce la práctica de la medicina.1 A pesar de la abun-
dante y creciente información científica, existen grandes dificultades para trasladar
los resultados surgidos de la investigación clínica a la práctica cotidiana.
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El paciente y su problema de salud constituyen el objetivo principal para
el sistema sanitario.
Estudios realizados sobre servicios de salud en Holanda y Estados Unidos indican que el 30
al 40% de los pacientes no reciben tratamiento basado en los conocimientos actuales y que
el 20 al 25% de las intervenciones realizadas no son necesarias o son potencialmente peli-
grosas.2 Para lograr cambios es necesario aplicar estrategias dirigidas a incorporar los nuevos
conocimientos en la práctica cotidiana.
Una de las estrategias más importantes consiste en la aplicación de los principios básicos de
la Medicina Basada en la Evidencia (MBE), que permite fundamentar la toma de decisiones
clínico-terapéuticas en la práctica clínica habitual.
¿Qué es la Medicina Basada en la Evidencia? (MBE)
La MBE integra la experiencia clínica individual con la mejor evidencia externa disponible,
para la toma de decisiones para el cuidado individual de un paciente, tomando en cuenta las
necesidades, derechos y preferencias de cada individuo.3
La MBE representa el equilibrio entre la experiencia profesional y las
evidencias científicas aplicadas al cuidado del paciente.
La práctica de la MBE involucra cuatro pasos:
� 1. Identificación precisa de una duda clínica a ser investigada.
� 2. Búsqueda en la literatura de artículos relevantes en relación con la duda.
� 3. Evaluación crítica de las evidencias encontradas.
� 4. Aplicación de los hallazgos en la práctica clínica.
La toma de decisiones clínico-terapéuticas se sustenta en la información clínica y en niveles
de evidencia. Existen diferentes tipos de evidencias que han dado origen a una cla-
sificación que tiene por objetivo la unificación de criterios para la recomendación de
conductas clínico-terapéuticas. Estas recomendaciones se basan en los distintos
niveles de evidencia de los estudios clínicos.
101100
Se calcula que los conocimientos médicos básicos para la Atención Primaria en Salud se dupli-
can cada 19 años6 y que se necesitan leer aproximadamente 17 artículos relevantes por día
para mantenerse actualizado en Atención Primaria de Salud.7 Los conocimientos médicos y
la información en medicina crecen y se desactualizan en forma vertiginosa. La actualización
continua es una necesidad para el ejercicio profesional.
Niveles de evidencia y grados de recomendación para la toma de decisiones clínico-
terapéuticas.
En la actualidad existen diferentes clasificaciones sobre los niveles de evidencia y grados de
recomendación, basadas en la jerarquía y calidad de los estudios.
TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS
Descriptivos (Sin Grupo Control) Analíticos (Con Grupo Control)
• Ecológicos
• Transversales / Prevalencia
• Serie de casos
• Reporte de caso
Los mayores niveles de evidencia que consideran las diferentes clasificaciones utilizadas
actualmente están referidos prioritariamente al concepto de Eficacia, que es el principal ele-
mento que se evalúa a través de los Ensayos Clínicos. Pero los efectos adversos poco frecuen-
tes y aquellos que puedan aparecer con el uso prolongado de un medicamento, raramente
son detectados en los Ensayos Clínicos realizados previamente a la comercialización de ese
medicamento. Si el objetivo fuese identificar la información existente acerca de los riesgos
conocidos sobre un medicamento y en particular si fuesen graves y/o poco frecuentes, difí-
cilmente podría hacerse a través de los estudios con el mayor nivel de evidencia, y serían más
relevantes los estudios observacionales, los reportes de casos y las series de casos.
A mayor nivel de evidencia, mayor grado de recomendación.
Experimentales
• Ensayo Clínico Controlado
Observacionales
• Estudios de Cohortes
• Casos y Controles
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Los MA no siempre son una garantía de calidad, debido a que son depen-
dientes de la calidad de los estudios que fueron incluidos para su análisis.
Los resultados y conclusiones obtenidos de MA que incluyen Ensayos Clínicos
de baja calidad, pueden tener menor validez que un excelente ECCA.
A principios de la década del 90 se publicaban anualmente más de 20.000 revistas y 17.000
libros biomédicos8 ; durante el año 2000 se publicaron más de 520.000 artículos y en el 2005
más de 650.000, en las aproximadamente 4.800 revistas contenidas en la Base de Datos
Medline, correspondientes a Fuentes de Información de distintas características y validez y a
Tipos de Estudios con diferentes niveles de evidencia. Un análisis de la información contenida
en la base de datos Medline permite observar algunos cambios ocurridos en el volumen y tipo
de información biomédica en los últimos cinco años:
� Hubo un aumento significativo en la cantidad de artículos publicados (25 %).
� Disminuyeron las Revisiones de Texto (15 %).
� Se incrementaron las Revisiones Sistemáticas de Ensayos Clínicos (21 %).
� La mayor diferencia consistió en un notorio aumento de los Metanálisis (70 %).
Se observa una tendencia a realizar más estudios que cuenten con mayor
nivel de evidencia.
FUENTES DE INFORMACIÓN BIOMÉDICA
Las Fuentes de Información biomédica suelen dividirse en Primarias, Secundarias y Terciarias:
Primaria Metaanálisis
Ensayos clínicos
Secundaria Sistemas indexados
Index medicus – bases de datos
Terciaria Libros de texto
Consensos - guías
Las Fuentes Primarias corresponden a los distintos tipos de estudios de investigación expe-
rimentales y observacionales. Son los trabajos originales que dan origen a la información
científica:
103
NIVELES DE JERARQUÍA DE LOS DIFERENTES TIPOS DE ESTUDIO:
I. Revisión Sistemática y Metanálisis de Ensayos Clínicos Controlados Aleatorizados (ECCA)
II. ECCA
III. ECC No Aleatorizados
IV. Estudios Observacionales: Cohortes; Casos y Controles
V. Estudios No observacionales: Reportes de Casos; Series de Casos
VI. Opiniones de expertos
Los Ensayos Clínicos Controlados han sido la clave que permitió que la "Medicina como
arte" fuera gradualmente reemplazada por la "Medicina como ciencia" y, al menos en la
evaluación de medicamentos, es un componente esencial para evaluar los resultados de las
intervenciones terapéuticas.5
Los Metanálisis (MA) y las Revisiones Sistemáticas (RS) de Ensayos Clínicos
Controlados representan el mayor nivel de evidencia clínica.
Es importante contar con estudios que permitan sacar conclusiones a partir del análisis de
todos los ECCA existentes sobre un mismo tópico. Ambos estudios utilizan a los Ensayos
Clínicos (estudios experimentales) como la base fundamental para su posterior análisis, pero
también hay MA y RS que pueden incluir estudios observacionales (Cohortes, Casos y
Controles).
102
Niveles de evidencia Tipo de evidencia Grado recomendación1++ Metanálisis, Revisiones Sistemáticas de
ECCA de alta calidad o ECCA con muybajo riesgo de sesgo A�
1+ Metanálisis, Revisiones Sistemáticas de ECCA bien diseñados o ECCA con muy bajo riesgo de sesgo
2++ Revisiones Sistemáticas de estudios de Cohortes o de Casos y Control de alta calidad con muy bajo riesgo de sesgo B�
2+ Estudios de Cohortes o de Casos y Control bien realizados con muy bajo riesgo de sesgo C�
3 Estudios no analíticos: Series de Casos, Reportes de Casos D�
4 Opinión de expertos en ausencia de otro nivel de evidencias
∑ � aplicable a la población blanco � 3 ó 4 o extrapolado de 2+
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� Consensos.
