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Buenas Prácticas Documentarias y Trazabilidad
Q.F. Verónica Cárdenas Talavera6 de Noviembre de 2015
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
• Gestión de documentos de las organizaciones
• Beneficios de la gestión de documentos
• Marco reglamentario
• Garantizar la autenticidad, fiabilidad, integridad, y disponibilidad de los documentos identificandolos en el contexto de las actividades de la organización
3
Manual
POE(Instrucciones)
Formatos y Registros
Describe el sistema de
calidad política y
objetivos
Describe secuencia de
actividades
Evidencia¿Cómo se hizo?
¿Cómo debe
hacerse?
¿Qué debe
hacerse?
CONTROL DE DOCUMENTOS (BPL-OMS)
Identificación, versión y fecha de implementación única
Ubicados correctamente
Actualizados y revisados
Revisados con referencias del documento previo
Los inválidos se archiven
Personal sea capacitado con POE nuevos
Se conservan 5 años
CONTROL DE DOCUMENTOS
• El sistema debe asegurar:
Documentos revisados por el iniciador o quien realiza la función, revisados y aprobados al mismo nivel que el documento original y distribuido por el gerente de calidad
Personal reconoce y firma que toma conocimiento
Control de documentos: Registros
Establecer y mantener POE para identificar, colectar, numerar, recuperar, almacenar, mantener y eliminar registros
Todas las observaciones originales se deben conservar por un período adecuado
Deben incluir lo consignado en la hoja de trabajo analítico en páginas numeradas
Incluir la identidad del personal involucrado
Período de retención: vida útil + 1 año
Registros
Legibles, rápidamente recuperables, almacenados y retenidos en instalaciones con medio ambiente adecuado (deterioro, pérdida, seguridad, confidencialidad)
Acceso restringido
Almacenamiento y firmas electrónicos con acceso restringido y en conformidad con requisitos de registros electrónicos
Equipos procesadores de datos
Programas validados o verificados
SOP para proteger la seguridad y confidencialidad de los datos
Acceso restringido y evidencia de enmienda
Mantenimiento de PC y equipos
Condiciones operativas y ambientales adecuadas
SOP para documentar y controlar cambios
Copia de seguridad
ISO 15498 (Metodología de DIRKS)
• Investigación preliminar
• Análisis de actividades de la organización
• Identificación de los requisitos
• Evaluación de los sistemas existentes
• Identificación de las estrategias para cumplir con los requisitos
• Diseño del sistema de gestión de documentos
• Implantación del sistema de gestión de doc.
• Revisión posterior a la implantación
CONTROL DE CALIDAD DE DISPOSITIVOS MEDICOS
Q.F. Verónica Cárdenas Talavera6 de Noviembre de 2015
PRUEBAS GENERALES SEGÚN EL TIPO DE MATERIAL
• Pruebas fisicoquímicas
• Pruebas microbiológicas
• Pruebas biológicas
(Funcionabilidad)
METODOLOGIAS:
• FARMACOPEAS
• ISO
• ASTM
• NTP
• ICONTEC
• IRAM
• ANSI
• UNE …
Ejemplos
Suturas: Pruebas
Longitud
Diámetro
Resistencia a la tensión
Sujeción a la aguja
Esterilidad
Colorantes (si esta teñida)
Identificación (sutura no absorbibles)
Esterilidad
Métodos Armonizados
Gasas: Pruebas (NTP-USP)
Peso en gramos por metro cuadrado
Trama y urdimbre (numero de hilos)
Absorbencia en segundos
Dimensiones: Longitud, ancho
Cenizas
Extracto acuoso y etéreo
Acido o álcali
Dextrinas o almidón
Contenido de algodón, de rayón
Recuento total de microorganismos o esterilidad
GUANTES ESTERILES
Characteristic Inspection Level AQL
- Sterility A N/A- Freedom from holes holes I 1.5- Physical dimensions length, width, and thickness S-2 4.0
- Physical properties before aging, after accelerated aging S-2 4.0
- Powder Free Residue N=5 N/A - Protein Content N=3 N/A - Powder Amount N=2 N/A - Antigenic Protein N=1 N/A
ASTM D3577-09E1
GUANTES PARA EXAMEN
Characteristic Inspection Level AQL
- Sterility A N/A- Freedom from holes holes I 2.5- Dimensions S-2 4.0 - Physical propertiesbefore and after accelerated aging S-2 4.0
- Powder Free Residue N=5 N/A - Protein Content N=3 N/A - Powder Amount N=2 N/A - Antigenic Protein N=1 N/A
ASTM D3578-05
Jeringas
Limpieza
Límites de acidez y alcalinidad
Límites para metales extraíbles
Lubricante
Capacidad graduada y escala graduada
Características del cilindro
Ensamble del pistón / émbolo
Características funcionales: Espacio muerto, fugas
Esterilidad
Endotoxinas o prueba de pirógenos
ISO 7886: Sterile hypodermicsyringes for single use
Agujas
Prueba Norma
Acabado de la superficie ISO 9626
Limpieza ISO 9626, ISO 7864
Límites de acidez y alcalinidad ISO 9626, ISO 7864
Dimensiones ISO 9626
Resistencia a la ruptura ISO 9626
Resistencia a la corrosión ISO 9626
Límite de metales extraibles ISO 7864
Fuerza para doblar ISO 7864
Lubricante ISO 7864
Características de la punta ISO 7864
Esterilidad USP
EQUIPO DE VENOCLISIS Y EQUIPOS DE TRANSFUSION
• Equipos de venoclisis norma usual ISO 8536: Infusion equipment formedical use
• Equipos de transfusión, norma usual ISO1135: transfusion equipment formedical use
• Algunas pruebas: regulación de goteo, metales, acidez y alcalinidad, pirógenos, esterilidad, entre otras.
