Post on 03-Nov-2018
“LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN CENTROS PRIVADOS: LA VISIÓN
DEL GERENTE Y DEL INVESTIGADOR”
“ Sanidad privada: asistencia e
investigación de excelencia”
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Quirón en el presente 2012 En julio de 2012, Quirón y USP Hospitales se fusionaron para crear la principal
red en España, con 45 centros y presencia en 29 ciudades.
20 hospitales generales, 2 hospitales de día, 4 centros de reproducción asistida, 2 centros oftalmológicos, 1 centro de medicina deportiva, 16 centros de consultas de diferentes especialidades.
Más de 6.500 médicos vinculados
Más de 7.161 Empleados
2250 Camas
+ 3.000.000 Pacientes
Facturación consolidada Más de 650 MM. de euros
+ 600.000 Estancias hospitalarias
+ 835.000 Urgencias atendidas
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Sobre la investigación e innovación…
• No hay investigación de excelencia sin asistencia excelente.
• Innovación es un instrumento para la mejoría de la competitividad de una empresa o territorio.
• Colaboración en RED. • Colaboración público - privada. • Sostenibilidad económica. • Formación y planificación. • Europa
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La medicina P4
• La European Science Foundation inició una campaña "Forward Look” para promover una medicina más precisa y precoz en el diagnóstico, tratamiento y prevención de la enfermedad" del ciudadano europeo. • Esta medicina personalizada sitúa al paciente en el centro de la atención sanitaria con el foco en “Predecir, Prevenir, Personalizar y hacerlo Participar” (P4). • El paciente estará representado por una ingente cantidad de datos sobre los que la ingeniería de la información actuará para generar hipótesis simples sobre su estado de salud/enfermedad. • La computación ingenieril y la minería de datos aplicada a estos sistemas biológicos será la base de la red de redes que constituye el análisis del individuo y su enfermedad.
Las ómicas y la imagen médica serán fundamentales para que las decisiones y prácticas se ajusten a cada sujeto en el mejor momento (lo más acertado, lo antes posible).
http://www.esf.org/activities/forward-looks/medical-sciences-emrc/current-forward-looks-in-medical-sciences/personalised-medicine-for-the-european-citizen/more-information.html.
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La Medicina P4 (MP4) y la Basada en la Evidencia (MBE) Un cambio de paradigma
Medicina Personalizada P4 Medicina Basada en Evidencia
Proactiva Reactiva
Mantenimiento de la Salud Enfermedad
Muchos Datos Pocos Datos
Centrado en el Individuo Centrada en la Población
Integra muchas Variables Analiza pocos Detalles
Red de Redes de Sistemas Simplifica la Etiopatogenia
Estratifica la Enfermedad Homogeniza los Subtipos
Cuantificación Observación
Hood L et al. Revolutionizing medicine in the 21th century through systems approaches. Biotechnol J 2012; 7:1-10
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• Proyectos “espontáneos” • Proyectos corporativos: ¿ hacia dónde ? • Ensayos clínicos, fase II y III: 192.
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Proyectos espontáneos: SE ABREN CAMINO…
La vida se abre camino (Neill).
Por cierto: Dios crea a los dinosaurios. Dios destruye a los dinosaurios. Dios crea al hombre. El hombre destruye a Dios. El hombre crea a los dinosaurios… Los dinosaurios se comen al hombre. La mujer hereda la Tierra…
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¿ Y qué más podemos hacer por ellos?...
e-PMO (Oficina Virtual de Project Management ) – Apoyo en la información de convocatorias de ayuda y en la creación de
equipos de trabajo. – Planificación del plan de gestión y memoria del proyecto. – Soporte al seguimiento para la justificación de proyectos a organismos
oficiales (CDTI, 7Programa Marco, FIS). – Certificación de proyectos para la obtención de informes motivados.
Incentivos fiscales por I+D+i – Alinear las acciones con la Política de Innovación de GHQ y los objetivos
nacionales y europeos en Horizont 2020.