� Guías Clínicas de Diagnóstico y Tratamiento.
� Centros de información.
Antes de escribir una revisión, el autor hace una búsqueda usando las fuentes secundarias
para identificar todos los trabajos originales publicados sobre ese tema. Luego de completar
la búsqueda, el autor presenta la información en una forma que sea fácilmente comprensi-
ble para el profesional prescriptor. Las Revisiones Sistemáticas de la Colaboración Cochrane
son las de mayor calidad y menor sesgo9.
Acceso y características de las Fuentes de Información biomédica
La información biomédica puede llegar por medio de la transmisión oral, a través de sopor-
te escrito en papel o en forma electrónica.
a) Transmisión oral
La transmisión oral representa la forma más frecuente de acceso a la información, ya sea por
consultas a colegas, a través de líderes de opinión (profesores, jefes de servicio, instructores
de residentes, especialistas de referencia), conferencias, congresos, simposios, cursos de
actualización, agentes de propaganda médica (APM).
Esta modalidad de adquirir información ya elaborada, en forma rápida y pasiva, puede tener
un fuerte impacto sobre la conducta profesional. Ello suele traducirse en la solicitud de méto-
dos diagnósticos de última generación de muy alto costo, no siempre necesarios para ser
aplicados a los problemas de salud habituales o a través de la prescripción de los últimos
medicamentos (en ocasiones no suficientemente evaluados y con muy escasa información
de los potenciales efectos adversos).10
Los Visitadores Médicos o Agentes de Propaganda Médica (APM) desempeñan un rol relevan-
te en su interacción directa con los médicos como transmisores de información sobre medica-
mentos: en un estudio publicado en el año 2003, se observó que el 92 % de los médi-
cos recibían la visita de APM y el 70% los consideraron la vía más rápida para obte-
ner información.11 Para las compañías farmacéuticas, los APM cumplirían un doble rol:
105
� Metanálisis.
� Ensayos Clínicos.
� Estudios de Cohortes.
� Casos y Controles.
� Series de Casos.
� Reportes de Casos.
En la realidad cotidiana existen dificultades concretas para que un profesional ocupado se man-
tenga correctamente actualizado consultando las fuentes primarias de información ya que:
-No siempre tiene acceso a las fuentes primarias.
-Sólo ocasionalmente puede obtener el texto completo de los trabajos originales.
-No dispone del tiempo necesario para leer regularmente el gran volumen de informa-
ción que se necesita para mantenerse actualizado.7
-Se requiere entrenamiento para analizar críticamente los trabajos de investigación.
Esta situación ha llevado a la necesidad de elaborar Guías y Consensos basados en artículos
relevantes (MBE) para orientar al profesional en la toma de sus decisiones clínicas. Las Guías
y los Consensos no son fuentes primarias de información, pero pueden ser de gran uti-
lidad para el médico práctico cuando están basadas en altos niveles de evidencia.
Las Fuentes Secundarias consisten en sistemas indexados:
� Index Medicus
� Bases de Datos
Son útiles para localizar la información, permiten identificar los trabajos originales. El sistema
de indexación más utilizado es Medline. Permiten realizar una búsqueda a través de un
amplio espectro de revistas médicas para encontrar información sobre un tema en particu-
lar. Los términos de búsqueda se incorporan a una base de datos y la base revela dónde se
puede encontrar información que ha sido publicada sobre ese tema. Algunas bases permi-
ten el acceso al artículo completo, y otras proveen información acerca de dónde localizar a
ese artículo.
Las Fuentes Terciarias consisten en Revisiones de trabajos y contienen información ya
elaborada por los autores.
� Libros de Texto.
� Revisiones de Texto.
� Revisiones Sistemáticas de Ensayos Clínicos Controlados Aleatorizados.
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n/ b) Información escrita
Las fuentes de información escrita más frecuentemente utilizadas incluyen a los Libros de
texto, las Revistas Científicas, los Boletines, y la Información Comercial sobre medicamentos
(Propaganda, Vademécum y Prospectos, que constituyen la única información disponible
para el paciente).
Los Libros de texto de referencia son una excelente fuente de información, de gran
utilidad cuando se necesita hacer consultas generales sobre un tema particular o consultas
específicas de farmacodinamia o de farmacocinética de los medicamentos. Se deben selec-
cionar en base a la frecuencia de su publicación (2 a 5 años), dado que al momento de publi-
carse ya están desactualizados en aproximadamente dos años. Las Revistas más recomenda-
bles son aquellas que cuentan con arbitraje por pares (“Peer Review“), lo que garantiza una
mayor exigencia por parte del comité editorial para la aprobación de un artículo como requi-
sito previo a su publicación.
Las revistas sin referato tienen valor similar a la información oral: conferencias,
simposios, congresos.
De acuerdo a una revisión realizada por un grupo de la Universidad de Mc Master, la infor-
mación clínica más relevante para los médicos se encuentra en seis revistas de interés gene-
ral: New England Journal of Medicine (NEJM), The Journal of the American Medical
Association (JAMA), Lancet, British Medical Journal (BMJ), Annals of Internal Medicine (AIM),
Archives of Diseases in Childhood y en la Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas 17.
Los resúmenes son la sección probablemente más leída en los artículos de investigación, por
lo tanto es muy importante que reflejen fielmente el contenido del artículo completo. Sin
embargo, un análisis realizado en 44 artículos completos con sus respectivos resúmenes en
cada una de las seis revistas científicas muy prestigiosas de alta frecuencia de consulta (Annals
of Internal Medicine, British Medical Journal, The Journal of the American Medical
Association, Lancet, New England Journal of Medicine y Canadian Medical Association
Journal), demostró un alto grado de deficiencia en los resúmenes, no coincidiendo la infor-
mación que estos contenían con la del artículo completo en el 18 al 68% de los casos18.
Por lo tanto no es conveniente usar los resúmenes como forma de actualización. Suelen tener
falencias aún en las revistas de mayor calidad.
107
-uno comercial, con el objetivo de aumentar las ventas a través de la promoción de sus pro-
ductos.
-y otro ’’educativo’’, brindando información sobre los medicamentos de reciente aparición.
La “estrategia educativa” utilizada por los APM consiste en resaltar las bondades y minimi-
zar los aspectos negativos de sus medicamentos (efectos adversos y contra-indicaciones), a
través de la utilización de folletería que ha sido diseñada por expertos en marketing. En gene-
ral, la mayoría de los medicamentos de reciente comercialización no constituyen
verdaderas innovaciones terapéuticas sino que son lo que se llaman fármacos “yo
también” (“me too”), que presentan pequeñas diferencias de posología en relación
a otros medicamentos de su grupo12. Las diferencias más importantes suelen estar en el
precio: los medicamentos más recientes generalmente son más caros13. Después de evaluar
la evolución de 10 años de una red de vigilancia de los visitadores médicos, el boletín inde-
pendiente Prescrire señala que la información proporcionada por los visitadores médicos
sigue siendo deficiente, y que es importante que los profesionales no se engañen pensando
que reciben formación, cuando lo que en realidad reciben es desinformación14.
Existen evidencias de una relación directa entre las tasas de prescripción de un
medicamento y su nivel de promoción15.
