Inmunoglobulinas IVInmunoglobulinas IV, ¿Son todas las especialidades¿Son todas las especialidades

iguales ?iguales ?Dr J Bruno Montoro Ronsano

Servicio de Farmacia, ,Hospital U Vall d’Hebron, Barcelona

Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat

Inmunoglobulinas IV (IgIV):

La IgIV es un fármaco, hemoderivado, que se obtiene del fraccionamiento del plasma ‐grandes pools de 10000 ‐ 40000 donantes

Un gramo de IgIV contiene 4 x 1018 moléculas de IgG, capaces de reconocer >10 millones de epítopos

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Inmunoglobulinas IV (IgIV):

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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Estándares de Calidad OMS

La OMS estableció en el año 1982 los criterios mínimos que las IGIV deben qreunir, recogidos en la directriz europea CPMP/BWP/269/95, cuarta revisión

• La IgIV debe obtenerse de un pool de, al menos, 1000 donantes

• La IgG monoméricas debe constituir al menos un 90% del total de IgIV

• La concentración de IgA debe ser la mínima posible

• Las subclases IgG deben mantener un perfil similar al del plasma humano

• Debe determinarse la actividad frente a dos bacterias y dos virus

• No deben contener impurezas como plasminas o cininas

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• No deben contener impurezas como plasminas o cininas

Inmunoglobulinas IV (IgIV): Estándares de Calidad FE

La FE, en su monografía específica, define las IgIV como aquellas preparaciones g p g q p p–liquidas o liofilizadas– que contienen anticuerpos IgG de sujetos normales, para su administración por vía IV. En su fabricación, las IgIV deben cumplir que:

• El producto debe obtenerse de un “pool” de, al menos, 1000 donantes

• No debe transmitir infecciones

• A la concentración de 50 mg/mL, debe contener anticuerpos –de, al menos dos especies, un virus y una bacteria, en los que se disponga de un EI o PR–, en una

t ió l t i l t i l d tidconcentración al menos tres veces superior al material de partida

• La distribución de subclases de IgG ha de estar perfectamente definida

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• El test de funcionalismo del fragmento Fc debe ser satisfactorio

Inmunoglobulinas IV (IgIV): Monografía Técnica FE

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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Monografía Técnica FE

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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Monografía Técnica FE

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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales 2015

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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales 2015

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Inmunoglobulinas IV (IgIV), ¿Son todas iguales?u og obu as ( g ), ¿So todas gua es

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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Indicaciones FTécnica AEMPS

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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Contenido en AC

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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Excipientes, Disacáridos

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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Excipientes, D‐Sorbitol1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOFlebogamma DIF 50 mg/ml sol ción para perf siónFlebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusiónSorbitolCada ml de este medicamento contiene 50 mg de sorbitol. Aquellos pacientes quepadezcan problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa no debentomar este medicamento. En personas de más de 2 años de edad con IHF, se desarrollauna aversión espontánea a la fructosa que contienen algunos alimentos y que pueded l l i ió d l í ( l ó idar lugar a la aparición de algunos síntomas (tales como vómitos, trastornosgastrointestinales, apatía, retardo de altura y peso). Por lo tanto, es necesario unhistorial detallado con respecto a los síntomas de la IHF para cada paciente antes de

ibi Fl b DIF E l d h bi d i i t d i h brecibir Flebogamma DIF. En el caso de que se hubiera administrado sin haberrealizado dicha comprobación y se sospeche de la presencia de intolerancia a lafructosa, se deberá detener inmediatamente la perfusión, proceder a reestablecer elnivel normal de glicemia y a estabilizar la función orgánica mediante cuidados

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nivel normal de glicemia y a estabilizar la función orgánica mediante cuidadosintensivos.

