DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM … · COVIDIEN-DAR Modelos (en caso de clase...

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:28/06/2013

Número de PM:

2142-115

Nombre Descriptivo del producto:

Circuitos respiratorios y sus accesorios

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

15-003 Circuitos Respiratorios Externos, para ventiladores

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

COVIDIEN-DAR

Modelos (en caso de clase II y equipos):

5093300 Circuito de respiración para adultos5093400 Circuito de respiración para adultos285/5058 Circuito de respiración para adultos285/5059 Circuito de respiración para adultos285/5060 Circuito de respiración para adultos285/5061 Circuito de respiración para adultos285/5062 Circuito de respiración para adultos285/5063 Circuito de respiración para adultos

de 16PM Número: 2142-115 Página 1 de 16

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

285/5064 Circuito de respiración para adultos285/7010 Circuito de respiración para adultos285/7030 Circuito de respiración para adultos285/7032 Circuito de respiración para adultos285/7185 Circuito de respiración para adultos285/7283 Circuito de respiración para adultos285/7418 Circuito de respiración para adultos285/7498 Circuito de respiración para adultos285/7515 Circuito de respiración para adultos285/7602 Circuito de respiración para adultos285/7728 Circuito de respiración para adultos285/7743 Circuito de respiración para adultos285/7770 Circuito de respiración para adultos285/7785 Circuito de respiración para adultos285/7786 Circuito de respiración para adultos285/7863 Circuito de respiración para adultos285S25640 Circuito de respiración para adultos285S25737 Circuito de respiración para adultos290/25253 Circuito de respiración para adultos290/7258 Circuito de respiración para adultos290/7264 Circuito de respiración para adultos300/13315 Circuito de respiración para adultos300/13316 Circuito de respiración para adultos300/13321 Circuito de respiración para adultos300/13324 Circuito de respiración para adultos300/13329 Circuito de respiración para adultos300/13330 Circuito de respiración para adultos300/13532 Circuito de respiración para adultos300/13620 Circuito de respiración para adultos300/13622 Circuito de respiración para adultos300/13774 Circuito de respiración para adultos300/13783 Circuito de respiración para adultos300/13811 Circuito de respiración para adultos300/13815 Circuito de respiración para adultos300/13822 Circuito de respiración para adultos300/13953 Circuito de respiración para adultos300/14147 Circuito de respiración para adultos300/6037 Circuito de respiración para adultos300/6042 Circuito de respiración para adultos300/6043 Circuito de respiración para adultos300/6044 Circuito de respiración para adultos300/6049 Circuito de respiración para adultos300/6081 Circuito de respiración para adultos300/6099 Circuito de respiración para adultos300/6365 Circuito de respiración para adultos300/6449 Circuito de respiración para adultos300/6484 Circuito de respiración para adultos300/6567 Circuito de respiración para adultos300/6691 Circuito de respiración para adultos300P13526 Circuito de respiración para adultos300P13535 Circuito de respiración para adultos