La fuerte influencia que ejercen los APM sobre la conducta prescriptiva se evidencia a través
de lo que ocurre en Estados Unidos, donde una compañía recibe 105 dólares de las empre-
sas farmacéuticas cada vez que les aseguren una entrevista de diez minutos en el consulto-
rio de un profesional con uno de sus APM. El profesional recibe 50 dólares por la breve entre-
vista, la compañía intermediaria otros 50 y los 5 restantes son donados para una entidad
benéfica16.
Una forma de mantenerse actualizado es concurriendo a diferentes eventos científicos.
Se debe estar muy alerta ante esta situación, dado que los Congresos suelen estar patroci-
nados por la industria farmacéutica y entre sus actividades, habitualmente incluyen conferen-
cias y simposios desarrollados por líderes de opinión, en los que se jerarquizan las bondades
y se promueve el uso de los medicamentos de las empresas auspiciantes del evento.
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n/ c) Información biomédica en soporte electrónico
El desarrollo de la informática ha permitido que diferentes Fuentes de Información biomédi-
ca (Libros, Revistas, Bases de Datos) cuenten con soporte electrónico. A través de Internet se
puede tener acceso inmediato a varias Fuentes de Información. Algunas son accesibles en
forma gratuita y otras por medio de suscripciones.
Medline y Cochrane son Bases de Datos muy consultadas que poseen diferentes carac-
terísticas y contienen distinto tipo de información. Son muy útiles para buscar información
sobre medicamentos.
109
Los simposios en las revistas médicas generalmente tienen fines promocionales. Se aduce que
son publicados para educar e informar sobre importantes avances en medicina. Sin embargo,
pueden ser usados para atraer la atención de los médicos sobre fármacos no innovadores y
sobre fármacos no aprobados. Por otra parte, los fabricantes están buscando la promoción
previa a la aprobación como una forma de presión, que les permita conseguir un impulso en
el mercado, aumentar el reconocimiento del producto o aumentar el interés del inversor.20
Los estudios sobre medicamentos publicados en simposios que son patrocina-
dos por compañías farmacéuticas tienden a mostrar resultados que favorecen
a los medicamentos de los auspiciantes.19
Las diferentes Fuentes de Información comercial disponibles en nuestro país, como los
Vademecum y Prospectos de medicamentos, suelen ser muy heterogéneas en cuanto al tipo
y calidad de información que contienen. La mayor utilidad de los Vademecum radica en
poder identificar las diferentes marcas comerciales disponibles en el mercado que contienen
determinado principio activo (también conocido como Denominación Común Internacional),
así como brindar información acerca de la composición y presentaciones de cada una en
particular.
Un estudio sobre uso de medicamentos ambulatorios en pediatría realizado por el Grupo
Argentino para el Uso Racional del Medicamento mostró que la información comercial en
Argentina adolecía de graves deficiencias tanto en los Vademécum como en los Prospectos.
Las principales omisiones se observaron en aspectos relacionados con el riesgo en el uso de
los medicamentos: ausencia de información sobre efectos adversos, precauciones y contrain-
dicaciones en los medicamentos más prescriptos. 21
Los Vademecum no son recomendables como fuente de información para
prescribir correctamente.
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Le proponemos que intente aplicar lo aprendido hasta aquí resolviendo el siguiente ejercicio.
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n/ B. Explique con sus propias palabras:
¿Por qué es importante el acceso a las fuentes primarias de información?
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
¿Cuáles son la dificultades para acceder a las mismas?
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
¿Cómo pueden contrarrestarse estas dificultades?
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
C. Complete la siguiente tabla según corresponda:
A. Lea cada uno de los enunciados y marque V si consi-dera que es verdadero y F si es falso.
1. La información más confiable sobre los medicamentos proviene de la
publicidad que los laboratorios realizan para la promoción de sus produc-
tos..................................................................................................................
2. Un correcto abordaje de los Problemas de Salud se basa en información,
ya que ésta conduce la práctica de la medicina...........................................
3. Los Metanálisis son una garantía de calidad de la información porque
representan el mayor nivel de evidencia clínica.............................................
4. La aplicación de los principios básicos de la Medicina Basada en la
Evidencia permite:
4.1. fundamentar la toma de decisiones clínico-terapéuticas.................
4.2. la integración de la experiencia clínica individual con la mayor evi-
dencia externa disponible.........................................................................
4.3. el acceso a información farmacológica independiente por parte del
profesional de la salud.............................................................................
4.4. la identificación precisa de una duda clínica a ser investigada.........
5. Un análisis de la Información biomédica actualmente disponible permite
advertir:
5.1. aumento en la cantidad de artículos publicados..............................
5.2. homogeneidad en la calidad de las publicaciones...........................
5.3. disminución en la cantidad de metanálisis.......................................
5.4. tendencia a realizar estudios con mayor nivel de evidencia.............
6. Los Ensayos Clínicos Controlados.
6.1. constituyen los estudios con mayor nivel de evidencia.....................
6.2. son un componente esencial para evaluar los resultados de las
intervenciones terapéuticas......................................................................
6.3. resultan útiles para detectar los efectos adversos de un medica-
mento......................................................................................................
6.4. evalúan prioritariamente la efectividad de los fármacos..................
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EJERCICIO N0 4
V F no sé
1
2
3
4.1
4.2
4.34.4
5.15.25.35.4
6.1
6.2
6.36.4
Tipo de estudio Descriptivo Analítico Nivel de jerarquía Tipo de fuente
ECCA
ECC no aleatorizados
Serie de casos
Estudios de cohorte
RS de ECCA
MA de ECCA
Casos y controles
Reportes de casos
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n/ SELECCIÓN DE INFORMACIÓN
La gran cantidad de información biomédica que se publica en la actualidad hace necesario
establecer criterios de selección para identificar aquella que sea útil y relevante para resolver
los problemas de la práctica diaria.
La capacitación de recursos humanos en el marco de la MBE implica la necesidad de adqui-
rir una metodología para el uso de Fuentes de Información (F-I) que sean accesibles, confia-
bles e independientes, y que le permita al profesional identificar la información más útil para
ser aplicada a un paciente en particular.
Las Fuentes de Información deben ser seleccionadas en base a su
Calidad y Confiabilidad.
La información más útil es la que tiene el mayor Nivel de Evidencia y que sea Relevante para
el paciente. Las Revisiones Sistemáticas y los Metanálisis son excelentes F-I.
La información científica más útil para el médico es la obtenida en forma personal de fuen-
tes confiables, que esté validada por expertos, ligada a la investigación clínica y que sea rele-
vante para el paciente. Debe permitir resolver problemas de la práctica clínica diaria, con deci-
siones basadas en la mejor prueba clínica disponible y con permanente actitud crítica (la
mayoría de las F-I no están exentas de conflictos de intereses).
Fuentes y centros de información independientes
Es importante desarrollar una permanente actitud crítica hacia las fuentes de infor-
mación biomédica en general y de medicamentos en particular porque la industria
farmacéutica ejerce una fuerte influencia sobre los ámbitos científicos y académi-
cos, y a través de las revistas científicas de mayor difusión.
