LUNES 16 DE JUNIO DE 2015

Asignatura: Biotecnología Farmacéutica

Profesor: Dr. Hebert Jair Barrales Cureño

Presenta:

“La Industria Farmacéutica”

La INDUSTRIA FARMACÉUTICA es un importanteelemento de los SISTEMAS DE ASISTENCIA SANITARIAde todo el MUNDO; está constituida por numerosasorganizaciones públicas y privadas dedicadas al:

-Descubrimiento,-Desarrollo,-Fabricación y-Comercialización de medicamentospara la salud humana y animal.

Su fundamento es la INVESTIGACIÓN YDESARROLLO (I+D) de MEDICAMENTOS paraPREVENIR o TRATAR las diversasENFERMEDADES Y ALTERACIONES.

Pacientes alérgicos a penicilina

El colon o también llamado intestino

grueso, es un tubo largo y grueso que

se encuentra al final de nuestro sistema

digestivo. Mide 1,5 metros

aproximadamente.

Son protuberancias o un

crecimiento anormal en

la superficie del colon.

Son bolsas de la mucosa herniadas a

través de las capas musculares en

puntos débiles de la pared del colon.

Los PRINCIPIOS ACTIVOS que seutilizan en los MEDICAMENTOSpresentan una gran variedad de:

-Actividades Farmacológicas yPropiedades Toxicológicas.

Son muchos los factores dinámicos científicos, socialesy económicos que configuran la INDUSTRIAFARMACÉUTICA.

Algunas compañías farmacéuticas trabajan tanto enlos mercados NACIONALES como en losMULTINACIONALES.

En todo caso, sus actividades están sometidasa:-Leyes,-Reglamentos y-Políticas

Que son aplicables al desarrollo y aprobaciónde fármacos, la fabricación y control decalidad, la comercialización y las ventas.

La INDUSTRIA FARMACÉUTICA avanzaimpulsada por los DESCUBRIMIENTOSCIENTÍFICOS y por la EXPERIENCIATOXICOLÓGICA Y CLÍNICA.

El descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos está enmanos de ORGANIZACIONES UNIVERSITARIAS, PÚBLICAS YPRIVADAS.

En este sentido, la INDUSTRIA DE LA BIOTECNOLOGÍA se haconvertido en un sector fundamental de la INVESTIGACIÓNFARMACÉUTICA INNOVADORA.

A menudo se establecen acuerdos de colaboración entreorganizaciones de investigación y grandes compañíasfarmacéuticas para explorar el POTENCIAL DE NUEVOSPRINCIPIOS ACTIVOS.

Muchos países tienen sistemasespecíficos de PROTECCIÓN DE LOSFÁRMACOS y los procesos defabricación en el marco del sistemageneral de protección de los DERECHOSDE PROPIEDAD INTELECTUAL.

La INDUSTRIA FARMACÉUTICA requiere lainversión de grandes capitales debido a los gastosasociados a la:I+DAutorización de comercializaciónFabricaciónGarantía y el Control de calidad,la Comercialización y las Ventas.

Numerosos países han adoptado reglamentos aplicablesal desarrollo y la autorización de comercialización de losfármacos.

En ellos se establecen requisitos estrictos de BUENASPRÁCTICAS DE FABRICACIÓN que garantizan la integridadde las operaciones industriales y la calidad, seguridad yeficacia de los productos farmacéuticos.

El COMERCIO INTERNACIONAL Y NACIONAL, asícomo las políticas y prácticas en materia deimpuestos y de finanzas, afectan a la forma en que laINDUSTRIA FARMACÉUTICA trabaja en un país.

Existen diferencias significativas entre los paísesdesarrollados y en desarrollo con respecto a susnecesidades de SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS.

En los países en desarrollo, en los que prevalecen lamalnutrición y las enfermedades infecciosas, losfármacos más necesarios son los suplementosnutricionales, las vitaminas y los antiinfecciosos.

En los PAÍSES DESARROLLADOS, en los que las enfermedadesasociadas con el envejecimiento y dolencias específicas sonlas principales preocupaciones sanitarias, los fármacos másdemandados son los que actúan sobre el:

SISTEMA CARDIOVASCULAR,EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL,EL SISTEMA GASTROINTESTINAL,LOS ANTIINFECCIOSOS,LOS ANTIDIABÉTICOS YLOS QUIMIOTERÁPICOS.

Son de uso frecuente en laINDUSTRIA FARMACÉUTICA lostérminos siguientes:

Son vacunas bacterianas y virales, antígenos,antitoxinas y productos análogos, sueros,plasmas y otros productos hemoderivadospara la protección o tratamiento terapéuticode humanos y animales.

Son las SUSTANCIAS ACTIVAS utilizadas parafabricar formas galénicas, procesar piensosanimales medicados o preparar tratamientosrecetados.

Ayudan a diagnosticar enfermedades yalteraciones en humanos y animales. Sonproductos químicos inorgánicos para examinarel tracto gastrointestinal, productos químicosorgánicos para visualizar el sistema circulatorioy el hígado, a compuestos radiactivos paramedir las función de un sistema orgánico.

Son sustancias dotadas de propiedadesfarmacológicas en humanos y animales.

Se mezclan con otras sustancias, como losexcipientes farmacéuticos, para obtenermedicamentos.