300P13815 Circuito de respiración para adultos300S13847 Circuito de respiración para adultos300S14224 Circuito de respiración para adultos300S14269 Circuito de respiración para adultos300S14385 Circuito de respiración para adultos301/6130 Circuito de respiración para adultos301/6326 Circuito de respiración para adultos301/6378 Circuito de respiración para adultos301/13326 Circuito de respiración para adultos301/13404 Circuito de respiración para adultos301/13786 Circuito de respiración para adultos301/14105 Circuito de respiración para adultos301S14171 Circuito de respiración para adultos308/13229 Circuito de respiración para adultos308/6000 Circuito de respiración para adultos301/14133 Circuito de respiración para adultos con filtro302S14192 Circuito de respiración para adultos con filtro300/6668 Circuito de respiración para adultos con filtro HME301S14389 Circuito de respiración para adultos con filtro HME303/13609 Circuito de respiración para adultos - Colector de agua303/6062 Circuito de respiración para adultos - Colector de agua303/6112 Circuito de respiración para adultos - Colector de agua303/6117 Circuito de respiración para adultos - Colector de agua303/6376 Circuito de respiración para adultos - Colector de agua303NP14419 Circuito de respiración para adultos - Colector de agua303NP14420 Circuito de respiración para adultos - Colector de agua304/13565 Circuito de respiración para adultos - Colector de agua304/13567 Circuito de respiración para adultos - Colector de agua304/13614 Circuito de respiración para adultos - Colector de agua304/13686 Circuito de respiración para adultos - Colector de agua304/13693 Circuito de respiración para adultos - Colector de agua304/13874 Circuito de respiración para adultos - Colector de agua304/6400 Circuito de respiración para adultos - Colector de agua304/6486 Circuito de respiración para adultos - Colector de agua304S14365 Circuito de respiración para adultos - Colector de agua308/6094 Circuito de respiración para adultos - Colector de agua304/13320 Circuito de respiración para adultos - Colector de agua304/13607 Circuito de respiración para adultos - Colector de agua - Bolsa de respiración de 3 lt303/5140 Circuito de respiración para adultos aislado - Colector de agua304/14034 Circuito de respiración para adultos aislado - Colector de agua304/6085 Circuito de respiración para adultos aislado - Colector de agua304/6579 Circuito de respiración para adultos aislado - Colector de agua285/25258 Circuito calefaccionado para adultos de una sola rama para Humidificadores F&P,Hudson RCI, Bear304/13031 Circuito calefaccionado para adultos de una sola rama para Humidificadores F&P,Hudson RCI, Bear304/13314 Circuito calefaccionado para adultos de una sola rama para Humidificadores F&P,Hudson RCI, Bear304/13358 Circuito calefaccionado para adultos de una sola rama para Humidificadores F&P,Hudson RCI, Bear304/13421 Circuito calefaccionado para adultos de una sola rama para Humidificadores F&P,

Hudson RCI, Bear304/14015 Circuito calefaccionado para adultos de una sola rama para Humidificadores F&P,Hudson RCI, Bear304P13358 Circuito calefaccionado para adultos de una sola rama para Humidificadores F&P,Hudson RCI, Bear304S14291 Circuito calefaccionado para adultos de una sola rama para Humidificadores F&P,Hudson RCI, Bear304S14292 Circuito calefaccionado para adultos de una sola rama para Humidificadores F&P,Hudson RCI, Bear304S14299 Circuito calefaccionado para adultos de una sola rama para Humidificadores F&P,Hudson RCI, Bear304S14300 Circuito calefaccionado para adultos de una sola rama para Humidificadores F&P,Hudson RCI, Bear304S14402 Circuito calefaccionado para adultos de una sola rama para Humidificadores F&P,Hudson RCI, Bear285P25613 Circuito calefaccionado para adultos de una sola rama, con filtro, paraHumidificadores F&P, Hudson RCI, Bear285/25038 Circuito calefaccionado para adultos con válvula de exhalación - Línea de monitoreode presión285/25540 Circuito de respiración para adultos - Línea de monitoreo de presión285/25541 Circuito de respiración para adultos con filtro - Línea de monitoreo de presión5093600 Circuito de respiración para adultos con válvula de exhalación5094000 Circuito de respiración para adultos con válvula de exhalación - Línea de monitoreo depresión285/25035 Circuito de respiración para adultos con válvula de exhalación - Línea de monitoreode presión285/25517 Circuito de respiración para adultos con válvula de exhalación - Linea de monitoreo depresión285SX0005 Circuito de respiración para adultos con válvula de exhalación - Linea de monitoreode presión285SX0035 Circuito de respiración para adultos con válvula de exhalación - Linea de monitoreode presión285SX25699 Circuito de respiración para adultos con válvula de exhalación - Linea de monitoreode presión285SX25724 Circuito de respiración para adultos con válvula de exhalación - Linea de monitoreode presión285P25606 Circuito de respiración para adultos con válvula de exhalación - Linea de monitoreode presión285/7530 Circuito de respiración para adultos con válvula de exhalación - Linea de monitoreo depresión - Válvula 1 vía285/25557 Circuito de respiración Coaxial para adultos5093100 Circuito de respiración Pediátrico5093200 Circuito de respiración pediátrico286/25081 Circuito de respiración pediátrico286/25190 Circuito de respiración pediátrico286/5065 Circuito de respiración pediátrico286/5066 Circuito de respiración pediátrico286/5067 Circuito de respiración pediátrico286/5068 Circuito de respiración pediátrico286/5069 Circuito de respiración pediátrico286/5070 Circuito de respiración pediátrico