Una revista tan prestigiosa como NEJM ha relajado sus reglas sobre conflictos de interés, de
manera que puede publicar evaluaciones de nuevos fármacos por investigadores que reciben
pagos de la industria farmacéutica, porque no pueden encontrar suficientes expertos que no
mantengan nexos financieros con estas compañías. La revista define como techo significati-
vo de interés no haber recibido de la compañía farmacéutica más de 10 mil dólares en los
dos últimos años previos a la revisión.22
D. Establezca la correspondencia entre las formas deacceso a la información que figuran en la columna de laizquierda y las características de las fuentes de informa-ción que figuran en la columna de la derecha. Coloqueen la línea de puntos, debajo de cada término, las letrasque correspondan. Cada letra puede ser usada una,varias o ninguna vez.
Formas de acceso
a la información Fuentes de información
1. Transmisión oral:
.................................................
2. Información escrita:
.................................................
3. Información en
soporte electrónico:
.................................................
113112
Compare sus respuestas con las que figuran en el Anexo Clave para la Autoevaluación.
a) agentes de propaganda médica
b) bases de datos
c) boletines
d) conferencias
e) congresos
f) cursos de actualización
g) libros de texto
h) propaganda
i) prospectos
j) revistas científicas
k) simposios
l) vademécum
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n/ Fuentes y Centros de Información Independientes:
� Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas.
� Bandolier.
� Drugs and Therapeutics Bulletin.
� Prescrire International.
� Australian Prescriber.
� Butlletí GROC.
� Centro Universitario de Farmacología (CUFAR).
� Fundación Femeba.
Información sobre eficacia y seguridad
La selección de Medicamentos Personales se realiza en base a los criterios de Eficacia,
Seguridad, Conveniencia y Costo propuestos por la OMS32. Para el análisis de cada uno de
ellos es necesario basarse en Fuentes de Información.
El requisito legal para la aprobación de un medicamento para ser utilizado en seres huma-
nos, es haber cumplido con todas las etapas de la Investigación Preclínica y Clínica y haber
documentado Eficacia para resolver un determinado Problema de Salud, con un balance
Beneficio / Riesgo claramente favorable para su aplicación clínica.
En la Fase 3 de la evaluación de un medicamento es donde se investiga su Eficacia Clínica
por medio de la realización de Ensayos Clínicos Controlados (ECC) 33. El ensayo clínico cons-
tituye el patrón de oro para la documentación de Eficacia.
La falta de eficacia documentada a través de ECC debe ser un paso limitante en la selección
de un medicamento. Se puede decir que un medicamento carece de eficacia documentada
cuando:
- No ha sido evaluado en ECC.
- Fue evaluado y no superó al placebo.
- Fue evaluado para otros objetivos terapéuticos.
A pesar de tener documentación de Eficacia, podría ocurrir que un medica-
mento no produzca los mismos efectos observados en los ECC, cuando es
aplicado a un paciente en particular.
115
El 87% de los autores de 44 Guías Clínicas admitieron mantener nexos económicos con
compañías farmacéuticas, incluyendo a las que tenían productos que ellos recomendaban.23
Richard Smith, que fuera durante 25 años editor principal del British Medical Journal plantea
que “las Revistas (Journals) Médicas son una extensión del brazo de marketing de las com-
pañías farmacéuticas”.24
Las revistas científicas de mayor difusión están plagadas de publicidad sobre medicamentos,
cuya veracidad es totalmente cuestionable25,26. Pero la publicidad no es lo que mayor influen-
cia ejerce sobre los profesionales. El principal problema radica en los trabajos originales. El
médico podrá recibir la separata del Ensayo Clínico, y probablemente no la lea, pero queda-
rá más impactado cuando el artículo sea publicado en una revista de prestigio: “la calidad de
la revista le imprime calidad al medicamento evaluado en el Ensayo Clínico”.
Entre los dos tercios y los tres cuartos de los Ensayos Clínicos publicados en las
principales revistas están patrocinados por la industria farmacéutica. 27
Los resultados de los Ensayos Clínicos raramente son desfavorables para las compañías patro-
cinadoras, lo cual le quita credibilidad a las revistas que publican estos estudios. De 56
Ensayos Clínicos sobre Antiinflamatorios No Esteroideos (AINEs) en Artritis que fueron patro-
cinados por la industria farmacéutica en 1994, ninguno tuvo resultados desfavorables para
la droga patrocinada por el fabricante28. Una Revisión Sistemática sobre 30 estudios realiza-
da en el 2003 mostró que los resultados de los estudios financiados por la industria farma-
céutica eran cuatro veces más favorables para sus medicamentos que los obtenidos cuando
la investigación provenía de otros recursos.29
Las revistas deberían analizar críticamente los Ensayos Clínicos y no publicarlos hasta que el
rol de los financiadores fuera más transparente. Asimismo, la decisión de publicar los resul-
tados de la investigación no debiera quedar en manos de los investigadores, de acuerdo a la
conveniencia de sus intereses comerciales.30,31
Es necesario desarrollar una permanente actitud crítica hacia las Fuentes de
Información biomédica porque no están exentas de conflictos de interés, aún en los
más altos niveles académicos.
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n/ Reacciones adversas a los medicamentos (RAM)
Si bien es cierto que durante las distintas fases de estudio de un medicamento se evalúan los
efectos adversos que éste puede producir, las limitaciones propias de los ECC representan un
serio obstáculo para definir con certeza el verdadero perfil de seguridad de un fármaco en el
momento que comienza su comercialización.
Las reacciones adversas a los medicamentos constituyen uno de los
problemas prevalentes en salud.
Las Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) constituyen uno de los Problemas
Prevalentes en Salud. Ocupan entre la cuarta y sexta causa de mortalidad en Estados Unidos.
Se ubican luego de las enfermedades cardiovasculares, el cáncer y los accidentes cerebrovas-
culares y en una posición similar a las patologías pulmonares y accidentes de tránsito, supe-
rando a la diabetes y las neumonías35. Representan más del 10% de las internaciones hospi-
talarias en distintos países europeos, y en algunos casos generan un gasto que oscila entre
el 15 al 20% del presupuesto hospitalario.36
Es necesario ser muy precavidos con los medicamentos de reciente aprobación.
La seguridad de los nuevos medicamentos no puede conocerse con certeza
hasta que permanezcan muchos años en el mercado. 37
Se ha argumentado que reducir el tiempo de aprobación de un nuevo medicamento puede
ocasionar que fármacos inseguros sean aprobados para ser lanzados al mercado.37 El perma-
nente retiro de medicamentos de reciente aprobación por la producción de RAM graves por
agencias reguladoras como la FDA en Estados Unidos y la EMEA en la Comunidad Europea,
nos advierte sobre la importancia de ser extremadamente cautos en el momento de utilizar
nuevos fármacos y remarca la necesidad de ejercer una farmacovigilancia continua
sobre los medicamentos existentes en el mercado.
El 10.2% de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA entre 1975 y 1999 (56/548)
necesitaron de nuevas advertencias o fueron retirados del mercado por RAM graves y el 50%
de los retiros se produjeron antes de los 2 años de comercialización.38
117
En la tabla siguiente se presentan diferentes condiciones en las que se evalúa el efecto de un
fármaco en su etapa de investigación clínica, comparado con la situación individual de cada
paciente en la práctica clínica habitual 34:
DIFERENCIAS ENTRE EL USO DE FÁRMACOS EN EL ECC (FASE 3) Y LA PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL.LOS ECC PREVIOS A LA COMERCIALIZACIÓN, SÓLO DAN UNA PRIMERA IMPRESIÓN PARCIAL DE SUS EFECTOS
POTENCIALES
Principios de Epidemiología del medicamento. J.R. Laporte, G. Tognoni. 2ª edición. Masson - Salvat
Los Ensayos Clínicos tienen algunas limitaciones:
- Se realizan en poblaciones muy seleccionadas, con estrictos criterios de
inclusión y exclusión.