PRUEBAS DE BIOCOMPATIBILIDADA DISPOSITIVOS MÉDICOS
ISO 10993
ENSAYOS BIOLOGICOS, FARMACOLOGICOS Y TOXICOLOGICOS
ISO 10993
El objetivo principal de esta norma es la protecciónde los seres humanos frente a los riesgos biológicosderivados de la utilización de productos sanitarios.
El término “producto sanitario” tiene un amplioalcance, abarca desde un único material que puedeexistir en mas de una forma física, hasta uninstrumento o aparato complejo que consta denumerosos componentes hechos de mas de unmaterial.
ISO 10993
El papel de la norma es servir como un marco dereferencia.
No está previsto que la norma proporcione unconjunto rígido de métodos de ensayo dado queesto podría dar como resultado una restriccióninnecesaria del desarrollo y utilización deproductos sanitarios novedosos o un falsosentido de seguridad en la utilización general.
Biological evaluation of medical devices -- Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
Los ensayos de hipersensibilidad se deben utilizar para estimar el potencial de sensibilización por contacto de productos sanitarios, materiales y/o extractos, utilizando un modelo animal apropiado.
Estos ensayos son importantes porque la exposición o el contacto con incluso cantidades ínfimas puede dar lugar a reacciones alérgicas o de sensibilización.
ISO 10993-10:2010
ISO 10993-10: Ensayos de Irritación
1. Ensayos de irritación in vitro
2. Ensayos de irritación in vivo:
a) Ensayo de irritación en animales
b) Ensayo de reactividad intracutánea(intradérmica) en animales
c) Ensayos de irritación cutánea en seres humanos
Ensayo se irritación especiales
ISO 10993-10: Ensayos de Sensibilización
1. Ensayo de ganglios linfáticos locales en ratón (LLNA)
2. Ensayos en cobayos para la detección de la sensibilización cutánea
a) Ensayo de maximización en cobayos (GPMT Guinea pig maximization test)
b) Ensayo de parche ocluido (Ensayo de Buehler)
Criterios Prueba de IrritaciónPrueba de
Sensibilización (hipersensibilidad)
Evalúa Irritación local en piel Respuesta inmune en piel
Animal Conejos Cobayos
Cantidad 2 a 6 30 a 50
Se trabaja Con muestra directa Con muestra directa o extractos
Duración Hasta 21 días Hasta 50 días
Evalúa en los animales
Irritación o corrosión (Escala de graduación formación de eritema y escara, formación de edema )
Escala de formación de Eritema y edema
ISO 10993-10
Otros métodos
• Irritación dérmica:
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (demasiado invasiva), ASTM F719, Irritación/Corrosión Aguda Dermal OECD 404, EPA OPPTS 870.1200
• Prueba de sensibilización:
ASTM F720, ASTM F2147, ASTM F2148, OECD 406, USP <1184>
Pruebas aplicables a material médico
<85> Endotoxinas bacterianas
<88> Pruebas de reactividad biológica
<151> Pruebas de pirógenos
<161> Equipos de transfusión e infusión y dispositivos médicos similares
<71> Esterilidad
<1184> Pruebas de sensibilización
<85> Endotoxinas Bacterianas (LAL)
Objetivo:Es una prueba para detectar o cuantificarendotoxinas bacterianas gramnegativas usando unlisado de amebocitos del cangrejo herradura(Limulus polyphemus o Tachypleus tridentatus)
Técnicas:- Coagulación (gel-clot)- Turbidimétrica- Cromogénica
<85> Endotoxinas Bacterianas (LAL)
Interpretación:
La prueba se considera satisfactoria si laconcentración de endotoxinas es menor que lacantidad especificada en la monografía.
Los resultados se expresan en “UE/mL” (en
ingles: EU/mL).
Ejemplo: < 0,5 EU/mL o < 0,5 UE/mL
<88> Reactividad biológica in vivo
Objetivo:Diseñadas para determinar la respuesta biológicade animales a materiales elastoméricos, plásticosy otros materiales poliméricos en contacto directoo indirecto con el paciente o mediante la inyecciónde extractos específicos preparados a partir delmaterial de análisis.