286/5071 Circuito de respiración pediátrico286/7040 Circuito de respiración pediátrico286/7438 Circuito de respiración pediátrico305/6712 Circuito de respiración pediátrico305/6713 Circuito de respiración pediátrico305/6714 Circuito de respiración pediátrico305/6722 Circuito de respiración pediátrico305/6748 Circuito de respiración pediátrico305/6754 Circuito de respiración pediátrico305/6806 Circuito de respiración pediátrico305/6828 Circuito de respiración pediátrico305/6841 Circuito de respiración pediátrico305/6967 Circuito de respiración pediátrico305/8029 Circuito de respiración pediátrico305/8213 Circuito de respiración pediátrico305/8247 Circuito de respiración pediátrico305/8279 Circuito de respiración pediátrico305/8759 Circuito de respiración pediátrico305/8773 Circuito de respiración pediátrico305/8804 Circuito de respiración pediátrico305P8856 Circuito de respiración pediátrico306/6705 Circuito de respiración pediátrico - Colector de agua306/6899 Circuito de respiración pediátrico - Colector de agua306/6948 Circuito de respiración pediátrico - Colector de agua306/8787 Circuito de respiración pediátrico - Colector de agua5093500 Circuito de respiración pediátrico con válvula de exhalación5093900 Circuito de respiración pediátrico con válvula de exhalación - Línea de monitoreo depresión286/25210 Circuito de respiración pediátrico con válvula de exhalación - Válvula de 1 vía306/6843 Circuito calefaccionado pediátrico de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear306/8500 Circuito calefaccionado pediátrico de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear306/8717 Circuito calefaccionado pediátrico de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear306S8987 Circuito calefaccionado pediátrico de una sola rama para Humidificadores F&P,Hudson RCI, Bear286/25222 Circuito de respiración neonatal286/25323 Circuito de respiración neonatal286P25532 Circuito de respiración neonatal305/6745 Circuito de respiración neonatal305/6852 Circuito de respiración neonatal305/6871 Circuito de respiración neonatal305/6980 Circuito de respiración neonatal305/8108 Circuito de respiración neonatal305/8173 Circuito de respiración neonatal305/8310 Circuito de respiración neonatal305/8483 Circuito de respiración neonatal305/8640 Circuito de respiración neonatal305P8803 Circuito de respiración neonatal305S8934 Circuito de respiración neonatal

305S8952 Circuito de respiración neonatal305/8248 Circuito de respiración neonatal307/6747 Circuito de respiración neonatal - Colector de agua307/6773 Circuito de respiración neonatal - Colector de agua307/6965 Circuito de respiración neonatal - Colector de agua307/6981 Circuito de respiración neonatal - Colector de agua307/8445 Circuito de respiración neonatal - Colector de agua307/8448 Circuito de respiración neonatal - Colector de agua307/8470 Circuito de respiración neonatal - Colector de agua307/8604 Circuito de respiración neonatal - Colector de agua307S8957 Circuito de respiración neonatal - Colector de agua307/6922 Circuito de respiración neonatal de baja elasticidad - Colector de agua305S8978 Circuito de respiración neonatal - Linea de monitoreo de presión307S9930 Circuito calefaccionado neonatal de dos ramas307/8442 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama para humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307/8446 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307/8447 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307/8450 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307/8488 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307/8533 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307/8538 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307/8603 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307/8614 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307/8682 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307S8861 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307S8873 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307S8882 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307S8895 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307S8910 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307S8924 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307S8963 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307S8989 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama para Humidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307S9925 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama para Humidificadores F&P, Hudson