- Incluyen un número limitado de pacientes.
- Suelen excluir a niños, ancianos y embarazadas.
- Cumplen rigurosas pautas de dosificación y monitoreo.
El uso de medicamentos no produce solamente los efectos terapéuticos
deseados, sino que implica un riesgo potencial de provocar efectos
adversos en quienes los reciben.
116
Ensayo clínico controlado Práctica clínica habitual
Nº pacientes 102 - 103 104 – 107
Problema estudiado Bien definidoMal definido, a menudo con enfermedades asociadas
Duración Días - semanas Días – años
PoblaciónSe excluyen los pacientes con contraindicaciones potenciales, niños,embarazadas, ancianos, etc.
Potencialmente toda la población,mayor heterogeneidad.
Otros tratamientos A menudo se evitanEs probable que se tome más de un fár-maco a la vez.
Dosis Generalmente fijas Generalmente variables
Forma de uso Generalmente continua A menudo intermitente
CondicionesSeguimiento riguroso, mayor información.
Seguimiento menos riguroso, pacientesmenos informados.
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n/ Manual de Productos Farmacéuticos (ejemplo: Kairos): incluye a todas las marcas
comerciales de los medicamentos que se comercializan en nuestro país. Para cada marca
comercial consta su composición (Principio Activo), presentación (forma farmacéutica y can-
tidad de unidades o volumen por envase), concentración (dosis por unidad o volumen), pre-
cio de venta al público, y nombre del Laboratorio que lo comercializa en el país. Este manual
se actualiza en forma mensual.
Vademecum Comerciales (ejemplo: Vallory, P R). Brindan una información similar al
Kairos, pero no incluyen los precios de los medicamentos. Además, contienen información
sobre indicaciones, efectos adversos, contraindicaciones, precauciones y dosificación, que
suele ser muy variable para cada marca comercial (completa, incompleta o inexistente para
algunos ítems). La actualización es anual.
En cualquiera de estas fuentes de información se puede identificar que el Arcoxia 60 contiene
60 mg de etoricoxib en cada comprimido. Esta información no se hubiese podido obtener en
otro tipo de Fuentes de Información, a excepción del Prospecto o Inserto del producto.1
Preguntas sobre: Fuentes de Información:
Eficacia
Riesgo
Información sobre Eficacia
a) Se adapta la pregunta planteada anteriormente:
¿En pacientes ancianos de sexo femenino con artrosis de rodilla (P: paciente), el uso
de 60 mg diarios de etoricoxib (I: intervención) tiene eficacia para aliviar los síntomas
(O: outcome (resultado)?
b) Diferentes fuentes de infromación a consultar:
-Vademecum Comerciales:
119
Se debe evitar el uso de nuevos medicamentos cuando otros de mayor
experiencia y eficacia similar estén disponibles en el mercado.
Los pacientes que van a utilizar nuevos fármacos deberían ser informados acerca de la esca-
sa experiencia sobre el riesgo de estos medicamentos, y ser cuidadosamente observados.
PROBLEMAS DE SALUD Y BÚSQUEDA DE INFORMACIÓNSe presenta un caso clínico para mostrar un ejemplo de los procedimientos y las estrategias
de búsqueda de información en relación con un problema de salud determinado.
Caso clínico
Llega a su consultorio S.D., una paciente de sexo femenino de 75 años de edad, con
artrosis de rodilla de larga data, que está tomando Arcoxia 60, 1 comprimido por día.
El motivo de consulta actual es porque quiere saber si debe continuar con esta medi-
cación que le indicó su médico clínico hace cuatro meses, dado que cuando no la
toma reaparece su dolor de rodilla.
Pasos a seguir:
a) Usted, no conoce este medicamento y se pregunta:
-¿el medicamento posee pruebas de eficacia documentada para artrosis de rodilla?
-el uso prolongado de este medicamento en ancianos ¿es seguro?
En este caso podrían formularse las siguientes preguntas:
¿En pacientes ancianos de sexo femenino con artrosis de rodilla (P: paciente), etoricoxib
(I: intervención) tiene eficacia para el alivio de los síntomas (O: outcome (resultado)?
¿En pacientes ancianos de sexo femenino con artrosis (P: paciente), etoricoxib
(I: intervención) puede producir efectos adversos graves (O: outcome (resultado)?
Para responder a la primera pregunta es necesario buscar información sobre la eficacia de
etoricoxib para mejorar los síntomas de la artrosis a la dosis administrada, y para la segunda
la búsqueda de información debe focalizarse en los riesgos de etoricoxib de producir efectos
adversos graves a una dosis de un comprimido diario, en ambos casos en mujeres ancianas.
b) Consulta las fuentes de información comercial:
118
-Vademecum comerciales.
-Libros de texto.
-Formularios Terapéuticos.
-Bases de datos.
-Boletines de Farmacovigilancia.
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n/ En ambos trabajos los autores concluyen que la eficacia del etoricoxib es comparable a la del
ibuprofeno y el diclofenac (los fármacos comparadores) en las dosis evaluadas. De manera
que existen estudios que documentan la eficacia del etoricoxib en el tratamiento de la artro-
sis de rodilla. Pero se sabe que la artrosis es una enfermedad degenerativa, que principalmen-
te se manifiesta por dolor y cuyo primer escalón de tratamiento es el paracetamol, analgési-
co sin propiedades antiinflamatorias. Se decide investigar la existencia de estudios compara-
tivos con el patrón de referencia de tratamiento que en este caso es el paracetamol.
Entonces se reestructura la pregunta, incorporando el término paracetamol en la
búsqueda:
¿En pacientes ancianos de sexo femenino con artrosis de rodilla (P: paciente), etorico-
xib (I: intervención) comparado con un tratamiento con paracetamol (C: Comparación)
tiene mayor eficacia para el alivio de los síntomas (O: outcome (resultado)?
En el filtro metodológico (“Clinical Queries”) se agrega el término paracetamol o “acetami-
nophen” y se mantiene el resto de los términos y límites.
En este caso se identificó un sólo ensayo clínico47 donde el paracetamol no era utilizado en
un grupo de comparación sino como medicación de rescate (se utiliza cuando una de las
intervenciones no logra controlar los síntomas).
En conclusión, existe documentación que demuestra la eficacia del etoricoxib en los sínto-
mas de artrosis de rodilla en pacientes ancianos, pero no ha sido comparado con el patrón
de referencia en el primer escalón de tratamiento: el paracetamol.
Información sobre Riesgo
a) Se adapta la pregunta planteada anteriormente:
¿En pacientes ancianos de sexo femenino con artrosis (P: paciente), etoricoxib (I: inter-
vención) puede producir efectos adversos graves (O: outcome (resultado)?
b) Diferentes fuentes a consultar:
-Vademécum Comerciales:
121
PR / Vallory (Vademecum comerciales de Argentina): ambos Vademecum contienen
la misma información:
Arcoxia: ARCOXIA está indicado para el alivio sintomático de la osteoartritis (OA), artritis reu-
matoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamación asociados con la artritis gotosa
aguda. Para la osteoartritis: la dosis recomendada es de 60 mg una vez por día (referencia
bibliográfica: ninguna).