Pruebas:– Prueba de Inyección Sistémica– Prueba Intracutánea– Prueba de Implantación
Diferencias
CriteriosInyección Sistémica
Prueba Intracutánea
Prueba Implantación
Evalúa Respuestas sistémicas
Respuestas locales Respuestaslocales y sistémicas
Animal Ratones Conejos Conejos - Ratas
Cantidad de animales
40Prueba80 Reprueba
2 Prueba3 Reprueba
2 Conejos5 Ratas
Se trabajacon
Extractos de Muestra y de blanco
Extractos deMuestra y de blanco
Muestra directaBlanco: STD
… Diferencias
CriteriosInyección Sistémica
Prueba Intracutánea
Prueba Implantación
Duración 3 a 6 días 3 a 6 días 5 días7 días
Período de Observación
4, 24, 48 y 72 h 24, 48 y 72 h 5to día7mo día
Evalúa en los animales
Signos de reactividad biológica: convulsiones, postración, pérdida de peso o muerte.
Reaccionescutáneas (calificadas de 0 a 4): eritema,formación de escaras y formación de edema
Encapasulación(calificadas de 0 a 4): ninguna, hasta 0,5 mm …
<151>PRUEBA DE PIROGENOS
CriteriosUSP
<161> Disp. Médicos y similares
Evalúa Un nivel aceptable de riesgo de reacción febril en pacientes a los que se les inyecta un producto
Animal Conejos
Cantidad animales
3 Prueba5 Confirmación (reprueba)
… PRUEBA DE PIROGENOS
CriteriosUSP
<161> Disp. Médicos y similares
Duración 1 a 2 días
Observación 3,5 h (0,30 pre + 3 post)
DosisVolumen
Según monografía ó 10 mL/kg
<161> EQUIPOS DE TRANSFUSION E INFUSION Y DISPOSITIVOS MEDICOS SIMILARES (USP)
Aplica solo a los declarados apirógenos yestériles que entran en contacto directo eindirecto con el sistema cardiovascular, sistemalinfático o el líquido cefaloraquídeo
No aplican a productos ortopédicos, guantesde látex o apósitos para heridas
<161> EQUIPOS DE TRANSFUSION E INFUSION Y DISPOSITIVOS MEDICOS SIMILARES
Requisitos:
Esterilidad: Proceder según <71> Esterilidad
Endotoxinas bacterianas: Igual que <85>, No mas de 20UE USP/mL No mas de 2,15 UE USP/mL (si entran encontacto con líquido cefaloraquídeo).
Pirógenos: Solo si <85> no es aplicable
Otros requisitos: <88> Pruebas de reactividad biológica
<161> EQUIPOS DE TRANSFUSION E INFUSION Y DISPOSITIVOS MEDICOS SIMILARES (USP)
Esterilidad: <71>
Endotoxinas bacterianas (LAL): <85>
Pirógenos: Solo cuando no se puede efectuar LAL Se usan 10 dispositivos Se usa el líquido de extracción o enjuague (Sol. Salina) Se procede igual que <151> Prueba de pirógenos
<71> Pruebas de Esterilidad
Estos procedimientos no se han diseñado para garantizarque una partida de un producto es estéril o ha sidoesterilizada. Esta garantía se consigue principalmentemediante la validación del proceso de esterilización o delos procedimientos del procesamiento aséptico.
Un resultado satisfactorio únicamente indica que no se han encontrado microorganismos contaminantes en la muestra examinada bajo las condiciones de la prueba.
Métodos:
- Filtración por membrana
- Inoculación directa
<71> Pruebas de Esterilidad
Observación e Interpretación de resultados:
Examinar los medios en busca de evidenciasmacroscópicas de crecimiento microbiano por 14días, sino se hallan evidencias de crecimiento elproducto examinado cumple con la prueba deesterilidad. Si se hallan pruebas de crecimientomicrobiano el producto no cumple con la prueba amenos que pueda demostrarse que la prueba esinválida por causas no relacionadas al producto.
<1184> Pruebas de sensibilización
• Prueba de maximización de Magnusson y Kligmanen cobayo (GPMT)
• Prueba de Buehler estándar (SBT)• Otras pruebas:
– Prueba de Draize– Prueba Epicutánea abierta– Prueba de Optimización– Prueba del Adjuvante Fraccionado– Prueba de inflamación de la Oreja de Ratón– Prueba del Nódulo Linfático Local– Prueba de Aumento de Vitamina A
<1031> Biocompatibilidad de los materiales usados en envases de medicamentos,
dispositivos médicos e implantes
Los procedimientos para evaluar labiocompatibilidad se han categorizado como unpanel de efectos biológicos (procedimientos detoxicidad): citotoxicidad, sensibilización,homocompatibilidad, toxicidad crónica,carcinogenicidad, toxicidad reproductiva o deldesarrollo y biodegradación.
Pruebas aplicables a material medico
2.6.1 Esterilidad (armonizado con USP)
2.6.8 Pirógenos
2.6.14 Endotoxinas bacterianas (armonizado con USP)
Farmacopea Europea y Farmacopea Británica
INTERPRETACION DE PIROGENOS SEGÚN BP – FE
Númerode
Conejos
Cumple
Si la suma de las respuestas No excede
No Cumple
Si la suma de las respuestas excede
3 1,15 °C 2,65 °C
6 2,80 °C 4,30 °C
9 4,45 °C 5,95 °C
12 6,60 °C 6,60 °C