Fundación Quirón
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• Proyectos “espontáneos”: SE ABREN CAMINO.. • Proyectos corporativos: ¿ hacia dónde ?
– Ingeniería biomédica – Imagen médica: BIOMARCADORES DE IMAGEN
• Ensayos clínicos, fase II y III: 192.
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Tecnología y equipamiento antes de la fusión… Resonancia magnética 1,5 Teslas 9
Resonancia magnética 3 Teslas 2
Resonancia magnética abierta 1
TAC helicoidal 7*
Telemando digital 7
Rx digital 7
Rx convencional 3
Ecógrafos 63
Ecógrafo 4 D 10
Mamografía digital 5
Mamografía convencional 3
Mesa prona (mamografía robotizada) 2
Ortopantomógrafo 7
Densitómetro 7
Sala de hemodinamia e intervencionismo vascular 6
* 5 unidades de 64 cortes
Acelerador lineal de partículas 5
Braquiterapia Alta Tasa 1
PET 1
PET-TAC 4
Gammacámara 3
Sistema quirúrgico Da Vinci 1
Láser excimer 7
Laboratorio de reproducción asistida 9
Inversión tecnológica (2006-2009) + 65.000.000 €
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¿Qué puede hacer la Imagen en la MP4? Extraer la máxima cantidad de información de las imágenes, no perceptible a simple vista por el clínico.
Estructura y Función
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Biomarcadores de imagen
Cualquier característica cuantitativa objetiva extraída de las imágenes adquiridas de un sujeto.
Permiten: • Establecer la presencia de una lesión antes de que sea evidente en la lectura
radiológica • Valorar la predisposición a sufrir una lesión • Medir la situación biológica de una lesión • Definir su historia natural y progreso • Evaluar los efectos de un tratamiento.
Miden parámetros geométricos, estructurales, físicos y bioquímicos que se relacionan con un daño o una predisposición (su presencia indica una alteración y su magnitud la progresión).
“Characteristic that is objetively measured and evaluated as an indicator of normal biological processes, pathogenic processes, or pharmacological responses to a therapeutic intervention”. U.S Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration ( FDA, June 2005)
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Aplicabilidad en ensayos clínicos
Desarrollar fármacos es complejo, caro y arriesgado Los biomarcadores de imagen pueden mitigar riesgo y coste:
• Validando objetivos (targets) • Confirmando mecanismos de acción • Obteniendo indicadores precoces de bioactividad • Evaluando perfiles farmacocinéticos ( “Pharma –
imaging” ) • Proporcionando indicadores pronósticos
Drug Discov Today 2005;10:259-266
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Definir un objetivo clínico-terapéutico en una enfermedad: predicción, detección, estadiaje, gradación, respuesta terapéutica
¿Se puede desarrollar un biomarcador de imagen que pueda resolver el problema?
Definir un estudio que se pueda utilizar como prueba de principio y validación del biomarcador
¿Los resultados son satisfactorios en cuanto a sensibilidad/especificidad/utilidad?
¿Es robusto y reproducible?
Aplicación clínica
¿Es mejorable?