-Libros de Texto:
Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica (Goodman and Gilman): no men-
ciona al etoricoxib. Hace referencia al celecoxib y al rofecoxib (inhibidores selectivos de
la COX2, del mismo grupo farmacológico del etoricoxib), con referencias sobre su pro-
bada eficacia para el tratamiento de la artrosis.
Cecil Textbook of Medicine: No menciona al etoricoxib
-Formularios Terapéuticos:
Formulario Terapéutico Nacional de COMRA / Formulario Modelo de la OMS:
el etoricoxib no figura en estos Formularios Terapéuticos.
-Bases de Datos:
Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas: no tiene revisiones sistemá-
ticas que incluyan al etoricoxib. Solamente figura un protocolo que actualmente no
está finalizado pero que corresponde a su uso en el dolor postoperatorio.
Pubmed: en este caso se utilizaron los filtros metodológicos (“Clinical Queries”) como
estrategia de búsqueda: se introdujeron los términos etoricoxib y osteoarthritis en
“Clinical Study Cathegory”, marcando la opción “therapy” y se limitó la búsqueda por
los datos de nuestra paciente: edad > 65 años y género femenino. Se identificaron 5
ensayos clínicos, dos de ellos para evaluar parámetros de seguridad y un tercero para
identificar dosis comparado con placebo y diclofenac:
-Un ensayo clínico realizado en mayo de 2005 comparó la eficacia y seguridad de etoricoxib
30 mg una vez por día, ibuprofeno 800 mg 3 veces por día, y placebo, en 528 pacientes de
40 a 89 años para el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera, durante 12 semanas 46.
-Otro estudio comparó la eficacia y tolerancia de etoricoxib 60 mg por día frente a diclofe-
nac 50 mg por día, en 516 pacientes para el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cade-
ra, durante 6 semanas.47
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n/ Es necesario recordar que las publicaciones de los resultados de los estudios de rofecoxib y
celecoxib fueron acusadas de fraude científico51 debido al ocultamiento de datos de seguri-
dad, que eran conocidos por el laboratorio antes de su comercialización. Esto culminó con
el retiro del rofecoxib en todo el mundo, cinco años después de su comercialización. El eto-
ricoxib aún no está comercializado en EE.UU y Australia.51
-Bases de Datos:
Pubmed: se utilizaron los filtros metodológicos (“Clinical Queries”) como estrategia
de búsqueda: se introdujeron los términos etoricoxib y “safety” en “Clinical Study
Cathegory” y se limitó la búsqueda por los datos de nuestra paciente: edad > 65 años
y género femenino. Se identificaron dos estudios (ambos realizados por personal del
laboratorio productor). Algunos datos relevantes son:
-En un ECCA doble ciego se realizaron endoscopías gastroesofágicas cada 12 semanas en 680
pacientes que tomaban etoricoxib 120 mg una vez por día, ibuprofeno 800 mg tres veces por
día o placebo52. El estudio se complementó con un análisis de los datos provenientes de 17
ensayos clínicos fases II / III comparando al etoricoxib con otro antiinflamatorio no esteroide
(AINE). Los autores concluyen que la incidencia de úlceras detectadas por medio de endosco-
pía fue significativamente más baja con etoricoxib 120 mg que con ibuprofeno 2400 mg.
-En el otro estudio se realizó una revisión de los datos incluidos en la Base de Datos del
Programa de etoricoxib de Merck (laboratorio productor), que incluye información prove-
niente de 8 ECCA con placebo, ibuprofeno o naproxeno en pacientes con artrosis, artritis
reumatoidea y lumbalgia, para evaluar la incidencia de efectos adversos renales. Se incluye-
ron datos de 4.770 pacientes, en su mayor parte mujeres. Los autores concluyen que la inci-
dencia de efectos adversos renales fue baja y comparable a la que se produjo con naproxe-
no e ibuprofeno.53
Con la estrategia de búsqueda utilizada, no se encontró información sobre los efectos adver-
sos cardiovasculares presente en los boletines. Se decide ampliar la sensibilidad de la búsque-
da quitando los límites relativos a la edad y el sexo. Con esta nueva estrategia de búsqueda,
se encontraron seis trabajos. A los dos revisados anteriormente52,53 se agregan cuatro revisio-
nes, de las cuales tres se refieren a todo el grupo de coxibs, y una es específica del etoricoxib.
-En la revisión sobre etoricoxib se incluyeron doce estudios clínicos que evaluaban la eficacia
del etoricoxib para dolor agudo y crónico. Para evaluar la seguridad, se revisaron tres estu-
dios clínicos y seis análisis retrospectivos. En relación a la seguridad los autores señalan que
123
PR: Arcoxia: en el apartado de reacciones adversas de la monografía del producto, se
lista una serie de efectos por aparato clasificados según su frecuencia en 12 semanas:
[Comunes (> 1/100, < 1/10). Poco comunes (> 1/1.000, < 1/100). Raras (> 1/10.000,
< 1/1.000). Muy raras (< 1/10.000).
En general todas las reacciones adversas son poco comunes, raras o muy raras. Las prin-
cipales reacciones adversas incluyen astenia, fatiga, mareo, edema de miembros infe-
riores, hipertensión, dispepsia, pirosis, náusea, cefalea, aumento de enzimas hepáticas.
No hacen mención especifica de la edad salvo en precauciones: “...Administrar con
precaución a aquellos pacientes con hipertensión, infarto de miocardio reciente, angi-
na u otras enfermedades cardiovasculares, ya que podría ejercer actividad protrombó-
tica y también en sujetos mayores de 65 años o con historia previa de enfermedad
ulcerosa gastroduodenal...” (Referencia bibliográfica: ninguna)
-Boletines de Farmacovigilancia:
Butlleti Groc: es un Boletín independiente editado por la Fundación del Instituto
Catalán de Farmacología de Barcelona. Su temática principal se centra en aspectos
relacionados con la seguridad de los medicamentos. Se publica trimestralmente desde
1984 y es de acceso gratuito a través de Internet: (http://www.icf.uab.es). En el núme-
ro de enero-marzo 2005 hace una revisión de todo el grupo de los coxibs, después del
retiro del mercado del rofecoxib en septiembre de 2004 por problemas de seguridad.
En relación a etoricoxib, señala que es muy similar a rofecoxib y en dos ensayos clíni-
cos publicados se observaron casos de trombosis, accidente cerebrovascular e infarto
agudo de miocardio. El Boletín concluye que “….en vista de que las agencias regula-
doras no lo retiraron lo mejor que pueden hacer los médicos es olvidarse de él… “48.
Boletín Fármacos. De acceso gratuito a través de Internet (http://www.boletinfarma-
cos. org/): no se encontró información directa del etoricoxib, pero hay un comentario
sobre la decisión de la EMEA (Agencia Europea del Medicamento) relacionado con el
retiro de otro coxib, el valdecoxib, y del agregado de nuevas advertencias y contrain-
dicaciones para todos los inhibidores selectivos de la COX-2 (incluyendo al etoricoxib),
debido a que los datos disponibles muestran un riesgo aumentado de reacciones
adversas cardiovasculares (infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares), riesgo
que se incrementa con la dosis y la duración del tratamiento49. Ese mismo trabajo remi-
te a un artículo donde se analizan en detalle los pormenores del retiro del rofecoxib.50
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n/ A continuación se presentan dos casos clínicos. Analice
detenidamente cada uno y responda a las preguntasplanteadas. Para ello, utilice la información disponible ensoporte electrónico. Luego, compare sus respuestas conlas que figuran en el Anexo 2 Clave para la Autoevalua-ción.