Son agentes biológicos y químicos para la prevención,diagnóstico y tratamiento de enfermedades yalteraciones de humanos y animales.

Se dispensan por prescripción de un médico,farmacéutico o veterinario.

Son componentes inertes quese combinan con principiosactivos para obtener unaforma galénica.

Pueden afectar a la velocidadde absorción, disolución,metabolismo y distribución enhumanos y animales.

Son fármacos, de venta en farmacias o en estosestablecimientos, que NO requieren laprescripción de un médico, farmacéutico oveterinario.

Á

Es el estudio de los procesos metabólicosrelacionados con la absorción, distribución,biotransformación y eliminación de un fármaco enhumanos y animales.

Es el estudio de la acción de un fármaco enrelación con su ESTRUCTURA QUÍMICA, SULUGAR DE ACCIÓN y sus CONSECUENCIASBIOQUÍMICAS Y FISIOLÓGICAS EN HUMANOSY ANIMALES.

La industria farmacéutica utiliza agentesbiológicos (p. ej., bacterias y virus) enmuchas aplicaciones especiales, como laproducción de vacunas, los procesos defermentación, la obtención de productoshemoderivados y la biotecnología.

Se utilizan PRODUCTOS QUÍMICOS INDUSTRIALES en lainvestigación y desarrollo de principios activos y en lafabricación de sustancias base y de productos farmacéuticosterminados.

Se trata de MATERIAS PRIMAS que sirven de reactivos,catalizadores y disolventes.

Su utilización está determinada por los procesos y lasoperaciones específicas de fabricación.

Muchos de ellos pueden ser peligrosos para los trabajadores.

Por este motivo, las organizaciones gubernamentales,técnicas y profesionales (ACGIH) han establecidolímites de exposición profesional, como el Valor LímiteUmbral (TLV).

Los principios farmacológicamente activos puedenclasificarse en 2 grupos:

1.- PRODUCTOS NATURALES (derivan de fuentesvegetales y animales)

2.- FÁRMACOS SINTÉTICOS (producidos mediantetécnicas microbiológicas y químicas).

Los antibióticos, las hormonas esteroideas y peptídicas,las vitaminas, las enzimas, las prostaglandinas y lasferomonas son productos naturales importantes.

La investigación científica se centra cada vez más en losfármacos sintéticos debido a los últimos avances enbiología molecular, bioquímica, farmacología einformática.

Durante la fabricación farmacéutica se combinanprincipios activos y materiales inertes para producirdiferentes formas galénicas:(p. ej., COMPRIMIDOS, CÁPSULAS, LÍQUIDOS,POLVOS, CREMAS Y POMADAS).

Las industrias farmacéutica, bioquímica y

de productos químicos orgánicos sintéticos

comparten numerosos procesos de

fabricación; no obstante, la industria

farmacéutica destaca por:

1. La mayor diversidad

2. La menor escala y

3. La especificidad de sus aplicaciones.

Los fármacos se pueden clasificar según su

proceso de fabricación y los beneficios

terapéuticos, y se administran por vías (p. ej.,

vía oral, inyección, vía dérmica) y a dosis

prescritas estrictamente.

Los trabajadores pueden estar expuestos a

los principios activos a través de la

Aspiración inadvertida de polvo

transportado por el aire o por

Vapores o por

La ingestión accidental de alimentos o

bebidas contaminados.

Toxicólogos e higienistas industriales han

desarrollado LÍMITES DE EXPOSICIÓN

PROFESIONAL (OEL) con el objetivo de

limitar las exposiciones de los trabajadores

a los principios activos.

Los excipientes farmacéuticos (p. ej.,

aglutinantes, sustancias de carga,

aromatizantes y diluyentes, conservantes y

antioxidantes) se mezclan con los

principios activos para dar a las formas

galénicas las PROPIEDADES FÍSICAS Y

FARMACOLÓGICAS DESEADAS.

Muchos excipientes farmacéuticos

tienen un valor terapéutico BAJO O

NULO y son relativamente INOCUOS

para los trabajadores durante el

DESARROLLO Y LA FABRICACIÓN

DEL FÁRMACO.

Los Excipientes son:

Antioxidantes,

Conservantes,

Colorantes,

Aromatizantes y Diluyentes,

Agentes Emulsionantes y de

suspensión,

Bases de pomadas,

Disolventes y

Excipientes farmacéuticos.

Dentro de las operaciones de fabricación farmacéutica se puede

distinguir entre la producción básica de principios activos a granel y

la fabricación farmacéutica de formas galénicas.

La siguiente Figura esquematiza el proceso de

fabricación.

PROCESO DE FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

En él se aplican tres tipos de procesos:

fermentación, síntesis de productos químicos

orgánicos y extracción biológica y natural.

Estas operaciones pueden ser discontinuas,

continuas o una combinación de ambas.

Los antibióticos, los esteroides y las vitaminas

se producen por fermentación, mientras que

muchos principios activos nuevos se

producen por síntesis orgánica.

Históricamente, la mayor parte de los

principios activos derivan de fuentes

naturales, como plantas, animales, hongos y

otros organismos.

Las medicinas naturales son farmacológicamente

muy diversas y difíciles de producir

comercialmente debido a su complejidad química

y actividad limitada.