Avances técnicos
Conocimiento estadístico
Biomarcadores e Imagen Médica
Conocimiento biológico y clínico
Conocimiento técnico y metodológico
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Fuentes de Error
Sesgos de Normalidad
Adquisición de Imágenes
Análisis y Modelado de la señal
Parametrización Uni - Multivariante
Medidas
Procesado de las Imágenes
Prueba de Concepto
RSR - RCR
Resolución espacial
Cobertura anatómica
Resolución temporal
Ausencia de artefactos
Reproducibilidad
Filtros de Reducción de Ruido
Suprarresolución
Corregistración
Corrección inhomogeneidades
Segmentación
Normalización
Informe Estructurado Informe cuantitativo
Volumen y Forma
Topología
Propiedades Físicas
Propiedades Químicas
Propiedades Biológicas
Propiedades Funcionales
Parametrizaciones
Prueba de Mecanismo
Prueba de Principio
Prueba de Eficacia y
Efectividad
Histograma
Descriptores
Curtosis
Patrón de Referencia
Patrón de Referencia
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Transmitir el conocimiento
Modelado y cuantificación de biomarcadores Computación Distribuida (GRID)
PACS1 PACS2 PACS3 PACS4 PACS5
Interfaz de usuario común Web Oriented Architecture (WOA)
Metadatos semánticos y ontológicos
BIOBANCO
Seguridad
CLOUD
Prueba de concepto
Ensayos Clínicos
Proyectos I+D+I
Asistencial
Estandarización Validación
Testeo con Gestor Inteligente No
Supervisado de Imagen DICOM:
Image-Data-Mining
DSR – Paramétricas y Metadatos
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Tecnología y equipamiento antes de la fusión… Resonancia magnética 1,5 Teslas 9
Resonancia magnética 3 Teslas 2
Resonancia magnética abierta 1
TAC helicoidal 7*
Telemando digital 7
Rx digital 7
Rx convencional 3
Ecógrafos 63
Ecógrafo 4 D 10
Mamografía digital 5
Mamografía convencional 3
Mesa prona (mamografía robotizada) 2
Ortopantomógrafo 7
Densitómetro 7
Sala de hemodinamia e intervencionismo vascular 6
* 5 unidades de 64 cortes
Acelerador lineal de partículas 5
Braquiterapia Alta Tasa 1
PET 1
PET-TAC 4
Gammacámara 3
Sistema quirúrgico Da Vinci 1
Láser excimer 7
Laboratorio de reproducción asistida 9
Inversión tecnológica (2006-2009) + 65.000.000 €
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Unidad de Cuantificación en Imagen Biomédica 3 Ingenieros superiores, 1 Project manager PMP, Dirección científica &
comité de sabios Equipamiento tecnológico Equipamiento técnico • Clúster dedicado a computación de altas prestaciones. 10.000€. • 2 Servidores de computación. 2x 3.000€, 1 Servidor FTP. 3.000€ • 7 PCs estación de trabajo (ordenador con procesador multinúcleo y 2 pantallas). 7 x 1.000€ • Ordenadores portátiles de usuario. 2 x 500€. • 5 pantallas Barco de visualización color con resolución diagnostica de 6Mp. 10.000€ x 5
Licencias y software • MATLAB (6.000€) • ANSYS (10.000€) • SPSS (1800€) • MICROSOFT OFFICE (700€) • MICROSOFT VISUAL STUDIO 2010 (1.700€) • MICROSOFT WINDOWS SERVER 2008 (2.300€) • MICROSOFT PROJECT 2010 (4 licencias x 200€=800€)
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cvREMOD Convergencia de tecnologías
médicas para la gestión integral del remodelado cardiovascular
( 2009-2012 )
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Nacionales: • CVREMOD 2009 -2012: estratégico (25 M.M €) “Gestión de remodelado
cardiovascular mediante interacción de tecnologías de monitorización ubicua y conceptos del humano fisiológico virtual”. ADJUDICADO
• ADDBIO. Desarrollo de implantes paramétricos y personalizados mediante sistemas de planificación quirúrgica basada en imagen médica y tecnologías de fabricación aditivas. Proyecto en cooperación presentado ante el CDTI. ADJUDICADO
• HIGEA: Validación clínica y mejora de un modelo predictivo basado en 1H MRS de Voxel Único para diagnóstico de tumores cerebrales pediátricos. Asociación Española de Cáncer Infantil
• IMPIVA DOLOR. Desarrollo de un modelo de predicción de la efectividad para la implantación de estimuladores eléctricos en pacientes con dolor crónico mediante técnicas de neuroimagen por Resonancia Magnética. Convocatoria IMPIVA Comunidad Valenciana
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Nacionales: • OSTEOPREVIS: Nuevo servicio de predicción del riesgo de fractura en pacientes
osteoporóticos basado en el procesado computacional de imagen médica. Convocatoria INNOARAGON, Gobierno de Aragón
• GPBP. Desarrollo de un test diagnóstico y candidatos a fármacos basados en la tecnología de GPBP. Convocatoria INNPACTO-CDTI como subcontratado. ADJUDICADO
• HOLOS. Sistema holístico cognitivo de análisis de variables subjetivas no cuantificables, basado en la monitorización continua a través de sensores avanzados de constantes vitales y ambientales. Convocatoria INNTERCONECTA-CDTI
• LinfoCAD: Sistema automatizado para la detección y monitorización 3D de inflamaciones de ganglios linfáticos de cara a la mejora en los diagnósticos y tratamientos oncológicos. Convocatoria EITORGAI, Gobierno Vasco
• CBIMMO. Desarrollo de una capa de servicios en web para la cuantificación de biomarcadores de imagen oncológicos en cáncer de mama. Fondo Tecnológico Junta de Andalucía.