RCI, Bear307/8519 Circuito calefaccionado neonatal de una sola rama con válvula de exhalación paraHumidificadores F&P, Hudson RCI, Bear307/8659 Circuito calefaccionado neonatal de baja elasticidad, de una sola rama paraHumidificadores F&P, Hudson RCI, Bear307/8501 Circuito calefaccionado neonatal de baja elasticidad, de una sola rama paraHumidificadores F&P, Hudson RCI, Bear307S8863 Circuito calefaccionado neonatal de baja elasticidad, de una sola rama paraHumidificadores F&P, Hudson RCI, Bear285S25677 Circuito de respiración Coaxial285/25408 Circuito Coaxial 3 en 1285/25417 Circuito Coaxial 3 en 1285/25446 Circuito Coaxial 3 en 1285P25417 Circuito Coaxial 3 en 1285S25741 Circuito Coaxial 3 en 1 con filtro HMEAccesorios para ser utilizados con los circuitos respiratorios111/1129 Adaptador de circuito calefaccionado para humidificador F&P MR90010904 Bolsa de respiración10905 Bolsa de respiración10906 Bolsa de respiración10907 Bolsa de respiración10908 Bolsa de respiración10909 Bolsa de respiración10910 Bolsa de respiración10911 Bolsa de respiración630S5150 Boquilla615/5288 Boquilla para conector500P30002 Boquilla para espirometría de forma redonda111/1146 Cable adaptador para circuito calefaccionado para humidificador F&P<br />652/5405Colector de agua652/5406 Colector de agua600/5087 Conector600/9000 Conector601/5089 Conector601/9001 Conector602/5091 Conector602/5297 Conector606/5171 Conector608/5092 Conector608/5092A Conector608/5092B Conector608/5093 Conector608/5093A Conector608/5093B Conector608/5094 Conector608/5094A Conector608/5094B Conector608/5095 Conector608/5095A Conector608/5095B Conector608/5096 Conector

608/5096A Conector608/5105 Conector608/5261 Conector608/5271 Conector608P9285 Conector609/5097 Conector609/5098 Conector609/5176 Conector609/5179 Conector609/5241 Conector609/5244 Conector609/5248 Conector609/5249 Conector609/5252 Conector609/5264 Conector609/5290 Conector609/5291 Conector609/9021 Conector609/9037 Conector609/9051 Conector609/9061 Conector609/9069 Conector609/9091 Conector609/9181 Conector609/9206 Conector609/9207 Conector609/9208 Conector609/9262 Conector610/5257 Conector610/5294 Conector615/5099 Conector615/5099A Conector615/5100 Conector615/5100B Conector615/5101 Conector615/5101A Conector615/5102 Conector615/5102A Conector615/5103 Conector615/5103A Conector615/5103B Conector615/5104 Conector615/5104B Conector615/5174 Conector615/5245 Conector615/5250 Conector615/5254 Conector615/5254A Conector615/5265 Conector615/5272 Conector615/5298 Conector

615/9234 Conector620/5106 Conector620/5106A Conector620/5106B Conector620/5107 Conector620/5107A Conector620/5107B Conector620/5108 Conector620/5108A Conector620/5173 Conector620/5175 Conector620/5175A Conector620/5175B Conector620/5177 Conector620/9010 Conector620/9019 Conector620/9045 Conector620/9121 Conector620/9251 Conector600/5086 Conector reutilizable601/5088 Conector reutilizable602/5090 Conector reutilizable606/5215 Conector reutilizable608/5184 Conector reutilizable608/5185 Conector reutilizable608/5186 Conector reutilizable608/5186B Conector reutilizable608/5188 Conector reutilizable608/5218 Conector reutilizable615/5189 Conector reutilizable615/5189A Conector reutilizable615/5190 Conector reutilizable615/5190A Conector reutilizable615/5191 Conector reutilizable615/5193 Conector reutilizable620/5180 Conector reutilizable620/5182B Conector reutilizable620/5216 Conector reutilizable620/9009 Conector con puerto de temperatura para humidificador F&P MR730620S9286 Conector con puerto de temperatura para humidificador F&P MR730608S9282 Conector para Óxido Nítrico608S9283 Conector para Óxido Nítrico608S9284 Conector para Óxido Nítrico609/9071 Conector para tubo traqueal609/9075 Conector para tubo traqueal609/9076 Conector para tubo traqueal609/9077 Conector para tubo traqueal609/9078 Conector para tubo traqueal609/9081 Conector para tubo traqueal609/9082 Conector para tubo traqueal609/9084 Conector para tubo traqueal