CASO CLÍNICO A
Llega a su consultorio JR, un paciente varón de 70 años de edad, quien
fuera atendido hace 6 meses en el Hospital Regional por presentar un
deterioro progresivo de la memoria, para lo cual se le indicó Cinarizina,
dos comprimidos por día, en forma prolongada. El motivo de consulta
actual es porque presenta un cuadro de temblor y rigidez muscular per-
sistente y progresivo desde hace tres meses. Luego de estudiarlo reali-
za el diagnóstico de síndrome extrapiramidal.
Usted se pregunta:
- ¿Este fármaco puede ser la causa del síndrome extrapiramidal?
- ¿El medicamento tiene eficacia documentada para mejorar la pérdida de
memoria?
1. ¿Cómo se podrían formular las preguntas en este caso?
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
Para responder a la primera pregunta es necesario buscar información sobre
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
Para la segunda pregunta la búsqueda de información se debe focalizar en
--------------------------------------------------------------------------------------------------
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125
si bien los inhibidores de la COX2 han demostrado una reducción significativa en efectos
adversos GI, los efectos adversos cardiovasculares de la inhibición selectiva de COX2 no están
bien definidos y se necesitan más estudios para delinear los beneficios y riesgos de etorico-
xib comparado con regímenes alternativos de tratamiento.54
En conclusión:
-En los estudios realizados, la toxicidad GI del etoricoxib ha sido similar o menor a la
de otros AINEs.
-La toxicidad renal del etoricoxib fue similar a la de otros AINEs.
-Hasta el momento no se han publicado estudios diseñados específicamente para eva-
luar la toxicidad cardiovascular del etoricoxib, que fue el motivo que generó el retiro
de otros coxibs.
-Revisiones recientes señalan que faltan datos específicos para comparar el perfil de
seguridad del etoricoxib con otros medicamentos del grupo coxib.
-Se trata de un medicamento de reciente aprobación. Su perfil de seguridad es aún
incierto. ¿Será diferente al rofecoxib?
Analice la información hallada sobre etoricoxib. Caracterice y compare las distin-
tas fuentes de información utilizadas completando la siguiente tabla.
124
�Fuente consultada Eficacia Seguridad Observaciones
Cairos
Vallory
Goodman-Gilman
Cecil
FTN COMRA
Cochrane
Medline
Butlleti CROC
Ahora Ud. tiene que hacer una búsqueda de Información. En el siguiente ejercicio le presentamos dos casos clínicos.¡Buena Suerte!
EJERCICIO N0 5
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n/ Bases de Datos:
e) Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas:
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--------------------------------------------------------------------------------------------------
f) PubMed (Medline):
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
2.3. En conclusión:
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
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--------------------------------------------------------------------------------------------------
3. Búsqueda de Información sobre Riesgo
3.1. ¿Cómo adaptaría la pregunta planteada anteriormente?
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
3.2. Consulte vademecum comerciales, boletines de farmacovigilan-
cia y bases de datos para buscar información sobre Riesgo y anote las
conclusiones producto de sus hallazgos:
Vademecum Comerciales
a) P R: -----------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
b) Vallory: ------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
2. Búsqueda de Información sobre Eficacia
2.1. ¿Cómo adaptaría la pregunta planteada anteriormente?
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
2.2. Consulte vademécum comerciales, libros de textos, formularios
terapéuticos y bases de datos para buscar información sobre Eficacia y
anote las conclusiones producto de sus hallazgos:
Vademécum Comerciales:
a) P R / Vallory: ----------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
Libros de Texto:
b) Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica (Goodman and Gilman´s):
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
c) Cecil Textbook of Medicine: ----------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
Formularios Terapéuticos:
d) Formulario Terapéutico Nacional de COMRA / Formulario Modelo de la
O.M.S.:
--------------------------------------------------------------------------------------------------
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n/ CASO CLÍNICO B
Llega a su consultorio M.C., un paciente varón de 45 años de edad, quien
fuera atendido hace 48 horas en el servicio de guardia del Hospital Regional
por presentar una lumbociatalgia derecha aguda mientras movilizaba pesa-
dos bultos en su trabajo. Luego de realizarle una radiografía de columna
lumbar que fue normal, se le indicó gangliósidos (100 mg), una ampolla
intramuscular por día durante 15 días, “con el objetivo de recuperar el ner-
vio ciático, que se encuentra dañado”. El motivo de consulta actual se debe
a que no ha podido comprar el medicamento por ser muy costoso y quie-
re saber si los gangliósidos pueden ser sustituidos por otra medicación más
accesible que le brinde el mismo beneficio. En este caso, antes de evaluar
una eventual sustitución del fármaco por un tratamiento más económico,
Usted debe plantearse si el medicamento indicado tiene eficacia documen-
tada para mejorar una lumbociatalgia aguda.
1. ¿Cómo se podría formular la pregunta en este caso?
--------------------------------------------------------------------------------------------------
Para responder a esta pregunta es necesario buscar información sobre -----
--------------------------------------------------------------------------------------------------
2. Búsqueda de Información sobre Eficacia:
2.1. ¿Cómo adaptaría la pregunta planteada anteriormente? ---------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
2.2. Consulte vademecum comerciales, libros de textos, formularios
terapéuticos y bases de datos para buscar información sobre Eficacia y
anote las conclusiones producto de sus hallazgos:
Vademecum Comerciales
a) Vallory: ------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
b) PR: ------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
Boletines de Farmacovigilancia
c) Butlleti Groc: -----------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
Bases de Datos
d) Pubmed (Medline):----------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
3.3. En conclusión:
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
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-------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Analice la información hallada. Caracterice y comparelas distintas fuentes utilizadas completando la siguientetabla:
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Fuente consultada Eficacia Seguridad Observaciones
Cairos
Vallory
Goodman-Gilman
Cecil
FTN COMRA
Cochrane
Medline
Butlleti CROC
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� Es probable que le haya surgido una preocupación: está ante un
medicamento caro e inefectivo que puede provocar un efecto adver-
so muy grave, como el Síndrome de Guillain-Barré.
3. Información sobre Riesgo
Analice distintas fuentes de información que permitan averiguar qué se
sabe sobre el riesgo de producción de un síndrome de Guillain-Barré con el
uso de gangliósidos.
3.1. ¿Cómo adaptaría la pregunta planteada anteriormente? ---------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
3.2. Consulte vademecum comerciales, boletines de farmacovigilan-
cia y bases de datos para buscar información sobre Riesgo y anote las
conclusiones producto de sus hallazgos:
Vademécum Comerciales:
a) Vallory: ------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
b) PR: ------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------
Boletines de Farmacovigilancia:
c) Butlleti Groc: -----------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
Bases de Datos:
d) PubMed (Medline): ---------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
Libros de Texto
c) Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica (Goodman and Gilman´s): ---
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
d) Cecil Textbook of Medicine: ---------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
Formularios Terapéuticos
e) Formulario Terapéutico Nacional de COMRA / Formulario Modelo de la
OMS: -----------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
Bases de Datos:
f) Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas: --------------------------
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g) PubMed (Medline): ---------------------------------------------------------------------
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2.3. En conclusión:
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Consideraciones sobre el Caso Clínico B: El objetivo de la búsqueda
bibliográfica ha sido investigar acerca de la eficacia de los gangliósidos en
la lumbociatalgia aguda.