Inmunoglobulinas IV (IgIV): Riesgo de ETE

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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Casos de ETE Informados 2006‐11

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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Casos de ETE Imputados 2006‐11

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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales

IVIG 1‐3 OctagamoctaIVIG 2 GamunexIVIG 3 KioviggIVIG 4 Intratect

SCIG 1 VivaglobinSCIG 2 Subcubia

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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Riesgo de ETE

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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Riesgo de AH

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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Contenido en Isohemaglutininas

64 64

32 32 32 Anti-A

Anti-B

2

8

16

2 4

16

8

Anti-B

Carimune® Gamimune® Gamunex® Gammagard®liquid

Privigen® Intratect®

2 2 4

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Kahwaji J. Clin J Am Soc Nephrol (2009) 4: 1993-1997

Inmunoglobulinas IV (IgIV): Casos de AH Informados

Año Privigen® Octagam® Kiovig® Gamunex® Sandoglobin® Intratect®g g g g

2004 NR ‐ NR 9 ‐ ‐2005 NR 1 NR 31 ‐ ‐2005 NR 1 NR 312006 NR ‐ 2 18 ‐ ‐2007 NR ‐ 5 9 ‐ ‐2008 9 1 6 20 1 ‐2008 9 1 6 20 12009 13 ‐ 12 23 ‐ 12010 49 ‐ 21 17 ‐ ‐2011 69 1 19 13 1 12011 69 1 19 13 1 12012* 30 2 1 9 ‐ 1Total 170 5 66 149 2 3

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Casos mundiales comunicados de sospechas de AH asociadas a IgIV, desde 2004 a 2012, según los datos de EudraVigilance*until 05/ 2012. Funk M. et al: BfArM/PEI-Bull. Arzneimittelsich. (2012) 2: 15-17 / n. z. = product not licensed

Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales

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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales

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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Velocidad de Infusión

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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Velocidad de Infusión

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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Velocidad de Infusión

Los presupuestos de modelización son los siguientes:Los presupuestos de modelización son los siguientes:

‐Paciente tipo: adulto, 70Kg

‐Dosis a administrar: 0.5g/Kg (35gr)

‐Velocidad de infusión Inic/Máx según ficha técnica

Análisis Coste‐OportunidadAnálisis Coste Oportunidad‐Valor contable de la administración de un fármaco por vía IV en la Unidad de Hospital

de Día, se sitúa, por el Servei Català de la Salut, en 200€ por proceso,independientemente de la duración del mismoindependientemente de la duración del mismo

Análisis de Minimización de Costes‐Un contrato de jornada completa de Diplomado en Enfermería representa una jornada

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U co t ato de jo ada co p eta de p o ado e e e a ep ese ta u a jo adaanual de 1664h

Resultados adultos: Análisis Minimización de Costes

l id dEspecialidad farmacéutica

Laboratorio fabricante

Velocidad inicial –máxima(ml/kg/h)

Tiempo para admin. 35gr de IvIG (70kg)

Tiempo para 3000 admin. de IgIV (250 pac. x 12 meses)

Incremento (minutos, horas)

( / g/ )

Intratect®100g/l Biotest Med 1.4‐8.0 62.25 min186.750min(3112,5h)

0 min, 0 h

Plangamma® 5% Grifols 1.2‐6.0 124 min372.000 min(6200h)

+185.250 min( 3087 5 h)

g(6200h) (+3087,5 h)

Flebogamma® DIF 100g/l

Grifols 0.6‐4.8 88.75 min266.250min(4437,5h)

+79.500 min (+1325 h)

528 750min +342 000minGammagard® S/D 5% Baxter 0.5‐4.0 176.25 min

528.750min(8812,5h)

+342.000min(+5700 h)

Kiovig® S/D 100g/l Baxter 0.5‐8.0 65.625 min196.875 min(3281,25h)

+10.125 min(+168,75 h)

Octagamocta®100mg/ml

Octapharma 0.6‐8.0 65.25 min195.750 min(3262,5h)

+9.000 min(+150 h)

Privigen®100g/l CSL Behring 0.3‐4.8 90.63min271.890min(4531 5h)