601/9008 Conector para Ventilador Draeger620/9019TC Conector con tapón integrado603/5255 Conector - Válvula APL616/5256 Conector - Válvula APL600/9052 Conector - Válvula de una vía615/5278 Conector - Válvula de una vía615/9038 Conector - Válvula de una vía622/5149 Conector - Válvula de una vía622S9273 Conector - Válvula de una vía111/1153 Gancho para bolsa reservorio310/20695 Pack Sistema de respiración a medida310/20726 Pack Sistema de respiración a medida310/20728 Pack Sistema de respiración a medida310/20736 Pack Sistema de respiración a medida310/20759 Pack Sistema de respiración a medida310/20790 Pack Sistema de respiración a medida310/20798 Pack Sistema de respiración a medida310/20820 Pack Sistema de respiración a medida290/5035 Rollo de tubo para adultos260/5521 Set para Nebulizador330/5109 Soporte de catéter330/5110 Soporte de catéter330/5307 Soporte de catéter330/5308 Soporte de catéter331/5112 Soporte de catéter331/5113 Soporte de catéter331/5305 Soporte de catéter331/5306 Soporte de catéter331/5313 Soporte de catéter331/5353 Soporte de catéter331/5373 Soporte de catéter331/5385 Soporte de catéter331/5389 Soporte de catéter331/5390 Soporte de catéter331/5391 Soporte de catéter331/5395 Soporte de catéter331/5626 Soporte de catéter331/5629 Soporte de catéter331/5654 Soporte de catéter332/5114 Soporte de catéter332/5115 Soporte de catéter332/5309MSoporte de catéter332/5310 Soporte de catéter332/5316 Soporte de catéter332/5317 Soporte de catéter332/5332 Soporte de catéter332/5339 Soporte de catéter332/5684 Soporte de catéter332S5685 Soporte de catéter330/5337 Soporte de catéter extensible330/5678 Soporte de catéter extensible

331/5661 Soporte de catéter extensible331/5662 Soporte de catéter extensible331/5665 Soporte de catéter extensible331/5669 Soporte de catéter extensible331/5670 Soporte de catéter extensible332/5663 Soporte de catéter extensible332/5666 Soporte de catéter extensible335/5350 Soporte de catéter Carlens para tubo endobronqueal330/5321 Soporte de catéter con puerto de muestreo de CO2330/5322 Soporte de catéter con puerto de muestreo de CO2330/5645 Soporte de catéter con puerto de muestreo de CO2330/5646 Soporte de catéter con puerto de muestreo de CO2330/5664 Soporte de catéter extensible con puerto de muestreo de CO2330/5667 Soporte de catéter extensible con puerto de muestreo de CO2330/5321TC Soporte de catéter con puerto de muestreo de CO2, tapón integrado330/5646TC Soporte de catéter con puerto de muestreo de CO2, tapón integrado330/5667TC Soporte de catéter con puerto de muestreo de CO2, tapón integrado111P1114 Sostén para circuito de respiración608/9068 Tapa608/9138 Tapa608/9196 Tapa111/1117 Tapa de puerto MDI616/9239 Válvula APL616S9279 Válvula APL609/9034 Válvula PEEP111P1160 Válvula de exhalación de dos vías111P1161 Válvula de exhalación de tres vías291/7617 Válvula de succión111/1113 Válvula de control de exhalación111PX0002 Válvula de control de exhalación

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

Indicación/es autorizada/s:

Los circuitos están indicados para conectar al paciente a una fuente de gas respiratorio durantela anestesia o los cuidados intensivos. Los dispositivos están indicados para un solo uso enpacientes adultos, pediátricos y neonatos con ventilación mecánica en la anestesia y ciudadosintensivos. Los accesorios son para ser utilizados con los circuitos respiratorios.

Período de vida útil (si corresponde):

111/1146, 111/1129: N/ADemás códigos: 5 años.