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Internacionales
• ADDCARE. Alzheimer Disease Daily Care. Call 9 CE • PAMET. Privacy Audit Metrics and Tools. Call 9 CE • VERITAS. Virtual and Augmented Environments and Realistic User Interactions To
achieve Embedded Accessibility DesignS. Evaluadores éticos del proyecto. Call 9 CE. ADJUDICADO
• CCLOUD. Confidential and Compliant Clouds. Call10 CE. ADJUDICADO • FRAILTY. Elderly People Integrated Care for Active Living. Call 10 CE • QUALIF. Small or medium-scale focused research project. Call 10 CE
35 9 Gestión técnica del proyecto
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• Proyectos “espontáneos”: SE ABREN CAMINO.. • Proyectos corporativos: ¿ hacia dónde ? • Ensayos clínicos, fase II y III: 192.
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Indicadores
Documentación
Dictamen
Contrato + CDC
1er Paciente
Protocolo Final
Envío al CEIC
DictamenCEIC
Contrato Firmado
1er Paciente
AutorizaciónAEMPS
CDC
I3
InicioGestión
Inicio Gestión
I2
I1
Los centros privados realizan una
mejor ejecución de los ensayos clínicos en los indicadores de tiempo,
así como en la tasa de reclutamiento y velocidad de
reclutamiento
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Hospital Universitario Quirón Madrid
PROMOTOR INVESTIGADOR PRINCIPAL
HOSPITAL
PASO 1
PASO 2
PASO 2 Comunicación entre las partes
para la preparación de las necesidades
Primer contacto
CEIC interno
Estudio del proyecto. Implicación otros servicios Inicio administrativo. Modelo Contrato
PASO 3
Presentación del proyecto. Aprobación interna.
GERENCIA
PASO 4 Cierre Modelo
Contrato
Documentación necesaria: AEMPS, CEIC, Seguros, OK asesoría jurídica, protocolo.
Revisión general y firma del contrato. Posibilidad de inicio.
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Hospital Universitario Quirón Madrid
FECHA FIRMA
FECHA INICIO
FECHA RECEPCIÓN
145 días
I2
I3
92 días
38 días
I1
Datos 2011
La fecha de recepción es el contacto con el Promotor y ha podido haber pasado el CEIC
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Hospital Universitario Quirón Madrid 86 ECC
Endocrino, Onco, Imagen ,Neumo , Hemato.
Creación de Unidad de Investigación en Oncología • Dirección: oncóloga experta en investigación • Formación al personal: auxiliar, médicos, enfermería • Coordinadora de Estudio/Data Manager a la Unidad. • certificación de Buenas Prácticas Clínicas. • Gestión de la calidad • Espacio propio de monitorizaciones • Correo electrónico propio de la Unidad. • Grupos Cooperativos. • Auditorías internacionales de ensayos.
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Unas cifras
Grado de intensidad I+D en Quirón = 0,7% GI España = 0,8% GI empresa farmacéutica grande: 20%
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Gracias por su tiempo
Dr. Antonio Fernández Abós
direccion.ghq@quiron.es
Invitamos a grandes marcas de tecnología en imagen y laboratorios de industria
farmacéutica a visitar nuestra unidad de cuantificación