Introducción a la plataforma

y la actualización

Carla SaenzAsesora Regional de

Bioética.

Departamento de

Gestión del

Conocimiento,

Bioética e

Investigación. OPS

2.0

Marcie NeilEspecialista en

revisión ética.

Departamento de

Gestión del

Conocimiento,

Bioética e

Investigación. OPS

Renato MurasakiGerente de Metodologías y

Tecnologías de

Información.

Administración de Fuentes

de Información.

BIREME

Departamento de Gestión

del Conocimiento, Bioética

e Investigación. OPS

Objetivo: Asegurar estándares en la revisión ética de protocolos

• Software en línea gratis (sin abonos o

• Gestión del proceso de revisión ética y apoyo sustantivo en la revisión

Catalizar la investigación ética

¿Por qué desarrollamos ?

Trabajo de comités de revisión ética

enfrenta muchas dificultades prácticas

–Mucho trabajo y pocos recursos:

• Poca eficiencia, mucho papeleo

• Se cuestiona la legitimidad de comités

• Problemas de adherencia persisten

• Los comités están en una difícil posición

para proteger a participantes

Dificultades prácticas en la

gestión de la revisión ética

Cortesía de Sergio Surugi de Siqueira

Papeleo

Necesidad de encuentros presenciales

Uso excesivo de

correo

Procesos

lentos

Beneficios de un sistema virtual

Eficiencia + eficacia

Agilidad sin prisaTrazabilidad

Mejor manejo de

espacio

Posible interacción

permanente (no

solo reuniones)

Posible estandarizar

criterios de

decisiones

Se busca que comités puedan enfocarse

para lograr una mejor protección de los

participantes

Asegurando un mejor uso del tiempo y

recursos para facilitar:

–Revisión concienzuda de cada protocolo:

análisis y deliberación

–Mejor seguimiento de protocolos

aprobados

– Integración con registro de ensayos

clínicos

Lo que no hace

Distintos medios, las mismas reglas• No cambia las reglas de la ética de la

investigación, aunque hace más fácilseguirlas de manera consistente

• Facilita el conocimiento necesario para seguir esas reglas

• Mejora la “capacidad ejecutiva” de los comités: enfocarse en lo másimportantes

¿Por qué desarrollamos 2.0?

ProEthos usaba un “framework” antiguo. A

pesar de ser open source, requería

entrenamiento para la implementación e

introducción de modificaciones.

Un sistema más moderno e intuitivo facilita

la implementación:

Sostenibilidad, eficiencia.

Gobernanza colaborativa.

Sistema

Abarca: 3 funciones básicas

1. Facilita la presentación de propuestas

2.0

Sistema

2. Registra, acompaña y apoya el proceso

de revisión ética

2.0

3. Apoya el monitoreo de investigaciones

aprobadas

Sistema ¿Cómo logra estas 3 funciones?

Plataforma básica cuenta con:

–5 usuarios distintos (cada papel que se

ocupa dentro de un comité)

–20 campos para registro de ensayos clínicos

(OMS / ICTRP) exportables como XML

–Campos modificables a las necesidades de

cada comité

–Habilita la traducción del protocolo al final

2.0

5 tipos de usuariosInvestigador Presenta protocolo para revisión ética

Miembro Participa en revisión ética de protocolos

Secretario Apoyo operativo al comité. Rol administrativo; no participa en revisión ética de protocolos

Administrador Administra el sistema. Tiene privilegios para configurar o editar el sistema y tomar decisiones

Ad hoc Puede ser invitado a evaluar un protocolo

Presentación del protocolo :

Ver

protocolo/

editar

Número de

identificación aparece al

finalizar la presentación

Dashboard para investigadores Ver estatus

Presentación del protocolo:

Tiene que llenar toda la

información pedida

habilita distintas funciones

dependiendo del tipo de

protocolo

Campos específicos

facilitan el ingreso de

los datos

Presentación de protocolo:

Otros beneficios:

• Validación del

protocolo al final del

ingreso

• Firma digital del

investigador

• Todos los campos

pueden ser ajustados

por cada comité

• Permite que suban

los archivos

requeridos

• Reciben

notificaciones por

correo del estatus

Miembro del comité:

1. Dashboard de

protocolos y estatus

2. Detalle de protocolo

Miembro del comité:

3. Organizar reuniones

de forma digital

Al hacer el proceso cada vez más ágil para

los investigadores y más eficiente y

transparente por parte de los comités:

•promueve la adherencia al requisito de

revisión ética,

•mejora la protección de los participantes, y

•cataliza la investigación ética que mejora

la salud y el bienestar de las personas

2.0

¿Qué más queremos resaltar de

2.0?

–Open Source: Gobernanza colaborativa y

con BIREME

–Administradores locales fácilmente

pueden customizar campos, logos, formato

– Se pueden tomar registro de los errores

y sus soluciones para educar a toda la

comunidad de usarios:

https://github.com/bireme/proethos2

¿Cómo iniciar ?

1. Cada comité “baja” (download) el software de ProEthos en su servidor

https://github.com/bireme/proethos2– OPS no tiene “servidor central” con información

2. Crear cuentas y asignar roles

3. Empezar a usar, modificar, contribuir

Plataforma github

Vínculos

Demo site:

http://proethos.curso.bvsalud.org/

Para informáticos:

http://github.com/bireme/proethos2