Método de Esterilización (si corresponde):

No estériles: 5093300 , 5093400 , 285/7418 , 285/7498 , 285/7743 , 290/7258 , 290/7264 ,300/13315 , 300/13316 , 300/13321 , 300/13324 , 300/13329 , 300/13330 , 300/13622 ,300/13811 , 300/13822 , 300P13526 , 300P13535 , 300P13815 , 301/13326 , 303/13609 ,

303NP14419 , 303NP14420 , 304/13565 , 304/13614 , 304/13874 , 304/13320 , 304/13607 ,285/25258 , 304/13314 , 304P13358 , 285P25613 , 5093600 , 5094000 , 285P25606 , 5093100 ,5093200 , 286/7040 , 305/8029 , 305P8856 , 5093500 , 5093900 , 286/25222 , 286P25532 ,305/6871 , 305P8803 , 285P25417 , 310/20695 , 310/20726 , 310/20728 , 310/20736 , 310/20759, 310/20790 , 310/20798 , 310/20820 , 111/1129 , 10904 , 10905 , 10906 , 10907 , 10908 , 10909, 10910 , 10911 , 615/5288 , 500P30002 , 111/1146 , 600/5086 , 601/5088 , 602/5090 , 606/5215, 608/5184 , 608/5185 , 608/5186 , 608/5186B , 608/5188 , 608/5218 , 615/5189 , 615/5189A ,615/5190 , 615/5190A , 615/5191 , 615/5193 , 620/5180 , 620/5182B , 620/5216 , 620/9009 ,290/5035 , 260/5521 , 608/9068 , 616/9239 , 616S9279 , 111P1160 , 111P1161 , 291/7617 ,111PX0002Esterilizados por óxido de etileno: todos los demás códigos.

Forma de presentación:

- Circuitos respiratorios: 1, 10 o 25 un.- Bolsas, Válvulas, adaptadores, soportes y conectores: 1, 5, 10, 25 o 50 un.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

1. Covidien llc.2. Mallinckrodt DAR S.r.l.

Lugar/es de elaboración:1. 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, Estados Unidos.2. Via G. Bove 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italia.

En nombre y representación de la firma COVIDIEN ARGENTINA S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1-EN ISO 13485ISO 14969UNI CEI EN ISO 14971EN 12342ISO 5367EN ISO 5356-1ISO 594-1EN ISO 8185EN 60601-1

N/A N/A

2-UNI CEI EN ISO 14971EN 1041EN 12342ISO 5367EN ISO 5356-1 (§5)ISO 594-1 (§4.1)EN ISO 8185EN 60601-1

N/A N/A

3-ISO 13485 N/A N/A4- UNI CEI EN ISO 14971 N/A N/A5-ISO 2248UNI EN 22876UNI EN 22206UNI EN ISO 2233EN ISO 11607-1/2

N/A N/A

6-UNI CEI EN ISO 14971EN ISO 13485ISO 10993-1ISO 13485

N/A N/A

7.1-ISO 10993-1ISO 10993-5ISO 10993-7ISO 10993-10UNI EN ISO 10993-12EN 12342ISO 5367EN ISO 5356-1 (§5)ISO 594-1 (§4.1)

N/A N/A

7.2-ISO 10993-1 N/A N/A7.3-EN ISO 8185 N/A N/A7.4-N/A N/A N/A7.5-EN ISO 5356ISO 594-1 N/A N/A

7.6-N/A N/A N/A8.1-UNI EN ISO 11737-1ISO 11135-1EN 556-1

N/A N/A

8.2-N/A N/A N/A

8.3-ISO 2248UNI EN 22876UNI EN 22206UNI EN ISO 2233EN ISO 11607-1/2

N/A N/A

8.4-ISO 11135-1UNI EN ISO 11737-1EN 556-1ISO 14644-1/2UNI EN ISO 14644-3

N/A N/A

8.5-ISO 14644-1/2UNI EN ISO 14644-3UNI EN ISO 11737-1

N/A N/A

8.6-ISO 22248UNI EN 22876UNI EN 22206UNI EN ISO 2233EN ISO 11607-1/2

N/A N/A

8.7-EN 1041EN 980 N/A N/A

9.1-EN 1041EN 12342EN ISO 5356-1ISO 594-1

N/A N/A

9.2-UNI CEI EN ISO 14971EN 12342ISO 5367EN ISO 8185EN 60601-1

N/A N/A

9-3-N/A N/A N/A10-N/A N/A N/A11-N/A N/A N/A12-N/A N/A N/A13-EN ISO 13485EN 1041EN 980

N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 10 abril 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deCOVIDIEN ARGENTINA S.A. bajo el número PM 2142-115 en la Ciudad de Buenos Aires a losdías 10 abril 2018Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001801-18-1

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM … · COVIDIEN-DAR Modelos (en caso de clase...

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