� Luego de analizar la información consultada ha llegado a la con-
clusión que este medicamento no sólo carece de eficacia para el
objetivo terapéutico planteado, sino que no tendría ninguna utilidad
en la terapéutica.
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NOTAS PARA RECORDAR - GRÁFICOS
A modo de síntesis de la Unidad Nº 3 y para favorecer la fijación de las ideas principales pre-
sentamos las siguientes NOTAS Y GRÁFICOS:
� Los medicamentos representan un producto del desarrollo económico, técnico, científico
y cultural de una sociedad. Son un instrumento del hombre para hacer frente al proceso de
salud - enfermedad.
� Como consecuencia del desarrollo de las nuevas tecnologías de la información y la comu-
nicación, en la actualidad, existen innumerables fuentes de información de fiabilidad varia-
ble. Los conocimientos médicos y la información en medicina crecen y se desactualizan en
forma vertiginosa.
� El médico necesita acceder a información científica farmacológica independiente, que esté
libre de intereses comerciales
� La aplicación de los principios básicos de la Medicina Basada en la Evidencia permite fun-
damentar la toma de decisiones clínico-terapéuticas en la práctica clínica habitual.
� Los MA no siempre son una garantía de calidad, debido a que son dependientes de la cali-
dad de los estudios que fueron incluidos para su análisis.
� Es muy importante poder acceder a las fuentes primarias de información, ya que son los
trabajos originales.
� La información proporcionada por los visitadores médicos sigue siendo deficiente.
� La información más útil es la que tiene el mayor Nivel de Evidencia y que sea Relevante
para el paciente.
� El uso de medicamentos no produce solamente los efectos terapéuticos deseados, sino
que implica un riesgo potencial de provocar efectos adversos en quienes los reciben.
� Las Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) constituyen uno de los Problemas
Prevalentes en Salud.
3.3. En conclusión:
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Analice la información hallada sobre gangliósidos.Caracterice y compare las distintas fuentes utilizadascompletando la siguiente tabla. Recuerde que puedeconsultar a sus docentes a través del sistema de tutoríasvirtuales.
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Fuente consultada Eficacia Seguridad Observaciones
Cairos
Vallory
Goodman-Gilman
Cecil
FTN COMRA
Cochrane
Medline
Butlleti CROC
Compare sus respuestascon las que figuran en el Anexo Clave para la Autoevaluación.
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n/ GRÁFICO Nº 4: NIVELES DE EVIDENCIA Y GRADOS DE RECOMENDACIÓN
No es sencillo diferenciar los Metanálisis y las Revisiones Sistemáticas de Ensayos Clínicos
Controlados de alta calidad (nivel 1++), de aquellos bien diseñados (nivel 1+). Por otra parte,
esta mínima diferenciación respecto al nivel de evidencia, no marca diferencias en cuanto al
grado de recomendación (Grado A para ambas casos).
GRÁFICO Nº 5: TIPOS DE INFORMACIÓN BIOMÉDICA
135
GRÁFICO Nº 1: EL PACIENTE COMO OBJETIVO DEL SISTEMA DE SALUD
(·) educación continua al servicio del paciente
GRÁFICO Nº 2: OBJETIVOS PRINCIPALES DEL SISTEMA DE SALUD PÚBLICA
GRÁFICO Nº 3: INFORMACIÓN BIOMÉDICA PUBLICADA EN MEDLINE
134
Objetivos principales del sistema salud pública
Promoción de la salud
Prevención de la enfermedad
Optimizar la calidad asistencial
Capacitación del recurso
Año 2000 Año 2005 % variación
Número de artículos 520.158 651.320 +25%
Revisiones de texto 64.920 54.836 -15%
Ensayos clínicos 24.435 23.749
ECCA 11.040 10.977
Guías clínicas 779 576 -26%
Metanálisis 848 1.448 +70%
Rev. sistemáticas 1.158 1.404 21%
Niveles de evidencia Tipo de evidencia Grado recomendación1++ Metanálisis, Revisiones Sistemáticas de
ECCA de alta calidad o ECCA con muybajo riesgo de sesgo A�
1+ Metanálisis, Revisiones Sistemáticas de ECCA bien diseñados o ECCA con muy bajo riesgo de sesgo
2++ Revisiones Sistemáticas de estudios de Cohortes o de Casos y Control de alta calidad con muy bajo riesgo de sesgo B�
2+ Estudios de Cohortes o de Casos y Control bien realizados con muy bajo riesgo de sesgo C�
3 Estudios no analíticos: Series de Casos, Reportes de Casos D�
4 Opinión de expertos en ausencia de otro nivel de evidencias
∑ � aplicable a la población blanco � 3 ó 4 o extrapolado de 2+
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n/ GRÁFICO Nº 9: CRITERIOS DE SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS
GRÁFICO Nº 10: FÁRMACOS QUE FUERON RETIRADOS DEL MERCADO DE LOS ESTADOS UNIDOS ANTES DE
LOS 5 AÑOS DE SU APROBACIÓN POR LA FDA37:
Fármaco Acción terapéutica Año del retiro Motivo del retiro
Troglitazona Hipoglucemiante 1997 Hepatotoxicidad
Tolcapone Antiparkinsoniano 1998 Hepatotoxicidad
Grepafloxacina Antibiótico 1999 Arritmias cardíacas
Cerivastatina Hipolipemiante 2001 Rabdomiólisis
Trovafloxacina Antibiótico 2001 Hepatotoxicidad
Rofecoxib Analgésico-Antiinflamatorio 2004 Muerte C.Vascular
137
GRÁFICO Nº 6: TRANSMISIÓN ORAL DE LA INFORMACIÓN BIOMÉDICA
GRÁFICO Nº 7: INFORMACIÓN BIOMÉDICA EN SOPRTE ELECTRÓNICO
GRÁFICO Nº 8: METODOLOGÍA PARA LA SELECCIÓN DE INFORMACIÓN
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n/ 2. Información disponible en soporte electrónico
a. Sobre las preguntas en la práctica clínica.
b. ¿Qué debemos considerar para realizar una evaluación crítica de la literatura científica?
El caso de los Ensayos Clínicos.
c. Estrategias de búsqueda de información en las bases de datos seleccionadas.
Direcciones electrónicas de boletines independientes:
Butlletí groc: http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/asp/bg_e.asp
Australian Prescriber http://www.australianprescriber.com/
Drug and therapeutics bulletin http://www.dtb.org.uk/idtb/
Bandolera http://www.infodoctor.org/bandolera/
Medicamentos y Salud http://www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/medicamen-
tos_y_salud.htm
Boletín de medicamentos esenciales de OMS http://www.who.int/bulletin/en/
Boletin fármacos: http://www.boletinfarmacos.org/boletines.asp?Period=2005
3. Palabras claveMedicina Basada en la Evidencia
Información confiable
Niveles de evidencia de los estudios clínicos
Jerarquía y calidad de los estudios clínicos
Fuentes Primarias de Información biomédica
Fuentes Secundarias de Información biomédica
Fuentes Terciarias de Información biomédica
Criterios de selección de la información
Reacciones Adversas a los Medicamentos
Niveles de Recomendación
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53. Curtis SP, Ng J, Yu Q, Shingo S, Bergman G, McCormick CL, Reicin AS. Renal effects of etoricoxib and com-parator nonsteroidal anti-inflammatory drugs in controlled clinical trials. Clin Ther. 2004; 26(1) :70-83.
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140