+85.140 min( 1419 h)

g g/ g(4531,5h) (+1419 h)

Resultados adultos: Análisis Coste‐Oportunidad

Especialidad farmacéuticaLaboratorio fabricante

Velocidad inicial –máxima( l/k /h)

Tiempo para admin. 35gr de IvIG (70kg)

IngresosHD (12h, 720 min)

200 días funcionales x 

12h/día(144 000min)

200días funcionales x 

12h/día(Diferencia)(ml/kg/h)

( g) (144.000min) (Diferencia)

Intratect®100g/l Biotest Med 1.4‐8.0 62.25 min 2.400€ 462.650 € 0 €

l ® f l iPlangamma® 5% Grifols 1.2‐6.0 124 min 1200 € 232.258 € ‐ 230.392 €

Flebogamma® DIF 100g/l Grifols 0.6‐4.8 88.75 min 1600€ 324.507 € ‐ 138.143 €

G d® S/D 5% B t 0 5 4 0 176 25 i 800€ 163 404 € 299 246 €Gammagard® S/D 5% Baxter 0.5‐4.0 176.25 min 800€ 163.404 € ‐ 299.246 €

Kiovig® S/D 100g/l Baxter 0.5‐8.0 65.625 min 2400€ 438.857 € ‐ 23.793 €

Octagamocta®100mg/ml Octapharma 0 6 8 0 65 25 min 2400€ 441 379 € 21 271 €Octagamocta®100mg/ml Octapharma 0.6‐8.0 65.25 min 2400€ 441.379 € ‐ 21.271 €

Privigen®100g/l CSL Behring 0.3‐4.8 90.63min 1600€ 317.775 € ‐ 144.875 €

Resultados pediatría: análisis minimización de costes y coste‐oportunidad

Especialidad farmacéutica

Velocidad inicial –Velocidad máxima

(ml/kg/h)

Tiempo necesario para administrar 15gr de IvIG a 

l id d

Tiempo necesario para  410

administraciones de IgIV (34

i

Incremento horas respecto a Intratect®

12h (720min)

200días funcionales x 

12h/día( i )

200días funcionales x 

12h/día( if i )

( / g/ )velocidad 

máxima (30kg)pacientes x 12meses)

(144000min) (Diferencia)

Intratect®100g/l 1.4‐8.0 62.25 min25.522,8 min(425,38h)

‐‐‐‐ 2.400€ 462.650 € ‐‐‐‐( , )

Plangamma® 5% 1.2‐6.0 124 min50.839,8 min(847,33h)

+421.95h 1200 € 232.258 € ‐ 230.392 €

Flebogamma® DIF 100g/l

0.6‐4.8 88.75 min18.193,8 min(606 46h)

+181.08h 1600€ 324.507 € ‐ 138.143 €DIF 100g/l (606,46h)

Gammagard® S/D 5%

0.5‐4.0 176.25 min72.262,8 min(1204,38h)

+779h 800€ 163.404 € ‐ 299.246 €

Kiovig® S/D 26.906,4 minKiovig  S/D 100g/l

0.5‐8.0 65.625 min26.906,4 min(448.44h)

+23.06h 2400€ 438.857 € ‐ 23.793 €

Octagamocta®100mg/ml

0.6‐8.0 65.25 min26.752,8 min(445.88 h)

+20.5h 2400€ 441.379 € ‐ 21.271 €

Privigen®100g/l 0.3‐4.8 90.63min37.158,6 min(619.31 h)

+193.93h 1600€ 317.775 € ‐ 144.875 €

S J i d l V ll d’H bSant Jeroni de la Vall d’Hebron,1386, Violante de Bar

Dibujo:Pau Rigalt Fargas (1778-1845), g g ( ),publicado en Las casas de religiososdurante el primer tercio del siglo XIX

Muchas graciasMuchas gracias,,

ServicioServicio de Farmacia HUde Farmacia HU VallVall d’Hebrond’Hebron

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